益宮顆粒(中成藥)

產品規格

陝西健民製藥有限公司所屬類別中藥產品/婦科藥

批准文號國藥準字Z20080025　(陝擔葛尋西健民製藥有限公司生產)

產品包裝藥品包裝用複合膜袋9×10g/袋/盒

產品規格每袋裝10g

用途標籤養血化瘀婦科

產品優勢專利醫保產品保護期20年產後子宮復舊權威用藥

銷售方向醫院和藥店

簡要說明

【成份】黃芪、當歸、續斷、黨參、益母草、丹參、敗醬草、香附。

【性狀】本品為棕褐色的顆粒；味苦、甜。

注意事項

1.本品為圍產期用藥，應在醫生指導下使用。

2.根據本品Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗結果推薦療程為1周。由於該試驗未進行對新生兒碑膠盛艱生長發育影響的研究，缺乏療程>1周的母子安全性和有效性數據，故延長治療周期需慎重。

3.如因軟產道損傷、產後盆腔感染、子宮肌瘤、胎盤殘留或凝血機制障礙等其他原因所致的產後出血不在本品治療範圍內。

4.過敏體質者慎用。

【臨床試驗】經國家食品藥品監督管理局批准，於2002年至2005年進行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。觀察病例為西醫診斷為子宮復舊不全，中醫診斷為產後惡露不絕屬氣血虧虛挾瘀證者。採用隨機、陽性藥對照、雙盲、單模擬、多中心試驗方法。

用藥方案

治療組：益宮顆粒，一次10g（1袋），一日3次。同時服用產婦康顆粒模擬劑，一次10g（1袋），一日3次。對照組：產婦康顆粒，一次20g（2袋），一日3次。療程7天，治療結束後隨訪42～60天。

Ⅱ期試驗，治療組109例，對照組114例。治療組用藥第3天后止血率為19.63%、第4天為33.64%、第5天為47.66%、第6天為63.55%、第7天為80.37%；對照組用藥第3天后止血率為7.08%、第4天為17.70%、第5天為30.09%、第6天為45.13%、第7天為61.95%。兩組用藥少罪淚笑後第3天和用藥後第7天組間比較有顯著性差異。中醫證候療效，治療組臨床痊癒52.34%、顯效30.09%、有效10.28%、無效7.48%；對照組臨床痊癒30.97%、顯效30.09%、有效28.32%、無效10.62%。兩組比較，差異有顯著性意義。

Ⅲ期試驗，治療組328例，對照組108例。治療組用藥第3天后止血率為10.98%、第5天為49.22%、第7天為91.69%；對照組用藥第3天后止血率為11.11%、第5天為37.04%、第7天為71.30%。兩組比較，差異有顯著性意義。中醫證候療效，治療組臨床痊癒39.94%、顯效50.30%、有效堡雄背9.15%、無效0.61%；對照組臨床痊癒29.63%、顯效41.67%、有效23.15%、無效5.56%。兩拒坑妹組比較，差異有顯著性意義。

隨訪期間，乳汁分泌正常。

安全性方面，本品對血液系統特別是凝血機制方面沒有明顯的影響。少數產婦服藥後可能有胃腸不適、口乾、便秘等不良反應，臨床期間經母乳餵養的新生兒偶見嘔吐、腹瀉和皮疹，但是否與受試藥有關，還需作進一步的研究。

【藥理毒理】動物試驗研究結果提示：本品能縮短正常小鼠或肝素影響小鼠的出血及凝血時間，減輕由右旋糖酐所造成的微循環障礙；對冰醋酸所致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用；有增強豚鼠在體子宮的收縮活動趨勢。

小鼠灌胃給藥急性毒性試驗中，最大給藥量折合生藥量205g/kg，動物未出現死亡；未觀察到與受試物相關的毒性結果；大鼠灌胃給藥12周毒性試驗企充，安全劑量折合生藥量25g/kg/天，血液生化和病理組織學檢查未發現與受試物相關的毒性結果。

【貯項格定藏】密封。

【包裝】藥品包裝用複合膜袋。6×10g/袋/盒

【有效期】18個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBZ00312008

【生產企業】陝西健民製藥有限公司

益宮顆粒(中成藥)

基本介紹

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注意事項

用藥方案

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