《藥品經營質量管理規範(GSP)實用教程》是2008年化學工業出版社出版的圖書，作者是萬春艷。
基本介紹
- 書名：藥品經營質量管理規範(GSP)實用教程
- 作者：萬春艷
- 類別：高職製藥與藥學
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2008年8月
- 頁數：212 頁
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：978-7-122-03307-9
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》(GSP)為主要依據，以藥品經營過程中的各主要環節為脈絡，詳細講解了藥品流通過程中，藥品經營企業為確保藥品質量，在計畫採購、購進驗收、儲存養護、銷售及售後服務等環節的具體要求和操作方法。從而使企業達到通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質藥品的目的。
目錄
第一章概述1
一、GSP簡史1
二、現行GSP的特點2
三、GSP的主要內容3
四、實施GSP的重要意義3
五、實施GSP的正確認識4
六、GSP認證5
相關術語5
思考題5
第二章機構與人員6
第一節GSP對機構與人員的要求6
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求6
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求7
三、GSP對藥品零售企業的要求7
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求8
第二節組織機構8
一、企業管理組織及機構設定8
二、企業質量領導組織9
三、企業質量管理機構10
四、藥品養護組織12
第三節人員與培訓12
一、人員條件13
二、執業和職業資格準入制度13
三、培訓教育14
第四節健康檢查17
思考題18
第三章設施與設備19
第一節我國GSP對藥品經營企業設施設備的要求19
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求19
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求20
三、GSP對藥品零售企業的要求20
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求20
第二節設施設備的分類和配置原則21
一、設施設備的分類21
二、配置設施和設備的原則21
第三節倉庫和倉庫的設施設備23
一、倉庫的分類23
二、倉庫整體環境的選擇25
三、庫區的布局25
四、倉庫的設施與設備26
第四節檢驗與養護設備27
一、GSP對藥品批發企業檢驗和養護設備的要求27
二、GSP實施細則對藥品批發企業檢驗和養護設備的要求27
三、驗收養護場所的設施和設備28
第五節藥品零售企業的設施與設備28
一、GSP對藥品零售企業的要求28
二、GSP實施細則對藥品零售企業的要求28
三、環境及設施設備29
思考題30
第四章質量管理體系檔案31
第一節GSP對質量管理體系檔案的要求31
一、建立質量管理體系檔案的原則32
二、質量管理體系檔案的類型33
三、質量管理體系檔案的主要內容34
四、質量管理體系檔案的控制35
第二節質量管理制度檔案內容示例36
第三節質量管理工作程式檔案55
一、質量管理工作程式檔案的內容55
二、質量程式檔案示例55
第四節崗位質量職責內容示例64
思考題68
第五章購進管理70
第一節藥品購進的原則70
一、GSP對藥品購進的要求70
二、GSP實施細則對藥品購進的要求71
第二節藥品購進的程式72
一、供貨企業合法性的審核72
二、購進藥品合法性的審核73
三、供貨方銷售人員的合法性的審核74
第三節藥品購進計畫的編制與審核75
一、藥品購進計畫編制的原則75
二、藥品購進計畫的編制方法75
三、編制購進計畫的程式76
第四節購銷契約管理77
一、訂立契約的原則和要求77
二、藥品採購契約的內容78
三、契約的管理79
第五節首營企業及首營品種79
一、定義79
二、質量審核的目的79
三、質量審核的作用80
四、質量審核的內容80
五、質量審核的程式80
第六節購進記錄及進貨情況質量評審82
一、購進記錄82
二、進貨情況質量評審83
思考題83
第六章藥品驗收入庫84
第一節GSP對驗收與檢驗的規定84
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的規定84
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求85
三、GSP對藥品零售企業的規定86
四、GSP實施細則對藥品零售企業的規定86
第二節藥品驗收的基本要求與程式86
一、藥品驗收的基本要求86
二、驗收入庫程式87
第三節驗收的主要內容88
一、藥品質量檢查項目88
二、包裝質量檢查88
三、包裝標籤和說明書檢查88
四、產品合格證89
五、進口藥品89
六、首營品種90
七、銷後退回藥品90
八、中藥材和中藥飲片90
九、簡化驗收程式91
第四節驗收方法91
一、抽樣的原則91
二、抽樣的數量91
三、抽樣步驟與方法91
四、驗收結果的判定92
五、驗收記錄94
第五節不合格藥品的控制94
一、不合格藥品的管理94
二、不合格藥品處理程式95
第六節藥品質量檔案與信息98
一、藥品質量檔案98
二、藥品質量信息管理99
第七節驗收養護儀器的管理99
一、使用管理99
二、計量檢定管理100
思考題100
第七章儲存與養護102
第一節GSP對儲存與養護的要求102
一、GSP對藥品批發和零售連鎖企業的要求102
二、GSP實施細則對藥品批發和零售連鎖企業的要求103
三、GSP對藥品零售企業的要求103
四、GSP實施細則對藥品零售企業的要求104
第二節藥品的儲存104
一、色標管理104
二、搬運和堆垛要求104
三、藥品堆垛及貨架儲存105
四、分類儲存管理106
五、溫濕度條件106
六、中藥材、中藥飲片儲存106
七、倉儲管理107
八、藥品的效期管理108
九、特殊管理藥品的儲存110
十、銷後退回藥品的管理111
第三節藥品養護112
一、藥品養護的基本要求112
二、養護工作的具體實施114
