藥品質量檢驗實訓教程(王金香著圖書)

《藥品質量檢驗實訓教程》是化學工業出版社出版圖書，作者是王金香。

基本介紹

• 書名：藥品質量檢驗實訓教程
• 又名：教育部高職高專規劃教材
• 作者：王金香 主編 林奇藝 主審
• ISBN：978-7-5025-9507-4
• 頁數：236頁
• 出版社：化學工業出版社 
• 出版時間：2007年1月
• 裝幀：平
• 開本：16
• 版次：1版1次

內容簡介

全書分上篇、中篇、下篇。上篇為藥品質量檢驗必備知識，主要介紹藥品檢驗的分類及藥品質量管理概念，藥品質量檢驗的工作程式，藥品質量檢驗的管理檔案，檢驗原始記錄及報告書的書寫要求等內容；中篇為藥品檢驗單元實訓，主要介紹藥品雜質檢查常用方法，製劑常規檢查法等基本檢驗操作；下篇為藥品檢驗綜合實訓，主要介紹滴定液的配製與標定，代表性的化學藥物及製劑、中藥製劑的質量檢驗全過程與方法。

圖書目錄

上篇藥品質量檢驗必備知識

知識一藥品質量檢驗與管理概述1

一、藥品質量檢驗1

（一）質量檢驗1

（二）藥品質量檢驗1

（三）藥品質量檢驗分類1

（四）各類藥品質量檢驗的工作範疇1

二、藥品質量管理2

（一）藥品生產企業質量管理2

（二）藥品經營企業質量管理3

（三）藥品檢驗所4

思考題5

知識二藥品質量檢驗的工作程式6

一、藥品生產企業藥品質量檢驗工作程式6

（一）通知檢驗6

（二）取樣6

（三）入檢驗台賬8

（四）確定檢驗標準及操作規程8

（五）檢驗並記錄8

（六）處理檢驗數據及報告檢驗結果8

（七）審核檢驗原始記錄與報告書9

（八）傳送檢驗報告書及入倉9

二、藥品檢驗所藥品質量檢驗工作程式9

（一）送檢10

（二）檢品的收檢11

（三）檢驗12

（四）審核與報告12

思考題12

知識三藥品質量檢驗管理檔案13

一、化驗室的安全管理制度13

（一）一般化驗室的安全管理要求13

（二）分析儀器室的安全管理要求14

（三）微生物檢測室的安全管理要求14

二、玻璃儀器的洗滌、乾燥及滅菌管理規程15

（一）洗滌劑種類及其使用範圍15

（二）玻璃儀器的洗滌15

（三）玻璃儀器的乾燥、滅菌和保存16

三、試藥的管理規程16

（一）選用原則17

（二）化學試劑的貯存與使用17

四、藥品的留樣觀察管理制度18

（一）留樣範圍18

（二）留樣數量18

（三）留樣期限18

（四）留樣觀察時間及內容18

（五）留樣要求19

思考題19

知識四檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求20

一、檢驗原始記錄與檢驗報告書的書寫要求20

（一）檢驗原始記錄的書寫要求20

（二）檢驗報告書的書寫要求20

二、藥品檢驗原始記錄和檢驗報告書的樣張21

（一）藥品檢驗原始記錄的樣張21

（二）藥品檢驗報告書的樣張21

三、檢驗原始記錄和檢驗報告書的填寫說明21

（一）藥品檢驗原始記錄的填寫說明21

（二）藥品檢驗報告書的填寫說明24

思考題26

中篇藥品質量檢驗單元實訓

單元實訓一藥品中一般雜質檢查法（一）27

一、實訓目標27

二、實訓資料27

（一）檢驗藥品27

（二）檢驗項目27

（三）質量標準27

（四）檢查方法27

三、實訓方案28

（一）實訓形式28

（二）實訓程式29

（三）實訓時間29

四、實訓過程29

（一）澄清度與顏色的檢查29

（二）氯化物的檢查30

（三）硫酸鹽的檢查31

（四）鐵鹽的檢查32

（五）重金屬的檢查32

（六）數據處理與檢驗報告33

五、注意事項33

（一）溶液的澄清度與顏色檢查法33

（二）氯化物檢查法34

（三）硫酸鹽檢查法34

（四）鐵鹽檢查法34

（五）重金屬檢查法34

思考題34

單元實訓二藥品中一般雜質檢查法（二）36

一、實訓目標36

二、實訓資料36

（一）檢驗藥品36

（二）檢驗項目36

（三）質量標準36

（四）檢查方法36

三、實訓方案37

（一）實訓形式37

（二）實訓程式37

（三）實訓時間38

四、實訓過程38

（一）熾灼殘渣的檢查38

（二）乾燥失重的測定39

（三）砷鹽的檢查40

（四）pH的測定41

（五）數據處理與檢驗報告42

五、注意事項42

（一）熾灼殘渣檢查法42

（二）乾燥失重檢查法42

（三）砷鹽檢查法42

（四）酸度檢查法42

思考題43

單元實訓三藥品中特殊雜質檢查法44

一、實訓目標44

二、實訓資料44

（一）檢驗藥品44

（二）檢驗項目44

（三）質量標準44

（四）檢查方法45

三、實訓方案45

（一）實訓形式45

（二）實訓程式45

（三）實訓時間46

四、實訓過程46

（一）阿司匹林中水楊酸的檢查46

（二）鹽酸普魯卡因中對氨基苯甲酸的檢查47

（三）腎上腺素中酮體的檢查47

五、注意事項48

（一）阿司匹林中游離水楊酸的檢查48

（二）鹽酸普魯卡因中對氨基苯甲酸的檢查48

（三）腎上腺素酮體的檢查48

思考題48

單元實訓四重量差異和崩解時限檢查法49

一、實訓目標49

二、實訓資料49

（一）檢驗藥品49

（二）檢驗項目49

（三）質量標準49

（四）檢查方法49

三、實訓方案50

（一）實訓形式50

（二）實訓程式50

（三）實訓時間50

四、實訓過程50

（一）重量差異檢查法50

（二）崩解時限檢查法51

（三）數據處理與檢驗報告52

五、注意事項52

（一）重量差異檢查法52

（二）崩解時限檢查法52

思考題52

單元實訓五溶出度測定法53

一、實訓目標53

二、實訓資料53

（一）檢驗藥品53

（二）檢驗項目53

（三）質量標準53

（四）檢查方法53

三、實訓方案53

（一）實訓形式53

（二）實訓程式53

（三）實訓時間54

四、實訓過程54

（一）實訓用儀器與試藥的準備54

（二）實訓用試液的製備54

（三）操作方法54

（四）數據處理與檢驗報告55

五、注意事項55

思考題56

單元實訓六釋放度測定法57

一、實訓目標57

二、實訓資料57

（一）檢驗藥品57

（二）檢驗項目57

（三）質量標準57

（四）檢查方法57

三、實訓方案58

（一）實訓形式58

（二）實訓程式58

（三）實訓時間58

四、實訓過程58

（一）實訓用儀器與試藥的準備58

（二）實訓用液的製備58

（三）操作方法59

（四）數據處理與檢驗報告60

五、注意事項60

思考題60

單元實訓七微生物限度檢查法61

一、實訓目標61

二、實訓資料61

（一）檢驗藥品61

（二）檢驗項目61

（三）質量標準61

（四）檢查方法61

三、實訓方案61

（一）實訓形式61

（二）實訓程式61

（三）實訓時間62

四、實訓過程63

（一）細菌、黴菌及酵母菌檢查63

（二）大腸埃希菌檢查66

（三）微生物限度檢查結果判斷70

（四）微生物限度檢查記錄及報告70

五、注意事項70

思考題70

單元實訓八無菌檢查法71

一、實訓目標71

二、實訓資料71

（一）檢驗藥品71

（二）檢驗項目71

（三）質量標準71

（四）檢查方法71

三、實訓方案71

（一）實訓形式71

（二）實訓程式71

（三）實訓時間72

四、實訓過程72

（一）設備、儀器、試藥與其他物品的準備72

（二）實訓用液、培養基的製備及儀器包紮73

（三）方法驗證73

（四）供試品的檢查過程74

（五）結果判斷75

（六）檢驗記錄及報告75

五、注意事項75

思考題75

單元實訓九熱原檢查法76

一、實訓目標76

二、實訓資料76

（一）檢驗藥品76

（二）實訓程式76

（三）實訓時間76

四、實訓過程77

（一）儀器、試藥與其他物品的準備77

（二）實訓用液的製備77

（三）供試家兔的篩選77

（四）實訓前的準備77

（五）檢查過程78

（六）結果判斷78

（七）檢驗記錄及報告79

五、注意事項79

思考題79

單元實訓十降壓物質檢查法80

一、實訓目標80

二、實訓資料80

（一）檢驗藥品80

（二）檢驗項目80

（三）質量標準80

（四）檢查方法80

三、實訓方案80

（一）實訓形式80

（二）實訓程式80

（三）實訓時間80

四、實訓過程81

（一）儀器、試藥與其他物品的準備81

（二）實訓用液的製備81

（三）實訓動物的篩選82

（四）檢查過程82

（五）結果判斷83

（六）檢驗記錄及報告83

五、注意事項83

思考題83

單元實訓十一異常毒性檢查法84

一、實訓目標84

二、實訓資料84

（一）檢驗藥品84

（二）檢驗項目84

（三）質量標準84

（四）檢查方法84

三、實訓方案84

（一）實訓形式84

（二）實訓程式84

（三）實訓時間84

四、實訓過程85

（一）儀器、試藥與其他物品的準備85

（二）實訓用液的製備85

（三）實訓動物的篩選85

（四）檢查過程85

（五）結果判定85

（六）檢驗記錄及報告85

五、注意事項85

思考題86

下篇藥品質量檢驗綜合實訓

綜合實訓一滴定液的製備與標定87

一、實訓目標87

二、實訓資料87

（一）滴定液製備與標定相關知識87

（二）滴定液的製備與標定方法87

三、實訓方案88

（一）實訓形式88

（二）實訓程式88

（三）實訓時間89

四、實訓過程89

（一）硫酸滴定液（005mol/L）的製備與標定89

（二）氫氧化鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定90

（三）亞硝酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定90

（四）硫代硫酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定91

（五）重鉻酸鉀滴定液（001667mol/L）的製備92

五、注意事項92

（一）硫酸滴定液（005mol/L）的製備與標定92

（二）氫氧化鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定93

（三）亞硝酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定93

（四）硫代硫酸鈉滴定液（01mol/L）的製備與標定93

（五）重鉻酸鉀滴定液（001667mol/L）的製備94

思考題94

綜合實訓二磺胺嘧啶的質量檢驗95

一、實訓目標95

二、實訓資料95

（一）檢驗藥品95

（二）質量標準95

三、實訓方案96

（一）實訓形式96

（二）實訓程式96

（三）實訓時間96

四、實訓過程97

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備97

（二）檢驗過程98

（三）數據處理與檢驗報告98

五、注意事項99

思考題99

綜合實訓三頭孢氨苄的質量檢驗100

一、實訓目標100

二、實訓資料100

（一）檢驗藥品100

（二）質量標準100

三、實訓方案101

（一）實訓形式101

（二）實訓程式101

（三）實訓時間102

四、實訓過程102

（一）儀器、試藥準備及實驗用液的製備102

（二）檢驗過程103

（三）檢驗記錄與報告106

五、注意事項107

思考題107

綜合實訓四對乙醯氨基酚片的質量檢驗108

一、實訓目標108

二、實訓資料108

（一）檢驗藥品108

（二）質量標準108

三、實訓方案109

（一）實訓形式109

（二）實訓程式109

（三）實訓時間109

四、實訓過程109

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備109

（二）檢驗過程110

（三）數據處理與檢驗報告111

五、注意事項111

思考題111

綜合實訓五阿司匹林腸溶片的質量檢驗112

一、實訓目標112

二、實訓資料112

（一）檢驗藥品112

（二）質量標準112

三、實訓方案113

（一）實訓形式113

（二）實訓程式113

（三）實訓時間113

四、實訓過程114

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備114

（二）檢驗過程115

（三）數據處理與檢驗報告116

五、注意事項116

思考題116

綜合實訓六乳酸鈣片的質量檢驗117

一、實訓目標117

二、實訓資料117

（一）檢驗藥品117

（二）質量標準117

三、實訓方案117

（一）實訓形式117

（二）實訓程式118

（三）實訓時間118

四、實訓過程118

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備118

（二）檢驗過程119

（三）數據處理與檢驗報告120

五、注意事項120

思考題120

綜合實訓七鹽酸普魯卡因注射液的質量檢驗121

一、實訓目標121

二、實訓資料121

（一）檢驗藥品121

（二）質量標準121

三、實訓方案122

（一）實訓形式122

（二）實訓程式122

（三）實訓時間122

四、實訓過程123

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備123

（二）檢驗過程123

（三）數據處理與檢驗報告125

五、注意事項125

思考題126

綜合實訓八鹽酸異丙嗪注射液的質量檢驗127

一、實訓目標127

二、實訓資料127

（一）檢驗藥品127

（二）質量標準127

三、實訓方案128

（一）實訓形式128

（二）實訓程式128

（三）實訓時間128

四、實訓過程129

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備129

（二）檢驗過程129

（三）數據處理與檢驗報告130

五、注意事項131

思考題131

綜合實訓九維生素C注射液的質量檢驗132

一、實訓目標132

二、實訓資料132

（一）檢驗藥品132

（二）質量標準132

三、實訓方案133

（一）實訓形式133

（二）實訓程式133

（三）實訓時間133

四、實訓過程133

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備133

（二）檢驗過程134

（三）數據處理與檢驗報告135

五、注意事項135

思考題136

綜合實訓十布洛芬緩釋膠囊的質量檢驗137

一、實訓目標137

二、實訓資料137

（一）檢驗藥品137

（二）質量標準137

三、實訓方案138

（一）實訓形式138

（二）實訓程式138

（三）實訓時間138

四、實訓過程139

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備139

*（二）檢驗過程139

（三）數據處理與檢驗報告141

五、注意事項141

思考題142

綜合實訓十一維生素E膠丸的質量檢驗143

一、實訓目標143

二、實訓資料143

（一）檢驗藥品143

（二）質量標準143

三、實訓方案143

（一）實訓形式143

（二）實訓程式144

（三）實訓時間144

四、實訓過程144

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備144

（二）檢驗過程145

（三）數據處理與檢驗報告147

五、注意事項148

思考題148

綜合實訓十二丹參片的質量檢驗149

一、實訓目標149

二、實訓資料149

（一）檢驗藥品149

（二）質量標準149

三、實訓方案150

（一）實訓形式150

（二）實訓程式150

（三）實訓時間150

四、實訓過程151

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備151

（二）檢驗過程151

（三）檢驗記錄與報告152

五、注意事項152

思考題153

綜合實訓十三藥材幹姜的質量檢驗154

一、實訓目標154

二、實訓資料154

（一）檢驗藥品154

（二）質量標準154

三、實訓方案155

（一）實訓形式155

（二）實訓程式155

（三）實訓時間155

四、實訓過程156

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備156

（二）檢驗過程156

（三）數據處理與檢驗報告157

五、注意事項157

思考題158

綜合實訓十四牙痛一粒丸的質量檢驗159

一、實訓目標159

二、實訓資料159

（一）檢驗藥品159

（二）質量標準159

三、實訓方案160

（一）實訓形式160

（二）實訓程式160

（三）實訓時間161

四、實訓過程161

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備161

（二）檢驗過程162

（三）檢驗記錄與報告164

五、注意事項164

思考題165

綜合實訓十五益母草口服液的質量檢驗166

一、實訓目標166

二、實訓資料166

（一）檢驗藥品166

（二）質量標準166

三、實訓方案167

（一）實訓形式167

（二）實訓程式167

（三）實訓時間167

四、實訓過程168

（一）儀器、試藥準備及實訓用液的製備168

（二）檢驗過程168

（三）數據處理與檢驗報告169

五、注意事項170

思考題170

附錄

附錄一標準操作規程示例171

附錄二藥品檢驗所藥品檢驗原始記錄示例172

附錄三藥品檢驗所藥品檢驗報告書示例177

附錄四藥品生產企業成品檢驗原始記錄示例178

附錄五藥品生產企業成品檢驗報告書示例182

附錄六藥品生產企業原輔料檢驗原始記錄示例183

附錄七滴定液製備與標定記錄示例186

附錄八一般雜質檢查法（一）187

附錄九一般雜質檢查法(二)191

附錄十薄層色譜法194

附錄十一紫外可見分光光度法196

附錄十二重量差異與崩解時限檢查法198

附錄十三溶出度測定法200

附錄十四釋放度測定法202

附錄十五微生物限度檢查原始記錄示例203

附錄十六微生物限度標準204

附錄十七微生物限度檢查中部分試液、稀釋液及培養基的製備方法205

附錄十八無菌檢查原始記錄示例207

附錄十九熱原檢查原始記錄示例208

附錄二十熱原檢查兔史記錄卡示例209

附錄二十一降壓物質檢查原始記錄示例210

附錄二十二異常毒性檢查原始記錄示例211

附錄二十三英文縮寫對照表212

參考文獻213