基本介紹
- 中文名：甲型H1N1流感疫苗
- 定義：預防甲型H1N1流感病毒
- 簡稱：甲流疫苗
- 地區：中國
應對歷史,疫苗對比,生產流程,生產企業,接種須知,劑型,適用範圍,國外標準,美國,歐盟,接種知識,安全性,異常反應,疑似異常反應,一般反應,異常反應,嚴重異常反應,疫苗質量事故,實施差錯事故,偶合症,心因性反應,不明原因反應,相關知識,
應對歷史
為有效應對甲型H1N1流感疫情，6月初，我國就建立了由發改委、衛生部、工信部、藥監局、中國疾控中心、中國藥品生物製品檢定所和10個流感疫苗生產企業組成的甲型H1N1流感疫苗研發與聯動生產協調機制。中國疾病預防控制中心統一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗；國家食品藥品監督管理局開闢疫苗快速審核通道，按照“依法依規、程式不變、標準不降”的原則，嚴格、公平、公正地對疫苗企業的註冊申請進行審評審批。
6月初，我國各家甲型H1N1流感疫苗生產企業從WHO獲得可直接用於疫苗生產用毒種，按照季節性流感疫苗的生產工藝經過研製、生產出臨床試驗用疫苗，7月22日開始臨床試驗，經過現場檢查、註冊檢驗、審評審批等各個過程，從9月初開始陸續有8家企業通過了甲型H1N1流感疫苗的生產註冊申請。
2009年9月2日，國家食品藥品監督管理局批准了北京科興生物製品有限公司甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福.1”的註冊申請，從而使我國成為全球最早批准生產甲型H1N1流感疫苗的國家。
2009年9月8日，中國衛生部部長陳竺表示，中國成為世界上第一個可以套用甲型H1N1流感疫苗的國家。陳竺在新聞發布會上說，中國繼成功地進行了疫苗的臨床實驗，在國際上首次證明了甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性之後，9月7日國家食品藥品監管局又簽發了第一批可以實施免疫接種的合格的疫苗產品，使中國成為世界上第一個可以套用甲型H1N1流感疫苗的國家。
疫苗對比
1940年經過在雞蛋胚胎培養病毒株成功之後，美國軍方開發了抗流感疫苗。1945年抗流感疫苗首次上市。1958年，全病毒流感疫苗大規模套用，該疫苗由滅活全病毒顆粒構成。1968年，流感裂解疫苗開始大規模套用，該疫苗除含表面抗原血凝素和神經氨酸酶外，還含有病毒核殼和基質蛋白。1976年亞單位流感疫苗開始套用，它含更純表面抗原、血凝素和神經氨酸酶。流感疫苗在全球已經使用超過60年，目前每年使用量都以億計，是全球使用量最大的一種疫苗，疫苗生產的工藝是非常成熟和穩定的，其安全性和有效性也已經得到充分的驗證。
每年2月份，WHO會召開一次專家會議，確定下一個流感季節北半球流感疫苗推薦毒株。毒株的確定是根據前一年分布在全球的流感監測網路分離的毒株情況推斷出來的。與前一年推薦毒株相比，可能會替換其中的1株、2株甚至3株，極少數情況下也會出現不替換毒株的情況。正是由於毒株每年都需要替換，所以大家每年都需要重新接種流感疫苗。各廠家獲得毒株後開始迅速投入疫苗的生產，一般七八月份結束生產，然後疫苗通過批簽發後就可以直接上市，用於當年流感季節的預防，不需重新做臨床試驗。目前只有極少數國家要求做一個小範圍的安全性驗證試驗。
不管是季節性流感疫苗還是現在的甲型H1N1流感疫苗，其毒株都是由世界衛生組織分發，在分發前都經過安全性評估。季節性流感疫苗中有甲型H1N1、甲型H3N2、乙型流感病毒等三種抗原成分，成人用季節性流感疫苗中每種抗原成分都是15微克/劑，也就是說一支疫苗中共含有45微克抗原成分。新的甲型H1N1流感疫苗中只有新甲型H1N1一種抗原成分，批准用於人體的也是15微克/劑。由於新的甲型H1N1流感疫苗抗原成分只有季節性流感疫苗的1/3，所以從理論上推斷，在同等生產工藝和質量標準基礎上，新的甲型H1N1流感疫苗安全性應該比季節性流感疫苗的更高。
從以上介紹可以看出，新的甲型H1N1流感疫苗其實並不算一個新疫苗品種，國內甲型H1N1流感疫苗能夠在不到3個月的時間就推出來其實是非常正常的。因為對各廠家來說，就相當於生產季節性流感疫苗中的一種抗原成分，在生產過程中只是減少了配比時把3種抗原混合的步驟。季節性流感疫苗的生產是一種抗原一種抗原生產的，生產完一種抗原需要全部清場、消毒，才能進行下一種抗原的生產。所以季節性流感疫苗生產周期比甲型H1N1流感疫苗周期要長。
假設：今年新出現的甲型H1N1流感如果在去年就出現並被分離，很可能WHO在今年2月份推薦的時候就把這個新的甲流病毒推薦為季節性流感疫苗中對應的毒株，從而納入季節性流感了。世界衛生組織的專家組最近對南半球2010年季節性流感疫苗推薦有兩種意見供選擇，一種是把新甲流毒株列為三價季節性流感疫苗中對應的甲1型毒株，另一種意見是新甲型H1N1作為單獨一種大流行流感疫苗，然後季節性流感疫苗中甲3型和乙型兩種抗原成分作為新的二價的季節性流感疫苗。
對於甲流疫苗其實成功率是很高的，在中國，甲流疫苗失敗率在千分之零點三左右，與其它類型的疫苗差不多甚至更低。但是任何一種疫苗都只能起到預防與防護作用，不可能完全抵制，所以說即使你注射了疫苗也不能說明你不會得甲型H1N1，所以即使你注射了疫苗你也必須仍對其保持預防狀態。
甲流疫苗一般來說是在15天左右以後才有用，在此期間若有其他藥物的使用請向醫師詢問清楚後在使用
生產流程
甲型H1N1流感疫苗毒株在國家應對甲型H1N1流感聯防聯控保障組以及海關總署和國家質檢總局等部門的大力支持下，來自美國CDC的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株NYMCX-179A於6月8日晚送抵北京科興。北京科興拿到毒株後迅速啟動毒株種子批製備工作。
①生產前準備
A、嚴格選用特定雞胚生產流感疫苗，需要準備大量9—11日齡雞胚。雞胚來自海蘭白雞，由專門的公司提供，首先要篩選雞胚供應商，進行質量審計。雞胚具有低抗性甚至無抗性，注入的流感病毒不會被雞胚自身的抵抗力所殺死。雞胚的殼為白色，透光性好，在暗室光源的照射下，可以清晰地看到雞胚里的血管等，這樣可以很容易剔除弱胚、死胚等。
雞胚照檢
雞胚照檢B、毒株需擴增以滿足生產需要
世衛組織送來的毒種是重組病毒株原始種子，保留了病毒的抗原性和複製能力，降低了病毒的致病力。不過量比較少，不足以批量生產疫苗，必須對其進行稀釋、擴增培養，製備病毒種子批，並驗證擴增數據，比如稀釋到什麼樣的濃度培養效果更好。
科研人員在進行疫苗種子批製備
科研人員在進行疫苗種子批製備毒種稀釋後，種入雞胚的尿囊腔中(相當於人胚胎的羊水)，隨後將雞胚放入密閉、無菌、恆溫的孵化箱中，使病毒快速繁殖。雞胚培養一定時間後，抽取尿囊腔里的液體，然後重複培養以獲得適宜代次的毒種，保留成為疫苗生產用的種子批。
②大批量生產
各個企業的生產工藝並不完全相同但大致路線是類似的。
A、大規模培養以獲得大量病毒
生產疫苗所用的雞胚一次可達到幾萬枚，病毒大規模的培養和收穫過程與獲得種子批病毒過程一樣，只不過是純機械化操作，這樣可以減少手工污染，並提高生產效率。
病毒接種
病毒接種B、病毒滅活，去除致病力
世衛組織提供給疫苗生產廠家的毒種儘管感染性很低，但由於仍然是活的病毒，所以還需要對生產出來的病毒進行滅活處理以去除病毒的致病力。這就需要往病毒收穫液中加入滅活劑處理一定時間以獲得病毒滅活液。病毒滅活液還要進行滅活試驗，確保疫苗已經滅活。除此之外，病毒滅活液還要進行蛋白含量、血凝效價、無菌試驗等多項檢測。
C、疫苗純化、裂解，得到高純原液
病毒滅活液中有很多的雜質，比如雞胚裡面的蛋白、滅活用的化學試劑等，因此還要進行純化，以保留病毒作為疫苗的有效成分—抗原，去除病毒滅活液中的其他雜質，以避免這些雜質對人體產生不良反應。滅活液超濾濃縮後，再通過層析、過濾、離心等物理方法多次純化，之後加入裂解液使病毒裂解，進一步純化去除裂解劑及雜蛋白後獲得疫苗純化液，之後除菌過濾，最終就得到了高純度的疫苗原液。
純化與裂解
純化與裂解甲流病毒經過滅活、裂解步驟後，已經不是一個活的病毒，而是一個不完整的病毒，不會造成感染。所以有人謠傳北京中國小爆發甲流是因為國慶前接種了甲流疫苗是不科學的。
D、配比、灌裝，獲得疫苗成品
疫苗包裝
疫苗包裝抗原在純化後，需要在疫苗原液中加入緩衝液稀釋到合適的濃度。有時候為了減少抗原的用量，相對的擴大疫苗產量，還需要添加適當的佐劑進行配比。添加佐劑的疫苗比無佐劑疫苗更能幫助刺激機體產生免疫反應，所以每一支疫苗所需的抗原量就會少很多。之後還需要灌裝成疫苗成品。
③疫苗檢定，測定有效性和安全性
生產出疫苗之後，企業還要對成品進行抽樣檢查，以測定其有效性和安全性，此外還要送至中國藥品生物製品檢定所進行檢查，只有獲得批簽發合格證後才能投入使用。為了儘可能縮短時間，中國藥品生物製品檢定所已經決定啟動同步批簽發。兩邊同時進行檢定，主要是檢查無菌、pH值、滅活劑殘留量、異常毒性、細菌內毒素的含量、佐劑的含量以及疫苗的效力等。
生產企業
到目前為止，國家食品藥品監督管理局共批准了9家企業生產甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科興生物製品有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、長春長生生物科技股份公司、北京天壇生物製品股份有限公司、長春生物製品研究所、上海生物製品研究所、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司、大連雅立峰生物製藥有限公司。截止到2009年11月24日，工業和信息化部已經累計向這九家企業下達了11428萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產計畫，要求在12月31日前完成生產任務。
接種須知
一、接種甲型流感疫苗不是強制性的，而是自願的，但必須嚴格按照四個步驟確保疫苗接種工作安全順利進行，即“知情告知，登記問詢，疫苗接種，留院觀察”。
二、有疫苗接種禁忌症的人員不宜接種甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群與季節性流感的禁忌人群相似，如：對雞蛋特別是卵清蛋白過敏者；正在感冒發熱，或患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期者；格林巴利綜合徵患者；其他進行性神經系統疾病者；嚴重過敏體質者，對硫酸慶大黴素過敏者；年齡小於3歲者等，都不宜接種甲型流感疫苗。
三、接種後需要觀察30分鐘，方可離開；出現輕微反應，一般不需特殊處理，可電話諮詢接種單位；一般兩周時間內不宜服用抗病毒藥物。
四、接種者應在24小時保持接種部位的乾燥、清潔，不要馬上洗浴，多休息；接種部位如出現發熱、紅腫、疼痛的現象，屬於正常反應，24小時後即可恢復；若出現紅腫情況，可冷敷接種處，若疼痛或出現硬結，可熱敷接種處。如果出現嚴重不良反應症狀，應立即赴醫院就診。
劑型
2009年9月份以來，包括中國在內的多個國家已經開展甲型H1N1流感疫苗的接種活動。但這些疫苗有些是肌肉注射針劑，如中國普遍使用的就是這種劑型；有些則是鼻腔噴霧劑，如美國剛剛投入使用的首批疫苗。這兩種劑型究竟有何區別？是否可以隨意選用？世界衛生組織發布公報，對各國開展的疫苗接種工作給予肯定，稱接種疫苗是預防流感蔓延的最好方法之一，全球甲型H1N1流感疫苗的接種是安全的。 不過，有專家提醒說，針對甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗與鼻腔噴霧疫苗都是安全的，但這兩種疫苗還是有很大的區別，如肌肉注射劑型製造時使用的是“殺死的”病毒，而鼻腔噴霧型使用的是“弱化的”病毒，換句話說，是毒性被大大弱化的“活”病毒。因此，並不是所有人都可以隨意選用任何一種劑型。專家舉例說，如孕婦就不適合選用鼻腔噴霧疫苗，因為這種吸入型的有“活”病毒的疫苗可能會影響胎兒健康。 至於哪種劑型更有效，專家說，通常情況下，吸入型的發揮藥性更快，而肌肉注射型則相對較慢。
適用範圍
適應人群
根據目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優先考慮的人群為：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實施省份的省級衛生行政部門根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展，適時提出該人群的疫苗使用意見。
不適合接種人群
2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者。
3）格林巴利綜合症患者。
4）未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者。
6）年齡小於3歲者。
7）醫生認為不適合接種的其他人員。
未列為接種對象人群及應注意人群
1）我國目前尚未將孕婦列為接種對象，這主要是因為目前缺乏孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗資料，孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風險性不確定。目前，美國正在就此進行相關試驗，我國對此密切關注。由於目前尚無人類接種此疫苗後是否進入乳汁的相關研究數據，因此，對哺乳期婦女的接種，也應充分權衡利弊後再作決定。
2）對於有基礎性慢性疾病的患者是否接種甲型H1N1流感疫苗應權衡利弊。一方面，有明顯基礎性疾病患者，特別是有呼吸道疾病和心腦血管疾病等慢性病的個體，在患甲型H1N1流感後，會加重原有基礎性疾病，應作為甲型H1N1重點接種對象；另一方面，對這些具有基礎性疾病的個體，如患有嚴重慢性疾病或處於慢性疾病的急性發作期，則不宜接種疫苗。
國外標準
美國
美國FDA於2009年9月15日批准了的4個甲型H1N1單價疫苗，2009年11月10日又批准了一個甲型H1N1單價疫苗（由IBD生產、GSK銷售），註冊程式均採用了已上市的季節性流感疫苗更換毒株的程式，劑量和接種程式也是依據於各自的季節性流感疫苗已有的臨床試驗數據和初步的未完成的甲型H1N1單價疫苗的臨床試驗。詳細信息如下表所示：
廠家 | 包裝形式 | 是否含硫柳汞（汞含量） | 劑量 | 適用人群 | 接種程式，劑量 | 接種方式 |
CSL | 0.5ml 預充注射器單人份 | 否 | 15μg/0.5ml | >18歲 | 一針， 0.5ml/針 | 肌肉注射 |
CSL | 5ml 西林瓶 10人份 | 是（防腐劑） 24.5 mg/0.5ml | 15μg/0.5ml | >18歲 | 一針， 0.5ml/針 | 肌肉注射 |
諾華 | 0.5ml 預充注射器 單人份 | 是（工藝過程殘留物）≤1mg /0.5ml | 15μg/0.5ml | 4－9歲 | 兩針，一個月間隔 | 肌肉注射 |
諾華 | 5ml 西林瓶 10人份 | 是（防腐劑） 25 mg/0.5ml | 15μg/0.5ml | ≧10歲 | 一針 | 肌肉注射 |
巴斯德 | 0.25ml 預充注射器 單人份 | 否 | 15μg/0.5ml | 6－35個月 | 兩針，一個月間隔； | 肌肉注射 |
巴斯德 | 0.5ml 預充注射器 單人份 | 否 | 15μg/0.5ml | 36個月－9歲 | 兩針，一個月間隔； | 肌肉注射 |
巴斯德 | 0.5ml 西林瓶 單人份 | 否 | 15μg/0.5ml | ≧10歲 | 一針 | 肌肉注射 |
巴斯德 | 5ml 西林瓶 10人份 | 是（防腐劑） 25 mg/0.5ml | 15μg/0.5ml | ≧10歲 | 一針 | 肌肉注射 |
Medimmune | 預充噴鼻器 | 否 | 10FFU /0.2 ml | 2－9歲 | 兩針，一個月間隔； | 鼻腔接種 |
Medimmune | 預充噴鼻器 | 否 | 10FFU /0.2 ml | 10－49歲 | 一針 | 鼻腔接種 |
ID Biomedical Corporation of Quebec | 5ml 西林瓶 10人份 | 是（防腐劑） 25 mg/0.5ml | 無相關信息 | ≥18歲 | 一針 | 肌肉注射 |
歐盟
歐盟於2009年9月25日（Focetria，Pandemrix），10月6日（Celvapan）共批准了3個大流行流感疫苗（甲型H1N1），註冊程式均採用了大流行流感疫苗（H5N1）更換毒株的程式，劑量和接種程式也是依據於各自的大流行流感疫苗（H5N1）已有的臨床試驗數據和初步的未完成的大流行流感疫苗（甲型H1N1）的臨床試驗。由於大流行流感疫苗（H5N1）批准時推薦的程式為兩針，所以相應的甲型H1N1疫苗產品的推薦程式也為兩針，隨著臨床試驗數據的不斷出爐，歐盟也接受了一針的程式已經足以產生保護性免疫（成人），所以最終的推薦接種程式將根據最終的臨床試驗結果而確定。詳細信息如下表所示：
廠家 | 細胞基質 | 效期 | 佐劑 | 包裝形式 | 是否含硫柳汞（汞含量） | 劑量（毒株） | 適用人群 | 接種程式，劑量 | 接種方式 |
百特 | Vero細胞 | 1年 | 全病毒，無佐劑 | 5ml 西林瓶 10人份 | 否 | 7.5μg/0.5ml A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus | >6個月的人群，包括兒童、成人、孕婦 | 兩針，間隔3周， 0.5ml/針 | 上臂肌肉注射 |
諾華 | 雞胚 | 1年 | 裂解，MF59C.1 | 0.5ml 預充注射器 單人份 | 是（賦形劑） 0.05mg /0.5ml | 7.5μg/0.5ml | >6個月的人群，包括兒童、成人、孕婦 | 10－60歲，一針， 0.5ml/針； | 上臂肌肉注射 |
諾華 | 雞胚 | 1年 | 裂解，MF59C.1 | 5ml 西林瓶 10人份 | 是（防腐劑） | 7.5μg/0.5ml | >6個月的人群，包括兒童、成人、孕婦 | >60歲， 0.6個月－9歲，兩針， 0.5ml/針，兩針，間隔3周 | 上臂肌肉注射 |
GSK | 雞胚 | 2年（混合之後 | 裂解，AS03 | 疫苗與佐劑為分開包裝，現場混勻， 2.5ml疫苗，西林瓶， 2.5ml佐劑，西林瓶，混勻後為10人份 | 是（賦形劑） 0.005mg /0.5ml | 3.75μg/0.5ml A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) | >6個月的人群，包括兒童、成人、孕婦 | 10－60歲，>60歲， 兩針，0. 5ml/針，間隔3周 | 上臂肌肉注射 |
GSK | 雞胚 | 2年（混合之後 | 裂解，AS03 | 疫苗與佐劑為分開包裝，現場混勻， 2.5ml疫苗，西林瓶， 2.5ml佐劑，西林瓶，混勻後為10人份 | 是（賦形劑） 0.005mg /0.5ml | 3.75μg/0.5ml A/California/7/2009 (H1N1)v-like virus(X-179A) | >6個月的人群，包括兒童、成人、孕婦 | 0.6個月－9歲，兩針， 0.25ml/針，兩針，間隔3周 | 上臂肌肉注射 |
接種知識
1、我國民眾為什麼要接種甲型H1N1流感疫苗？
當前，全球甲型H1N1流感流行勢頭不減。目前，北半球進入秋季，疫情呈快速上升趨勢。
從我國內地來看，近期疫情形勢也發生了一些新的變化，疫情從沿海向全國、從城市向農村擴散，由輸入為主變為本土為主，由散發病例向聚集疫情發展。目前，內地31個省份都發現疫情，每日報告病例數呈上升趨勢，近期還陸續出現了重症病例。隨著疫情的進一步擴大，出現較多重症病例，甚至出現部分死亡病例將不可避免。接種疫苗是預防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界衛生組織的意見，每個人都應該接種甲型H1N1流感疫苗。
2、我國研發的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何？
國產甲型H1N1流感疫苗系採用世界衛生組織（WHO）推薦的甲型H1N1流感病毒株（疫苗生產株）接種雞胚，經病毒培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解後製成。10個疫苗廠家在7個省份開展的，13000多志願者接種了疫苗。
根據接種第一劑疫苗21天的血清學結果，疫苗的血清學效果和安全性達到了WHO和歐盟的標準。接種15µg/0.5mL無佐劑疫苗的陽轉率和保護率均超過85%。
常見的不良反應主要是局部疼痛、紅腫，全身的不良反應是輕度發熱、頭疼等等，與季節性流感疫苗基本相同，還沒有發現罕見的不良反應。
綜合分析各種因素，選擇15µg/0.5mL裂解無佐劑疫苗接種一劑次。
3、我國的甲型H1N1流感疫苗怎么接種？
接種甲型H1N1疫苗後，可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用於此型病毒所致流感流行的免疫預防。
接種劑量/劑次：15μg/0.5ml，1劑次。接種部位：上臂外側三角肌。接種途徑：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求於2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
接種甲型H1N1疫苗對其他流感沒有預防作用。接種季節性流感疫苗對甲型H1N1流感也沒用預防作用。
衛生部要求在確保全全的前提下，按照知情同意、自願免費接種的原則，積極穩妥有序地開展疫苗接種工作。接種前，接種人員要認真查驗兒童預防接種證、卡，核對受種者姓名、性別、出生日期及接種記錄，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種，如發現原始記錄中受種者姓名、出生日期有誤，應及時更正；對不屬於本次的受種者，應向兒童家長或其監護人做好說服解釋工作。同時還應告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，並如實記錄告知和詢問情況。
各級疾病預防控制機構負責組織疫苗的接種實施，接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規範》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個環節做到冷鏈儲運，並做好溫度監測工作。
4、甲型H1N1流感疫苗與季節性流感疫苗能否同時接種？
WHO與美國免疫諮詢委員會（ACIP）認為，甲型H1N1流感疫苗與季節性流感疫苗可以同時接種，接種要在不同部位。但由於目前國內外尚無兩種疫苗同時接種後的臨床試驗數據，專家建議，如果需要接種兩種疫苗，應至少間隔14天。
5、在哪裡能夠接種甲型H1N1流感疫苗？
甲型H1N1流感疫苗接種工作實行屬地化管理，請諮詢當地衛生行政部門和疾病預防控制機構，並密切關注當地衛生行政部門發布的甲型H1N1流感疫苗接種重點人群、接種地點等相關信息。
6、哪些人群應該優先接種甲型H1N1流感疫苗？
接種甲型H1N1流感疫苗應首先保證維護國家安全穩定、社會正常運行、公共服務系統正常運轉，其次兼顧各類重點人群，以降低病死率和發病率，降低流感大流行的危害。
我國重點接種人群的確定，主要綜合目前疫情的流行病學特徵、參考WHO等對甲型H1N1流感疫苗的使用建議、以及我國甲型H1N1流感疫苗的生產供應能力等因素，經專家論證確定的。我國將根據疫情的進展和疫苗供應能力的提高，必要時及時調整重點人群的範圍。
現階段，我國免疫重點人群：關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。
7、哪些人群不能接種甲型H1N1流感疫苗？
以下人群不能接種甲型H1N1流感疫苗：對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過敏者；患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期、感冒和發熱者；格林巴利綜合症患者；未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者；嚴重過敏體質者，對硫酸慶大黴素過敏者；年齡小於3歲者；醫生認為不適合接種的其他人員。
8、孕婦和哺乳期婦女是否可以接種甲型H1N1流感疫苗？
儘管WHO和美國CDC都將孕婦列為高度優先的重點接種人群，但我國目前尚未將孕婦列為接種對象。主要是目前缺乏孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗資料，孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風險性不確定，同時，我國一直將孕婦列為往季節性流感疫苗禁忌人群。對於哺乳期婦女，目前尚無人類接種此疫苗後是否進入乳汁的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
衛生部將密切關注國內外疫苗臨床試驗的進展，適時組織專家論證，提出孕婦和哺乳期婦女的疫苗使用策略。
9、有基礎性慢性疾病患者可否接種甲型H1N1流感疫苗？
一方面，有明顯基礎性疾病患者，特別是有呼吸道和心腦血管性疾病等慢性病的個體，在患甲型H1N1流感後，會加重原有基礎性疾病，病重和病死的負擔較重，應作為甲型H1N1重點接種對象；另一方面，對這些具有基礎性疾病的個體，如患有嚴重慢性疾病或處於慢性疾病的急性發作期，則不宜接種疫苗。所以，對於有慢性病的個人，是否應該接種疫苗，要考慮當地流感疫情的嚴重性、患病的嚴重程度和接種的風險性，諮詢當地臨床醫生或接種人員後再做決定。
10、如何確定疫苗接種的重點地區？
優先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區開展甲型H1N1流感疫苗接種工作。疫情嚴重程度主要是根據甲型H1N1流感監測結果、聚集性病例發生起數和發病數量等因素綜合判定。各地疫苗接種的重點地區要由各省衛生行政部門組織專家按照以上原則論證後確定。
11、如何有效防止接種後出現嚴重不良反應的發生？
接種工作人員要嚴格按照操作規範進行接種。在接種前應該告知受種者監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢查受種者的健康狀況；對無禁忌症的對象知情同意後方可接種疫苗；接種疫苗時要嚴格實施預防接種安全注射，接種後現場留觀30分鐘。
針對甲型H1N1流感疫苗的接種異常反應，我國在常規的疫苗接種異常反應接種的基礎上，已經制定和下發了專門的監測方案，強化不良反應監測體系、疫苗不良反應事件處理機制和接種工作緊急停止機制。
12、甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反應？
裂解疫苗的成分無感染性，不會引起甲型H1N1流感。
下述不良反應中：“常見”：是指發生率1%-10%（含1%）；“偶見”：是指發生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反應：常見疼痛；偶見紅、腫、瘙癢。
以上不良反應以輕度為主，主要發生在接種後24小時內。
我國和其他國家還沒有接種甲型H1N1流感疫苗的嚴重不良反應和罕見不良反應的資料。專家推測，接種甲型H1N1流感疫苗的嚴重不良反應應該與季節性流感疫苗相近。
13、我國對流感疫苗接種有“叫停”機制嗎？
國家已明確建立甲型H1N1流感疫苗接種的“叫停”機制。發現以下情形之一時，縣級疾病預防控制機構應向同級衛生行政部門報告，縣級衛生行政部門應立即通報縣級食品藥品監督機構，並做出暫停相關疫苗接種的決定，同時向上級衛生行政部門報告：
--疑似預防接種異常反應發生率高於預期或呈明顯聚集性分布；
--出現格林巴利綜合徵及其他嚴重神經系統疾患；
--出現死亡、殘疾等嚴重事件；
--發生群體性反應或對社會有重大影響的事件。
地市級衛生行政部門應立即組織由流行病學、免疫規劃、藥品不良反應監測、臨床等領域專家組成的專家組，對縣級衛生行政部門上報的疑似預防接種異常反應相關資料進行調查論證。對於不能排除疫苗質量問題，或異常反應發生率明顯高於預期，或無法做出結論的，應向省級衛生行政部門提出叫停接種的建議，並向同級食品藥品監管部門通報。對於認定為預防接種實施差錯及偶合症或心因性反應的，應及時撤消暫停，並妥善處理。
省級衛生行政部門應組織省級專家組對地市級衛生行政部門報送的材料進行調查論證，並做出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結果應及時向衛生部報告，同時向國家食品藥品監管局通報。衛生部視情將有關疫苗接種叫停信息向全國通報，並組織專家對各地調查處理工作提供技術支持。
14、除了接種疫苗之外，還有其他流感防控措施嗎？
我國目前對甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的措施。執行的策略為：“強化預防措施，嚴控社區傳播，加強重症救治，減少疫情危害”。接種疫苗只是預防措施的一個重要方面。加強疫情監測，加強醫療救治，加強學校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施。對於廣大民眾來說，減少或避免到人群擁擠的公共場所、在公共場所配帶口罩、注意室內開窗通風、勤洗手、注意個人衛生等行之有效的措施仍然要堅持下去。
15、我國甲型H1N1流感疫苗的種類有哪些？
我國是全球首個批准甲型H1N1流感疫苗上市的國家。目前，經過國家食品藥品監督管理局批准並上市的甲型H1N1流感疫苗為15微克無佐劑裂解疫苗，注射劑型。截至目前，批准上市的疫苗由以下8家企業生產：北京科興生物製品有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、長春長生生物科技股份有限公司、上海生物製品研究所、北京天壇生物製品股份有限公司、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司、長春生物製品研究所等。國產的甲型H1N1流感疫苗採用世界衛生組織推薦的甲型H1N1流感病毒株，疫苗的生產工藝與往年的季節性流感疫苗基本相同，均需經過雞胚培養、滅活病毒、純化、裂解等工藝後製成。
16、甲型H1N1流感疫苗可以自行購買後帶走接種嗎？
不可以。
根據我國控制甲型H1N1流感疫情的需要，本次甲型H1N1流感疫苗由政府統一採購，國家統一調配，優先用於重點和關鍵人群，個人是不能自行購買的。
受種者應到經衛生行政部門批准的預防接種單位接種。根據《預防接種工作規範》的要求，受種者在接種疫苗後應在預防接種單位觀察30分鐘。受種者一旦發生可疑的不良反應，可以得到快速、有效的處理；由於疫苗需要在2-8℃條件下保存，自行購買後帶走接種容易造成疫苗受熱後效力降低，形成無效接種。
17、3歲以下的兒童可以接種甲型H1N1流感疫苗嗎？
目前不可以。通過國家藥監局批准使用的甲型H1N1流感疫苗適用於3歲以上人群。我國甲型H1N1流感疫苗只在3歲以上人群中開展了臨床試驗，目前還沒有3歲以下兒童接種甲型H1N1流感疫苗安全性和有效性的數據。
18、甲型H1N1流感疫苗注射的部位和方法與季節性流感疫苗有什麼不同？
接種甲型H1N1流感疫苗的注射部位和方法與接種季節性流感疫苗相同，都是上臂外側三角肌，肌肉注射。詳細情況參照各生產企業的甲型H1N1流感疫苗和季節性流感疫苗使用說明書。
19、出國人員到哪裡接種甲型H1N1流感疫苗？
現階段，對出國人員沒有設立專門的接種點。我國接種甲型H1N1流感疫苗的重點人群主要是關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等。出國人員如屬於上述重點人群，則應根據省級衛生行政部門的安排，前往規範的接種單位接種。
根據《國際衛生條例》和我國《國境衛生檢疫法》的規定，前往國外傳染病疫區的出國人員需接種疫苗或預防服藥。目前，甲型H1N1流感在全球流行，但甲型H1N1流感疫苗還不屬於《國際衛生條例》要求接種的疫苗。
20、甲型H1N1流感疫苗是否給幼稚園孩子接種？自費還是免費？
現階段，甲型H1N1流感疫苗由政府統一採購，統一調配，暫不接受自費接種。是否在幼稚園兒童中接種，將綜合考慮疫情流行情況、疫苗供應量、兒童年齡（3歲以上兒童可以接種）等多項因素，由省級衛生行政部門決定。
21、國家機關、外企等單位是否能購買甲型H1N1流感疫苗進行集體接種？
目前我國甲型H1N1流感疫苗的接種策略是優先在關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者等重點人群中接種。無論是什麼單位、部門的工作人員，只要屬於重點接種的人群，省級衛生部門將根據疫情控制需要，有計畫地予以接種。
22、腎病綜合徵患者是否可以接種甲型H1N1流感疫苗？
甲型H1N1流感疫苗的禁忌證為患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期，因此如腎病綜合徵患者處於急性發作期或者程度較嚴重則應禁止接種。病情輕微的應在臨床醫生指導下慎重決定。
23、對季節性流感疫苗過敏，是否能接種甲型H1N1流感疫苗？
不能。普通的季節性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的製作工藝基本相同，因此對普通季節性流感疫苗過敏的人不能接種甲型H1N1流感疫苗。
由於製備季節性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗的過程，均需雞胚培養、滅活、裂解、純化等工藝，疫苗中不可避免的會殘留微量的卵清蛋白、甲醛、裂解劑等物質，因此對疫苗任何成分過敏的人應禁止接種甲型H1N1流感疫苗。
24、既往有過敏史，是否可以接種甲型H1N1流感疫苗？
有雞蛋過敏史、接種疫苗過敏史及其他嚴重過敏史的受種者禁止接種甲型H1N1流感疫苗，有其他過敏史者應在臨床醫生的指導下慎重決定是否接種甲型H1N1流感疫苗。在接種疫苗前，受種者應向接種醫生告知健康狀況和過敏史等情況。
25、既往有驚厥史，是否可以接種甲型H1N1流感疫苗？
26、 醫療廢棄物處理單位的人員能否優先接種甲型H1N1流感疫苗？
醫療廢棄物處理單位的人員暫不是優先接種甲型H1N1流感疫苗人群，具體接種人群由省級衛生行政部門確定。
除接種疫苗外，還可通過其他防護措施預防甲型H1N1流感。例如，用肥皂和清潔的水經常洗手；佩戴口罩；感染甲型H1N1病毒後最好在家休息，避免傳播給他人；應注意在咳嗽及流鼻涕時用紙巾遮擋口鼻，並將污染的紙巾扔到垃圾桶內，如果沒有帶紙巾，套用手臂衣袖進行遮擋。
27、私人門診是否可以開展甲型H1N1流感疫苗接種工作？
如果私人門診希望開展甲型H1N1流感疫苗接種服務，須取得縣級以上衛生行政部門的批准。
按規定，疫苗的預防接種應在預防接種單位進行。預防接種單位是由縣級以上衛生行政部門指定的，應具有醫療機構執業許可證，預防接種人員是經過預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷藏設施和設備。
28、接種季節性流感疫苗對甲型H1N1流感有預防效果嗎？
目前尚未有文獻證明季節性流感疫苗能預防甲型H1N1流感。
2009年流行的甲型H1N1流感病毒是一種全新的病毒，人群普遍易感。季節性流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗採用的病毒株是不同的，尚未有研究證明兩種疫苗之間有交叉預防作用。建議除了接種甲型H1N1流感疫苗外，還應接種季節性流感疫苗。
29、接種肺炎疫苗對甲型H1N1流感有預防效果嗎？
接種肺炎疫苗不能預防甲型H1N1流感。
肺炎疫苗的主要成分是經過提純的肺炎球菌莢膜多糖，接種肺炎疫苗只能預防由肺炎球菌引起的感染，不能預防甲型H1N1流感病毒引起的流感。
30、甲型H1N1流感疫苗和狂犬病疫苗接種應間隔多久？有先後順序嗎？
被犬、貓等動物咬傷後，應立即接種狂犬病疫苗。
31、如果打算接種季節性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗，應該如何進行接種？
目前市場上的季節性流感疫苗、甲型H1N1流感疫苗和肺炎疫苗均是滅活疫苗，相互間不會干擾免疫應答或增加副反應發生率，但不建議三種疫苗同時接種。如同時接種其中任何兩種疫苗時應選擇在不同的部位。如兩種疫苗不能同時接種，應間隔至少14天。
32、甲型H1N1流感疫苗接種有哪些注意事項？
接種當天不要洗澡，不要劇烈運動，多飲水、多吃水果及清淡飲食，避免食用辛辣食品。
安全性
甲型H1N1流感疫苗是通過上市前嚴格的臨床驗證，充分證明了它的有效性和安全性之後才上市的。實際上，我國通過對13000多志願者的臨床試驗，證明了目前上市的甲型H1N1流感裂解疫苗接種1劑15微克是安全有效的。我國的疫苗研究比較早，國外的研究也證明了我國的研究結果，其有效性在3歲以上的人群中總體產生免疫保護效果85%以上，別的國家也基本是這樣的水平。從臨床驗證的安全性來講，甲流的疫苗也好、季節性流感疫苗也好，它們採用的生產工藝相同，二者安全性基本相同，這也是證明了我們過去的推測。
異常反應
疑似異常反應
是指在預防接種過程中或接種後發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。其含義為：①病例的發生與預防接種存在合理的時間關聯性，即必須是在預防接種過程中或接種後一定的時間內發生；②受種者機體發生一定的組織器官或功能方面的損害; ③在就診時懷疑病例的發生與預防接種有關。
一般反應
是指在預防接種後發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。分為局部反應和全身反應。局部反應主要有局部紅腫、疼痛、硬結等症狀，全身反應主要有發熱、全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等症狀。一般反應的發生率相對較高，但病情輕微，恢復較快，一般不需要臨床處置。
異常反應
是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的，發生率極低，但多需要臨床處置，絕大多數的異常反應經過臨床治療後不留永久性損害。
異常反應的含義包括4個方面：①必須使用合格的疫苗；②必須實施規範性操作；③造成受種者機體組織器官、功能等損害；④疫苗生產批發企業、接種單位和受種者各方均無過錯。
嚴重異常反應
是指由預防接種異常反應導致的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴重異常反應包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴重過敏反應；多發性神經炎、格林巴利綜合徵等嚴重神經系統反應；由預防接種異常反應導致的其它任何死亡或嚴重殘疾。
疫苗質量事故
是指由於疫苗質量不合格，接種後造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質量不合格是指在疫苗生產過程中造成的疫苗毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規定的疫苗生產規範或標準。
實施差錯事故
是指由於在預防接種實施過程中違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則和接種方案，從而造成受種者機體組織器官、功能損害。
偶合症
是指受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；或接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重。偶合症不是由疫苗的固有性質引起的，僅是偶然巧合。
心因性反應
是指在預防接種實施過程中或接種後因受種者心理因素髮生的個體或者群體性反應，不是由疫苗的固有性質引起的。
不明原因反應
是指經過調查、分析，其發生的原因仍不能明確的反應。
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注射甲流疫苗不影響懷孕。但甲流疫苗衛生部定為孕婦慎用。新疫苗副作用正不斷觀察中。不知懷孕的已注射者，關注階段孕檢即可，做相應處理。已注射的建議半年後再孕，讓藥物衰減甚淨，做到優生。
科學研究顯示，在妊娠的任何時期接種流感滅活疫苗都是安全的、有效的，不會增加產後併發症和不良妊娠的風險。妊娠期間接種流感疫苗還可以保護嬰幼兒。研究發現，接種了流感疫苗的孕婦，其保護性抗體能夠透過胎盤傳遞給胎兒。如果孕婦在妊娠中期活晚期接種疫苗，其抗體就能夠在嬰兒出生後提供平均2-3個月的保護。
