破傷風聯合疫苗

基本信息

吸附百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗

拼音名：Xifu Bairike Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao

英文名：Adsorbed Diphtheria Tetanus and Pertussis Combined Vaccine

書頁號：2000年版二部-1100

該品系用百日咳菌苗原液、精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素，經氫氧化鋁吸附製成。

【製法】百日咳菌苗原液系用國家批准的百日咳桿菌，採用固體法或液體法培育，獲得純菌菌體，經殺

菌及加入適量防腐劑製成。精製白喉類毒素照吸附白喉疫苗項下製法中的方法製備。精製破傷風類毒素照

吸附破傷風疫苗項下製法中的方法製備。

取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液，每1ml加入百日咳菌苗原液含菌不超過90億個（30國際濁度單位）、精製白喉類毒素20個絮狀單位、精製破傷風類毒素5個絮狀單位及適量防腐劑，無菌灌裝製成。

【性狀】該品為乳白色均勻混懸液，久置吸附劑下沉，上層溶液應澄明無色，經振搖能均勻分散，無凝塊或異物。

【鑑別】⑴取該品，加枸櫞酸鈉將吸附劑溶解後，離心，分取百日咳菌體沉澱，與標準百日咳Ⅰ相血清產生特異凝集反應。

⑵取上述離心後的上清液，分別照吸附白喉疫苗與吸附破傷風疫苗項下的鑑別試驗進行，均顯相同的結果。

【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

pH值應為5.8～7.2。

氫氧化鋁每1ml應為1.0～1.5mg。

氯化鈉應為0.75%～0.95%（g/ml）。

防腐劑如為硫柳汞，不得過0.01%（g/ml）。

特異毒性⑴取該品，照吸附白喉、破傷風聯合疫苗項下的方法試驗，應符合規定。

⑵百日咳菌苗特異毒性取該品，用14～16g小鼠不少於10隻，腹腔注射0.5ml，取同數量小鼠腹腔

注射氯化鈉注射液0.5ml作為對照組。試驗小鼠應逐日觀察，稱體重應在餵食後2小時進行。於注射前及注

射後72小時和第7天稱試驗組及對照組小鼠的體重，試驗組小鼠注射後72小時的總體重不少於注射前的總體重，7天小鼠乎均增加的體重不少於對照組平均增加體重的60%，並不得有死亡，判為合格。

無菌取該品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量（0.5ml）中含百日咳免疫效

價不得低於4國際單位；白喉免疫效價不得低於30國際單位；破傷風免疫效價不得低於60國際單位（小鼠

法）或40國際單位（豚鼠法）。

【類別】疫苗。

【規格】⑴0.5ml⑵1ml⑶2ml⑷5ml

【貯藏與效期】避免凍結，在2～8℃的暗處保存。有效期1.5年。