《臨床研究協調員規範化培訓手冊》是2019年北京大學醫學出版社有限公司出版的圖書，作者是梁曉坤，本手冊對專業人員的系統正規培訓，需要有以專業人員基本能力培養為核心的培訓課程，以及配套的教材。
基本介紹
- 中文名：臨床研究協調員規範化培訓手冊
- 作者：梁曉坤
- 出版社：北京大學醫學出版社有限公司
- ISBN：9787565919602
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
中國臨床研究的專業化發展任重道遠，尚缺乏規範、準人制度和評價機制；對研究者、臨床研究監查員、臨床研究協調員、臨床研究護士等從業人員的系統教育培訓仍顯不足。培養合格的專業人員參與臨床研究是保證臨床研究質量的基礎。對專業人員的系統正規培訓，需要有以專業人員基本能力培養為核心的培訓課程，以及配套的教材。《臨床研究協調員規範化培訓手冊》為培養提高臨床研究協調員（臨床研究護士）能力而精心編寫，共22章，涵蓋了臨床研究的全過程，涉及基本理論、概念、國際和國內新的法規和規範。《臨床研究協調員規範化培訓手冊》由具備臨床研究實踐經驗的專業人員編寫，理論聯繫實際，使學習者學習理論知識的同時，能夠明確在實際工作中如何套用，為臨床研究協調員（臨床研究護士）在實踐中如何遵循和套用法規和規範提供指導。同時，特彆強調了從業人員的職業道德和專業素養的培養。目前，國內沒有針對臨床研究協調員（臨床研究護士）的培訓教材，《臨床研究協調員規範化培訓手冊》填補了空白。
圖書目錄
第一章 臨床研究與臨床試驗
第一節 臨床研究的基本概念
第二節 臨床試驗
第三節 臨床試驗的發展歷史與現狀
第二章 *物的研究開發
第一節 *物的研究開發過程
第二節 *物的分類
第三章 臨床試驗實施
第一節 臨床試驗的實施過程
第二節 臨床研究協調員與臨床試驗的實施
第四章 臨床研究團隊
第一節 申辦者
第二節 契約研究組織
第三節 臨床研究中心
第四節 現場管理組織
第五章 臨床研究協調員
第一節 臨床研究協調員的概念
第二節 臨床研究協調員的角色和職責
第三節 臨床研究協調員應具備的能力
第六章 臨床研究協調員的職業發展
第一節 臨床研究協調員的培訓
第二節 臨床研究協調員的認證
第三節 臨床研究協調員的管理
第四節 臨床研究協調員的機遇與挑戰
第七章 臨床研究的倫理學原則
第一節 臨床研究中倫理學發展歷史
第二節 臨床研究的倫理學基本原則
第三節 臨床研究協調員與臨床研究的倫理學原則
第八章 *物臨床試驗管理的法規和規範
第一節 臨床試驗管理
第二節 我國《*物臨床試驗質量管理規範》（GCP）
第三節 人用*品註冊技術要求國際協調會議*物臨床試驗質量管理規範（ICH-GCP）
第四節 健康保險攜帶和責任法案（HIPAA）
第五節 臨床研究協調員與臨床試驗管理的法規和規範
第九章 科研誠信
第一節 科研誠信
第二節 科研不端行為
第三節 利益衝突
第四節 臨床研究協調員與科研誠信
第十章 *物臨床試驗機構
第一節 *物臨床試驗機構的組織管理架構
第二節 *物臨床試驗機構的工作內容
第三節 臨床研究協調員與臨床試驗機構
第十一章 倫理委員會
第一節 倫理委員會的組成與職責
第二節 倫理委員會的審查
第三節 臨床研究協調員如何準備倫理委員會審查
第十二章 臨床試驗標準操作規程
第一節 臨床試驗標準操作規程的概念
第二節 臨床試驗標準操作規程的制訂
第三節 臨床試驗標準操作規程的培訓和實施
第四節 臨床研究協調員和臨床試驗標準操作規程
第十三章 臨床試驗方案
第一節 臨床試驗設計的類型
第二節 臨床試驗設計的要求
第三節 試驗方案包括的內容
第四節 臨床研究協調員與試驗方案相關的工作
第十四章 知情同意
第一節 知情同意及知情同意書
第二節 知情同意的免除
第三節 臨床研究協調員與知情同意
第十五章 臨床試驗中的受試者管理
第一節 受試者的招募
第二節 受試者的依從性
第三節 臨床研究協調員與受試者管理
第十六章 不良事件與合併用*
第一節 不良事件與嚴重不良事件
第二節 合併用*
第三節 臨床研究協調員與不良事件及合併用*
第十七章 試驗用*物管理
第一節 試驗用*物的性質與分類
第二節 試驗用*物的供應管理
第三節 臨床試驗用*物的使用管理
第四節 臨床研究協調員與試驗用*物管理
第十八章 臨床試驗樣本管理
第一節 樣本的分類
第二節 樣本的收集和處理
第三節 臨床研究協調員與樣本管理
第十九章 臨床試驗檔案管理
第一節 臨床試驗檔案的分類
第二節 臨床試驗檔案資料的特點
第三節 臨床試驗不同實施階段檔案的管理
第四節 臨床試驗資料的保存
第五節 臨床研究協調員與試驗檔案管理
第二十章 研究數據管理
第一節 數據管理概述
第二節 數據收集
第三節 數據錄入與臨床試驗電子化
第四節 臨床研究協調員與研究數據管理
第二十一章 臨床試驗的質量管理
第一節 質量保證
第二節 質量控制
第三節 監查
第四節 稽查
第五節 檢查
第六節 質量改進
第七節 臨床研究協調員與臨床研究的質量管理
第二十二章 臨床試驗過程中的溝通技巧
第一節 溝通的概述
第二節 溝通技巧
第三節 臨床研究協調員的溝通協調作用
第四節 臨床研究協調員常見溝通困難情境示例
