脂肪乳注射液(C14～24)，適應症為能量補充藥。本品是腸外營養的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用於胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏症，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化，脂肪肝，以及小兒濕疹，神經衰弱症。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑。
基本介紹
- 藥品名稱：脂肪乳注射液(C14～24)
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：腸外營養藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品系由注射用大豆油經注射用卵磷脂乳化並加注射用甘油製成的滅菌乳狀液體.
性狀
本品為白色乳狀液體。
適應症
能量補充藥。本品是腸外營養的組成部分之一，為機體提供能量和必需脂肪酸，用於胃腸外營養補充能量及必需脂肪酸，預防和治療人體必需脂肪酸缺乏症，也為經口服途徑不能維持和恢復正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。卵磷脂可輔助治療動脈粥樣硬化，脂肪肝，以及小兒濕疹，神經衰弱症。在藥用輔料中作增溶劑、乳化劑及油脂類的抗氧化劑。
規格
(1)250ml：25g(大豆油)：3g(卵磷脂)
(2)500ml：50g(大豆油)：6g(卵磷脂)
(3)250ml：50g(大豆油)：3g(卵磷脂)
(2)500ml：50g(大豆油)：6g(卵磷脂)
(3)250ml：50g(大豆油)：3g(卵磷脂)
用法用量
成人：靜脈滴注，按脂肪量計，每天最大推薦劑量為3g(甘油三酯)/kg。本品提供的能量可占總能量的70%。500ml的輸注時間不少於5小時。
新生兒和嬰兒：每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)/kg，輸注速度不超過0.17g/(kg·小時)。每天最大用量不應超過4g/kg。只有在密切監測血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g/kg。早產兒及低體重新生兒，最好是24小時連續輸注，開始時每天劑量為0.5～1g/kg，以後逐漸增加到每天2g/kg。
必需脂肪酸缺乏者：為預防和治療必需脂肪酸缺乏症(EFAD)，非蛋白熱卡中至少有4～8%的能量應由脂肪乳注射液來提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當EFAD合併應激時，治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應相應增加。
用法：本品可單獨輸注或用於配製含葡萄糖、脂肪、胺基酸、電解質、維生素和微量元素等的"全合一"營養混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下，才能將其它藥品加入本品內。
本品也可與葡萄糖注射液或胺基酸注射液通過Y型管道混合後輸入體內。該法既適用於中心靜脈也適用於外周靜脈。
在無菌操作條件下，下列藥品可加入本品內：
1．維他利匹特(成人)/維他利匹特(兒童)；
2．水樂維他(有關配製方法詳見水樂維他說明書)。
新生兒和嬰兒：每天使用劑量為0.5～4g(甘油三酯)/kg，輸注速度不超過0.17g/(kg·小時)。每天最大用量不應超過4g/kg。只有在密切監測血清甘油三酯、肝功能、氧飽和度等指標的情況下輸注劑量才可逐漸增加至每天4g/kg。早產兒及低體重新生兒，最好是24小時連續輸注，開始時每天劑量為0.5～1g/kg，以後逐漸增加到每天2g/kg。
必需脂肪酸缺乏者：為預防和治療必需脂肪酸缺乏症(EFAD)，非蛋白熱卡中至少有4～8%的能量應由脂肪乳注射液來提供，以供給足夠量的亞油酸和亞麻酸。當EFAD合併應激時，治療EFAD所需脂肪乳注射液的量也應相應增加。
用法：本品可單獨輸注或用於配製含葡萄糖、脂肪、胺基酸、電解質、維生素和微量元素等的"全合一"營養混合液。只有在可配伍性得到保證的前提下，才能將其它藥品加入本品內。
本品也可與葡萄糖注射液或胺基酸注射液通過Y型管道混合後輸入體內。該法既適用於中心靜脈也適用於外周靜脈。
在無菌操作條件下，下列藥品可加入本品內：
1．維他利匹特(成人)/維他利匹特(兒童)；
2．水樂維他(有關配製方法詳見水樂維他說明書)。
不良反應
可引起體溫升高，偶見發冷畏寒以及噁心、嘔吐。其它副作用比較罕見，包括：
1、即刻和早期副作用：高過敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)，呼吸影響(如呼吸急促以及循環影響(如高血壓/低血壓)。溶血、網狀紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。
2、遲發副作用：長期輸注本品，嬰兒可能發生血小板減少。另外，長期腸外營養時即使不用本品也會有短暫的肝功能指標的異常。偶可發生靜脈炎，血管痛及出血傾向。
3 、病人脂肪廓清能力減退時，儘管輸注速度正常仍可能導致脂肪超載綜合徵。脂肪超載綜合徵偶爾也可發生於腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合徵表現為：高脂血症、發熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述症狀即可消退。
1、即刻和早期副作用：高過敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)，呼吸影響(如呼吸急促以及循環影響(如高血壓/低血壓)。溶血、網狀紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起等。
2、遲發副作用：長期輸注本品，嬰兒可能發生血小板減少。另外，長期腸外營養時即使不用本品也會有短暫的肝功能指標的異常。偶可發生靜脈炎，血管痛及出血傾向。
3 、病人脂肪廓清能力減退時，儘管輸注速度正常仍可能導致脂肪超載綜合徵。脂肪超載綜合徵偶爾也可發生於腎功能障礙和感染患者。脂肪超載綜合徵表現為：高脂血症、發熱、脂肪浸潤、臟器功能紊亂等，但一般只要停止輸注，上述症狀即可消退。
禁忌
休克和嚴重脂質代謝紊亂(如高脂血症)患者禁用。
注意事項
本品慎用於脂肪代謝功能減退的患者，如肝、腎功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲狀腺機能低下(伴有高脂血症)以及敗血症患者慎用。這些患者輸注本品時，應密切觀察血清甘油三酯濃度，連續使用一周以上的患者，應檢查患者的脂肪廓清能力。
對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。
新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血症或可疑肺動脈高壓者應謹慎使用本品。
新生兒，特別是未成熟兒，長期使用本品必須監測血小板數目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。
採血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等)。絕大多數病人在本品輸注後5～6小時，即可被完全清除。
孕婦：已有報導表明妊娠婦女使用是安全和成功的。
嬰兒與兒童：曾有報導，脂肪乳用藥會加重有呼吸障礙和出生時體重過輕嬰兒的呼吸障礙，應慎重用藥。
使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗。具體操作如下：輸注前採血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計畫應延期實施(此法不適用於高脂血症的患者)；當發現病人脂肪廓清能力降低時，最好再查血清甘油三酯。對於嬰兒和兒童，監測脂肪廓請能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。
本品開瓶後一次未使用完的藥液應予丟棄，不得再次使用。
對大豆蛋白過敏者慎用本品，使用前必須做過敏試驗。
新生兒和未成熟兒伴有高膽紅素血症或可疑肺動脈高壓者應謹慎使用本品。
新生兒，特別是未成熟兒，長期使用本品必須監測血小板數目、肝功能試驗和血清甘油三酯濃度。
採血時，如本品還沒有從血流中完全清除，則將干擾其它實驗室檢測項目(如膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度、血紅蛋白等)。絕大多數病人在本品輸注後5～6小時，即可被完全清除。
孕婦：已有報導表明妊娠婦女使用是安全和成功的。
嬰兒與兒童：曾有報導，脂肪乳用藥會加重有呼吸障礙和出生時體重過輕嬰兒的呼吸障礙，應慎重用藥。
使用本品一周以上必須做脂肪廓清試驗。具體操作如下：輸注前採血樣，離心，如果血漿呈乳狀，則原定的輸注計畫應延期實施(此法不適用於高脂血症的患者)；當發現病人脂肪廓清能力降低時，最好再查血清甘油三酯。對於嬰兒和兒童，監測脂肪廓請能力的最可靠的辦法是定期測定血清甘油三酯水平。
本品開瓶後一次未使用完的藥液應予丟棄，不得再次使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
已有報導表明妊娠婦女使用是安全和成功的。
兒童用藥
曾有報導，脂肪乳用藥會加重有呼吸障礙和出生時體重過輕嬰兒的呼吸障礙，應慎重用藥。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
某些不飽和脂肪酸，機體自身不能合成，需從植物油攝取，是機體不可缺少的營養素，故稱必需脂肪酸，又是前列腺素、血栓烷及白三烯等生理活性物質的前體。脂肪酸是人體的主要能源物質，脂肪酸氧化是是體內能量的重要來源。在氧供給充足的情況下，脂肪酸可在體內分解成CO2及H2O並釋出大量能量，以ATP形式供機體利用。除腦組織外，大多數組織均能氧化脂肪酸，尤以肝及肌肉最活躍。
磷脂是是構成細胞生物膜(細胞膜、核膜、線粒體膜)脂雙層的基本骨架，還是構成各種脂蛋白的主要組成成分，參與脂肪和膽固醇的運輸。血漿中磷脂過低，則膽固醇/卵磷脂比值增大，易出現膽固醇沉積而引起動脈粥樣硬化，故磷脂有抗高膽固醇血症的作用。此外，在膽汁中磷脂與膽鹽、膽固醇一起形成膠粒，利於膽固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中廣泛分布，植物中以大豆等種子中含量較為豐富，動物中神經組織含量最高。
本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中約60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似。
磷脂是是構成細胞生物膜(細胞膜、核膜、線粒體膜)脂雙層的基本骨架，還是構成各種脂蛋白的主要組成成分，參與脂肪和膽固醇的運輸。血漿中磷脂過低，則膽固醇/卵磷脂比值增大，易出現膽固醇沉積而引起動脈粥樣硬化，故磷脂有抗高膽固醇血症的作用。此外，在膽汁中磷脂與膽鹽、膽固醇一起形成膠粒，利於膽固醇的溶解和排泄。磷脂在自然界中廣泛分布，植物中以大豆等種子中含量較為豐富，動物中神經組織含量最高。
本品是供靜脈輸注用的滅菌的脂肪乳劑，含有注射用大豆油和注射用卵磷脂，其中約60%的脂肪酸是必需脂肪酸。本品粒徑大小和生物特性與天然乳糜微粒相似。
藥代動力學
尚不明確。
貯藏
25℃以下，不得冰凍
包裝
包裝材料和容器：藥用丁基橡膠塞 玻璃輸液瓶
包裝規格：500ml：10瓶/箱
250ml：20瓶/箱
包裝規格：500ml：10瓶/箱
250ml：20瓶/箱
有效期
24個月。
執行標準
《中華人民共和國衛生部藥品標準二部第六冊》（生化藥品第一分冊）
