吸附無細胞百白破聯合疫苗（青少年用）

吸附無細胞百白破聯合疫苗(青少年用)，本品用於預防白喉，破傷風和百日咳疾病。本品僅可用於加強免疫，不用於初免。.

基本介紹

• 藥品名稱：吸附無細胞百白破聯合疫苗(青少年用)
• 別名：Xifuwuxibaobaibaipolianheyimiao（qingshaonianyong）

成份

本品系由無細胞百日咳疫苗原液、白喉類毒素原液及破傷風類毒素原液加入鋁佐劑製成。

主要成分：白喉類毒素，破傷風類毒素，百日咳抗原（百日咳類毒素，絲狀血凝素和百日咳桿菌粘附素），每1次人用劑量0.5ml，含：

1. 白喉疫苗效價≥2IU
2. 破傷風疫苗效價≥40IU
3. 百日咳疫苗效價 ≥4.0IU
4. 白喉類毒素（D）2.5Lf
5. 破傷風類毒素（T）5Lf
6. 百日咳抗原，百日咳類毒素（PT）8μg
7. 絲狀血凝素（FHA）8μg
8. 百日咳桿菌粘附素（PRN）25μg
9. 吸附氫氧化鋁0.3mgAl3+
10. 吸附磷酸鋁0.2mgAl3+
11. 非活性成分：甲醛，2-苯氧乙醇，聚山梨酯80，氯化鈉，甘氨酸，注射用水。

性狀

本品為注射用白色混懸液。貯存後可見白色沉澱和上清液。

適應症

本品用於預防白喉，破傷風和百日咳疾病。

本品僅可用於加強免疫，不用於初免。

規格

0.5ml/劑,每1次人用劑量0.5ml，含百日咳疫苗效價不低於4.0 IU，含白喉疫苗效價不低於2 IU，含破傷風疫苗效價不低於40 IU。

用法用量

接種對象：適用於6-12歲兒童。免疫程式和劑量。本品用於預防白喉，破傷風和百日咳疾病的加強免疫。接種本疫苗頑符合官方推薦的免疫程式。

建議每次深部肌肉注射本品單劑疫苗0.5ml。本品不能與其它疫苗混於同一注射器中進行接種。

從來接種過預防白喉或破傷風疾病疫苗的或未完成初免的個體不應使用本品進行免疫。對於加強劑量產生的免疫反應只發生在之前完成預防百日咳初免或自然感染過百日咳疾病的個體。

根據官方推薦程式需要間隔段時間（通常間隔10年）後再進行預防白喉和破傷風疾病的加強免疫。

目前未知接種本品預防百日咳的免疫持續時間。

不良反應

國外臨床研究中大約有3000名受試者接種1劑本品，接種疫苗後，最常見注射部位的局部不良反應（疼痛發紅和腫脹），每個臨床試驗中受試者的發生率在50%-92%。這些不良反應發生在接種後48小時內恢復。

以下列出了所觀察到的疑似與接種疫苗有因果關係的不良反應：發生率表示方法：十分常見（≥10%）；常見（>1%和<10%）；偶見（>0.1%和<1%）；罕見（>0.01%和<0.1%）；十分罕見（<0.01%）。

在4歲以上兒童中（N=436名）出現，全身和接種部位不適：

1. 十分常見：注射部位疼痛、紅斑和，或腫脹，發熱（>37.5℃）
2. 常見：發熱（≥39.0℃），注射肢體水腫，代謝和營養紊亂：
3. 常見：厭食，精神系統紊亂：
4. 常見：易激惹

神經系統紊亂：

1. 十分常見：睏倦
2. 十分罕見：低張，低反應性發作 *，驚厥 *
3. 十分罕見：變態反應 *，過敏反應 *

在10歲以上青少年和成人中（N=1551名）出現全身和接種部位不適：

1. 十分常見：注射部位疼痛、紅斑和/或腫脹
2. 常見：發熱（>37.5℃）
3. 偶見：發熱（≥39.0℃）.注射部位硬結、無菌膿腫、疼痛
4. 十分罕見：注射肢體水腫 *。

神經系統紊亂：

1. 十分常見：頭痛
2. 常見：眩暈
3. 偶見：張力過高

胃腸道不適：偶見：嘔吐

肌肉骨骼和結締組織疾病：偶見：關節強硬，肌痛

皮膚和皮下組織疾病：偶見：多汗，瘙癢
血液和淋巴系統疾病：偶見：淋巴結病
感染：偶見：咽炎
免疫系統紊亂：十分罕見：變態反應 *，過敏反應 *
**僅在上市後監測過程中報告的反應。

接種含有破傷風類毒素的疫苗後，罕見報告發生包括上升性麻痹乃至呼吸衰竭（格林-巴利綜合徵）在內的中樞和外周神經系統疾病。

目前尚未對本品再次接種後的不良反應/不良事件進行評價。

禁忌

對本品任何一種成份（包括輔料）過敏者或以往接種白喉疫苗，破傷風疫苗或百日咳疫苗後出現過敏者禁用本疫苗。

以前接種含百日咳成份疫苗7天內，出現不明原因腦病者禁用本品。既往接受預防白喉和域破傷風免疫後出現暫時性血小板減少症或神經系統併發症者禁用本品。

注意事項

本品免疫前應詢問病史（尤其是既往接種史和可能發生的不良反應），並進行臨床查體。

與其它所有注射用疫苗樣為防止接種本品後可能出現的過敏反應要準備適當的醫學監護和急救治療措施。

本品在任何情況下，都禁止靜脈注射。與其它痘苗樣一樣，對於患有嚴重急性發熱性疾病的個體應推遲接種本品。然而輕度感染不是禁忌症。如播種百日咳疫苗後發生以下任何情況，並認為與接種百日咳疫苗相關時，在接種含百日咳成份的本疫苗時要慎重考慮：

接種後48小時內體溫≥40.0℃，無其它可確認的原因。接種後48小時內出現虛脫或類休克狀態（低張力-低反應性症狀）。接種後48小時內出現持續的、無法安慰的哭鬧時間≥3小時。接種後3天內出現伴有或不伴有發熱的驚厥。

本品在使用前充分振搖至白色均勻混懸液，並肉眼觀察是否有外來物和/或外觀改變。如觀察到以上任何情況，應丟棄疫苗。

本品慎用於有血小板減少症或凝血障礙的個體，因為在肌肉注射後可能發生出血。接種後應在注射部位緊壓至少兩分鐘（不要揉擦）。有驚厥和驚厥家族史不一定是本品的接種禁忌。HIV感染者不是接種禁忌，但免疫功能抑制患者接種後可能無法獲得預期的免疫反應。與其他疫苗樣一樣，並非所有受種者接種本品都能獲得保護性免疫反應。接種本疫苗不會對駕駛和操縱機器的能力產生影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無足夠的人類妊娠期使用本品的數據，也未開展有關動物生殖毒性的研究。與其他滅活疫苗一樣，接種本品預期不會對胎兒造成損害，然而，本品僅在認為有絕對必要性時，且謹慎權衡本疫苗給胎兒的利益大幹風險後方可用於孕婦。

尚無足夠的人類哺乳期臨床使用本品的數據。僅在認為有絕對必要性的情況下本品方可用於哺乳期婦女。

藥物相互作用

目前尚未對本品與其他滅活疫苗或免疫球蛋白同時使用進行研究。

與其他疫苗一樣，接受免疫抑制藥物治療的患者或免疫缺陷的患者在接種本品後可能無法獲得足夠的免疫應答。

藥物過量

尚無發生使用本品過量的報告。

藥理毒理

藥理作用：從活性成分安全性，特異性毒性和相容性的常規研究中獲得的臨床前安全性數據顯示，本品對人體沒有危害。

貯藏

貯藏於冰櫃中（+2℃至+8℃）。

疫苗從冰櫃中取出後，可在+21℃下貯藏8小時。

嚴禁凍結。

如疫苗發生凍結應丟棄。

包裝

單劑量中性玻璃小瓶（Ⅰ型）或配有膠塞的預填充中性玻璃注射器（Ⅰ型）裝的注射用懸液（0.5ml）。
包裝規格：1支，10支，20支，25支，50支，不是所有的包裝規格都上市。

有效期

36個月，疫苗的失效期標於標籤和包裝上。

執行標準

進口藥品註冊標準：JS20020083