程式檔案

含義

程式與程式檔案

· 程式是為完成某項活動所規定的方法；

· 描述程式的檔案稱為程式檔案；

.程式檔案存儲的是程式，包括源程式和可執行程式。

質量體系程式檔案

· 質量體系程式檔案對影響質量的活動做出規定；

· 是質量手冊的支持性檔案；

· 應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；

· 每一質量體系程式檔案應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。

程式檔案的作用

· 使質量活動受控

-對影響質量的各項活動作出規定；

-規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處於受控狀態。

· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、許可權、相互關係。

· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據

-程式的規定在實際活動中執行；

-執行的情況應留下證據；

-依據程式審核實際運作是否符合要求。

格式內容

(1). 程式檔案格式通常包括：
封面
刊頭
刊尾
修改控制頁
正文
(2). 封面的內容（根據需要選用）：
可在單份或整套檔案前加封面，便於控制檔案和進行檔案控制
· 公司標誌、名稱；
· 檔案編號、檔案名稱；
· 擬制人、審核人、批准人及日期，頒布、生效日期；
· 修改狀態/版號；
· 修改記錄（可專設修改頁）；
· 受控狀態/保密等能級；
· 發文登記號等。
(3). 刊頭：在每頁檔案的上部加刊頭，便於檔案控制和管理。
· 公司標誌、名稱、
· 檔案編號、檔案名稱稱；
· 生效日期；
· 修改狀態/版號；
· 受控狀態；
· 發文登記號；
· 頁碼等。
(4). 刊尾（需要時採用）：
在每頁檔案或每份檔案的的末頁底部加刊尾說明檔案的起草審批、會簽情況。
· 擬制人、批准人及日期；
· 會簽人及日期；
· 其他說明性文字。
(5). 修改控制頁：
可單改與封面或其他附頁合併說明檔案修改的歷史情況。
· 修改單編號；
· 修改標識；
· 修改人/日期；
· 審批人/日期；
· 修改內容等。

正文部分內容

(1). 正文部分：描述程式檔案的基本內容。
· 說明制訂程式的目的；
· 程式的適用範圍；
· 實施程式的責任者的職責和許可權；
· 程式內容的描述；
· 程式涉及或引用其他檔案。
(2). 目的
· 說明程式所控制的活動及控制目地；
(3). 適用範圍
· 程式所涉及的有關部門和活動；
· 程式所涉及的相關人員、產品。
(4). 職責
· 規定負責實施該項程式的部門或人員及其責任和許可權；
· 規定與實施該項程式相關的部門或人員其責任和許可權。
(5). 工作程式
· 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節；
· 規定應做的事情（What）；
· 明確每一活動的實施者（Who）；
· 規定活動的時間（When）；
· 說明在何處實施（Where）；
· 規定具體實施辦法（How）；
· 所採用的材料、設備、引用的檔案等；
· 如何進行控制；
· 應保留的記錄；
· 例外特殊情況的處理方式等。
(6). 引用檔案及相關的記錄
· 涉及的相關程式檔案；
· 引用的作業指導書、操作規程及其他技術檔案；
· 涉及的其他管理性檔案；
· 所使用的記錄、表格等。

程式檔案

基本介紹

含義

格式內容

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