生物等效性試驗

生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗，試驗對象為健康志願者，一般要求18～24例。

生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別,但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的製劑對藥物吸收的影響，以及藥物不同製劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同製劑之間的可替換性。

按照《藥品註冊管理辦法》的要求，屬於化學藥品註冊分類5、註冊分類6的口服固體製劑需要進行生物等效性研究。