《藥品包裝技術》是2006年化學工業出版社出版的圖書，作者是[英]D.A.迪安、E.R.埃文斯、 I.H.霍爾。
基本介紹
內容簡介,目錄,
內容簡介
本書為有關藥品包裝的專著，內容新穎、全面。
全書共17章。分別介紹了包裝的基礎知識，包裝職能，藥品包裝法規，包裝的規範和質量，紙和紙質包裝材料及其在安全包裝系統中的套用，玻璃容器，塑膠及塑膠包裝的開發與認證，薄膜、箔和複合膜，金屬頁刪愉容器，封閉及封閉系統，無菌產品和橡膠件的作用，泡罩、窄條和小袋包裝，包裝線，倉儲、搬運和運送，印刷與裝潢，最後還簡述了藥品包裝的現狀和未來發展的趨勢。
本書可供藥品研究者、醫藥包裝企業開發人員、醫藥材料開發人員使用。也可作為教學參考書，供醫藥和包裝專業師生參考。
全書共17章。分別介紹了包裝的基礎知識，包裝職能，藥品包裝法規，包裝的規範和質量，紙和紙質包裝材料及其在安全包裝系統中的套用，玻璃容器，塑膠及塑膠包裝的開發與認證，薄膜、箔和複合膜，金屬頁刪愉容器，封閉及封閉系統，無菌產品和橡膠件的作用，泡罩、窄條和小袋包裝，包裝線，倉儲、搬運和運送，印刷與裝潢，最後還簡述了藥品包裝的現狀和未來發展的趨勢。
本書可供藥品研究者、醫藥包裝企業開發人員、醫藥材料開發人員使用。也可作為教學參考書，供醫藥和包裝專業師生參考。
目錄
1藥品包裝緒論（徐暉林燕喃譯）1
1.1引言1
1.1.1均一性1
1.1.2純度1
1.1.3完整性2
1.1.4最小的副作用2
1.1.5良好的穩定性和明確的貯藏期限2
1.2影響藥品包裝的可能因素3
1.2.1給藥途徑或方式3
1.2.2包裝/材料的類型3
1.2.3銷售方式或市場範圍4
1.2.4給藥4
1.3包裝5
1.3.1經濟性5
1.3.2外觀6
1.3.3識別/提供信息6
1.3.4便利性6
1.3.5容納性7
1.3.6順應性7
1.4保護作用7
1.4.1物理或機械危害8
1.4.2氣候危害11
1.4.3大氣和大氣中的氣體15
1.4.4老化17
1.4.5污染17
1.4.6避免或消除顆粒污染18
1.4.7生物污染20
1.5滅菌23
1.5.1熱和輻射24
1.5.2氣體滅菌24
1.5.3熱原25
1.6化乎敬尋學危害和相容性25
1.7環境問題26
1.8結論30
2包裝職能：管理、開發和產品有效期（楊麗譯）32
2.1包裝管理32
2.1.1上市和銷售33
2.1.2包裝物資購買、包裝購買者、包裝購買33
2.1.3物資管理員、倉儲物質、倉庫管理人員33
2.1.4包裝開發34
2.1.5生產功能34
2.1.6生產尋榆墊工程技術、維護和設備購買34
2.1.7作業技術、生產支持34
2.1.8包裝設計35
2.1.9法規方面35
2.1.10質量控制、質量保證和規範35
2.1.11運輸——控制和管理37
2.1.12項目管理和包裝協調37
2.1.13關於包裝管理的最後的思考38
2.2產品和包裝的開發39
2.2.1可行性或研究性試驗40
2.2.2正式穩定性試驗41
2.3包裝與穩定性（正式評估產品有效期）41
2.4藥物44
2.4.1在測試的包裝與採納的包組拳櫻灑裝之間缺乏足夠監管的例子44
采檔 2.4.2低溫加速效應的例子45
2.4.3使用不正確的材料和缺乏初始的規範細節的例子45
2.4.4正式穩定性試驗之前的研究不充分的例子45
2.4.5在正式穩定性試驗前進行充分研究的例子（發現問題，然後
通過選擇包裝解決）45
2.4.6環境監控無效的例子46
2.4.7缺乏工藝監控46
2.5有效期47
2.5.1基於水分得失的有效期47
2.5.2實例47
2.6包裝規範（購買）52
2.6.1性能規範52
2.6.2包裝組裝的細節53
2.6.3某些包裝組裝的特點53
2.7藥品包裝或裝置的批准54
2.7.1產品和包裝發生改變（首次投放後）55
2.7.2包裝改變的實例56
愚台懂2.8包裝的擴展的作用59
2.9以往的一些與裝置有關的產品62
2.9.1粉末吸入裝置64
2.9.2小容積和大容積注射液64
2.9.3封閉64
2.9.4其他系統和實例65
2.10結論65
2.11特殊材料的測試實例69
3藥品包裝法規(趙紅譯)70
3.1引言70
3.2包裝的定義70
3.3包裝作為產品容器71
3.3.1包裝越來越複雜71
3.3.2產品越來越複雜71
3.3.3在包裝中引入給藥裝置71
3.4開發費用72
朵影雄陵 3.4.1管理機構——背景73
3.5歐盟的藥品審評過程75
3.5.1當地申請75
3.5.2分散體系（相互認同）75
3.5.3集中體系76
3.6產品許可申請——包裝的數據要求77
3.6.1CPMP允許使用術語的目錄77
3.6.2申請人須知78
3.6.3樹脂79
3.6.4容器80
3.6.5MAA申請第二部分F2——穩定性80
3.6.6專家報告81
3.7美國的藥品審評過程82
3.7.1FDA包裝指導原則83
3.7.2NDA申請的格式84
3.7.3美國的臨床試驗用包裝84
3.8歐盟和FDA對PLA或NDA的數據要求的比較85
3.9藥典85
3.10與食品接觸的塑膠材料（90/128及修正案）87
3.11包裝作為標示的載體88
3.11.1標示的功能88
3.11.2SmPC88
3.11.3標籤和說明書指導原則92/9790
3.12說明書90
3.13包裝作為環境的污染者91
3.13.1包裝廢棄物91
3.13.2臭氧層消耗93
3.14危險品的分類、包裝和標示93
3.15高分子材料（指導原則92/105）94
3.16保護公眾95
3.16.1防兒童開啟蓋95
3.16.2觸動標識95
3.17小結95
4規範和質量(劉茜譯)97
4.1質量——一種哲學97
4.1.1設計質量98
4.1.2性能質量98
4.2原材料規範及質量標準100
4.2.1部件規範102
4.3質量標準102
4.3.1原則102
4.3.2規程/規範103
4.3.3性能試驗105
4.4採樣113
4.4.1不採樣115
4.4.2採樣115
4.4.3採樣量117
4.4.4選用多次採樣的原因119
4.4.5分布及操作特徵119
4.5供應商評價123
4.5.1現有供應商的新產品123
4.5.2新供應商123
4.5.3新供應商的新產品124
4.5.4供應商的生產能力124
4.5.5質量能力124
4.5.6客戶的質量要求125
4.6客戶供應商的工作關係126
4.7生產與質量鑑定控制127
4.7.1工藝過程控制127
4.7.2成品控制130
4.8認證作為包裝質量的一部分131
4.9結論133
技術性參考文獻136
5紙和紙質包裝材料及其在安全包裝系統中的套用（魏剛譯）138
5.1引言和歷史138
5.2纖維素纖維的來源139
5.3製造工藝139
5.3.1製紙漿140
5.3.2漂白140
5.3.3打漿和精製140
5.3.4混合階段140
5.3.5添加劑140
5.4機械製紙142
5.4.1長網紙機系統142
5.4.2修飾過程145
5.4.3其他表面處理145
5.5機械製紙板145
5.5.1常用紙板的類型147
5.6紙和紙板的交易149
5.7標籤和貼標籤149
5.7.1標籤的基本原則150
5.7.2紙標籤的類型152
5.7.3普通紙標籤加適宜的黏合劑153
5.7.4捲曲問題154
5.7.5預塗膠標籤154
5.7.6熱活化的熱敏或熱塑型黏合劑基質的標籤154
5.7.7壓敏標籤156
5.8說明書157
5.9摺疊或可分拆的紙盒159
5.9.1設計的選擇159
5.9.2前期工作160
5.9.3準備161
5.9.4印刷161
5.9.5切割和壓摺痕161
5.9.6去除毛邊161
5.9.7預摺疊和膠接161
5.9.8包裝和標識162
5.10紙盒裝配和填裝162
5.10.1手工裝箱162
5.10.2半自動162
5.10.3自動163
5.11硬紙盒163
5.12套印164
5.13接觸式印刷技術164
5.14非接觸式印刷技術165
5.14.1噴墨165
5.14.2色粉基的雷射印刷166
5.15線上還是非線上印刷166
5.16裝箱用的實心和瓦楞紙板166
5.16.1實心纖維板167
5.16.2瓦楞纖維板167
5.17瓦楞板在配送中的套用169
5.17.1瓦楞板和實心板包裝盒的製造169
5.17.2貨物的整理和裝箱169
5.17.3紙盒的結構和設計參數169
5.17.4邊緣擠壓測試（ECT）171
5.17.5影響設計的因素171
5.17.6紙盒的封蓋172
5.18環境問題172
5.19紙和紙板容器173
5.19.1纖維板桶173
5.19.2紙和複合開口袋173
5.19.3複合容器173
5.19.4紙襯裡、內襯和紙基複合膜174
5.20纖維素膜174
5.21紙和紙板的測試174
5.22藥品與包裝的安全性174
5.22.1藥品的安全環境175
5.22.2產品仿製175
5.22.3以次充好175
5.22.4仿冒或偽造包裝176
5.22.5摻假或偷換176
5.22.6藥品失竊176
5.22.7違法經營177
5.22.8代理商未經授權在某一地域進行非法銷售177
5.22.9發明“新”產品177
5.22.10生產商的責任177
5.22.11追蹤危險物質178
5.23設計藥品安全包裝需要的參數178
5.23.1課題的目的178
5.23.2關鍵特徵180
5.23.3如何制止181
5.23.4其他考慮181
5.23.5制止仿冒的設計及其套用182
5.23.6設計安全系統需考慮的其他因素182
5.23.7費用183
5.23.8包裝操作中的安全183
5.24條形碼185
5.24.1非安全性條形碼186
5.24.2安全代碼188
5.25結論189
附錄5.1紙和紙板的測試190
附錄5.2紙和紙板的一般性測試191
附錄5.3紙盒的專門測試194
附錄5.4瓦楞板的專門測試194
6玻璃容器(楊麗譯)196
6.1概述196
6.2玻璃的組成和類型197
6.2.1Ⅰ型玻璃199
6.2.2Ⅱ型玻璃199
6.2.3其他表面處理方法199
6.3性質200
6.4生產工藝202
6.4.1吹制玻璃器皿203
6.4.2管制玻璃器皿206
6.5設計和修飾207
6.5.1生產線操作212
6.5.2強度213
6.5.3消費者的便利性213
6.5.4展示穩定性213
6.5.5展示潛能213
6.5.6重新利用214
6.5.7容積214
6.5.8成本214
6.5.9可再生性214
6.5.10設計的保護——註冊和專利215
6.6法規215
6.7裝潢215
6.8質量控制和質量保證216
6.8.1QC採樣219
6.9瓶和生產線221
6.9.1填裝221
6.9.2封閉222
6.9.3貼標籤225
6.9.4裝紙盒和外包裝226
6.10倉儲226
6.11運輸損壞226
6.12玻璃和環境227
6.13特殊的藥品容器227
6.13.1管制玻璃容器228
6.13.2安瓿228
6.13.3抗生素瓶229
6.13.4針管與一次性注射器231
6.13.5氣霧劑231
6.14未來的潛力231
6.15封閉、帽、密封和塞232
6.15.1密封材料233
6.15.2異質的襯墊233
6.15.3同質的襯墊234
6.15.4螺紋蓋235
6.15.5其他封閉方法238
6.15.6分配蓋239
6.15.7藥品（無菌產品）用特殊封閉240
6.15.8小結241
附錄6.1量具241
附錄6.2玻璃的術語、測試程式和測量法242
附錄6.3包裝材料標準246
參考文獻247
7塑膠——簡介(徐暉王紹寧譯)248
7.1歷史背景248
7.2什麼是塑膠248
7.2.1聚合反應249
7.2.2結構249
7.2.3一般性質250
7.2.4熱固型聚合物250
7.2.5熱塑型塑膠251
7.3熱固型樹脂252
7.3.1尿醛樹脂252
7.3.2酚醛樹脂252
7.3.3三聚氰胺甲醛樹脂252
7.3.4環氧樹脂252
7.3.5聚氨酯252
7.3.6聚酯252
7.4熱塑型塑膠253
7.4.1丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物253
7.4.2聚甲醛253
7.4.3丙烯酸樹脂253
7.4.4纖維素類254
7.4.5乙烯基聚合物255
7.4.6氟塑膠255
7.4.7離聚物256
7.4.8液晶聚合物256
7.4.9甲基戊烯聚合物——聚（4甲基戊烯1)257
7.4.10腈或丙烯腈聚合物257
7.4.11尼龍257
7.4.12聚芳醚酮258
7.4.13聚丁烯（PB）和聚異丁烯（PIB）258
7.4.14聚碳酸酯258
7.4.15聚烯烴258
7.4.16聚苯乙烯261
7.4.17苯乙烯丙烯腈共聚物261
7.4.18苯乙烯馬來酸酐共聚物261
7.4.19聚碸類261
7.4.20乙烯基聚合物262
7.4.21聚酯264
7.4.22聚萘二甲酸乙二醇酯264
7.4.23氯氫化橡膠264
7.4.24聚氨酯264
7.4.25聚醚醚酮（PEEK）和聚醚酮（PEK）265
7.4.26聚對二甲苯265
7.4.27聚醯亞胺265
7.4.28合成橡膠265
7.4.29聚矽氧烷266
7.4.30合金和樹脂混合物266
7.5數據清單：信息和說明266
7.5.1密度267
7.5.2熔融指數267
7.5.3標準國際單位267
7.5.4外觀——光學性能268
7.5.5一般物理性能269
7.5.6變形和蠕變270
7.5.7衝擊強度270
7.5.8撕裂性（耐撕裂增長性）270
7.5.9扭轉剛性測試270
7.5.10硬度271
7.5.11耐磨損性（耐磨性）271
7.5.12摩擦係數271
7.5.13溫度和熱敏感的評價（熱性能）271
7.5.14阻隔性（薄膜和片材）272
7.5.15可燃性272
7.5.16電性能273
7.6化學類型的評價273
7.6.1氣體滲透性/氣體穿透性[cm3/（m2·d）]273
7.6.2水汽滲透性/穿透性[g/（m2·d）]273
7.6.3吸水性273
7.6.4飽和浸漬試驗273
7.6.5耐弱酸/弱鹼性273
7.6.6耐強酸/強鹼性273
7.6.7耐油脂性273
7.6.8環境應力開裂（ESC）273
7.6.9浸出物274
7.7法規許可274
7.8塑膠對氣體和有機物質的滲透性274
7.8.1擴散分子的性質275
7.8.2塑膠的性質275
7.8.3溫度的影響276
7.8.4氣體的滲透276
7.8.5有機蒸氣的滲透276
7.9塑膠中的成分（殘留物、加工助劑、添加劑和母料）277
7.9.1增塑劑277
7.9.2填充劑278
7.9.3填充增強劑279
7.9.4增韌劑/衝擊改性劑279
7.9.5潤滑劑（也可用作內脫模劑）279
7.9.6穩定劑279
7.9.7紫外光吸收劑279
7.9.8阻燃劑280
7.9.9防粘連劑280
7.9.10防滑添加劑280
7.9.11抗黏結劑280
7.9.12抗氧劑280
7.9.13著色劑280
7.9.14抗靜電劑281
7.9.15遮光劑281
7.9.16增白劑——光學增白劑281
7.9.17增容劑（填充劑）282
7.9.18內脫模劑282
7.9.19抑制劑282
7.9.20發泡劑282
7.9.21回用料282
7.9.22可降解（可生物降解）添加劑282
7.10塑膠中的殘留物283
7.11加工助劑283
7.12水分含量283
7.13一般性能284
7.14塑膠中成分的檢測284
7.15塑膠膜和塑膠容器的加工工藝284
7.15.1取向285
7.15.2薄膜和片材285
7.16模塑加工286
7.16.1模具和模塑因素286
7.16.2注塑287
7.16.3注射吹脹模塑289
7.16.4反應注塑289
7.16.5熱固注塑289
7.16.6擠出吹脹模塑289
7.16.7擠出拉伸吹脹模塑290
7.16.8注射拉伸模塑290
7.16.9壓制模塑291
7.16.10壓制轉移模塑（熱固型）291
7.16.11熱成型和泡罩（水泡眼）包裝291
7.16.12旋轉模塑291
7.16.13浸漬模塑292
7.17塑膠二次加工中的輔助加工292
7.17.1焊接方法292
7.17.2黏合與溶劑粘接293
7.18改善塑膠的阻隔性能293
7.19塑膠的滅菌293
7.19.1蒸汽熱壓——濕熱滅菌293
7.19.2乾熱滅菌294
7.19.3氣體滅菌——環氧乙烷294
7.19.4γ輻射294
7.19.5加速電子（β輻射）294
7.19.6紫外光輻射295
7.19.7過氧化氫295
7.19.8添加殺菌劑加熱（間歇滅菌）295
7.20無菌操作和防腐劑295
7.21結論296
7.21.1可能的優點296
7.21.2可能的缺點296
7.21.3建立規範297
附錄7.1塑膠二次加工方法299
參考文獻305
8塑膠包裝的開發與認證(李可欣徐暉譯)306
8.1背景知識306
8.1.1產品的性質（藥物及製劑）307
8.1.2包裝方面307
8.2生產工藝308
8.2.1裝潢和印刷309
8.2.2材料及其性質309
8.2.3塑膠的級別311
8.2.4毒性和刺激性——安全方面和感官特性312
8.3包裝材料選擇的第一階段312
8.3.1聚合物生產商312
8.3.2配料廠312
8.3.3二次加工廠313
8.4第二階段——浸出試驗，化學和生物學試驗313
8.5第三階段——產品/包裝相容性及研究性測試314
8.5.1對照315
8.6第四階段——正式的藥品包裝穩定性試驗316
8.6.1補充討論318
8.7一般性能要求319
8.7.1密閉的有效性319
8.7.2裝潢的持久性319
8.7.3環境應力開裂320
8.7.4倉儲及運輸320
8.7.5患者的使用和誤用320
8.7.6滅菌321
8.7.7癟陷或成穴322
8.7.8抗衝擊性322
8.7.9塑膠的澄清度或透明度（光透過量）322
8.7.10遮光323
8.7.11靜電323
8.7.12印刷（或貼標籤）前的預處理323
8.7.13包裝的開發與生產323
8.7.14結論324
8.8附錄325
附錄8.1WHO的指南326
附錄8.2評價程式例327
附錄8.3藥用塑膠容器國家標準例（美國和英國）328
附錄8.4藥用塑膠容器國家標準例（歐洲和日本）329
附錄8.5參考書目330
附錄8.6製藥工業、塑膠和歐盟331
附錄8.7塑膠工業和GMP(包括可追溯性)331
附錄8.8風險與測試強度332
附錄8.9側重輔助給藥裝置的藥品包裝和分立的用藥輔助裝置333
附錄8.10作者的其他文章337
附錄8.11加工對塑膠材料、容器和器件的可能影響338
附錄8.12有關藥用的補充339
附錄8.13(基於EN/9090/Ⅲ）通常要求的關於包裝的信息343
附錄8.14有關穩定性及對“包裝”的可能影響的ICH指南總結344
附錄8.15未來的藥用聚合物345
9薄膜、箔和複合膜（複合材料）(魏振平譯)347
9.1單層材料347
9.2收縮包裝348
9.2.1收縮膜349
9.2.2收縮包裝的套用350
9.2.3捲軸材料351
9.2.4熱縮包裝術語351
9.3拉伸包裝351
9.3.1膜材料351
9.3.2拉伸膜的使用351
9.3.3拉伸包裝的套用352
9.3.4收縮和拉伸包裝材料的其他用途352
9.4柔性和剛性用途的複合材料（或多層材料）353
9.4.1一般特性353
9.4.2基材354
9.4.3基本結構——規格354
9.4.4印刷工藝355
9.5紙355
9.5.1小結356
9.6再生纖維素薄膜356
9.6.1小結357
9.6.2醋酸纖維素357
9.7塑膠基的薄膜和塗層357
9.7.1取向358
9.7.2薄膜的一般性質358
9.7.3其他的特性359
9.8特殊塑膠膜及其套用359
9.8.1聚烯烴360
9.8.2其他乙烯基共聚物361
9.8.3聚氯乙烯362
9.8.4聚偏二氯乙烯362
9.8.5聚苯乙烯362
9.8.6聚氟氯乙烯362
9.8.7聚酯363
9.8.8聚醯胺363
9.8.9聚乙烯醇364
9.8.10聚碳酸酯364
9.8.11聚丙烯腈364
9.8.12聚氨酯364
9.8.13乙烯乙烯醇共聚物364
9.8.14紡黏材料364
9.8.15Pliofilm——氯氫化橡膠364
9.9塗層364
9.9.1塗層工藝的類型365
9.9.2塗層的塗布365
9.9.3漆和蠟365
9.9.4擠出塗層365
9.9.5真空處理368
9.10鋁箔368
9.10.1針孔和水汽滲透369
9.10.2箔的強度369
9.10.3小結369
9.11層合與層合工藝370
9.11.1層合工藝370
9.11.2黏合劑——傳統的370
9.12裝飾和印刷374
9.12.1柔性版印刷和凹版印刷或照相凹版印刷374
9.13熱封（可剝離、半永久性和永久性）374
9.14層合材料的選擇376
9.14.1藥用實例376
9.14.2食品和糖果包裝377
9.14.3其他要點377
9.14.4結論380
9.15其他塗層工藝380
9.15.1金屬化380
9.15.2氧化矽塗層材料381
9.15.3陰極濺鍍382
9.15.4化學等離子沉積382
9.15.5類金剛石碳382
9.15.6氟化382
附錄9.1包裝材料規範383
10金屬容器(王淑君姬雅菊譯)385
10.1引言385
10.2金屬容器386
10.3現代包裝金屬388
10.3.1馬口鐵及相關的材料388
10.3.2鋁390
10.4金屬容器的裝飾392
10.4.1篩網印刷392
10.4.2平版膠印393
10.4.3輪轉乾法凸版膠印394
10.5金屬容器的類型395
10.5.1成型鋁箔容器395
10.5.2淺拉制容器395
10.5.3深拉制容器396
10.5.4沖擠容器398
10.5.5硬質沖擠鋁容器398
10.5.6沖擠金屬軟管400
10.6組合容器404
10.6.1接縫404
10.6.2容器的製造——開頂罐405
10.6.3環和蓋容器408
10.6.4滑石粉容器408
10.6.5液體容器409
10.6.6運輸容器409
10.7氣霧劑容器411
10.7.1氣霧劑容器的組成和類型412
10.7.2閥門413
10.7.3填充和包裝413
10.8結論415
10.9箔（鋁）及其在包裝中使用的補充註解416
10.9.1鋁箔的生產416
10.9.2鋁箔的性質417
10.9.3鋁箔的使用418
10.9.4非裱背的鋁箔418
10.9.5裱背的鋁箔418
10.9.6箔厚度或箔的選擇419
10.9.7針孔和針孔理論420
10.9.8軟管用複合膜420
10.9.9襯箔的紙盒系統421
10.9.10塑膠、玻璃和金屬容器的隔膜或薄膜密封421
10.9.11冷成型421
10.9.12泡罩包裝422
10.9.13外包裝複合膜——含鋁箔422
10.9.14金屬化和塗層的塑膠422
10.9.15結論422
11封閉及封閉系統(張立強唐靜譯)423
11.1引言423
11.2封閉系統的基本原理425
11.2.1壓力425
11.2.2溫度425
11.2.3黏合425
11.3封閉的評價和可重複封閉的抗滲入和溢出性能425
11.3.1從產品中流失（溢出）425
11.3.2產品增重（滲入）426
11.3.3微生物侵入426
11.3.4氣體交換426
11.4封閉的評價和控制427
11.4.1扭矩427
11.4.2資料427
11.4.3磨損427
11.4.4材料428
11.4.5環境428
11.4.6倉儲和運輸428
11.4.7使用者和使用檢驗429
11.4.8產品429
11.5封閉的評價和控制的最初途徑429
11.6大氣壓431
11.6.1蒸發損失——使用Lyssy動態水蒸氣測試儀或類似的
儀器432
11.6.2真空試驗432
11.6.3壓力試驗432
11.6.4壓力和真空複合試驗432
11.6.5運輸和倉儲433
11.6.6設計草圖評價434
11.6.7向產品滲入434
11.6.8真空試驗434
11.6.9壓力試驗435
11.6.10運輸和倉儲435
11.6.11其他試驗和考慮的因素435
11.7預製螺紋的螺旋蓋438
11.7.1熱固型材料438
11.7.2熱塑型塑膠蓋439
11.7.3無襯墊封閉系統439
11.7.4塑膠瓶的塑膠蓋439
11.7.5滾壓防盜蓋440
11.7.6扭矩440
11.7.7螺紋嚙合——旋開443
11.7.8多起點與單起點螺線的對比443
11.7.9玻璃和/或塑膠容器的其他種類的金屬蓋444
11.7.10評價的其他方面445
11.7.11結論——可重複封閉445
11.8特殊的容器（鋼、馬口鐵、鋁以及塑膠運輸容器）蓋447
11.8.1軟管（兩處封閉）——管嘴和底部的摺疊和卷邊447
11.8.2金屬罐和組合容器448
11.8.3沖擠式鋁罐449
11.9非可重複封閉449
11.9.1構成材料的性質450
11.9.2材料的加工工藝450
11.9.3熱封的有關特性450
11.9.4機器加工性能450
11.9.5捲軸因素（或片材因素）450
11.9.6儲存因素450
11.9.7運輸的因素451
11.9.8密封花紋451
11.9.9密封寬度451
11.9.10包裝設計451
11.9.11密封過程中材料的膨脹和收縮451
11.9.12加熱和冷卻方法451
11.9.13密封類型452
11.9.14修整、切割（裁切、沖切、剪下、絞剪等）和穿孔452
11.9.15易於開啟453
11.9.16觸動標識、防觸動、防止兒童接觸453
11.9.17成本453
11.9.18其他因素453
11.10薄膜或隔膜密封453
11.11黏合劑密封454
11.11.1黏合劑的類型454
11.11.2與黏合有關的術語455
11.11.3黏合劑的分類455
11.11.4影響黏合效果的因素456
11.11.5黏合劑的套用方法456
11.11.6黏合劑的使用457
11.11.7冷封457
11.12封閉的評價——新方法介紹458
11.12.1關於泄漏檢測的小結458
11.13封閉及其評價的特殊方面461
11.13.1觸動標識和防觸動包裝461
11.13.2防止兒童接觸包裝462
11.13.3防止兒童接觸、觸動標識/防觸動和OPD（原始包裝
分配）462
11.13.4適合老年人的包裝（包括監控劑量系統）463
11.14與藥物傳遞或給藥有關的封閉系統464
11.15順應性及可信度——結論464
附錄11.1無菌產品的檢漏465
附錄11.2參考文獻——無菌產品467
附錄11.3氣霧劑罐密封467
附錄11.4封閉系統和應力開裂468
附錄11.5倒置、以頂部或蓋堆碼的包裝469
附錄11.6部分文獻和標準469
附錄11.7美式瓶口470
12無菌產品和橡膠件的作用(丁平田譯)472
12.1引言472
12.2可注射製品的歷史474
12.3注射產品的滅菌475
12.3.1乾熱滅菌475
12.3.2濕熱滅菌475
12.3.3輻射滅菌476
12.3.4氣體滅菌476
12.3.5濾過除菌476
12.4包裝材料477
12.5玻璃477
12.6塑膠477
12.7鋁477
12.8橡膠和彈性體478
12.8.1橡膠的配方478
12.8.2彈性體479
12.8.3天然橡膠479
12.8.4丁基橡膠和鹵化丁基橡膠（氯丁/溴丁）480
12.8.5固化成分480
12.8.6填充劑481
12.8.7防護劑481
12.8.8增塑劑481
12.8.9著色劑482
12.9皮下注射器482
12.9.1注射器筒482
12.9.2柱塞桿和活塞482
12.10安瓿和抗生素瓶483
12.11凍乾產品484
12.12預灌裝注射器486
12.12.1可拆卸密封系統486
12.12.2隔膜穿刺系統486
12.12.3單部件旁路室系統486
12.12.4雙部件藥物系統487
12.13自動注射器487
12.13.1單次使用487
12.13.2多次使用487
12.14橡膠配方的選擇和部件設計488
12.14.1與藥物的相容性488
12.14.2密封的完整性489
12.14.3自密封和落屑490
12.14.4橡膠塞的清潔度491
12.14.5潤滑492
12.15結論493
參考文獻494
13泡罩、窄條和小袋包裝(王紹寧譯)495
13.1引言495
13.2泡罩包裝496
13.2.1基本設備原理496
13.2.2熱成型497
13.2.3給料和填裝499
13.2.4封蓋與熱封499
13.2.5從卷材上脫離（打孔後）500
13.2.6產品檢驗和泡眼間的孔500
13.2.7有關機器的總結501
13.2.8底板和泡罩設計502
13.2.9防護和使用502
13.2.10防潮503
13.2.11通過充分的測試程式確立的包裝/產品503
13.2.12防兒童開啟、觸動標識/防觸動及OPD（原始包裝分配，
英國現在稱為患者包裝）504
13.2.13OPD或患者包裝504
13.2.14泡罩材料——底板和封蓋504
13.2.15泡罩材料（底板——塑膠）505
13.2.16泡罩封蓋材料（推出型）506
13.2.17可剝離型506
13.2.18冷成型（或機械成型泡罩）507
13.2.19拉伸或冷成型508
13.2.20小結508
13.2.21耐熱封蓋508
13.2.22成本509
13.2.23小結509
13.2.24老年人的控制或監控劑量系統510
13.2.25泡罩——液體和半固體510
13.3窄條包裝511
13.3.1窄條包裝工藝511
13.3.2機器的速度512
13.3.3窄條設計512
13.3.4機器的尺寸與加熱控制513
13.3.5材料513
13.3.6成本514
13.3.7體積514
13.3.8標識514
13.3.9結論514
13.4包裝的完整性515
13.4.1真空試驗515
13.5小袋516
13.6泡罩和窄條包裝的近期發展517
13.6.1機械和機器發展517
13.6.2觸動標識、防觸動和防止兒童接觸517
13.6.3成本518
13.6.4半自動泡罩包裝設備518
13.6.5材料520
參考文獻521
14包裝線(孫進譯)525
14.1引言525
14.2將材料輸送到包裝線526
14.3包裝線的後勤528
14.4產品填裝的一般原則529
14.5不同物態產品的一般填裝方法530
14.5.1氣體530
14.5.2液體530
14.5.3半固態530
14.5.4固體530
14.6基於容器填裝531
14.6.1成型填充和密封包裝系統532
14.6.2泡罩包裝533
14.6.3窄條包裝533
14.6.4小袋533
14.6.5枕狀包裝534
14.6.6安瓿534
14.6.7Rommelag/ALP系統534
14.7封閉包裝535
14.8貼標籤或標識內容物536
14.8.1拉伸和收縮塑膠標籤536
14.9其他需求537
14.9.1加說明書537
14.9.2裝盒/展示外包裝537
14.9.3校驗、裝箱和貨盤化537
14.10線上檢測537
14.11操作人員和培訓538
15倉儲、搬運和運送(孫進譯)541
15.1倉儲、搬運和運送過程中的危害541
15.1.1物理或機械損壞541
15.1.2氣候（環境）的危害542
15.1.3生物危害543
15.1.4化學危害543
15.1.5其他危害543
15.2源自產品的危害543
15.2.1產品性質544
15.2.2包裝材料和包裝系統544
15.2.3主包裝的性質545
15.3搬運——手工或機械搬運545
15.3.1搬運涉及的數量546
15.4倉儲、搬運和運送過程的環境變化546
15.5用於運輸保護的瓦楞紙板和箱547
15.5.1紙板的結構547
15.5.2包裝的整理和裝箱547
15.5.3箱的結構和設計參數547
15.6移動和儲存方法547
15.6.1貨盤和非貨盤化裝載548
15.6.2貨盤類型548
15.6.3適合於貨盤549
15.7裝載的穩固性550
15.7.1穩固化方法550
15.7.2堆碼高度和堆碼結構551
15.8運送和運輸方式552
15.8.1貨櫃化553
15.9倉庫空間的利用553
15.9.1包裝材料和部件的儲存和搬運555
15.10提貨555
15.11成本556
15.12聯合國證明557
15.13易碎包裝的減震558
15.13.1減震包裝材料558
15.14結論559
16印刷與裝潢（彭纓田美娟譯）560
16.1引言560
16.2裝潢的特點和術語561
16.2.1印刷表面的整飾561
16.2.2耐摩擦（耐磨損）561
16.2.3耐化學品561
16.2.4溫度562
16.2.5剝落562
16.2.6鍵合562
16.2.7異味和腐敗562
16.2.8毒性和刺激性562
16.2.9光照引起的光牢度和褪色562
16.2.10滑動562
16.2.11顏色控制563
16.2.12遷移/污染/反應563
16.2.13粉化563
16.2.14紋理方向563
16.3印刷術語563
16.4裝潢/印刷的一般過程565
16.5圖形的複製567
16.5.1攝影技巧和圖形處理567
16.6機械接觸式印刷568
16.6.1油墨569
16.6.2主要印刷工藝的特殊乾燥方法570
16.6.3印刷油墨的厚度570
16.6.4印刷機器的術語571
16.7印刷機器和工藝571
16.7.1凸版工藝571
16.7.2凸版印刷機（線條或半色調）571
16.7.3柔性版印刷機573
16.7.4乾法膠印（凸版）575
16.7.5熱衝壓印和燙金575
16.7.6平版印刷576
16.7.7凹版印刷577
16.7.8模板（篩網）印刷577
16.8其他印刷工藝578
16.8.1拉突雷塞印字578
16.8.2電鑄版或擦墨墊轉移印刷、凹版移印579
16.8.3熱印刷579
16.8.4非接觸式印刷工藝579
16.8.5其他裝潢方法580
16.9概要581
16.9.1修整582
16.9.2安全系統582
16.9.3套準標記582
16.9.4全息照相582
16.10其他因素582
16.10.1表面狀態——表面準備583
16.10.2預處理583
16.10.3印刷黏附力583
16.10.4進料方法（即捲軸進料或裁切的單張）584
16.10.5耐摩擦性584
16.11特殊考慮——藥品和化妝品585
16.12最近的趨勢585
16.12.1辦公室印刷586
16.13印刷和印刷油墨586
16.13.1溶劑基油墨586
16.13.2油性油墨587
16.13.3熱固油墨587
16.13.4水基油墨587
16.13.5結論588
17現狀和未來發展的趨勢（楊麗王征譯）589
17.1引言589
17.2現狀和未來的趨勢590
17.3產品發展趨勢影響包裝發展趨勢591
17.3.1固體劑型藥物593
17.3.2影響包裝發展趨勢的其他藥品593
17.4包裝材料的變化和發展趨勢593
17.4.1薄膜、箔和複合膜（包括共擠出和金屬化）594
17.5包裝工藝的變化595
17.5.1液體和半液體的成型填充密封工藝595
17.5.2容器的潔淨度595
17.5.3更快速的窄條和泡罩包裝596
17.5.4更快速的生產線、線上預檢驗或預檢驗器件和更嚴格的
規範596
17.5.5線上分離、專用機器和區域、隔離室、潔淨區域和潔淨
空氣分類597
17.5.6包裝和裝置597
17.6其他特殊考慮597
17.6.1觸動標識597
17.6.2防兒童接觸598
17.6.3安全碼598
17.6.4貼標籤——自黏附標籤598
17.6.5低的微生物限度和顆粒數598
17.6.6滅菌方法599
17.6.7裝紙盒、說明書和包裝插入品的需要599
17.6.8批號和失效日期599
17.6.9自主印刷599
17.6.10條形碼600
17.6.11計算機分配和結算600
17.6.12原始包裝分配（OPD）（現在稱為“患者”包裝）600
17.6.13控制劑量系統601
17.7結論601
附錄17.1包裝和醫療裝置603
中文索引605
英文索引619
1.1引言1
1.1.1均一性1
1.1.2純度1
1.1.3完整性2
1.1.4最小的副作用2
1.1.5良好的穩定性和明確的貯藏期限2
1.2影響藥品包裝的可能因素3
1.2.1給藥途徑或方式3
1.2.2包裝/材料的類型3
1.2.3銷售方式或市場範圍4
1.2.4給藥4
1.3包裝5
1.3.1經濟性5
1.3.2外觀6
1.3.3識別/提供信息6
1.3.4便利性6
1.3.5容納性7
1.3.6順應性7
1.4保護作用7
1.4.1物理或機械危害8
1.4.2氣候危害11
1.4.3大氣和大氣中的氣體15
1.4.4老化17
1.4.5污染17
1.4.6避免或消除顆粒污染18
1.4.7生物污染20
1.5滅菌23
1.5.1熱和輻射24
1.5.2氣體滅菌24
1.5.3熱原25
1.6化乎敬尋學危害和相容性25
1.7環境問題26
1.8結論30
2包裝職能：管理、開發和產品有效期（楊麗譯）32
2.1包裝管理32
2.1.1上市和銷售33
2.1.2包裝物資購買、包裝購買者、包裝購買33
2.1.3物資管理員、倉儲物質、倉庫管理人員33
2.1.4包裝開發34
2.1.5生產功能34
2.1.6生產尋榆墊工程技術、維護和設備購買34
2.1.7作業技術、生產支持34
2.1.8包裝設計35
2.1.9法規方面35
2.1.10質量控制、質量保證和規範35
2.1.11運輸——控制和管理37
2.1.12項目管理和包裝協調37
2.1.13關於包裝管理的最後的思考38
2.2產品和包裝的開發39
2.2.1可行性或研究性試驗40
2.2.2正式穩定性試驗41
2.3包裝與穩定性（正式評估產品有效期）41
2.4藥物44
2.4.1在測試的包裝與採納的包組拳櫻灑裝之間缺乏足夠監管的例子44
采檔 2.4.2低溫加速效應的例子45
2.4.3使用不正確的材料和缺乏初始的規範細節的例子45
2.4.4正式穩定性試驗之前的研究不充分的例子45
2.4.5在正式穩定性試驗前進行充分研究的例子（發現問題，然後
通過選擇包裝解決）45
2.4.6環境監控無效的例子46
2.4.7缺乏工藝監控46
2.5有效期47
2.5.1基於水分得失的有效期47
2.5.2實例47
2.6包裝規範（購買）52
2.6.1性能規範52
2.6.2包裝組裝的細節53
2.6.3某些包裝組裝的特點53
2.7藥品包裝或裝置的批准54
2.7.1產品和包裝發生改變（首次投放後）55
2.7.2包裝改變的實例56
愚台懂2.8包裝的擴展的作用59
2.9以往的一些與裝置有關的產品62
2.9.1粉末吸入裝置64
2.9.2小容積和大容積注射液64
2.9.3封閉64
2.9.4其他系統和實例65
2.10結論65
2.11特殊材料的測試實例69
3藥品包裝法規(趙紅譯)70
3.1引言70
3.2包裝的定義70
3.3包裝作為產品容器71
3.3.1包裝越來越複雜71
3.3.2產品越來越複雜71
3.3.3在包裝中引入給藥裝置71
3.4開發費用72
朵影雄陵 3.4.1管理機構——背景73
3.5歐盟的藥品審評過程75
3.5.1當地申請75
3.5.2分散體系（相互認同）75
3.5.3集中體系76
3.6產品許可申請——包裝的數據要求77
3.6.1CPMP允許使用術語的目錄77
3.6.2申請人須知78
3.6.3樹脂79
3.6.4容器80
3.6.5MAA申請第二部分F2——穩定性80
3.6.6專家報告81
3.7美國的藥品審評過程82
3.7.1FDA包裝指導原則83
3.7.2NDA申請的格式84
3.7.3美國的臨床試驗用包裝84
3.8歐盟和FDA對PLA或NDA的數據要求的比較85
3.9藥典85
3.10與食品接觸的塑膠材料（90/128及修正案）87
3.11包裝作為標示的載體88
3.11.1標示的功能88
3.11.2SmPC88
3.11.3標籤和說明書指導原則92/9790
3.12說明書90
3.13包裝作為環境的污染者91
3.13.1包裝廢棄物91
3.13.2臭氧層消耗93
3.14危險品的分類、包裝和標示93
3.15高分子材料（指導原則92/105）94
3.16保護公眾95
3.16.1防兒童開啟蓋95
3.16.2觸動標識95
3.17小結95
4規範和質量(劉茜譯)97
4.1質量——一種哲學97
4.1.1設計質量98
4.1.2性能質量98
4.2原材料規範及質量標準100
4.2.1部件規範102
4.3質量標準102
4.3.1原則102
4.3.2規程/規範103
4.3.3性能試驗105
4.4採樣113
4.4.1不採樣115
4.4.2採樣115
4.4.3採樣量117
4.4.4選用多次採樣的原因119
4.4.5分布及操作特徵119
4.5供應商評價123
4.5.1現有供應商的新產品123
4.5.2新供應商123
4.5.3新供應商的新產品124
4.5.4供應商的生產能力124
4.5.5質量能力124
4.5.6客戶的質量要求125
4.6客戶供應商的工作關係126
4.7生產與質量鑑定控制127
4.7.1工藝過程控制127
4.7.2成品控制130
4.8認證作為包裝質量的一部分131
4.9結論133
技術性參考文獻136
5紙和紙質包裝材料及其在安全包裝系統中的套用（魏剛譯）138
5.1引言和歷史138
5.2纖維素纖維的來源139
5.3製造工藝139
5.3.1製紙漿140
5.3.2漂白140
5.3.3打漿和精製140
5.3.4混合階段140
5.3.5添加劑140
5.4機械製紙142
5.4.1長網紙機系統142
5.4.2修飾過程145
5.4.3其他表面處理145
5.5機械製紙板145
5.5.1常用紙板的類型147
5.6紙和紙板的交易149
5.7標籤和貼標籤149
5.7.1標籤的基本原則150
5.7.2紙標籤的類型152
5.7.3普通紙標籤加適宜的黏合劑153
5.7.4捲曲問題154
5.7.5預塗膠標籤154
5.7.6熱活化的熱敏或熱塑型黏合劑基質的標籤154
5.7.7壓敏標籤156
5.8說明書157
5.9摺疊或可分拆的紙盒159
5.9.1設計的選擇159
5.9.2前期工作160
5.9.3準備161
5.9.4印刷161
5.9.5切割和壓摺痕161
5.9.6去除毛邊161
5.9.7預摺疊和膠接161
5.9.8包裝和標識162
5.10紙盒裝配和填裝162
5.10.1手工裝箱162
5.10.2半自動162
5.10.3自動163
5.11硬紙盒163
5.12套印164
5.13接觸式印刷技術164
5.14非接觸式印刷技術165
5.14.1噴墨165
5.14.2色粉基的雷射印刷166
5.15線上還是非線上印刷166
5.16裝箱用的實心和瓦楞紙板166
5.16.1實心纖維板167
5.16.2瓦楞纖維板167
5.17瓦楞板在配送中的套用169
5.17.1瓦楞板和實心板包裝盒的製造169
5.17.2貨物的整理和裝箱169
5.17.3紙盒的結構和設計參數169
5.17.4邊緣擠壓測試（ECT）171
5.17.5影響設計的因素171
5.17.6紙盒的封蓋172
5.18環境問題172
5.19紙和紙板容器173
5.19.1纖維板桶173
5.19.2紙和複合開口袋173
5.19.3複合容器173
5.19.4紙襯裡、內襯和紙基複合膜174
5.20纖維素膜174
5.21紙和紙板的測試174
5.22藥品與包裝的安全性174
5.22.1藥品的安全環境175
5.22.2產品仿製175
5.22.3以次充好175
5.22.4仿冒或偽造包裝176
5.22.5摻假或偷換176
5.22.6藥品失竊176
5.22.7違法經營177
5.22.8代理商未經授權在某一地域進行非法銷售177
5.22.9發明“新”產品177
5.22.10生產商的責任177
5.22.11追蹤危險物質178
5.23設計藥品安全包裝需要的參數178
5.23.1課題的目的178
5.23.2關鍵特徵180
5.23.3如何制止181
5.23.4其他考慮181
5.23.5制止仿冒的設計及其套用182
5.23.6設計安全系統需考慮的其他因素182
5.23.7費用183
5.23.8包裝操作中的安全183
5.24條形碼185
5.24.1非安全性條形碼186
5.24.2安全代碼188
5.25結論189
附錄5.1紙和紙板的測試190
附錄5.2紙和紙板的一般性測試191
附錄5.3紙盒的專門測試194
附錄5.4瓦楞板的專門測試194
6玻璃容器(楊麗譯)196
6.1概述196
6.2玻璃的組成和類型197
6.2.1Ⅰ型玻璃199
6.2.2Ⅱ型玻璃199
6.2.3其他表面處理方法199
6.3性質200
6.4生產工藝202
6.4.1吹制玻璃器皿203
6.4.2管制玻璃器皿206
6.5設計和修飾207
6.5.1生產線操作212
6.5.2強度213
6.5.3消費者的便利性213
6.5.4展示穩定性213
6.5.5展示潛能213
6.5.6重新利用214
6.5.7容積214
6.5.8成本214
6.5.9可再生性214
6.5.10設計的保護——註冊和專利215
6.6法規215
6.7裝潢215
6.8質量控制和質量保證216
6.8.1QC採樣219
6.9瓶和生產線221
6.9.1填裝221
6.9.2封閉222
6.9.3貼標籤225
6.9.4裝紙盒和外包裝226
6.10倉儲226
6.11運輸損壞226
6.12玻璃和環境227
6.13特殊的藥品容器227
6.13.1管制玻璃容器228
6.13.2安瓿228
6.13.3抗生素瓶229
6.13.4針管與一次性注射器231
6.13.5氣霧劑231
6.14未來的潛力231
6.15封閉、帽、密封和塞232
6.15.1密封材料233
6.15.2異質的襯墊233
6.15.3同質的襯墊234
6.15.4螺紋蓋235
6.15.5其他封閉方法238
6.15.6分配蓋239
6.15.7藥品（無菌產品）用特殊封閉240
6.15.8小結241
附錄6.1量具241
附錄6.2玻璃的術語、測試程式和測量法242
附錄6.3包裝材料標準246
參考文獻247
7塑膠——簡介(徐暉王紹寧譯)248
7.1歷史背景248
7.2什麼是塑膠248
7.2.1聚合反應249
7.2.2結構249
7.2.3一般性質250
7.2.4熱固型聚合物250
7.2.5熱塑型塑膠251
7.3熱固型樹脂252
7.3.1尿醛樹脂252
7.3.2酚醛樹脂252
7.3.3三聚氰胺甲醛樹脂252
7.3.4環氧樹脂252
7.3.5聚氨酯252
7.3.6聚酯252
7.4熱塑型塑膠253
7.4.1丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物253
7.4.2聚甲醛253
7.4.3丙烯酸樹脂253
7.4.4纖維素類254
7.4.5乙烯基聚合物255
7.4.6氟塑膠255
7.4.7離聚物256
7.4.8液晶聚合物256
7.4.9甲基戊烯聚合物——聚（4甲基戊烯1)257
7.4.10腈或丙烯腈聚合物257
7.4.11尼龍257
7.4.12聚芳醚酮258
7.4.13聚丁烯（PB）和聚異丁烯（PIB）258
7.4.14聚碳酸酯258
7.4.15聚烯烴258
7.4.16聚苯乙烯261
7.4.17苯乙烯丙烯腈共聚物261
7.4.18苯乙烯馬來酸酐共聚物261
7.4.19聚碸類261
7.4.20乙烯基聚合物262
7.4.21聚酯264
7.4.22聚萘二甲酸乙二醇酯264
7.4.23氯氫化橡膠264
7.4.24聚氨酯264
7.4.25聚醚醚酮（PEEK）和聚醚酮（PEK）265
7.4.26聚對二甲苯265
7.4.27聚醯亞胺265
7.4.28合成橡膠265
7.4.29聚矽氧烷266
7.4.30合金和樹脂混合物266
7.5數據清單：信息和說明266
7.5.1密度267
7.5.2熔融指數267
7.5.3標準國際單位267
7.5.4外觀——光學性能268
7.5.5一般物理性能269
7.5.6變形和蠕變270
7.5.7衝擊強度270
7.5.8撕裂性（耐撕裂增長性）270
7.5.9扭轉剛性測試270
7.5.10硬度271
7.5.11耐磨損性（耐磨性）271
7.5.12摩擦係數271
7.5.13溫度和熱敏感的評價（熱性能）271
7.5.14阻隔性（薄膜和片材）272
7.5.15可燃性272
7.5.16電性能273
7.6化學類型的評價273
7.6.1氣體滲透性/氣體穿透性[cm3/（m2·d）]273
7.6.2水汽滲透性/穿透性[g/（m2·d）]273
7.6.3吸水性273
7.6.4飽和浸漬試驗273
7.6.5耐弱酸/弱鹼性273
7.6.6耐強酸/強鹼性273
7.6.7耐油脂性273
7.6.8環境應力開裂（ESC）273
7.6.9浸出物274
7.7法規許可274
7.8塑膠對氣體和有機物質的滲透性274
7.8.1擴散分子的性質275
7.8.2塑膠的性質275
7.8.3溫度的影響276
7.8.4氣體的滲透276
7.8.5有機蒸氣的滲透276
7.9塑膠中的成分（殘留物、加工助劑、添加劑和母料）277
7.9.1增塑劑277
7.9.2填充劑278
7.9.3填充增強劑279
7.9.4增韌劑/衝擊改性劑279
7.9.5潤滑劑（也可用作內脫模劑）279
7.9.6穩定劑279
7.9.7紫外光吸收劑279
7.9.8阻燃劑280
7.9.9防粘連劑280
7.9.10防滑添加劑280
7.9.11抗黏結劑280
7.9.12抗氧劑280
7.9.13著色劑280
7.9.14抗靜電劑281
7.9.15遮光劑281
7.9.16增白劑——光學增白劑281
7.9.17增容劑（填充劑）282
7.9.18內脫模劑282
7.9.19抑制劑282
7.9.20發泡劑282
7.9.21回用料282
7.9.22可降解（可生物降解）添加劑282
7.10塑膠中的殘留物283
7.11加工助劑283
7.12水分含量283
7.13一般性能284
7.14塑膠中成分的檢測284
7.15塑膠膜和塑膠容器的加工工藝284
7.15.1取向285
7.15.2薄膜和片材285
7.16模塑加工286
7.16.1模具和模塑因素286
7.16.2注塑287
7.16.3注射吹脹模塑289
7.16.4反應注塑289
7.16.5熱固注塑289
7.16.6擠出吹脹模塑289
7.16.7擠出拉伸吹脹模塑290
7.16.8注射拉伸模塑290
7.16.9壓制模塑291
7.16.10壓制轉移模塑（熱固型）291
7.16.11熱成型和泡罩（水泡眼）包裝291
7.16.12旋轉模塑291
7.16.13浸漬模塑292
7.17塑膠二次加工中的輔助加工292
7.17.1焊接方法292
7.17.2黏合與溶劑粘接293
7.18改善塑膠的阻隔性能293
7.19塑膠的滅菌293
7.19.1蒸汽熱壓——濕熱滅菌293
7.19.2乾熱滅菌294
7.19.3氣體滅菌——環氧乙烷294
7.19.4γ輻射294
7.19.5加速電子（β輻射）294
7.19.6紫外光輻射295
7.19.7過氧化氫295
7.19.8添加殺菌劑加熱（間歇滅菌）295
7.20無菌操作和防腐劑295
7.21結論296
7.21.1可能的優點296
7.21.2可能的缺點296
7.21.3建立規範297
附錄7.1塑膠二次加工方法299
參考文獻305
8塑膠包裝的開發與認證(李可欣徐暉譯)306
8.1背景知識306
8.1.1產品的性質（藥物及製劑）307
8.1.2包裝方面307
8.2生產工藝308
8.2.1裝潢和印刷309
8.2.2材料及其性質309
8.2.3塑膠的級別311
8.2.4毒性和刺激性——安全方面和感官特性312
8.3包裝材料選擇的第一階段312
8.3.1聚合物生產商312
8.3.2配料廠312
8.3.3二次加工廠313
8.4第二階段——浸出試驗，化學和生物學試驗313
8.5第三階段——產品/包裝相容性及研究性測試314
8.5.1對照315
8.6第四階段——正式的藥品包裝穩定性試驗316
8.6.1補充討論318
8.7一般性能要求319
8.7.1密閉的有效性319
8.7.2裝潢的持久性319
8.7.3環境應力開裂320
8.7.4倉儲及運輸320
8.7.5患者的使用和誤用320
8.7.6滅菌321
8.7.7癟陷或成穴322
8.7.8抗衝擊性322
8.7.9塑膠的澄清度或透明度（光透過量）322
8.7.10遮光323
8.7.11靜電323
8.7.12印刷（或貼標籤）前的預處理323
8.7.13包裝的開發與生產323
8.7.14結論324
8.8附錄325
附錄8.1WHO的指南326
附錄8.2評價程式例327
附錄8.3藥用塑膠容器國家標準例（美國和英國）328
附錄8.4藥用塑膠容器國家標準例（歐洲和日本）329
附錄8.5參考書目330
附錄8.6製藥工業、塑膠和歐盟331
附錄8.7塑膠工業和GMP(包括可追溯性)331
附錄8.8風險與測試強度332
附錄8.9側重輔助給藥裝置的藥品包裝和分立的用藥輔助裝置333
附錄8.10作者的其他文章337
附錄8.11加工對塑膠材料、容器和器件的可能影響338
附錄8.12有關藥用的補充339
附錄8.13(基於EN/9090/Ⅲ）通常要求的關於包裝的信息343
附錄8.14有關穩定性及對“包裝”的可能影響的ICH指南總結344
附錄8.15未來的藥用聚合物345
9薄膜、箔和複合膜（複合材料）(魏振平譯)347
9.1單層材料347
9.2收縮包裝348
9.2.1收縮膜349
9.2.2收縮包裝的套用350
9.2.3捲軸材料351
9.2.4熱縮包裝術語351
9.3拉伸包裝351
9.3.1膜材料351
9.3.2拉伸膜的使用351
9.3.3拉伸包裝的套用352
9.3.4收縮和拉伸包裝材料的其他用途352
9.4柔性和剛性用途的複合材料（或多層材料）353
9.4.1一般特性353
9.4.2基材354
9.4.3基本結構——規格354
9.4.4印刷工藝355
9.5紙355
9.5.1小結356
9.6再生纖維素薄膜356
9.6.1小結357
9.6.2醋酸纖維素357
9.7塑膠基的薄膜和塗層357
9.7.1取向358
9.7.2薄膜的一般性質358
9.7.3其他的特性359
9.8特殊塑膠膜及其套用359
9.8.1聚烯烴360
9.8.2其他乙烯基共聚物361
9.8.3聚氯乙烯362
9.8.4聚偏二氯乙烯362
9.8.5聚苯乙烯362
9.8.6聚氟氯乙烯362
9.8.7聚酯363
9.8.8聚醯胺363
9.8.9聚乙烯醇364
9.8.10聚碳酸酯364
9.8.11聚丙烯腈364
9.8.12聚氨酯364
9.8.13乙烯乙烯醇共聚物364
9.8.14紡黏材料364
9.8.15Pliofilm——氯氫化橡膠364
9.9塗層364
9.9.1塗層工藝的類型365
9.9.2塗層的塗布365
9.9.3漆和蠟365
9.9.4擠出塗層365
9.9.5真空處理368
9.10鋁箔368
9.10.1針孔和水汽滲透369
9.10.2箔的強度369
9.10.3小結369
9.11層合與層合工藝370
9.11.1層合工藝370
9.11.2黏合劑——傳統的370
9.12裝飾和印刷374
9.12.1柔性版印刷和凹版印刷或照相凹版印刷374
9.13熱封（可剝離、半永久性和永久性）374
9.14層合材料的選擇376
9.14.1藥用實例376
9.14.2食品和糖果包裝377
9.14.3其他要點377
9.14.4結論380
9.15其他塗層工藝380
9.15.1金屬化380
9.15.2氧化矽塗層材料381
9.15.3陰極濺鍍382
9.15.4化學等離子沉積382
9.15.5類金剛石碳382
9.15.6氟化382
附錄9.1包裝材料規範383
10金屬容器(王淑君姬雅菊譯)385
10.1引言385
10.2金屬容器386
10.3現代包裝金屬388
10.3.1馬口鐵及相關的材料388
10.3.2鋁390
10.4金屬容器的裝飾392
10.4.1篩網印刷392
10.4.2平版膠印393
10.4.3輪轉乾法凸版膠印394
10.5金屬容器的類型395
10.5.1成型鋁箔容器395
10.5.2淺拉制容器395
10.5.3深拉制容器396
10.5.4沖擠容器398
10.5.5硬質沖擠鋁容器398
10.5.6沖擠金屬軟管400
10.6組合容器404
10.6.1接縫404
10.6.2容器的製造——開頂罐405
10.6.3環和蓋容器408
10.6.4滑石粉容器408
10.6.5液體容器409
10.6.6運輸容器409
10.7氣霧劑容器411
10.7.1氣霧劑容器的組成和類型412
10.7.2閥門413
10.7.3填充和包裝413
10.8結論415
10.9箔（鋁）及其在包裝中使用的補充註解416
10.9.1鋁箔的生產416
10.9.2鋁箔的性質417
10.9.3鋁箔的使用418
10.9.4非裱背的鋁箔418
10.9.5裱背的鋁箔418
10.9.6箔厚度或箔的選擇419
10.9.7針孔和針孔理論420
10.9.8軟管用複合膜420
10.9.9襯箔的紙盒系統421
10.9.10塑膠、玻璃和金屬容器的隔膜或薄膜密封421
10.9.11冷成型421
10.9.12泡罩包裝422
10.9.13外包裝複合膜——含鋁箔422
10.9.14金屬化和塗層的塑膠422
10.9.15結論422
11封閉及封閉系統(張立強唐靜譯)423
11.1引言423
11.2封閉系統的基本原理425
11.2.1壓力425
11.2.2溫度425
11.2.3黏合425
11.3封閉的評價和可重複封閉的抗滲入和溢出性能425
11.3.1從產品中流失（溢出）425
11.3.2產品增重（滲入）426
11.3.3微生物侵入426
11.3.4氣體交換426
11.4封閉的評價和控制427
11.4.1扭矩427
11.4.2資料427
11.4.3磨損427
11.4.4材料428
11.4.5環境428
11.4.6倉儲和運輸428
11.4.7使用者和使用檢驗429
11.4.8產品429
11.5封閉的評價和控制的最初途徑429
11.6大氣壓431
11.6.1蒸發損失——使用Lyssy動態水蒸氣測試儀或類似的
儀器432
11.6.2真空試驗432
11.6.3壓力試驗432
11.6.4壓力和真空複合試驗432
11.6.5運輸和倉儲433
11.6.6設計草圖評價434
11.6.7向產品滲入434
11.6.8真空試驗434
11.6.9壓力試驗435
11.6.10運輸和倉儲435
11.6.11其他試驗和考慮的因素435
11.7預製螺紋的螺旋蓋438
11.7.1熱固型材料438
11.7.2熱塑型塑膠蓋439
11.7.3無襯墊封閉系統439
11.7.4塑膠瓶的塑膠蓋439
11.7.5滾壓防盜蓋440
11.7.6扭矩440
11.7.7螺紋嚙合——旋開443
11.7.8多起點與單起點螺線的對比443
11.7.9玻璃和/或塑膠容器的其他種類的金屬蓋444
11.7.10評價的其他方面445
11.7.11結論——可重複封閉445
11.8特殊的容器（鋼、馬口鐵、鋁以及塑膠運輸容器）蓋447
11.8.1軟管（兩處封閉）——管嘴和底部的摺疊和卷邊447
11.8.2金屬罐和組合容器448
11.8.3沖擠式鋁罐449
11.9非可重複封閉449
11.9.1構成材料的性質450
11.9.2材料的加工工藝450
11.9.3熱封的有關特性450
11.9.4機器加工性能450
11.9.5捲軸因素（或片材因素）450
11.9.6儲存因素450
11.9.7運輸的因素451
11.9.8密封花紋451
11.9.9密封寬度451
11.9.10包裝設計451
11.9.11密封過程中材料的膨脹和收縮451
11.9.12加熱和冷卻方法451
11.9.13密封類型452
11.9.14修整、切割（裁切、沖切、剪下、絞剪等）和穿孔452
11.9.15易於開啟453
11.9.16觸動標識、防觸動、防止兒童接觸453
11.9.17成本453
11.9.18其他因素453
11.10薄膜或隔膜密封453
11.11黏合劑密封454
11.11.1黏合劑的類型454
11.11.2與黏合有關的術語455
11.11.3黏合劑的分類455
11.11.4影響黏合效果的因素456
11.11.5黏合劑的套用方法456
11.11.6黏合劑的使用457
11.11.7冷封457
11.12封閉的評價——新方法介紹458
11.12.1關於泄漏檢測的小結458
11.13封閉及其評價的特殊方面461
11.13.1觸動標識和防觸動包裝461
11.13.2防止兒童接觸包裝462
11.13.3防止兒童接觸、觸動標識/防觸動和OPD（原始包裝
分配）462
11.13.4適合老年人的包裝（包括監控劑量系統）463
11.14與藥物傳遞或給藥有關的封閉系統464
11.15順應性及可信度——結論464
附錄11.1無菌產品的檢漏465
附錄11.2參考文獻——無菌產品467
附錄11.3氣霧劑罐密封467
附錄11.4封閉系統和應力開裂468
附錄11.5倒置、以頂部或蓋堆碼的包裝469
附錄11.6部分文獻和標準469
附錄11.7美式瓶口470
12無菌產品和橡膠件的作用(丁平田譯)472
12.1引言472
12.2可注射製品的歷史474
12.3注射產品的滅菌475
12.3.1乾熱滅菌475
12.3.2濕熱滅菌475
12.3.3輻射滅菌476
12.3.4氣體滅菌476
12.3.5濾過除菌476
12.4包裝材料477
12.5玻璃477
12.6塑膠477
12.7鋁477
12.8橡膠和彈性體478
12.8.1橡膠的配方478
12.8.2彈性體479
12.8.3天然橡膠479
12.8.4丁基橡膠和鹵化丁基橡膠（氯丁/溴丁）480
12.8.5固化成分480
12.8.6填充劑481
12.8.7防護劑481
12.8.8增塑劑481
12.8.9著色劑482
12.9皮下注射器482
12.9.1注射器筒482
12.9.2柱塞桿和活塞482
12.10安瓿和抗生素瓶483
12.11凍乾產品484
12.12預灌裝注射器486
12.12.1可拆卸密封系統486
12.12.2隔膜穿刺系統486
12.12.3單部件旁路室系統486
12.12.4雙部件藥物系統487
12.13自動注射器487
12.13.1單次使用487
12.13.2多次使用487
12.14橡膠配方的選擇和部件設計488
12.14.1與藥物的相容性488
12.14.2密封的完整性489
12.14.3自密封和落屑490
12.14.4橡膠塞的清潔度491
12.14.5潤滑492
12.15結論493
參考文獻494
13泡罩、窄條和小袋包裝(王紹寧譯)495
13.1引言495
13.2泡罩包裝496
13.2.1基本設備原理496
13.2.2熱成型497
13.2.3給料和填裝499
13.2.4封蓋與熱封499
13.2.5從卷材上脫離（打孔後）500
13.2.6產品檢驗和泡眼間的孔500
13.2.7有關機器的總結501
13.2.8底板和泡罩設計502
13.2.9防護和使用502
13.2.10防潮503
13.2.11通過充分的測試程式確立的包裝/產品503
13.2.12防兒童開啟、觸動標識/防觸動及OPD（原始包裝分配，
英國現在稱為患者包裝）504
13.2.13OPD或患者包裝504
13.2.14泡罩材料——底板和封蓋504
13.2.15泡罩材料（底板——塑膠）505
13.2.16泡罩封蓋材料（推出型）506
13.2.17可剝離型506
13.2.18冷成型（或機械成型泡罩）507
13.2.19拉伸或冷成型508
13.2.20小結508
13.2.21耐熱封蓋508
13.2.22成本509
13.2.23小結509
13.2.24老年人的控制或監控劑量系統510
13.2.25泡罩——液體和半固體510
13.3窄條包裝511
13.3.1窄條包裝工藝511
13.3.2機器的速度512
13.3.3窄條設計512
13.3.4機器的尺寸與加熱控制513
13.3.5材料513
13.3.6成本514
13.3.7體積514
13.3.8標識514
13.3.9結論514
13.4包裝的完整性515
13.4.1真空試驗515
13.5小袋516
13.6泡罩和窄條包裝的近期發展517
13.6.1機械和機器發展517
13.6.2觸動標識、防觸動和防止兒童接觸517
13.6.3成本518
13.6.4半自動泡罩包裝設備518
13.6.5材料520
參考文獻521
14包裝線(孫進譯)525
14.1引言525
14.2將材料輸送到包裝線526
14.3包裝線的後勤528
14.4產品填裝的一般原則529
14.5不同物態產品的一般填裝方法530
14.5.1氣體530
14.5.2液體530
14.5.3半固態530
14.5.4固體530
14.6基於容器填裝531
14.6.1成型填充和密封包裝系統532
14.6.2泡罩包裝533
14.6.3窄條包裝533
14.6.4小袋533
14.6.5枕狀包裝534
14.6.6安瓿534
14.6.7Rommelag/ALP系統534
14.7封閉包裝535
14.8貼標籤或標識內容物536
14.8.1拉伸和收縮塑膠標籤536
14.9其他需求537
14.9.1加說明書537
14.9.2裝盒/展示外包裝537
14.9.3校驗、裝箱和貨盤化537
14.10線上檢測537
14.11操作人員和培訓538
15倉儲、搬運和運送(孫進譯)541
15.1倉儲、搬運和運送過程中的危害541
15.1.1物理或機械損壞541
15.1.2氣候（環境）的危害542
15.1.3生物危害543
15.1.4化學危害543
15.1.5其他危害543
15.2源自產品的危害543
15.2.1產品性質544
15.2.2包裝材料和包裝系統544
15.2.3主包裝的性質545
15.3搬運——手工或機械搬運545
15.3.1搬運涉及的數量546
15.4倉儲、搬運和運送過程的環境變化546
15.5用於運輸保護的瓦楞紙板和箱547
15.5.1紙板的結構547
15.5.2包裝的整理和裝箱547
15.5.3箱的結構和設計參數547
15.6移動和儲存方法547
15.6.1貨盤和非貨盤化裝載548
15.6.2貨盤類型548
15.6.3適合於貨盤549
15.7裝載的穩固性550
15.7.1穩固化方法550
15.7.2堆碼高度和堆碼結構551
15.8運送和運輸方式552
15.8.1貨櫃化553
15.9倉庫空間的利用553
15.9.1包裝材料和部件的儲存和搬運555
15.10提貨555
15.11成本556
15.12聯合國證明557
15.13易碎包裝的減震558
15.13.1減震包裝材料558
15.14結論559
16印刷與裝潢（彭纓田美娟譯）560
16.1引言560
16.2裝潢的特點和術語561
16.2.1印刷表面的整飾561
16.2.2耐摩擦（耐磨損）561
16.2.3耐化學品561
16.2.4溫度562
16.2.5剝落562
16.2.6鍵合562
16.2.7異味和腐敗562
16.2.8毒性和刺激性562
16.2.9光照引起的光牢度和褪色562
16.2.10滑動562
16.2.11顏色控制563
16.2.12遷移/污染/反應563
16.2.13粉化563
16.2.14紋理方向563
16.3印刷術語563
16.4裝潢/印刷的一般過程565
16.5圖形的複製567
16.5.1攝影技巧和圖形處理567
16.6機械接觸式印刷568
16.6.1油墨569
16.6.2主要印刷工藝的特殊乾燥方法570
16.6.3印刷油墨的厚度570
16.6.4印刷機器的術語571
16.7印刷機器和工藝571
16.7.1凸版工藝571
16.7.2凸版印刷機（線條或半色調）571
16.7.3柔性版印刷機573
16.7.4乾法膠印（凸版）575
16.7.5熱衝壓印和燙金575
16.7.6平版印刷576
16.7.7凹版印刷577
16.7.8模板（篩網）印刷577
16.8其他印刷工藝578
16.8.1拉突雷塞印字578
16.8.2電鑄版或擦墨墊轉移印刷、凹版移印579
16.8.3熱印刷579
16.8.4非接觸式印刷工藝579
16.8.5其他裝潢方法580
16.9概要581
16.9.1修整582
16.9.2安全系統582
16.9.3套準標記582
16.9.4全息照相582
16.10其他因素582
16.10.1表面狀態——表面準備583
16.10.2預處理583
16.10.3印刷黏附力583
16.10.4進料方法（即捲軸進料或裁切的單張）584
16.10.5耐摩擦性584
16.11特殊考慮——藥品和化妝品585
16.12最近的趨勢585
16.12.1辦公室印刷586
16.13印刷和印刷油墨586
16.13.1溶劑基油墨586
16.13.2油性油墨587
16.13.3熱固油墨587
16.13.4水基油墨587
16.13.5結論588
17現狀和未來發展的趨勢（楊麗王征譯）589
17.1引言589
17.2現狀和未來的趨勢590
17.3產品發展趨勢影響包裝發展趨勢591
17.3.1固體劑型藥物593
17.3.2影響包裝發展趨勢的其他藥品593
17.4包裝材料的變化和發展趨勢593
17.4.1薄膜、箔和複合膜（包括共擠出和金屬化）594
17.5包裝工藝的變化595
17.5.1液體和半液體的成型填充密封工藝595
17.5.2容器的潔淨度595
17.5.3更快速的窄條和泡罩包裝596
17.5.4更快速的生產線、線上預檢驗或預檢驗器件和更嚴格的
規範596
17.5.5線上分離、專用機器和區域、隔離室、潔淨區域和潔淨
空氣分類597
17.5.6包裝和裝置597
17.6其他特殊考慮597
17.6.1觸動標識597
17.6.2防兒童接觸598
17.6.3安全碼598
17.6.4貼標籤——自黏附標籤598
17.6.5低的微生物限度和顆粒數598
17.6.6滅菌方法599
17.6.7裝紙盒、說明書和包裝插入品的需要599
17.6.8批號和失效日期599
17.6.9自主印刷599
17.6.10條形碼600
17.6.11計算機分配和結算600
17.6.12原始包裝分配（OPD）（現在稱為“患者”包裝）600
17.6.13控制劑量系統601
17.7結論601
附錄17.1包裝和醫療裝置603
中文索引605
英文索引619
