《精神疾病生物樣本庫建設與質量管理》是2024年科學出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：精神疾病生物樣本庫建設與質量管理
- 作者：李文強、呂路線、岳偉華
- 出版時間：2024年1月1日
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030767165
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《精神疾病生物樣本庫建設與質量管理》主要從精神疾病生物樣本庫建設與發展、質量體系與標準化流程、自動化運行與信息化管理等方面展開論述，詳細介紹了具有精神疾病特色的生物樣本庫質量體系，強調了如何實現精神疾病生物樣本庫規範化建設，並從樣本庫項目組、臨床組、樣本組、實驗組、信息組和行政組的崗位功能和技術要求角度，系統介紹了各環節的標準化流程和信息化管理。結合精神疾病生物樣本庫建設經驗，從人、機、物、法、環各環節，系統描述硬體設施、軟體系統及生物樣本相關活動技術要求，並對樣本及其數據進行過程管理和質量控制，以確保生物樣本及數據的質量。基於精神疾病的特殊性，《精神疾病生物樣本庫建設與質量管理》詳述了如何高效便捷地保存、檢索、挖掘生物樣本攜帶的遺傳學、影像學、病歷信息、隨訪信息等生物信息，並強調生物樣本庫信息管理系統對接醫院醫療、檢驗及影像信息系統、移動端的必要性和重要性，實現數據信息的有序獲取、高度集成與信息共享，以保障數據信息的安全和可靠。
圖書目錄
**篇 質量手冊
1 質量手冊說明 2
1.1 合法性 2
1.2 編寫目的 2
1.3 適用範圍 2
1.4 遵循標準 2
1.5 術語和定義 3
2 質量手冊管理 5
2.1 管理總則 5
2.2 人員職責 5
2.3 質量手冊的起草、審核、批准、發布和發放 5
2.4 質量手冊的回收 6
2.5 質量手冊的更新 6
2.6 質量手冊持有者責任 7
2.7 質量手冊的宣貫 7
2.8 質量手冊的解釋 7
3 質量方針與質量目標 8
3.1 質量方針 8
3.2 質量目標 8
4 質量管理要求 10
4.1 組織和管理 10
4.2 質量管理要求 19
5 質量技術要求 30
5.1 人員與培訓 30
5.2 設施、專用區域和環境 32
5.3 儀器設備 33
5.4 方法的確認和驗證 33
5.5 倫理與法規 34
5.6 採集與接收 34
5.7 唯一性標識 35
5.8 處理與存儲 35
5.9 出庫與運輸 36
5.10 套用與統計 36
5.11 信息和數據管理 37
5.12 質量控制 38
5.13 安全管理 38
第二篇 程式性檔案
6 通用要求 58
6.1 樣本庫檔案管理控制程式 58
6.2 樣本庫文字簽字簽章控制程式 63
6.3 樣本庫投訴處理控制程式 64
6.4 樣本庫公正性和誠實性控制程式 66
6.5 樣本庫利益衝突控制程式 67
7 管理要求 70
7.1 樣本庫風險和機遇應對控制程式 70
7.2 樣本庫糾正預防控制程式 78
7.3 樣本庫內部審核控制程式 81
7.4 樣本庫管理評審控制程式 84
7.5 樣本庫變更管理控制程式 86
7.6 樣本庫質量管理體系建立控制程式 93
8 資源要求 96
8.1 樣本庫員工管理控制程式 96
8.2 樣本庫設備管理控制程式 104
8.3 樣本庫物料管理控制程式 111
8.4 樣本庫設備驗證校準控制程式 113
8.5 樣本庫方法確認和驗證控制程式 115
8.6 樣本庫環境管理控制程式 116
8.7 細胞實驗室管理控制程式 121
8.8 樣本庫庫區管理控制程式 129
9 過程要求 131
9.1 樣本庫標準操作流程控制程式 131
9.2 樣本庫信息保護控制程式 133
9.3 樣本庫生物安全控制程式 135
9.4 樣本庫過程記錄控制程式 155
9.5 樣本庫偏差管理控制程式 158
9.6 樣本庫數據管理控制程式 161
第三篇 標準操作流程
10 項目管理標準操作流程 166
10.1 倫理審查標準操作流程 166
10.2 樣本庫項目運行標準操作流程 172
11 樣本採集標準操作流程 184
11.1 樣本庫受試者入組、排除和退出標準 184
11.2 樣本庫病原體篩查標準操作流程 187
11.3 樣本庫編號標準操作流程 188
11.4 樣本庫血液樣本採集標準操作流程 199
11.5 樣本庫毛髮樣本採集標準操作流程 202
11.6 樣本庫指甲樣本採集標準操作流程 205
11.7 樣本庫唾液樣本採集標準操作流程 208
11.8 樣本庫糞便樣本採集標準操作流程 210
11.9 樣本庫尿液樣本採集標準操作流程 213
12 信息採集標準操作流程 217
12.1 樣本庫一般臨床信息採集標準操作流程 217
12.2 樣本庫影像數據採集標準操作流程 220
12.3 樣本庫醫學檢驗數據採集標準操作流程 224
12.4 樣本庫神經電生理數據採集標準操作流程 226
12.5 樣本庫受試者隨訪標準操作流程 229
13 樣本處理標準操作流程 231
13.1 樣本庫樣本接收標準操作流程 231
13.2 樣本庫血液樣本前處理標準操作流程 240
13.3 樣本庫毛髮樣本DNA提取標準操作流程 245
13.4 樣本庫指甲樣本DNA提取標準操作流程 249
13.5 樣本白膜層DNA提取標準操作流程 254
14 樣本儲存標準操作流程 259
14.1 樣本庫樣本儲存標準操作流程 259
14.2 樣本庫庫存核實標準操作流程 262
14.3 樣本庫樣本銷毀標準操作流程 266
15 樣本運輸分發標準操作流程 270
15.1 樣本庫樣本出庫標準操作流程 270
15.2 樣本庫樣本運輸分發標準操作流程 273
16 樣本套用標準操作流程 279
16.1 樣本庫樣本返還標準操作流程 279
16.2 樣本庫樣本衍生數據管理標準操作流程 281
16.3 樣本庫科研成果管理標準操作流程 282
17 信息管理系統標準操作流程 284
17.1 生物樣本庫信息管理系統標準操作流程 284
17.2 生物樣本庫信息管理系統數據備份與恢復標準操作流程 289
18 樣本質控標準操作流程 291
18.1 樣本庫血液樣本質量評估標準操作流程 291
18.2 樣本庫尿液樣本質量評估標準操作流程 293
18.3 樣本庫核酸質量評估標準操作流程 294
18.4 樣本庫固體樣本質量評估標準操作流程 297
18.5 樣本庫外周血單個核細胞質量評估標準操作流程 298
18.6 樣本庫唾液樣本質量評估標準操作流程 299
第四篇 精神疾病生物樣本庫的臨床套用
19 生物樣本與數據在客觀標記物篩選中的作用 304
20 精神疾病客觀標記物篩選與個體化治療策略 306
21 生物樣本庫數據與生物信息的拓展套用 310
第五篇 神疾病樣本庫建設經驗
22 資質審批 314
22.1 倫理審批 314
22.2 行政審批 314
22.3 管理機構 316
23 組織構架 317
24 功能單元 321
25 樣本保藏流程 323
26 質量控制流程 325
27 管理制度 327
28 應急預案 328
28.1 緊急轉移 328
28.2 水電、火災、生物安全應急預案 330
28.3 液氮凍傷應急處理 330
附錄1 崗位職責分配表 332
附錄2 臨床專員手冊 332
