經典名方傳承及現代製劑開發

內容簡介

2018年4月16日，國家中醫藥管理局公布了《古代經典名方目錄(第一批)》，2018年5月29日，國家藥品監督管理局公布了《古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定》（以下簡稱《規定》）。《規定》提出，符合要求的經典名方製劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料，此舉進一步激發了中藥生產企業研究古代經典方劑、開發經典名方製劑的熱情。然而，雖有利好的政策環境，但經典名方的研發仍存在較多困難，如藥材基原的確定、藥味的劑量考證、經典名方物質基準的研製等。在遵循古法研製物質基準的同時，還應該運用現代科學技術對其進行製劑開發，一些關鍵問題還未能形成統一的共識和標準，許多工作尚處於探索階段。這些問題需進一步探討，以期為經典名方的開發和政策制定提供參考，也是本書編寫的初衷。《規定》明確了古代經典名方研製的兩個階段，經典名方物質基準研製與製劑開發。基於此，本書主要包括兩部分，第一部分：經典名方物質基準研究，涵蓋經典名方簡介、漢方研究進展、部分經典名方剖析以及經典名方物質基準研製；第二部分：現代技術在經典名方製劑開發中的套用，涵蓋現代技術在中藥前處理、新技術、新型給藥系統在經典名方製劑開發中的套用，經典名方製劑工藝實驗設計及數理統計方法，經典名方現代生產工藝關鍵技術問題探討，經典名方質量標準和專利保護。

作者簡介

李春花，教授，研究生導師。河北中醫學院教學名師，河北中醫學院中藥製藥專業負責人。首批全國中藥特色技術傳承人才，第五批河北省老中醫藥專家學術經驗繼承工作指導老師，中華中醫藥學會製劑分會常務委員，河北省藥監局藥品生產安全隱患風險評估專家，藥品註冊核查專家，醫療機構製劑評審專家，《中國醫藥導報》審稿專家，河北省高等學校化工製藥類教學指導委員會委員，河北省分析儀器技術學會化工醫藥監測分會理事。主持科研課題12項，獲得省科技進步三等獎2項，河北省中醫藥學會一等獎5項。以第一作者或通訊作者公開發表北大中文核心期刊學術論文50篇。參編《中藥藥劑學》、《藥事管理學》、《製藥工程原理與設備》等國家規劃教材20部，其中副主編6部；主編學術著作《新技術和新劑型在中藥藥劑學試驗中的套用》1部，申請發明專利7項。

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