《藥品生產質量管理規範教程》是2014年科學出版社出版的圖書,作者是夏忠玉。
基本介紹
- 書名:藥品生產質量管理規範教程
- 作者:夏忠玉
- 出版社:科學出版社
- 出版時間:2014-01
《藥品生產質量管理規範教程》是2014年科學出版社出版的圖書,作者是夏忠玉。
《藥品生產質量管理規範教程》是2014年科學出版社出版的圖書,作者是夏忠玉。內容簡介 本書內容包括:質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、檔案管理、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品...
《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產過程中的...
本書分為十三章,內容包括:質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料和產品、確認和驗證、檔案管理、生產管理、質量控制與質量保證、委託生產與委託檢驗、產品的發運與召回、自檢等。內容簡介 《藥品生產質量管理規範實用技術教程(供...
《藥品GMP教程》是2015年化學工業出版社出版的圖書,作者是邢永恆、 趙玉才、白鳳英。內容簡介 本書是藥品質量和生產管理人員的學習GMP的實用指南。本書依據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》編寫,主要內容包括緒論,廠房設施、設備...
《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》在1999.06.18由國家藥品監督管理局頒布。第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,制定本規範。第二條 本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程...
本書是《藥品生產質量管理規範》實施方法的實用工具書。全書分為三部分,第一篇通則,對應《藥品生產質量管理規範》的各章進行編排,每章開篇設該章《規範》提要及實施要點,章末還有“本章小結”及所涉及的參考內容;第二篇分則,具體...
《藥品生產質量管理規範解讀》是由中國醫藥科技出版社於2011年4月1日所出版的圖書,本書作者是《<藥品生產質量管理規範(2010年修訂)>解讀》編委。...
第一條 為規範藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。 第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途...
第一條 為加強《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)認證工作的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下分別簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)及其他相關規定,制定本辦法。
本書是《藥品生產質量管理規範》實施方法的實用工具書。全書分為三部分,第一篇通則,對應《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)的各章進行編排,每章開篇設該章《規範》提要及實施要點,章末還有“本章小結”及所涉及的參考內容;第二篇...
設備 第六章 物料與產品 第七章 確認與驗證 第八章 檔案管理 第九章 生產管理 第十章 質量保證與質量控制 第十一章 委託生產與委託檢驗 第十二章 藥品發運與召回 第十四章 藥品GMP認證 附錄 藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
八、開辦藥品生產企業必須具備哪些條件?九、批准開辦藥品生產企業,還應當符合哪些政策?十、藥品生產企業如何對藥品生產質量進行管理?十一、如何確定藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求?十二、藥品應當按照什麼標準、生產工藝...
“(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件;“(二)營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件複印件,及上一年度企業年度報告公示情況;“(三)《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印...
第十二章 驗證管理檔案的編制 第十三章 生產管理檔案的編制 第十四章 質量管理檔案的編制 第十五章 銷售管理檔案的編制 參考文獻 附屬檔案一 藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄二 《醫療機構製劑許可證》驗收標準 後記 ...
八、開辦藥品生產企業必須具備哪些條件?九、批准開辦藥品生產企業,還應當符合哪些政策?十、藥品生產企業如何對藥品生產質量進行管理?十一、如何確定藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求?十二、藥品應當按照什麼標準、生產...
2013年2月22日,原國家食品藥品監督管理局發布《關於做好實施新修訂藥品生產質量管理規範過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》(國食藥監注〔2013〕38號,以下簡稱38號檔案),為做好相關藥品技術轉讓的後續實施工作,現將有關要求通知如下:...
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二十六條規定,特制定《藥品生產質量管理規範》(簡稱《規範》)。第二條 本《規範》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則。適用於藥品製劑...
《藥品GMP驗證教程》是中國醫藥科技出版社2002年出版的圖書,作者是李鈞。內容簡介 驗證是實施藥品GMP的一個重要的課題,也是藥品生產企業必須採用的質量管理體系的一個重要組成部分。本書依據國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規範...
二、藥品的質量特性2 三、國家藥品安全規劃3 第二節藥品生產管理相關法規4 一、藥品管理法4 二、六個質量管理規範檔案5 三、藥品註冊管理辦法6 四、藥品生產質量管理規範認證管理辦法6 五、藥品不良反應報告和監測管理辦法6 第三節...
華東理工大學藥品生產質量管理規範研究中心,充分依託校內的工程學科優勢,以GMP普及教學、講座為起點,進而開設本科生課程以及培養以GMP為研究方向的工程碩士。華東理工大學藥品生產質量管理規範研究中心成立於2009年6月,本中心充分依託校內的...
第一條 為加強北京市《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)認證檢查工作的管理,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關法律法規,按照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》、國家食品藥品監督...
第一條 為做好藥品生產質量管理規範認證檢查員(下簡稱藥品GMP檢查員)聘用及考評工作,依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及藥品認證管理相關規定,制定本規定。第二條 國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家局)負責全國藥品...
(二)藥品GMP認證檢查評定標準關於自檢的規定(三)自檢(四)GMP認證申報(五)GMP認證與檢查三、實訓思考與測試附錄 附錄l藥品生產質量管理規範(1998年修訂)附錄2藥品生產質量管理規範附錄附錄3藥品GMP認證檢查評定標準...