《藥品包裝實用技術》是2005年10月化學工業出版社出版的圖書，作者是孫智慧
基本介紹
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編輯推薦
隨著社會發展和科學技術的進步，尤其我國成功加入WTO後，藥品管理日臻完善，特別是GMP認證的全面實施，處方藥和非處方藥品的分類管理，對藥品包裝提出了更高的要求。藥品包裝受到國家、行業、企業、社會和消費者的廣泛重視。
1980年，國家醫藥管理局制訂了《藥品包裝管理辦法》（試行），並於1981年7月在全國實施，使藥品包裝管理逐步走向法制化。到1998年共頒布了20多項藥用包裝材料的國家標準和行業標準。2000年國家藥品監督管理局頒布了《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行），對藥品包裝材料實施註冊管理。2001年全國人民代表大會修訂了《中華人民共和國藥品管理法》，2002年國務院又頒布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，確立了藥品包裝管理的法律依據。其中明確規定了三十多項直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準，對於指導藥品包裝、保證用藥安全具有重要的意義。因此，製藥企業、藥品包裝材料及容器生產企業的廣大工程技術人員，非常需要有關藥品包裝技術方面的知識。
本書共分五篇，第一篇為藥品包裝概論，共三章；第二篇為藥品包裝技術，共八章；第三篇為藥品包裝材料及容器，共八章；第四篇為藥品包裝機械，共四章；第五篇為藥品包裝材料生產車間和藥品包裝車間設計，共兩章。
內容簡介
本書對藥品包裝技術作了詳盡的介紹。主要包括：藥品包裝設計，藥品包裝技術，藥品包裝材料、容器及套用，藥品包裝機械，藥品包裝材料及容器的生產車間和藥品包裝車間設計等內容。
全書內容全面、系統，結合藥品包裝生產實際，實用性強，可供醫藥、包裝、材料、機械等行業的專業技術人員參考。
圖書目錄
第一篇藥品包裝概論
第一章藥品包裝1
第一節藥品包裝的基本概念1
一、藥品包裝及分類1
二、藥品包裝的作用2
第二節藥品包裝法規5
一、藥品包裝的有關法規5
二、FDA對藥品包裝的規定6
三、GMP對藥品包裝的要求7
第三節醫藥包裝的質量保證8
第二章藥品物性及生產工藝流程11
第一節藥品的種類及特點11
一、口服固體製劑11
二、滅菌製劑12
三、外用製劑12
四、其他製劑13
第二節藥品的穩定性13
一、藥物製劑的穩定性14
二、藥物的理化性質與穩定性的關係15
三、物理性狀與穩定性的關係16
四、影響藥品穩定性的外界因素21
五、藥品包裝材料對藥物穩定性的影響24
第三節各種劑型生產工藝流程33
一、片劑生產工藝流程33
二、膠囊劑生產工藝流程35
三、可滅菌小容量注射劑生產工藝流程36
四、可滅菌大容量注射劑生產工藝流程37
五、粉針劑生產工藝流程38
六、凍乾劑生產工藝流程39
七、軟膏劑生產工藝流程40
八、氣霧劑生產工藝流程42
第三章藥品包裝設計44
第一節藥品包裝設計的基本要求44
一、藥品包裝、標籤的基本要求44
二、藥品包裝用材料和容器的質量要求45
第二節藥品包裝設計的基本方法46
一、包裝設計的構思與表現46
二、藥品包裝設計程式50
第三節藥品包裝的結構設計及造型設計51
一、藥品包裝的結構設計51
二、包裝容器造型55
第四節包裝裝潢設計59
一、信息要素59
二、形象要素61
三、AIDMA原理在包裝設計中的套用80第二篇藥品包裝技術
第四章無菌包裝技術84
第一節無菌包裝概述84
第二節包裝容器（或材料）的滅菌技術85
一、藥物滅菌技術85
二、紫外線滅菌技術86
第三節無菌包裝系統87
一、無菌罐裝系統88
二、塑膠瓶無菌包裝系統88
三、塑膠袋無菌包裝系統89
第五章充填技術90
第一節充填技術概論90
第二節液體物料的充填90
一、液體物料灌裝的力學基礎91
二、液體物料灌裝的具體方法91
第三節固體物料充填99
一、稱量充填法99
二、容積充填法100
三、固體物料的計數充填法103
第六章防潮包裝108
第一節防潮包裝概述108
一、防潮包裝的定義108
二、潮濕空氣對產品包裝系統的影響108
三、防潮包裝的種類與分級109
第二節防潮包裝材料與容器110
一、材料的透濕特性110
二、防潮材料與容器111
三、吸濕材料111
第三節防潮包裝設計113
第七章防霉腐包裝技術115
第一節霉腐微生物概述115
一、常見的黴菌及其危害115
二、黴菌細胞的化學組成116
三、黴菌的營養特性116
第二節影響物品霉腐的主要因素117
一、物品霉腐的內在因素117
二、物品霉腐的外界因素117
第三節藥品的防霉腐包裝技術119
一、氣相防霉腐包裝技術119
二、氣調防霉腐包裝技術119
三、低溫冷藏防霉腐包裝技術120
四、乾燥防霉腐包裝技術120
五、電離輻射防霉腐包裝技術121
六、紫外線、微波、遠紅外線和高頻電場121
第四節防霉腐包裝設計122
一、防霉包裝的等級122
二、藥品的防霉腐包裝設計123
第八章熱成型包裝技術124
第一節常見的泡罩包裝技術124
一、常見的泡罩包裝結構124
二、泡罩包裝材料的選用124
三、泡罩包裝方法的選擇126
第二節貼體包裝技術127
一、貼體包裝方法128
二、貼體包裝材料128
第三節泡罩包裝與貼體包裝的比較與選用129
一、泡罩包裝與貼體包裝的比較129
二、泡罩包裝與貼體包裝的選用130
第九章真空包裝技術132
第一節真空包裝技術132
一、真空包裝原理132
二、真空包裝的排氣方法133
三、真空包裝的特點133
四、真空包裝材料與包裝機133
五、真空包裝的工藝過程134
六、真空包裝的設計要點135
第二節脫氧劑的防氧包裝135
一、脫氧劑的類型及其作用原理135
二、脫氧劑的用法及注意事項137
第十章噴霧包裝技術139
第一節噴霧包裝技術原理139
一、噴霧的形成139
二、噴霧的特性140
三、常用推進劑140
第二節噴霧包裝技術的結構類型142
一、按鈕式噴霧閥結構142
二、鋼製噴霧罐體145
三、鋁製噴霧罐體148
四、玻璃噴霧容器149
五、特殊按鈕式噴霧罐149
六、機械泵式噴霧罐150
七、其他不用推進劑的噴霧包裝152
第三節噴霧包裝的生產技術簡介152
一、產品料劑的配製152
二、物料和推進劑的灌裝152
三、質量檢測153
第十一章輔助包裝技術155
第一節防偽包裝技術155
一、防偽包裝技術的定位與選擇155
二、防偽包裝的常用手段156
三、防偽包裝的最新發展與實際案例160
第二節封緘技術160
一、黏合160
二、熱封法166
三、用封閉物封緘168
第三節綑紮技術172
一、綑紮原件的技術性能172
二、常用的綑紮原件172
三、綑紮的操作過程174
四、綑紮工具與設備174
五、綑紮包裝的設計要點174
第四節貼標技術175
一、標籤的種類175
二、標籤的形式176
三、標籤材料176
第五節列印技術177
一、接觸式列印177
二、非接觸式列印178第三篇藥用包裝材料、容器及套用
第十二章藥用包裝材料及容器概述181
第一節藥品包裝材料的種類及性能特點181
一、常用藥品包裝材料及容器的分類181
二、藥品包裝材料在藥品包裝中的作用182
三、藥品包裝材料的性能183
四、典型藥品包裝材料及其特點185
第二節藥品包裝材料選擇原則186
一、經濟性原則186
二、適應性原則186
三、協調性原則187
四、藥品包裝材料與藥物相容性原則190
五、無污染原則195
第三節藥品包裝材料與藥物相容性試驗196
一、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的196
二、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的原則196
三、藥品包裝材料與藥物相容性試驗的基本內容197
四、統計分析203
第十三章藥用玻璃204
第一節藥用玻璃的分類204
一、按化學組成和產品性能分類204
二、按製造方法分類205
三、按產品用途分類208
第二節藥用玻璃生產工藝208
一、配料208
二、熔制209
三、成型210
四、退火212
五、檢驗包裝214
第三節藥用玻璃的選擇及套用215
一、藥用玻璃的選擇215
二、藥用玻璃的套用216
第十四章複合膜及其製品219
第一節概述219
一、複合膜的定義219
二、複合膜的特點219
三、複合膜的典型結構及表示方式220
四、複合膜的組成220
五、藥品複合膜的特殊要求233
第二節複合膜的種類及特點234
一、普通複合膜234
二、藥用條狀易撕包裝材料234
三、紙鋁塑複合膜235
四、高溫蒸煮膜235
五、其他複合膜235
第三節複合膜的生產工藝236
一、複合膜生產工藝流程236
二、主要生產工藝介紹240
第四節複合軟管241
一、軟管的分類241
二、複合軟管的分類及特點242
三、生產工藝及設備243
四、複合軟管的套用244
第十五章泡罩包裝材料246
第一節鋁箔246
一、產品結構及特點247
二、生產工藝及設備248
三、PTP鋁箔的套用及發展趨勢249
第二節聚氯乙烯硬片及複合片251
一、概述251
二、原料、配方及工藝252
三、罩泡包裝材料的選擇257
第三節冷衝壓成型材料257
一、冷衝壓成型材料的組成258
二、產品結構及特點258
三、生產工藝及設備258
第十六章塑膠瓶（蓋）及塑膠輸液容器260
第一節塑膠瓶（蓋）260
一、概述260
二、原料及配方261
三、生產工藝流程263
四、主要生產工藝介紹263
五、主要生產設備266
六、適用範圍及選擇注意事項268
第二節塑膠輸液容器269
一、輸液產品的包裝分類269
二、各種包裝形式市場占有率270
三、各種輸液包裝容器的性能分析270
四、塑膠輸液容器生產工藝271
第十七章鋁製容器279
第一節鋁管279
一、原料及配方280
二、鋁管生產工藝流程281
三、鋁管主要生產工藝介紹281
四、主要生產設備284
五、鋁管的套用範圍及注意事項284
第二節藥用鋁瓶285
一、生產工藝流程285
二、適用範圍和注意事項285
第十八章金屬瓶蓋及膠塞287
第一節金屬蓋287
一、金屬蓋的分類287
二、金屬蓋的特點288
三、金屬蓋的材料289
四、生產工藝流程291
五、選擇金屬瓶蓋的注意事項294
第二節多功能集成式瓶蓋294
一、集成式瓶蓋的種類及特點294
二、集成蓋的原材料296
三、集成蓋的生產工藝及設備296
四、多功能集成蓋的選擇297
第三節天然橡膠塞298
一、基本知識298
二、原料及配方299
三、生產工藝及裝備301
第四節鹵化丁基膠塞303
一、基本知識303
二、鹵化丁基橡膠瓶塞原料及配方306
三、生產工藝311
四、丁基膠塞的選擇和套用313
第十九章藥用氣霧劑閥門和空心膠囊315
第一節藥用氣霧劑閥門315
一、氣霧劑閥門的組成315
二、氣霧劑閥門的種類及特點317
三、主要部件的生產工藝318
四、主要組裝設備319
五、適用範圍及選擇注意事項319
第二節空心膠囊320
一、空心膠囊的種類320
二、空心膠囊的特點及用途321
三、空心膠囊的生產工藝324
四、膠囊充填常見問題的處理325
五、空心膠囊的發展現狀326第四篇藥品包裝機械
第二十章袋裝包裝機械331
第一節概述331
第二節袋裝包裝機基本原理332
一、制袋成型器332
二、袋成型充填封口包裝機的組成和工作原理334
三、預成型充填封口包裝機的組成和工作原理336
第三節封口與切斷338
一、袋口熱封方法338
二、縱封器與橫封器342
第四節典型制袋充填封口包裝機347
第二十一章粉針劑及片劑包裝設備349
第一節粉針劑包裝設備349
一、粉針容器的處理設備349
二、粉針分裝設備352
三、粉針軋蓋設備356
四、西林瓶貼簽設備356
五、裝盒機358
第二節片劑裝瓶機358
一、計數機構358
二、輸瓶機構361
三、塞紙機構361
四、封蠟機構與封口機構361
五、擰蓋機362
第二十二章輸液瓶及安瓿包裝設備363
第一節輸液瓶包裝設備363
一、洗瓶機363
二、灌裝設備365
三、滅菌設備365
第二節安瓿包裝設備367
一、注射劑容器處理設備367
二、安瓿灌封機373
第三節安瓿洗灌封聯動機380
第四節滅菌設備382
一、熱壓滅菌檢漏箱382
二、雙扉式程控消毒檢漏箱385
三、擦瓶機385
第五節質檢設備386
一、人工質檢386
二、異物光電自動檢查機387
第六節注射劑包裝設備388
一、開盒機388
二、印字機390
三、貼標籤機391
第二十三章膠囊填充設備及鋁塑泡罩包裝機393
第一節硬膠囊灌裝設備393
一、硬膠囊灌裝機393
二、半自動膠囊灌裝機398
三、全自動間歇式灌裝機400
四、全自動連續式灌裝機401
第二節藥品泡罩包裝機403
一、滾筒式泡罩包裝機404
二、平板式泡罩包裝機406
三、滾板式泡罩包裝機408第五篇藥品包裝材料生產和藥品包裝車間設計
第二十四章車間通風系統、空調系統和空氣淨化系統設計421
第一節空氣淨化的要求421
一、GMP與空氣淨化421
二、國外GMP的要求422
三、我國藥品生產的GMP423
第二節車間空氣淨化系統設計424
一、設計參數的確定424
二、潔淨室空調潔淨化方案的選擇428
三、淨化方案441
四、淨化空調系統劃分原則及其設計要點444
五、氣流組織447
六、氣流組織形式450
七、非無菌製劑的空調通風462
八、熱量平衡計算464
第二十五章藥品包裝材料及容器的生產潔淨室的
檢測和評價479
第一節概述479
一、空氣淨化的目的479
二、標準及規範的要求481
第二節潔淨室的檢測和評價482
一、檢測項目及方法482
二、檢測前的準備工作483
三、檢測數據的採集483
第三節直接接觸藥品包裝材料和容器生產潔淨室(區)的
要求及檢測491
一、潔淨室(區)的要求491
二、潔淨室(區)檢測項目492
三、藥品包裝容器(材料)產品的生產受控區域493
