《中藥臨床研究協調員培訓與管理標準》是2017年11月14日實施的一項行業標準。
《中藥臨床研究協調員培訓與管理標準》是2017年11月14日實施的一項行業標準。1起草人元唯安、 黃佳娜、湯潔、趙彤芳、葉宇婕、 朱蕾蕾、 賀敏。起草單位上海中醫藥大學附屬曙光醫院。技術內容隨著我國臨床研究的不斷發展，臨...
《臨床研究協調員(CRC)行業指南》是2015年05月20日實施的一項行業標準。起草人 曹彩、丁紅、丁雪鷹、元唯安、劉澤源、劉利軍、劉燕飛、劉小輝、任科、汪金海、沈一峰、沈司京、鄒偉、張黎、張華、張琪、林陽、楊麗、所偉、洪明晃、高志剛、顧俊、耿琳、崔一民、崔英子、康新、程金蓮、葛潔英、鮑小海 起草單位 中關村玖泰...
第三節 臨床研究協調員與臨床試驗機構 第十一章 倫理委員會 第一節 倫理委員會的組成與職責 第二節 倫理委員會的審查 第三節 臨床研究協調員如何準備倫理委員會審查 第十二章 臨床試驗標準操作規程 第一節 臨床試驗標準操作規程的概念 第二節 臨床試驗標準操作規程的制訂 第三節 臨床試驗標準操作規程的培訓和實施...
一、CRC與研究者的溝通 二、CRC與機構和倫理委員會的溝通 三、CRC與臨床研究監查員的溝通 第三章 CRC行為規範 一、CRC資格審核及備案管理 二、CRC培訓考核制度 三、CRC項目交接流程 四、CRC休假制度 附錄 附1：臨床試驗啟動會通知模版 附2：常用ECRF術語中英文對照表 附3：嚴重不良事件（SAE）報告表 附4：復旦...
（四）培訓基地依託科室近3年連續承擔護士進修培訓工作，且每年新接收進修或者專科護士總人數不少於5人，能夠提供專業、規範的中醫專科護士臨床實踐培訓；（五）培訓基地依託科室近3年內承擔過中醫護理領域相關的國家級、省級護理繼續教育項目，並積極開展中醫臨床護理研究或者參加學術會議；（六）培訓基地依託科室開展常見...
第三節臨床試驗數據安全監察 一、DSMP和DSMB/DMC的定義 二、制定DSMP和組織DSMB/DMC的必要性 三、制定DSMP的考慮要點 四、DSMP的內容 五、附屬檔案 第四節電子化數據管理標準操作規程 一、SOP的制定及修訂（TA.DM.001）二、數據管理員的資質及培訓（TA.DM.002）三、數據管理員的工作交接（TA.DM.003）四、數據...
第三部分為申辦者-CRO篇，運用生動易懂的語言講述了藥物臨床試驗的溝通管理、組織與協調、國內外CRO公司的簡介與管理模式等。第四部分為倫理委員會管理篇，主要講述了倫理會委員會的組成、職責、審查內容與程式、倫理相關人員的培訓與制度管理、倫理委員會相關標準操作規程等。全書從實際操作層面為我國藥物臨床試驗研究...
每項技術主要包括治療/護理目標、操作重點步驟、成效標準、意外情況的處理及預防、相關連結、操作流程及要點說明等幾大部分。前幾部分用文字表達，重點突出，最後一部分操作流程及要點說明用流程圖描述，簡單明了，可使臨床業務技術管理更為科學化、標準化、規範化，有利於培訓、考核專科護士，有利於臨床教學，使各級各類...
