結構脂肪乳注射液(C6~24),作為腸外營養的組成部分,提供能量和必需脂肪酸。
基本介紹
- 藥品名稱:結構脂肪乳注射液(C6~24)
- 別名: 力文
- 外文名稱: Structural Fat Emulsion Injection (C6~24)
- 是否處方藥:處方藥
- 主要適用症:作為腸外營養的組成部分
- 用法用量:詳見下文
- 不良反應:詳見下文
- 主要用藥禁忌:詳見下文
- 劑型:注射液
- 藥品名稱:結構脂肪乳注射液(C6~24)
- 藥品類型:處方藥
- 用途分類:腸外營養藥
成份
結構甘油三酯是將等摩爾數的長鏈甘油三酯(LCT)和中鏈甘油三酯(MCT)混合後,在一定的條件下,進行水解和酯化反應後形成的混合物,其中約75%為混合鏈甘油三酯,即甘油所結合的三分子脂肪酸,既有長鏈脂肪酸(LCFA),又有中鏈脂肪酸(MCFA),LCFA和MCFL呈隨機分布;其餘少部分為LCT和MCT。
每袋中組分為:
250ml 500ml
精製結構甘油三酯 50g 100g
精製卵磷脂3g6g
甘油(無水) 5.5g 11g
pH值 約8 約8
滲透壓 (mosm/kg.H2O) 約350 約 350
能量 MJ(kcal) 2.05(490) 4.1(980)
本品輔料為精製卵磷脂、甘油(無水)和注射用水,用適量氫氧化鈉調節PH。
性狀
適應症
規格
2.500ml :結構甘油三酯100g
用法用量
根據患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。
推薦劑量:按體重一日靜脈滴注本品5~7.5ml/kg,相當於1~1.5g甘油三酯/kg;一般於10~24小時內滴注完畢。
滴注速度:不應超過按體重一小時0.75ml/kg,相當於0.15g甘油三酯/kg。
本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養混合液的組成部分,與其它成分一起,通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。
不良反應
1)臨床研究中,可見噁心、頭痛、體溫升高等不良反應。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報導。
2)給予腸外營養期間,患者肝功能檢測指標可能升高,但與腸外營養中是否含脂肪無關。
罕見不良反應(發生率<1%)
1)滴注過快,可能引起背部疼痛,原因不明。
2)可能出現的其它不良反應包括:呼吸系統症狀、寒戰、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動過速、嘔吐、斑疹等。
3)脂肪超載綜合症
患者清除甘油三酯能力受損後,在過量滴注時,可能發生“脂肪超載綜合症” 。嚴重高脂血症患者,若其臨床狀況發生突變,如腎功能損害或感染,即使以推薦速度滴注,也可能出現該綜合症。
“脂肪超載綜合症”的特徵為:高脂血症、發熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注,上述症狀一般均能消失。
禁忌
2.嚴重高脂血症;
3.嚴重肝功能不全;
4.噬紅細胞綜合症;
5.嚴重凝血障礙;
6.急性休克;
7.輸液治療的一般禁忌症:急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。
注意事項
本品用於糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經驗缺乏。
脂質代謝受損的患者,如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減(若伴有高脂血症)以及敗血症等患者,慎用本品。
應監測患者血清甘油三酯濃度,若疑有脂質代謝紊亂,應每天監測。滴注過程中,血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時,才能進行下一次輸注。
應定期檢測血糖、血電解質、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現酸中毒時,還應進行酸鹼平衡監測。
為避免代謝性酸中毒,本品應與碳水化合物同時輸注。
滴注本品後,若血清甘油三酯未被廓清之前採血,某些實驗室指標(如膽紅素,乳酸脫氫酶,氧飽和度,血紅蛋白等)的檢測可能受到干擾。大多數患者的血清脂肪廓清時間為5~6小時。
只有在保證相容性的情況下,才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。
外袋包裝應完整,如包裝發生破損,不得使用。
滴注後剩餘在袋內的輸液,不得再用,必須丟棄。
孕婦及哺乳期婦女用藥
兒童用藥
老年用藥
老年患者劑量和滴注速度可低於【用法用量】項下推薦值。
藥物相互作用
治療劑量的肝素引起脂蛋白脂酶一過性釋放入血,先導致血漿脂質水解增加而後繼以甘油三酯清除能力短暫下降。
大豆油天然含有維生素K1,但本品中因大豆油而含的維生素K1濃度很低,故本品對香豆素類藥物的治療效果沒有明顯影響。
藥物過量
含MCT的脂肪乳劑嚴重過量,特別是又未同時輸注葡萄糖時,可導致代謝性酸中毒。
藥理毒理
與乳糜微粒不同的是,結構脂肪乳的乳粒表面不含膽固醇酯及載脂蛋白;其中大部分甘油三酯的結構為同一甘油分子既結合MCFA又結合LCFA。
結構脂肪乳注射液通過LCFA提供亞油酸和亞麻酸,防止必需脂肪酸缺乏症;通過LCFA和MCFA作為代謝底物,提供能量。
臨床前常規性安全性藥理試驗、重複劑量毒性試驗以及遺傳毒性試驗結果提示,本品對人類無特殊毒性。
家兔按體重一日3g甘油三酯/kg輸入本品,滴注速度一小時0.75g甘油三酯/kg,每天滴注4小時,未顯示致畸或胚胎毒性。按體重一日4.5g甘油三酯/kg,滴速一小時1.12g甘油三酯/kg,胚胎損失率略有增加,提示可能有影響胚胎的作用,但該劑量和滴速分別是推薦臨床用量和滴速的3倍和7倍。
藥代動力學
對患者研究的回顧分析顯示,結構脂肪乳的清除速率快於只含LCT以及LCT和MCT物理混合的脂肪乳劑。
貯藏
包裝
每袋為一包裝系統,分為直接接觸本品的由多聚複合材料製成的內袋;內、外袋之間的氧吸收劑及其包裝、外袋完整性指示劑及其包裝;外袋。