臨床試驗機構倫理委員會操作規程

內容簡介

本書依據WH0、CTOMS等國際性組織頒布的倫理審查指南，論述了臨床試驗機構倫理委員會操作規程、臨床研究中主要倫理問題審查的技術規程以及各種倫理審查申請表格和審查工作表格。

第一章臨床試驗機構倫理委員會操作規程

一、目的

二、審查依據

三、倫理委員會的職責

四、倫理審查體系的建立

五、倫理委員會的建立

六、倫理審查的申請與受理

七、倫理審查的類別

八、審查要點

九、倫理審查的決定

十、傳達決定

十一、跟蹤審查

十二、質量保證

十三、檔案和檔案

第二章　臨床研究中主要倫理問題的審查技術規程

一、人體生物醫學研究倫理合理性與科學性的倫理審查

二、臨床試驗對照選擇的倫理審查

三、風險與受益的倫理審查

四、知情同意：受試者個人知情同意的倫理審查

五、知情同意：知情告知信息的倫理審查

六、知情同意：申辦者與研究者職責的倫理審查

七、招募受試者的倫理審查

八、數據和安全監察的倫理審查

九、保守機密的倫理審查

十、受傷害的受試者獲得治療和賠償的倫理審查

十一、涉及弱勢人群研究的倫理審查

十二、涉及兒童與未成年人研究的倫理審查

十三、涉及精神障礙人群研究的倫理審查

十四、涉及婦女研究的倫理審查

十五、涉及孕婦研究的倫理審查

十六、涉及服刑人員、勞教人員研究的倫理審查

十七、對國外機構發起研究的倫理審查

十八、醫療器械臨床研究的倫理審查

十九、醫療新技術的臨床套用—— 人類輔助生殖技術臨床套用的倫理審查

二十、醫療新技術的臨床套用——人類精子庫臨床套用的倫理審查

二十一、醫療新技術的臨床套用—— 人體器官移植技術臨床套用的倫理審查

參考文獻

附錄