《醫院倫理委員會標準操作規程（第二版）》是2015年8月化學工業出版社出版的圖書，作者是胡晉紅。
基本介紹
- 中文名：醫院倫理委員會標準操作規程（第二版）
- 作者：胡晉紅
- 出版社：化學工業出版社
- 出版時間：2015年8月
- 頁數：243 頁
- 定價：49 元
- 開本：16 開
- 裝幀：平裝
- ISBN：9787122237705
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《醫院倫理委員會標準操作規程（第二版）》是在第一版的基礎上完善和修訂而成。既符合國際、國內相關要求，借鑑了WHO《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》中的國際倫理審查原則，同時融合和體現了作者單位十餘年來的實際工作、管理和審查經驗。《醫院倫理委員會標準操作規程（第二版）》主要增加了部分醫院倫理委員會管理制度，完善了各環節倫理審查流程圖和倫理審查工作附表，力求更加科學、規範、全面、嚴謹，並更具可操作性強。
《醫院倫理委員會標準操作規程（第二版）》可供醫療機構倫理委員會、國家藥物臨床試驗機構的研究者，藥品或醫療器械生產企業等臨床試驗申辦者，以及科研機構和教學單位參考使用。
圖書目錄
第一章 醫學研究倫理學的發展
第一節 醫學研究發展狀況
第二節 醫學研究倫理學分支學科形成的背景
第二章 醫院倫理委員會建設
第一節 藥物臨床試驗機構的建設促進醫院倫理委員會發展
第二節 醫院倫理委員會制度建設
第三章 術語與釋義
第四章 標準操作規程的制定及培訓
第一節 標準操作規程的制定
第二節 培訓
第五章 倫理審查方式
第一節 會議審查
第二節 快速審查
第三節 緊急會議
第六章 研究項目的處理及倫理審查
第一節 研究項目的受理
第二節 研究項目的處理
第三節 初始審查
第四節 複審
第七章 倫理跟蹤審查
第一節 修正案審查
第二節 持續審查
第三節 嚴重不良事件審查
第四節 不依從/違背方案審查
第五節 暫停/終止研究審查
第六節 結題審查
第八章 倫理審查管理工作
第一節 獨立顧問的選聘
第二節 審查決定的傳達
第三節 實地訪查
第四節 受試者抱怨
第五節 審查會議的管理
第六節 檔案檔案的管理
第七節 檔案檔案的保密
第八節 溝通交流記錄
第九節 接受檢查記錄
第九章 文本與表格
AF-HEC-001-04.0 保密和利益衝突協定書
AF-HEC-002-04.0 獨立顧問保密協定書
AF-HEC-003-04.0 獨立顧問利益衝突協定書
AF-HEC-004-04.0 倫理委員會成員個人簡歷
AF-HEC-005-04.0 倫理委員會獨立顧問簡歷
AF-HEC-006-02.0 臨床科研課題倫理審查申請表
AF-HEC-007-04.0 藥物臨床試驗研究者送審須知
AF-HEC-008-04.0 嚴重或意外的不良事件報告評估表
AF-HEC-009-04.0 研究方案修正申請表
AF-HEC-010-04.0 初審申請表
AF-HEC-011-04.0 評審表
AF-HEC-012-04.0 評審報告表
AF-HEC-013-01.0 倫理匯報幻燈片製作要求
AF-HEC-014-04.0 複審報告表
AF-HEC-015-04.0 ××醫院倫理委員會批准函
AF-HEC-016-04.0 研究者利益衝突聲明
AF-HEC-017-04.0 臨床科研課題研究者送審須知
AF-HEC-018-04.0 醫療器械臨床試驗研究者送審須知
AF-HEC-019-01.0 醫療新技術項目送審須知
AF-HEC-020-04.0 倫理審查會議通知記錄表
AF-HEC-021-04.0 ××醫院倫理委員會倫理審查意見
AF-HEC-022-04.0 參觀和列席倫理審查會議保密協定
AF-HEC-023-04.0 研究單位實地訪查記錄表
AF-HEC-024-04.0 溝通記錄表
AF-HEC-025-01.0 修正案評審報告表
AF-HEC-026-01.0 持續審查表
AF-HEC-027-01.0 不依從/違背方案審查表
AF-HEC-028-01.0 結題審查表
AF-HEC-029-01.0 暫停/終止研究審查表
AF-HEC-030-01.0 倫理委員會內部培訓記錄表
AF-HEC-031-04.0 倫理委員會人員培訓記錄表
AF-HEC-032-04.0 投票單
AF-HEC-033-04.0 投票結果統計表
AF-HEC-034-04.0 實地訪查報告表
AF-HEC-035-04.0 SAE評估意見通知函
AF-HEC-036-04.0 諮詢報告表
AF-HEC-037-04.0 抱怨申訴記錄表
AF-HEC-038-04.0 會議議程
AF-HEC-039-04.0 檔案調閱和複印登記表
AF-HEC-040-04.0 會議簽到表
AF-HEC-041-01.0 醫療新技術倫理審查申請表
附錄
附錄一 《赫爾辛基宣言》——涉及人類受試者的醫學研究倫理原則
附錄二 醫療器械監督管理條例
附錄三 醫療技術臨床套用管理辦法
附錄四 醫療器械分類規則
附錄五 醫療器械分類目錄
附錄六 藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則
