力保肪寧(中長鏈脂肪乳注射液(C8～24))，中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要進行靜脈營養的病人提供能源。
基本介紹
- 藥品名稱：中長鏈脂肪乳注射液(C8～24)
- 漢語拼音：Zhong Chang Lian Zhi Fang Ru Zhu She Ye (C8～24)
- 藥品類型：工傷醫保乙類雙跨
- 用途分類：腸外營養藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品為複方製劑，其組分為：
1000ml乳液含有
大豆油 100.0 g
中鏈甘油三酯 100.0 g
蛋卵磷脂 12.0g
甘油 25.0 g
油酸鈉，α-維生素E，注射用水
滲透率(大約） 380m0sm/l
熱量值 7990kJ/l(1908kcal/l)
pH： 6.5 - 8.5
1000ml乳液含有
大豆油 100.0 g
中鏈甘油三酯 100.0 g
蛋卵磷脂 12.0g
甘油 25.0 g
油酸鈉，α-維生素E，注射用水
滲透率(大約） 380m0sm/l
熱量值 7990kJ/l(1908kcal/l)
pH： 6.5 - 8.5
性狀
白色，乳狀水包油乳液。
適應症
中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要進行靜脈營養的病人提供能源。
規格
20% x100ml/瓶，20% x250ml/瓶
用法用量
本品是靜脈營養的組成之一，可通過外周靜脈或中央靜脈輸入，通過注射點附近一個γ形接頭，本品可以與葡萄糖和胺基酸溶液經外周或中央靜脈輸入，這樣三種溶液在進入靜脈前迅速混合，每種溶液的流量可 以用注射泵分別控制，輸入前脂肪乳劑的溫度應加熱至室溫。
最大日輸注量必須按照遞増方式並在密切監視耐受量情況下逐漸達到。
根據熱量需要
成人和學齡兒童
1-2g脂肪/公斤體重/天
相當於
5-10 ml本品/公斤體重/天
新生兒
2-3g (最多4g)脂肪/公斤體重/天
相當於
10-15 ml (最多20ml)本品/公斤體重/天
特別是早產兒和營養不足的新生兒，完全不具備成熟的排除甘油三酯和脂類的能力，因此建議必須在嚴密監視血清甘油三酯情況下遵守用量規定。應避免出現高脂血。
嬰兒和學齡前兒童
5-15 ml本品/公斤體重/天
輸注或點滴速度
原則上應儘可能均勻地緩慢輸注脂肪乳劑。特別是在最初的15分鐘內，脂肪輸注速度不應超過0.05-0.1 g 脂肪/公斤體重/小時
相當於
0.25-0.5 ml/公斤體重/小時
最大輸注速度：
0.15 g脂肪/公斤體重/小時
相當於
0.75 ml本品/公斤體重/小時
最大點滴速度：
0.25滴/公斤體重/分鐘
對於體重為70公斤的患者，輸注速度相當於約每小時50毫升，點滴速度相當於最多每分鐘18滴。對於需要減少營養狀態的患者或對於兒童應根據其體重降低點滴速度。
建議在選擇輸注速度時，考慮將所計畫的每日劑量在每天的24小時內，至少是在16小時內輸入。
應使用靜脈輸注方式脂肪乳劑適合於外周靜脈輸注，在完全性胃腸外營養範圍內也可以通過外周靜脈單獨輸注。
在使用過濾器時應注意其脂肪滲透性。
通過柔韌的乳劑袋輸注時必須將輸注器械上的空氣閥關閉。
脂肪乳劑與胺基酸溶液和碳水化合物溶液同時輸注時，γ形接頭或旁通接頭應位於患者近旁。必須保證通過最終部位與本品混合輸入的溶液具有可配伍性。
在完全性胃腸外營養範圍內，本品的用藥期限一般為 1-2周。如果仍存在通過脂肪乳劑進行胃腸外營養的指征，在適當監控條件下也可以延長用藥期。
或遵醫囑。
最大日輸注量必須按照遞増方式並在密切監視耐受量情況下逐漸達到。
根據熱量需要
成人和學齡兒童
1-2g脂肪/公斤體重/天
相當於
5-10 ml本品/公斤體重/天
新生兒
2-3g (最多4g)脂肪/公斤體重/天
相當於
10-15 ml (最多20ml)本品/公斤體重/天
特別是早產兒和營養不足的新生兒，完全不具備成熟的排除甘油三酯和脂類的能力，因此建議必須在嚴密監視血清甘油三酯情況下遵守用量規定。應避免出現高脂血。
嬰兒和學齡前兒童
5-15 ml本品/公斤體重/天
輸注或點滴速度
原則上應儘可能均勻地緩慢輸注脂肪乳劑。特別是在最初的15分鐘內，脂肪輸注速度不應超過0.05-0.1 g 脂肪/公斤體重/小時
相當於
0.25-0.5 ml/公斤體重/小時
最大輸注速度：
0.15 g脂肪/公斤體重/小時
相當於
0.75 ml本品/公斤體重/小時
最大點滴速度：
0.25滴/公斤體重/分鐘
對於體重為70公斤的患者，輸注速度相當於約每小時50毫升，點滴速度相當於最多每分鐘18滴。對於需要減少營養狀態的患者或對於兒童應根據其體重降低點滴速度。
建議在選擇輸注速度時，考慮將所計畫的每日劑量在每天的24小時內，至少是在16小時內輸入。
應使用靜脈輸注方式脂肪乳劑適合於外周靜脈輸注，在完全性胃腸外營養範圍內也可以通過外周靜脈單獨輸注。
在使用過濾器時應注意其脂肪滲透性。
通過柔韌的乳劑袋輸注時必須將輸注器械上的空氣閥關閉。
脂肪乳劑與胺基酸溶液和碳水化合物溶液同時輸注時，γ形接頭或旁通接頭應位於患者近旁。必須保證通過最終部位與本品混合輸入的溶液具有可配伍性。
在完全性胃腸外營養範圍內，本品的用藥期限一般為 1-2周。如果仍存在通過脂肪乳劑進行胃腸外營養的指征，在適當監控條件下也可以延長用藥期。
或遵醫囑。
不良反應
靜脈脂肪輸注期間極少發生急性反應，如呼吸困難 (氣促）、皮膚和黏膜呈青紫色（發紺)、變應性反應、 血液脂肪含量增加（高脂血）、血糖明顯升高（高血糖）、血液的可凝性増加（血液凝固性過高）、感覺不適（噁心）、反胃（嘔吐）、頭痛、面部和頸部突然變 紅（漲紅）、體溫過高、血壓升高或降低（高血壓， 低血壓）、出汗、寒顫、瞌睡、胸痛和背痛。出現此類症狀時必須立即中止輸注。一般在以上症狀或増高的血清甘油三酯濃度消退後（或脂血性血清濁度消退後）可以重新開始輸注，但應降低輸注速度或減少劑量。同時在開始輸注階段要特別謹慎觀察患者狀況， 密切監視血清甘油三酯濃度。
遲髮型反應：肝臟腫大，中心小葉膽汁瘀積性黃疸， 脾腫大，血小板減少症，白細胞減少，短暫性肝功改變，脂肪過量綜合症，也有報導網狀內皮系統褐色素沉著（也稱靜脈脂肪色素），原理不明。
對於疑似脂肪代謝陣礙的患者，在開始輸注前應避免出現空腹脂血症（成人的血清甘油三酯濃度〉3mmol/l，兒童>1.7 mmol/l）。血清甘油三醋濃度超過 上述參考值禁止繼續輸注脂肪乳劑。
輸注脂肪乳結束後12小時，如果成人的血清甘油三酯濃度超過3 mmol/l，兒童超過1.7 mmol/l,同樣說明存在脂肪代謝障礙。
請將包裝附屬檔案上未列出的不良反應告知您的醫生或藥劑師。
遲髮型反應：肝臟腫大，中心小葉膽汁瘀積性黃疸， 脾腫大，血小板減少症，白細胞減少，短暫性肝功改變，脂肪過量綜合症，也有報導網狀內皮系統褐色素沉著（也稱靜脈脂肪色素），原理不明。
對於疑似脂肪代謝陣礙的患者，在開始輸注前應避免出現空腹脂血症（成人的血清甘油三酯濃度〉3mmol/l，兒童>1.7 mmol/l）。血清甘油三醋濃度超過 上述參考值禁止繼續輸注脂肪乳劑。
輸注脂肪乳結束後12小時，如果成人的血清甘油三酯濃度超過3 mmol/l，兒童超過1.7 mmol/l,同樣說明存在脂肪代謝障礙。
請將包裝附屬檔案上未列出的不良反應告知您的醫生或藥劑師。
禁忌
嚴重凝血障礙、休克狀態和虛脫狀態、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和組織缺氧的嚴重敗血狀態、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和中風、酮體酸中毒性昏迷、 糖尿病代謝失常和代謝不穩定狀態。
輸注期間甘油三酯蓄積禁忌症：
脂肪代謝障礙、肝機能不全、網狀內皮系統疾病、急性胰腺出血性壞死性炎症。
胃腸外營養的一般禁忌症：
由各種原因引起的酸中毒、未經治療的電解質代謝和水分代謝障礙（這裡指：低滲脫水、低鉀血、間質性 肺水腫）、肝內膽汁鬱積。
脂肪代謝異常的病人，如病理性血脂過高，脂性腎病，急性胰腺炎伴高血脂症者禁用。
對本品中任何成分過敏者禁用。
輸注期間甘油三酯蓄積禁忌症：
脂肪代謝障礙、肝機能不全、網狀內皮系統疾病、急性胰腺出血性壞死性炎症。
胃腸外營養的一般禁忌症：
由各種原因引起的酸中毒、未經治療的電解質代謝和水分代謝障礙（這裡指：低滲脫水、低鉀血、間質性 肺水腫）、肝內膽汁鬱積。
脂肪代謝異常的病人，如病理性血脂過高，脂性腎病，急性胰腺炎伴高血脂症者禁用。
對本品中任何成分過敏者禁用。
注意事項
如果需要每天輸入大劑量脂肪，應在第一天輸注後並在以後適當定期檢查血清甘油三酯，也可視情況檢查血糖、酸鹼狀態和電解質狀態。
當脂肪乳的輸注時間延長時，還需掌握病人的血象，凝血狀況，肝功能及血小板數量。
每天應檢查水分平衡狀態或體重。
單純由脂肪乳劑替代熱量會導致代謝性酸中毒。同時輸入碳水化合物可以防止出現這種現象。因此，建議除脂肪外應同時輸入足夠的碳水化合物或含有碳水化合物的胺基酸溶液。
對於疑似脂肪代謝障礙的患者，在開始輸注前應測定血清甘油三酯值，以避免出現空腹脂血症。
在連續輸注期間，如果成人的血清甘油三酯濃度超過 3 mmol/l,兒童超過1.7 mmol/l，必須降低輸注速度或中止輸注。
如果輸注本品期間出現明顯的反應性血糖升高現象， 也必須中止輸注。
輸注脂肪結束後12小時，如果血清甘油三酯濃度仍超過上述參考值，同樣說明存在脂肪代謝障礙。
維生素E會影響維生素K在凝血因子合成中的作用。 因此，建議口服抗凝血藥的患者以及疑似缺乏維生素K的患者檢查凝血狀態。
在使用本品時，根據劑量可能會出現二元羧酸隨尿排泄的現象。新生兒和嬰兒使用脂肪乳劑時，主要是由於長鏈甘油三酯會出現膽紅素從白蛋白結合中排出的現象。
代謝性酸中毒，嚴重肝損傷，肺部疾病，膿毒血症， 網狀內皮系統疾病，貧血或凝血機能障礙，或有脂肪栓塞傾向的病人靜脈輸入脂肪乳液應十分謹慎。太快輸入脂肪會引起液體和/或脂肪負荷過重，導致血漿中電解質濃度稀釋，體內水瀦留，肺水腫，肺彌散能力受損。
本品為一次性劑量包裝，用剩的須丟棄，不可留待下次再用，如瓶內液體出現油、水分離，則不能再用。
當脂肪乳的輸注時間延長時，還需掌握病人的血象，凝血狀況，肝功能及血小板數量。
每天應檢查水分平衡狀態或體重。
單純由脂肪乳劑替代熱量會導致代謝性酸中毒。同時輸入碳水化合物可以防止出現這種現象。因此，建議除脂肪外應同時輸入足夠的碳水化合物或含有碳水化合物的胺基酸溶液。
對於疑似脂肪代謝障礙的患者，在開始輸注前應測定血清甘油三酯值，以避免出現空腹脂血症。
在連續輸注期間，如果成人的血清甘油三酯濃度超過 3 mmol/l,兒童超過1.7 mmol/l，必須降低輸注速度或中止輸注。
如果輸注本品期間出現明顯的反應性血糖升高現象， 也必須中止輸注。
輸注脂肪結束後12小時，如果血清甘油三酯濃度仍超過上述參考值，同樣說明存在脂肪代謝障礙。
維生素E會影響維生素K在凝血因子合成中的作用。 因此，建議口服抗凝血藥的患者以及疑似缺乏維生素K的患者檢查凝血狀態。
在使用本品時，根據劑量可能會出現二元羧酸隨尿排泄的現象。新生兒和嬰兒使用脂肪乳劑時，主要是由於長鏈甘油三酯會出現膽紅素從白蛋白結合中排出的現象。
代謝性酸中毒，嚴重肝損傷，肺部疾病，膿毒血症， 網狀內皮系統疾病，貧血或凝血機能障礙，或有脂肪栓塞傾向的病人靜脈輸入脂肪乳液應十分謹慎。太快輸入脂肪會引起液體和/或脂肪負荷過重，導致血漿中電解質濃度稀釋，體內水瀦留，肺水腫，肺彌散能力受損。
本品為一次性劑量包裝，用剩的須丟棄，不可留待下次再用，如瓶內液體出現油、水分離，則不能再用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
參見其他項下內容，或遵醫囑。
兒童用藥
研究表明，本品作為全靜脈營養成份對新生兒和嬰幼兒是安全和有效的。參見其他項下內容，或遵醫囑。
老年用藥
參見其他項下內容，或遵醫囑。
藥物相互作用
不許將本品作為濃縮電解質和其他藥物的載體溶液使用，不允許未經檢驗即與其他輸注溶液混合，否生產商則不能保證乳液具有足夠的穩定性。
只有在經過檢驗並保證具有蓋倫式可配伍性的條件下，才允許使用胃腸外營養的混合配方。應避免將本品與含有酒精的輸注液或注射液混合使用。
只有在經過檢驗並保證具有蓋倫式可配伍性的條件下，才允許使用胃腸外營養的混合配方。應避免將本品與含有酒精的輸注液或注射液混合使用。
藥物過量
治療中如出現脂肪過量，應停止輸入本品，直到用血漿的視覺觀察法，甘油三酯的濃度測定法以及濁度法測定血漿光散射活度表明脂質已經被清除為止。重新評測患者，恢復正常後方可再用。
過量使用會導致出現伴有下列症狀的過量綜合症：發熱、頭痛、腹痛、疲惓、高脂血、黃疸性或非黃疸性肝腫大、脾腫大、病理性肝功改變、貧血、白血球減少、血小板減少、出血傾向和出血、凝血因子變化或減少（出血時間、凝血時間、凝血酶原時間等）。出現此類症狀時必須立即中止輸注。根據當時的症狀嚴重程度採取其他治療措施，必要時輸入血液或血液成份。
過量使用會導致出現伴有下列症狀的過量綜合症：發熱、頭痛、腹痛、疲惓、高脂血、黃疸性或非黃疸性肝腫大、脾腫大、病理性肝功改變、貧血、白血球減少、血小板減少、出血傾向和出血、凝血因子變化或減少（出血時間、凝血時間、凝血酶原時間等）。出現此類症狀時必須立即中止輸注。根據當時的症狀嚴重程度採取其他治療措施，必要時輸入血液或血液成份。
藥理毒理
藥理作用：
中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要接受靜脈營養的 病人提供能量來源和必需脂肪酸(多不飽和脂肪酸)。 中鏈甘油三酯比長鏈甘油三酯更快氧化供能，更適合為機體提供能量。尤其是那些因肉毒鹼轉運酶缺乏或活性降低而不能利用長鏈甘油三酯的患者。
多不飽和脂肪酸由長鏈甘油三酯提供，防止因必需脂肪酸缺乏（EFAD)所出現的症狀。
卵磷脂中有磷，為生物膜結構的組成成份，保證膜的流動性和生物學功能。
甘油可作為供能物質在體內代謝，也參與合成糖原和脂肪。
中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve)為需要接受靜脈營養的 病人提供能量來源和必需脂肪酸(多不飽和脂肪酸)。 中鏈甘油三酯比長鏈甘油三酯更快氧化供能，更適合為機體提供能量。尤其是那些因肉毒鹼轉運酶缺乏或活性降低而不能利用長鏈甘油三酯的患者。
多不飽和脂肪酸由長鏈甘油三酯提供，防止因必需脂肪酸缺乏（EFAD)所出現的症狀。
卵磷脂中有磷，為生物膜結構的組成成份，保證膜的流動性和生物學功能。
甘油可作為供能物質在體內代謝，也參與合成糖原和脂肪。
藥代動力學
未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。
貯藏
貯存於25℃以下，防止凍結，如果偶然凍結，丟棄不用。
包裝
玻璃瓶包裝。
40瓶/箱（100ml)
20瓶/箱(250ml)
40瓶/箱（100ml)
20瓶/箱(250ml)
有效期
24個月。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20000256
批准文號
國藥準字 J20090063(100ml)
國藥準字 J20090064(250ml)
國藥準字 J20090064(250ml)
生產企業
B. Braun Melsungen AG
核准日期
2006年11月13日
修訂日期
2009年05月27日
