吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌(結合)聯合疫苗，用於預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染（如腦膜炎、敗血症、蜂窩織炎、關節炎、會厭炎等）。
成份：,接種對象：,作用與用途：,規格：,用法用量：,不良反應：,禁忌,注意事項：,藥物相互作用：,臨床試驗：,貯藏：,包裝：,有效期：,執行標準：,批准文號,進口藥品註冊證號：,生產企業：,
成份：
本品系西林瓶裝注射用粉末和預填充注射器裝注射用混懸液組成。注射用粉末為b型流感嗜血桿菌結合疫苗，含有與破傷風類毒素結合的純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖，為白色疏鬆體，均質。注射用混懸液為吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯合疫苗，含有吸附在鋁鹽（氫氧化鋁）上的白喉類毒素、破傷風類毒素，兩種純化百日咳抗原（百日咳類毒素和絲狀血凝素）和1,2,3型脊髓灰質炎病毒（滅活），振搖後應呈均勻乳白色，不應有搖不散的凝塊或異物。
本品復溶後，每0.5ml單劑量含有：
活性成分：
白喉類毒素≥30IU
破傷風類毒素≥40IU
百日咳桿菌抗原
類毒素25μg
絲狀血凝素25μg
1型脊髓灰質炎病毒（滅活）40DU
2型脊髓灰質炎病毒（滅活）8DU
3型脊髓灰質炎病毒（滅活）32DU
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖10μg
結合用破傷風蛋白18-30μg
DU：D抗原單位
或採用適合的免疫化學方法測定相當的抗原含量。
其他成分：蔗糖，氨丁三醇，氫氧化鋁，Hanks培養基（無酚紅），用於調節pH的醋酸和/或氫氧化鈉，甲醛，苯氧基乙醇和注射用水。
白喉和破傷風類毒素經甲醛脫毒後純化製成。脊髓灰質炎疫苗由脊灰病毒1,2,3型在Vero細胞上培養，純化，然後使用甲醛滅活，無細胞百日咳組份（百日咳類毒素和絲狀血凝素）從百日咳桿菌培養基中提取，在純化步驟中兩者得到分離，百日咳類毒素用戊二醛脫毒，二絲狀血凝素為天然抗原。
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖從b型流感嗜血桿菌培養基中提取，並結合到破傷風蛋白而形成結合疫苗。
本品復溶後，每0.5ml單劑量含有：
活性成分：
白喉類毒素≥30IU
破傷風類毒素≥40IU
百日咳桿菌抗原
類毒素25μg
絲狀血凝素25μg
1型脊髓灰質炎病毒（滅活）40DU
2型脊髓灰質炎病毒（滅活）8DU
3型脊髓灰質炎病毒（滅活）32DU
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖10μg
結合用破傷風蛋白18-30μg
DU：D抗原單位
或採用適合的免疫化學方法測定相當的抗原含量。
其他成分：蔗糖，氨丁三醇，氫氧化鋁，Hanks培養基（無酚紅），用於調節pH的醋酸和/或氫氧化鈉，甲醛，苯氧基乙醇和注射用水。
白喉和破傷風類毒素經甲醛脫毒後純化製成。脊髓灰質炎疫苗由脊灰病毒1,2,3型在Vero細胞上培養，純化，然後使用甲醛滅活，無細胞百日咳組份（百日咳類毒素和絲狀血凝素）從百日咳桿菌培養基中提取，在純化步驟中兩者得到分離，百日咳類毒素用戊二醛脫毒，二絲狀血凝素為天然抗原。
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖從b型流感嗜血桿菌培養基中提取，並結合到破傷風蛋白而形成結合疫苗。
接種對象：
本品適用於2月齡及以上的嬰幼兒。
作用與用途：
接種本品可以產生主動免疫，用於預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染（如腦膜炎、敗血症、蜂窩織炎、關節炎、會厭炎等）。
本品對由其他類型流感嗜血桿菌引起的感染，或由其它微生物引起的腦膜炎沒有保護作用。
本品對由其他類型流感嗜血桿菌引起的感染，或由其它微生物引起的腦膜炎沒有保護作用。
規格：
本品為兩個包材包裝，其一為百白破脊髓灰質炎疫苗，混懸液，每支0.5ml; 其二為b型流感嗜血桿菌結合疫苗，凍乾粉。使用前兩者混合。
其中百白破脊髓灰質炎疫苗含：無細胞百日咳疫苗效價不低於4.0IU；白喉疫苗效價不低於30IU，破傷風疫苗效價不低於40IU，I型滅活脊髓灰質炎病毒40DU，2型滅活脊髓灰質炎病毒8DU，3型滅活脊髓灰質炎病毒32DU，b型流感嗜血桿菌結合疫苗含與破傷風類毒素結合的b型流感嗜血桿菌多糖10μg。
其中百白破脊髓灰質炎疫苗含：無細胞百日咳疫苗效價不低於4.0IU；白喉疫苗效價不低於30IU，破傷風疫苗效價不低於40IU，I型滅活脊髓灰質炎病毒40DU，2型滅活脊髓灰質炎病毒8DU，3型滅活脊髓灰質炎病毒32DU，b型流感嗜血桿菌結合疫苗含與破傷風類毒素結合的b型流感嗜血桿菌多糖10μg。
用法用量：
本品須遵照國家免疫規劃和相關免疫策略，在衛生部和國家疾病預防控制中心相關管理機構的指導下使用。
依據本品在國內臨床試驗的結果，推薦免疫程式為：在2,3,4月齡，或3,4,5月齡進行三例基礎免疫；在18月齡進行一劑加強免疫，每次接種單劑本品0.5 ml。
國外批准的免疫程式為：2月齡期，間隔1或2個月，連續接種3劑（每劑0.5ml）作為基礎免疫，1至2歲期間進行1劑加強免疫接種。
接種前應將白喉、破傷風、無細胞百日咳及滅活脊髓灰質炎聯合疫苗混懸液注入裝有b型流感嗜血桿菌結合疫苗粉末的西林瓶內進行復溶（對於無附帶針頭的預填充注射器，獨立的針頭必須旋轉1/4圈後牢固的固定在注射器上），振搖直至粉末完全溶解（復溶後的混懸液白色屬正常現象），復溶後必須立即使用本疫苗。本品應採用肌肉注射，對嬰兒推薦最佳注射部位為大腿前外側（中間三分之一處），注射部位也可參考國家計畫免疫程式的推薦意見。
依據本品在國內臨床試驗的結果，推薦免疫程式為：在2,3,4月齡，或3,4,5月齡進行三例基礎免疫；在18月齡進行一劑加強免疫，每次接種單劑本品0.5 ml。
國外批准的免疫程式為：2月齡期，間隔1或2個月，連續接種3劑（每劑0.5ml）作為基礎免疫，1至2歲期間進行1劑加強免疫接種。
接種前應將白喉、破傷風、無細胞百日咳及滅活脊髓灰質炎聯合疫苗混懸液注入裝有b型流感嗜血桿菌結合疫苗粉末的西林瓶內進行復溶（對於無附帶針頭的預填充注射器，獨立的針頭必須旋轉1/4圈後牢固的固定在注射器上），振搖直至粉末完全溶解（復溶後的混懸液白色屬正常現象），復溶後必須立即使用本疫苗。本品應採用肌肉注射，對嬰兒推薦最佳注射部位為大腿前外側（中間三分之一處），注射部位也可參考國家計畫免疫程式的推薦意見。
不良反應：
不良反應按照下列規定的發生頻率進行分級：十分常見（≥10%）；常見（≥1%且<10%）；偶見（≥0.1%且<1%）；罕見（≥0.01%且<0.1%）；十分罕見（<0.01%，包括散發報導）。
來自國內外臨床研究數據：
1.全身和注射部位不良反應
十分罕見：發熱（37.1-38°C）；注射部位觸痛，紅斑和硬結。
常見：發熱≥38°C。
偶見：發熱≥39°C；注射部位發紅和腫脹≥5cm。
罕見：發熱>40°C；下肢水腫。
2.胃腸道紊亂
十分常見：嘔吐。
常見：腹瀉。
3.新陳代謝和營養紊亂
十分常見：食欲不振。
4.神經系統紊亂
十分常見：嗜睡。
5.精神紊亂
十分常見：易激惹，異常哭鬧。
常見：睡眠障礙。
上市後的數據：
下述不良時間是基於本品上市後的自發報告。這些不良反應十分罕見，但由於這些報告來自樣本量不確定的人群，故無法精確統計確切的發生率。
1）神經系統紊亂，伴有或不伴有發熱的驚厥、低張力低反應現象。
2）皮膚和皮下組織紊亂，皮疹、蕁麻疹。
3）可能出現的不良反應（即不良反應的報導與本品無直接關係，但與含有本品中的一種或多種抗原成份的其它疫苗有關）如下：
·接種含有破傷風類毒素的疫苗後出現的格林-巴利綜合徵或臂叢神經炎。
·接種含有無細胞百日咳的疫苗後，大面積的注射部位不良反應（>5cm），包括擴散至超出注射部位1個或2個關節的水腫。該不良反應通常在接種後24至72小時內出現，注射部位可能伴有紅斑或疼痛。3-5天內緩解，無需治療。該不良反應的風險似乎依賴於先前接種含無細胞百日咳疫苗的劑次，接種第4劑和第5劑後出現該不良反應的風險似乎更高。
·妊娠≤28周出生的早產兒窒息。
若觀察到本說明書中尚未列出的任何不良反應，請告知醫生。
來自國內外臨床研究數據：
1.全身和注射部位不良反應
十分罕見：發熱（37.1-38°C）；注射部位觸痛，紅斑和硬結。
常見：發熱≥38°C。
偶見：發熱≥39°C；注射部位發紅和腫脹≥5cm。
罕見：發熱>40°C；下肢水腫。
2.胃腸道紊亂
十分常見：嘔吐。
常見：腹瀉。
3.新陳代謝和營養紊亂
十分常見：食欲不振。
4.神經系統紊亂
十分常見：嗜睡。
5.精神紊亂
十分常見：易激惹，異常哭鬧。
常見：睡眠障礙。
上市後的數據：
下述不良時間是基於本品上市後的自發報告。這些不良反應十分罕見，但由於這些報告來自樣本量不確定的人群，故無法精確統計確切的發生率。
1）神經系統紊亂，伴有或不伴有發熱的驚厥、低張力低反應現象。
2）皮膚和皮下組織紊亂，皮疹、蕁麻疹。
3）可能出現的不良反應（即不良反應的報導與本品無直接關係，但與含有本品中的一種或多種抗原成份的其它疫苗有關）如下：
·接種含有破傷風類毒素的疫苗後出現的格林-巴利綜合徵或臂叢神經炎。
·接種含有無細胞百日咳的疫苗後，大面積的注射部位不良反應（>5cm），包括擴散至超出注射部位1個或2個關節的水腫。該不良反應通常在接種後24至72小時內出現，注射部位可能伴有紅斑或疼痛。3-5天內緩解，無需治療。該不良反應的風險似乎依賴於先前接種含無細胞百日咳疫苗的劑次，接種第4劑和第5劑後出現該不良反應的風險似乎更高。
·妊娠≤28周出生的早產兒窒息。
若觀察到本說明書中尚未列出的任何不良反應，請告知醫生。
禁忌
下列兒童嚴禁使用本品：
1.對本品的任一組份或對百日咳疫苗（無細胞或全全細胞百日咳疫苗）過敏，或是以前接種過含有相同組份的疫苗後出現過危及生命的不良反應者。
2.患有進行性腦病者。
3.以前接種過百日咳疫苗（無細胞或全全細胞百日咳疫苗）後7天內患過腦病者。
4.發熱或急性疾病期間必須推遲接種本品。
1.對本品的任一組份或對百日咳疫苗（無細胞或全全細胞百日咳疫苗）過敏，或是以前接種過含有相同組份的疫苗後出現過危及生命的不良反應者。
2.患有進行性腦病者。
3.以前接種過百日咳疫苗（無細胞或全全細胞百日咳疫苗）後7天內患過腦病者。
4.發熱或急性疾病期間必須推遲接種本品。
注意事項：
1）確保本品不得經血管內途徑（針頭不得刺穿血管）或皮內注射。
2）本品應謹慎用於患有血小板減少症或凝血障礙者，因為肌肉注射後可能存在出血風險。
3）由於本品可能含有痕量的戊二醛、新黴素、鏈黴素和多粘菌素B，需謹慎用於對這些物質過敏的接種者。
4）如果曾經出現過與前一次疫苗注射無關的發熱性驚厥，不是接種本品的禁忌。在這種情況下，接種後48小時內的體溫監測以及常規使用退熱藥治療48小時以減輕發熱尤為重要。
5）如果曾經出現過與前一次疫苗注射無關的非熱性驚厥，需謹慎考慮接種本品。
6）接種本品前應進行病史篩查（特別是疫苗接種史和以前接種疫苗後出現的不良事件）及臨床查體。
7）如果已知下列任何一種情況可能會暫時地與疫苗接種相關，需謹慎決定是否進一步接種含有百日咳的疫苗：
·48小時內出現的非其它明確病因導致的≥40℃的發熱。
·接種後48小時內出現虛脫或休克樣症狀（低張力低反應現象）。
·接種後48小時內出現超過3小時、持續且無法安撫的哭鬧，
·接種後3天內出現伴有或不伴有發熱的驚厥。
8）如果以前接種過含破傷風類毒素的疫苗出現格林-巴利綜合徵或臂叢神經炎，是否接種任何一種含有破傷風類毒素的疫苗應該基於對潛在的益處和可能的風險進行仔細的考慮。對於基礎免疫程式沒有完成（即接種少於3個劑量）的嬰兒，通常可考慮繼續接種。
9）如果正在接受免疫抑制劑的治療或患有免疫缺陷：在這種情況下，可能會降低對疫苗的免疫應答。因此，建議在治療結束後進行接種。儘管如此，即使抗體應答受限，還是建議患有慢性免疫缺陷如HIV感染的患者進行接種。
10）與所有注射疫苗一樣，由於注射後可能出現罕見的過敏反應，應提前準備好適當的治療措施並密切觀察。
11）對妊娠≤28周出生的早產兒進行基礎免疫接種時，應考慮潛在的窒息風險以及進行48-72小時呼吸監測的必要性，尤其是對那些具有呼吸系統發育不全病史的嬰兒。由於此類嬰兒可從免疫接種中獲益很高，故不應拒絕或延遲免疫接種。
12）本品一旦色澤異常或存在異物，禁止使用，禁止超過包裝上的有效期使用。
2）本品應謹慎用於患有血小板減少症或凝血障礙者，因為肌肉注射後可能存在出血風險。
3）由於本品可能含有痕量的戊二醛、新黴素、鏈黴素和多粘菌素B，需謹慎用於對這些物質過敏的接種者。
4）如果曾經出現過與前一次疫苗注射無關的發熱性驚厥，不是接種本品的禁忌。在這種情況下，接種後48小時內的體溫監測以及常規使用退熱藥治療48小時以減輕發熱尤為重要。
5）如果曾經出現過與前一次疫苗注射無關的非熱性驚厥，需謹慎考慮接種本品。
6）接種本品前應進行病史篩查（特別是疫苗接種史和以前接種疫苗後出現的不良事件）及臨床查體。
7）如果已知下列任何一種情況可能會暫時地與疫苗接種相關，需謹慎決定是否進一步接種含有百日咳的疫苗：
·48小時內出現的非其它明確病因導致的≥40℃的發熱。
·接種後48小時內出現虛脫或休克樣症狀（低張力低反應現象）。
·接種後48小時內出現超過3小時、持續且無法安撫的哭鬧，
·接種後3天內出現伴有或不伴有發熱的驚厥。
8）如果以前接種過含破傷風類毒素的疫苗出現格林-巴利綜合徵或臂叢神經炎，是否接種任何一種含有破傷風類毒素的疫苗應該基於對潛在的益處和可能的風險進行仔細的考慮。對於基礎免疫程式沒有完成（即接種少於3個劑量）的嬰兒，通常可考慮繼續接種。
9）如果正在接受免疫抑制劑的治療或患有免疫缺陷：在這種情況下，可能會降低對疫苗的免疫應答。因此，建議在治療結束後進行接種。儘管如此，即使抗體應答受限，還是建議患有慢性免疫缺陷如HIV感染的患者進行接種。
10）與所有注射疫苗一樣，由於注射後可能出現罕見的過敏反應，應提前準備好適當的治療措施並密切觀察。
11）對妊娠≤28周出生的早產兒進行基礎免疫接種時，應考慮潛在的窒息風險以及進行48-72小時呼吸監測的必要性，尤其是對那些具有呼吸系統發育不全病史的嬰兒。由於此類嬰兒可從免疫接種中獲益很高，故不應拒絕或延遲免疫接種。
12）本品一旦色澤異常或存在異物，禁止使用，禁止超過包裝上的有效期使用。
藥物相互作用：
1）由於在國內尚未開展本品與其它疫苗同時接種的臨床研究，故目前暫建議本品不與其他兒童計畫免疫疫苗/常規兒童用疫苗同時接種。國外批准可與麻腮風聯合疫苗同時接種。
2）由於缺乏相容性研究數據，故本品不得與其它藥品或疫苗混於同一注射器中使用。
3）任何正在服用的其它藥物，即使是非處方藥，都應告知醫生。
2）由於缺乏相容性研究數據，故本品不得與其它藥品或疫苗混於同一注射器中使用。
3）任何正在服用的其它藥物，即使是非處方藥，都應告知醫生。
臨床試驗：
以下為本品在國內外進行臨床試驗的有效性結果：
基礎免疫後的免疫應答：
嬰兒的免疫原性研究顯示，基礎免疫第3劑後一個月，所有嬰兒都產生了抗白喉和抗破傷風的保護性抗體水平（>0.01IU/ml），99%以上的嬰兒抗白喉的抗體滴度>0.1IU/ml，100%的嬰兒抗破傷風的抗體滴度>0.1IU/ml，對於百日咳，93%以上的嬰兒PT抗體達到4倍增高，98%以上的嬰兒抗PT的抗體滴度>25EU/ml；88%以上的嬰兒FHA抗體達到4倍增高，99%以上的嬰兒抗FHA的抗體滴度>25EU/ml；99%以上的兒童產生了抗脊灰病毒1、2、3型的保護性抗體（滴度≥1:8，血清中和試驗）；97%以上的嬰兒抗PRP抗體滴度大於0.15μg/ml，92%以上的嬰兒抗PRP抗體滴度≥1.0μg/ml。
加強免疫後的免疫應答：
第一次加強免疫（16-18個月齡）後，所有低齡幼兒都產生了抗白喉的保護性抗體（>0.1IU/ml），抗破傷風的保護性抗體（>0.1IU/ml），抗脊灰病毒的保護性抗體（≥1:8）；百日咳抗體的血清轉化率（滴度比接種疫苗前達到4倍增高）；PT至少為95%，FHA至少為85%，所有低齡幼兒抗PT和抗FHA的抗體滴度均≥25EU/ml；所有低齡幼兒抗PRP抗體滴度都≥1.0μg/ml。
基礎免疫後的免疫應答：
嬰兒的免疫原性研究顯示，基礎免疫第3劑後一個月，所有嬰兒都產生了抗白喉和抗破傷風的保護性抗體水平（>0.01IU/ml），99%以上的嬰兒抗白喉的抗體滴度>0.1IU/ml，100%的嬰兒抗破傷風的抗體滴度>0.1IU/ml，對於百日咳，93%以上的嬰兒PT抗體達到4倍增高，98%以上的嬰兒抗PT的抗體滴度>25EU/ml；88%以上的嬰兒FHA抗體達到4倍增高，99%以上的嬰兒抗FHA的抗體滴度>25EU/ml；99%以上的兒童產生了抗脊灰病毒1、2、3型的保護性抗體（滴度≥1:8，血清中和試驗）；97%以上的嬰兒抗PRP抗體滴度大於0.15μg/ml，92%以上的嬰兒抗PRP抗體滴度≥1.0μg/ml。
加強免疫後的免疫應答：
第一次加強免疫（16-18個月齡）後，所有低齡幼兒都產生了抗白喉的保護性抗體（>0.1IU/ml），抗破傷風的保護性抗體（>0.1IU/ml），抗脊灰病毒的保護性抗體（≥1:8）；百日咳抗體的血清轉化率（滴度比接種疫苗前達到4倍增高）；PT至少為95%，FHA至少為85%，所有低齡幼兒抗PT和抗FHA的抗體滴度均≥25EU/ml；所有低齡幼兒抗PRP抗體滴度都≥1.0μg/ml。
貯藏：
本品應貯存在冰櫃里（2-8℃），嚴禁冷凍，請置於兒童不可觸及處。
包裝：
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支無附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支無附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），2個獨立包裝的針頭，1支/盒。
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支無附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支無附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），2個獨立包裝的針頭，1支/盒。
有效期：
36個月
執行標準：
JS20040044
批准文號
進口藥品分包裝批准文號：國藥準字 J20100135
進口藥品註冊證號：
進口藥品註冊證號：S20100054
生產企業：
深圳賽諾菲巴斯德生物製品有限公司
