力文（結構脂肪乳注射液(C6～24)），適應症為作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。
基本介紹
- 藥品名稱：力文
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：腸外營養藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成分為結構甘油三酯。
結構甘油三酯是將等摩爾數的長鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合後，在一定的條件下，進行水解和酯化反應後形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結合的三分子脂肪酸，既有長鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFL呈隨機分布；其餘少部分為LCT和MCT。
每袋中組分為：
250ml 500ml
精製結構甘油三酯 50g 100g
精製卵磷脂3g6g
甘油（無水） 5.5g 11g
pH值 約8 約8
滲透壓 （mosm/kg.H2O） 約350 約 350
能量 MJ（kcal）2.05(490) 4.1(980)
本品輔料為精製卵磷脂、甘油（無水）和注射用水，用適量氫氧化鈉調節PH。
結構甘油三酯是將等摩爾數的長鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合後，在一定的條件下，進行水解和酯化反應後形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結合的三分子脂肪酸，既有長鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFL呈隨機分布；其餘少部分為LCT和MCT。
每袋中組分為：
250ml 500ml
精製結構甘油三酯 50g 100g
精製卵磷脂3g6g
甘油（無水） 5.5g 11g
pH值 約8 約8
滲透壓 （mosm/kg.H2O） 約350 約 350
能量 MJ（kcal）2.05(490) 4.1(980)
本品輔料為精製卵磷脂、甘油（無水）和注射用水，用適量氫氧化鈉調節PH。
性狀
本品為白色均勻乳狀液體。
適應症
作為腸外營養的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。
規格
1.250ml ：結構甘油三酯50g
2.500ml ：結構甘油三酯100g
2.500ml ：結構甘油三酯100g
用法用量
靜脈滴注，用於成年患者。
根據患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。
推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5～7.5ml/kg，相當於1～1.5g甘油三酯/kg；一般於10~24小時內滴注完畢。
滴注速度：不應超過按體重一小時0.75ml/kg，相當於0.15g甘油三酯/kg。
本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養混合液的組成部分，與其它成分一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。
根據患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。
推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5～7.5ml/kg，相當於1～1.5g甘油三酯/kg；一般於10~24小時內滴注完畢。
滴注速度：不應超過按體重一小時0.75ml/kg，相當於0.15g甘油三酯/kg。
本品應作為含葡萄糖注射液的腸外營養混合液的組成部分，與其它成分一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。
不良反應
常見不良反應（發生率]1%）
臨床研究中，可見噁心、頭痛、體溫升高等不良反應。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報導。
給予腸外營養期間，患者肝功能檢測指標可能升高，但與腸外營養中是否含脂肪無關。
罕見不良反應（發生率[1%）
滴注過快，可能引起背部疼痛，原因不明。
可能出現的其它不良反應包括：呼吸系統症狀、寒戰、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動過速、嘔吐、斑疹等。
脂肪超載綜合症
患者清除甘油三酯能力受損後，在過量滴注時，可能發生“脂肪超載綜合症” 。嚴重高脂血症患者，若其臨床狀況發生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現該綜合症。
“脂肪超載綜合症”的特徵為：高脂血症、發熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述症狀一般均能消失。
臨床研究中，可見噁心、頭痛、體溫升高等不良反應。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報導。
給予腸外營養期間，患者肝功能檢測指標可能升高，但與腸外營養中是否含脂肪無關。
罕見不良反應（發生率[1%）
滴注過快，可能引起背部疼痛，原因不明。
可能出現的其它不良反應包括：呼吸系統症狀、寒戰、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動過速、嘔吐、斑疹等。
脂肪超載綜合症
患者清除甘油三酯能力受損後，在過量滴注時，可能發生“脂肪超載綜合症” 。嚴重高脂血症患者，若其臨床狀況發生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現該綜合症。
“脂肪超載綜合症”的特徵為：高脂血症、發熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述症狀一般均能消失。
禁忌
1.對雞蛋或大豆蛋白高度過敏；
2.嚴重高脂血症；
3.嚴重肝功能不全；
4.噬紅細胞綜合症；
5.嚴重凝血障礙；
6.急性休克；
7.輸液治療的一般禁忌症：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。
2.嚴重高脂血症；
3.嚴重肝功能不全；
4.噬紅細胞綜合症；
5.嚴重凝血障礙；
6.急性休克；
7.輸液治療的一般禁忌症：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。
注意事項
出現任何過敏反應症狀或體徵，如發熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應立即停止輸注。
本品用於糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經驗缺乏。
脂質代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血症）以及敗血症等患者，慎用本品。
應監測患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質代謝紊亂，應每天監測。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時，才能進行下一次輸注。
應定期檢測血糖、血電解質、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現酸中毒時，還應進行酸鹼平衡監測。
為避免代謝性酸中毒，本品應與碳水化合物同時輸注。
滴注本品後，若血清甘油三酯未被廓清之前採血，某些實驗室指標（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測可能受到干擾。大多數患者的血清脂肪廓清時間為5～6小時。
只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。
外袋包裝應完整，如包裝發生破損，不得使用。
滴注後剩餘在袋內的輸液，不得再用，必須丟棄。
本品用於糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經驗缺乏。
脂質代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血症）以及敗血症等患者，慎用本品。
應監測患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質代謝紊亂，應每天監測。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎值時，才能進行下一次輸注。
應定期檢測血糖、血電解質、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現酸中毒時，還應進行酸鹼平衡監測。
為避免代謝性酸中毒，本品應與碳水化合物同時輸注。
滴注本品後，若血清甘油三酯未被廓清之前採血，某些實驗室指標（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測可能受到干擾。大多數患者的血清脂肪廓清時間為5～6小時。
只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。
外袋包裝應完整，如包裝發生破損，不得使用。
滴注後剩餘在袋內的輸液，不得再用，必須丟棄。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。
兒童用藥
不了解將本品套用於兒童的安全性和有效性。
老年用藥
本品可用於老年患者。
老年患者劑量和滴注速度可低於【用法用量】項下推薦值。
老年患者劑量和滴注速度可低於【用法用量】項下推薦值。
藥物相互作用
某些藥物，如胰島素，可能幹擾機體脂酶系統，但這種相互作用的臨床意義十分微小。
治療劑量的肝素引起脂蛋白脂酶一過性釋放入血，先導致血漿脂質水解增加而後繼以甘油三酯清除能力短暫下降。
大豆油天然含有維生素K1，但本品中因大豆油而含的維生素K1濃度很低，故本品對香豆素類藥物的治療效果沒有明顯影響。
治療劑量的肝素引起脂蛋白脂酶一過性釋放入血，先導致血漿脂質水解增加而後繼以甘油三酯清除能力短暫下降。
大豆油天然含有維生素K1，但本品中因大豆油而含的維生素K1濃度很低，故本品對香豆素類藥物的治療效果沒有明顯影響。
藥物過量
見【不良反應】項下所列“脂肪超載綜合症”。
含MCT的脂肪乳劑嚴重過量，特別是又未同時輸注葡萄糖時，可導致代謝性酸中毒。
含MCT的脂肪乳劑嚴重過量，特別是又未同時輸注葡萄糖時，可導致代謝性酸中毒。
藥理毒理
結構脂肪乳注射液的乳粒粒徑及生物學特性類似於人體內源性乳糜微粒。
與乳糜微粒不同的是，結構脂肪乳的乳粒表面不含膽固醇酯及載脂蛋白；其中大部分甘油三酯的結構為同一甘油分子既結合MCFA又結合LCFA。
結構脂肪乳注射液通過LCFA提供亞油酸和亞麻酸，防止必需脂肪酸缺乏症；通過LCFA和MCFA作為代謝底物，提供能量。
臨床前常規性安全性藥理試驗、重複劑量毒性試驗以及遺傳毒性試驗結果提示，本品對人類無特殊毒性。
家兔按體重一日3g甘油三酯/kg輸入本品，滴注速度一小時0.75g甘油三酯/kg，每天滴注4小時，未顯示致畸或胚胎毒性。按體重一日4.5g甘油三酯/kg，滴速一小時1.12g甘油三酯/kg，胚胎損失率略有增加，提示可能有影響胚胎的作用，但該劑量和滴速分別是推薦臨床用量和滴速的3倍和7倍。
與乳糜微粒不同的是，結構脂肪乳的乳粒表面不含膽固醇酯及載脂蛋白；其中大部分甘油三酯的結構為同一甘油分子既結合MCFA又結合LCFA。
結構脂肪乳注射液通過LCFA提供亞油酸和亞麻酸，防止必需脂肪酸缺乏症；通過LCFA和MCFA作為代謝底物，提供能量。
臨床前常規性安全性藥理試驗、重複劑量毒性試驗以及遺傳毒性試驗結果提示，本品對人類無特殊毒性。
家兔按體重一日3g甘油三酯/kg輸入本品，滴注速度一小時0.75g甘油三酯/kg，每天滴注4小時，未顯示致畸或胚胎毒性。按體重一日4.5g甘油三酯/kg，滴速一小時1.12g甘油三酯/kg，胚胎損失率略有增加，提示可能有影響胚胎的作用，但該劑量和滴速分別是推薦臨床用量和滴速的3倍和7倍。
藥代動力學
對健康志願者的研究顯示，結構脂肪乳的清除速率快於LCT脂肪乳劑。
對患者研究的回顧分析顯示，結構脂肪乳的清除速率快於只含LCT以及LCT和MCT物理混合的脂肪乳劑。
對患者研究的回顧分析顯示，結構脂肪乳的清除速率快於只含LCT以及LCT和MCT物理混合的脂肪乳劑。
貯藏
25℃以下保存，不得冰凍。
包裝
塑膠袋包裝，250 ml/袋、500 ml/袋。
每袋為一包裝系統，分為直接接觸本品的由多聚複合材料製成的內袋；內、外袋之間的氧吸收劑及其包裝、外袋完整性指示劑及其包裝；外袋。
每袋為一包裝系統，分為直接接觸本品的由多聚複合材料製成的內袋；內、外袋之間的氧吸收劑及其包裝、外袋完整性指示劑及其包裝；外袋。
有效期
24個月
執行標準
JX20030001
批准文號
250ml：結構甘油三酯50g
進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20110031
進口藥品註冊證號：H20110197
進口藥品註冊證號：H20110198
500ml：結構甘油三酯100g
進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20110030
進口藥品註冊證號：H20110195
進口藥品註冊證號：H20110196
進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20110031
進口藥品註冊證號：H20110197
進口藥品註冊證號：H20110198
500ml：結構甘油三酯100g
進口藥品分包裝批准文號：國藥準字J20110030
進口藥品註冊證號：H20110195
進口藥品註冊證號：H20110196
生產企業
Fresenius Kabi AB
核准日期
2006年11月3日
修訂日期
2011年1月5日 2011年7月17日
