基本介紹
- 中文名：生物安全實驗室
- 別稱：生物實驗室
- 定義：進行與生物科相關的實驗的場所
- 環境：恆溫恆濕
定義,組成,分級,技術指標,安全水平,
定義
生物安全實驗室（biosafety laboratory ），也稱生物安全防護實驗室 (biosafety containment for laboratories)，是通過防護屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。
組成
生物安全實驗室應由主實驗室、其他實驗室和輔助用房組成。
分級
表1.1生物安全實驗室的分級
實驗室分級 | 處理對象 |
一級 | 對人體、動植物或環境危害較低，不具有對健康成人、動植物致病的致病因子。 |
二級 | 對人體、動植物或環境具有中等危害或具有潛在危險的致病因子，對健康成人、動物和環境不會造成嚴重危害。有有效的預防和治療措施。 |
三級 | 對人體、動植物或環境具有高度危險性，主要通過氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病，或對動植物和環境具有高度危害的致病因子。通常有預防治療措施。 |
四級 | 對人體、動植物或環境具有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，或未知的、危險的致病因子。沒有預防治療措施。 |
技術指標
2.1 生物安全實驗室一般實施兩級隔離。一級隔離通過生物安全櫃、負壓隔離器、正壓防護服、手套、眼罩等實現；二級隔離通過實驗室的建築、空調淨化和電氣控制系統來實現。二級～四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。
2.2 生物安全主實驗室二級隔離的主要技術指標應符合表1.2的規定。本表中的噪聲不包括生物安全櫃、動物隔離器的噪聲，如果包括上述設備的噪聲，則最大不應超過68 dB(A)。
表1.2 主實驗室的主要技術指標
名稱 | 潔淨度級別 | 換氣次數（次/h） | 與由室內向外方向上相鄰相通房間的壓差（Pa） | 溫度 ℃ | 相對濕度% | 噪聲dB(A) | 最低 照度 lx |
一級 | / | 可自然通風 | / | 16~28 | ≤70 | ≤60 | 300 |
二級 | 8~9 | 非實驗動物時 可迴風≤50% 8～10 | -5～-10 | 18~27 | 30~65 | ≤60 | 300 |
三級 | 7-8 | 全新風： 10～15 主要保護環境：可迴風≤30% | -15～-25 | 20~26 | 30~60 | ≤60 | 500 |
四級 | 7-8 | 全新風： >10～15 | -20～-30 | 20~25 | 30~60 | ≤60 | 500 |
說明：1、表中/ 表示不作要求。
2、三級生物安全實驗室主實驗室相對於大氣的最小負壓不得小於-30Pa，四級生物安全實驗室主實驗室相對於大氣的最小負壓不得小於-50Pa。
3、對於飼養動物的三級生物安全實驗室主實驗室，其相對於大氣的最小負壓不得小於-50Pa；動物四級生物安全實驗室主實驗室相對於大氣的最小負壓不應小於-60Pa。
4、動物生物安全實驗室的參數應符合GB14925-2001《實驗動物 環境及設施》的有關要求。
與微生物危險度等級相對應的生物安全水平、操作和設備對照表:
危險度 | 生物安全水平 | 實驗室類型 | 實驗室操作 | 安全設施 |
1 級 | 基礎實驗室——一級生物安全水平 | 基礎的教學、研究 | GMT | 不需要；開放實驗台 |
2 級 | 基礎實驗室——二級生物安全水平 | 初級衛生服務；診斷、研究 | GMT 加防護服、生物危害標誌 | 開放實驗台，此外需BSC 用於防護可能生成的氣溶膠 |
3 級 | 防護實驗室——三級生物安全水平 | 特殊的診斷、研究 | 在二級生物安全防護水平上增加特殊防護服、進入制度、定向氣流 | BSC 和/或其他所有實驗室工作所需要的基本設備 |
4 級 | 最高防護實驗室—— 四級生物安全研究水平 | 危險病原體研究 | 在三級生物安全防護水平上增加氣鎖入口、出口淋浴、污染物品的特殊處理 | Ⅲ級 BSC 或Ⅱ級 BSC並穿著正壓服、雙開門高壓滅菌器（穿過牆體）、經過濾的空氣 |
注:BSC：生物安全櫃；GMT：微生物學操作技術規範
安全水平
基礎實驗室——一級生物安全水平
這種類的適用於已經確定不會對於成年人立即造成任何疾病或是對於實驗人員及實驗室的人員造成最小的危險(美國疾病管制局,1997).這類的實驗室可以處理較多種類的普通病原體，例如犬傳染性肝炎、 非感染性的埃西里氏大腸桿菌，以及對於非傳染性的病菌與組織進行培養。 在這個水平中需要的防範問題的生物危害性的措施是微乎其微的，手套和一些面部防護。不像其他種類的特殊實驗室，這類的實驗室並不一定需和大眾交通分隔出來，而在這類實驗室中僅需要再開放實驗台上依循微生物學操作技術規範(GMT)即可。在一般情況下，被污染的材料都留在開放（但分別註明）廢棄物容器。除此之外，這類型的實驗後洗淨程式與我們在許多方面對現代日常生活對於微生物的預防措施皆相同（例如：用抗菌肥皂洗滌一個人的手，以消毒劑清洗實驗室的所有暴露表面等）類似。實驗室環境中使用的所有細胞和/或細菌所使用的所有材料都必須經過高壓釜的滅菌消毒處理。實驗室人員在實驗室中進行的程式中必須經由普通微生物學或相關科學訓練的科學家監督且必須事先訓練之。
基礎實驗室——二級生物安全水平
這類實驗室與生物安全級別1水平類似但其的病原體為中度對於人員和環境具有潛在危險。這類實驗室較能處理較多種的病菌適，且該病菌僅造成輕微的疾病給人類，或者是難以在實驗室環境中的氣溶膠中生存。適合它的病原體包括各種細菌和病毒但僅造成輕微的疾病給人類，或者是難以余實驗室環境中的氣溶膠存活，如艱難梭菌、大部分的衣原體門、A;B與C型肝炎、 A型流感、萊姆病、沙門氏菌、腮腺炎病毒, 痳疹病毒、愛滋病毒,羊搔癢症, 抗藥性金黃色葡萄球菌,與VRSA. BSL-2 BSL-1不同之處在於:
實驗人員與處理病原體人員需為特定培訓和高級培訓的科學家
實驗時限制特定人士的出入
採取極端的防治污染物品預防措施; 在生物安全櫃或其他物理遏制設備進行可以創建
在可能造成傳染性氣融膠或噴霧被製造時必須在二級生物安全櫃進行
防護實驗室——三級生物安全水平
該級別適用於臨床、診斷、教學、科研、或生產藥物設施，這類實驗室專門處理本地或外來的病原體且這些病原體可能會藉由吸入而導致嚴重的或潛在的致命疾病。這些病原體包括各種細菌，寄生蟲和病毒可能導致人類嚴重的致命性疾病，但目前已經有治療法包含 炭疽桿菌、 結核桿菌、 利什曼原蟲、 鸚鵡熱衣原體, 西尼羅河病毒, 委內瑞拉馬腦炎病毒, 東部馬腦炎病毒, SARS冠狀病毒、 傷寒桿菌、 貝納氏立克次體、 裂谷熱病毒、 立克次氏體 與 黃熱病毒.
實驗室工作人員必須在對於致病性和潛在的致命或致病性病原體的具體培訓，且必須被對於此方面有經驗之適任科學家之監督。這被認為是中性或暖區(neutral or warm zone)。
所有涉及感染性材料的操作過程是在生物安全櫃，專門設計的通風櫃 ，或備有其他物理抑制裝置/穿著適當的個人防護衣物和設備的人員進行。該實驗室具有特殊的工程和設計特點。 雖然上述配備是被公認為必須設施，然而，一些現有的設施可能沒有所有的設施都符合生物安全3級（例如：雙門進入區和密封零滲透力配備(sealed penetrations)）建議。在這種情況下，在可供接受的安全水平下進行例行程式的行為（例如：涉及鑑定病原體與人傳播的診斷程式、分類，藥物過敏試驗等），可在生物安全2級（P2）設施中實施，提供實驗室里過濾後的廢氣排放到室外，實驗室的通風平衡提供定向氣流進入室內，工作正在進行時限制進入實驗室的人士，嚴格遵循推薦的標準微生物的實踐與特別的做法，並配有生物安全3級安全設備。但實施這一生物安全水平3建議修改的決定只能由實驗室主任進行之。
最高防護實驗室—— 四級生物安全研究水平
此級別需要處理危險且未知的病原體且該病原體可能造成經由氣溶膠傳播之病原體或造成高度個人風險，且該病原體至今仍無任何已知的疫苗或治療法，如阿根廷出血熱與剛果出血熱 、 伊波拉病毒 ， 馬爾堡病毒 ， 拉薩熱 ， 克里米亞-剛果出血熱 ， 天花 ，以及其他各種出血性疾病。當處理這類生物危害病原體時必須且具強制性地使用獨立供氧的正壓防護衣。生物實驗室的四個出入口將配置多個淋浴設備、真空室與紫外線光室，及其他旨在摧毀所有的生物危害的痕跡安全防範措施。多個氣密鎖將被廣泛套用並被電子保護以防止在同一時間打開兩個門。所有的空氣和水的服務，將和來自生物安全4級（或P4）實驗室將進行類似的消毒程式，以消除意外釋放的可能性。 當一個病原體被懷疑或可能有抗藥性時都必須在BSL-4實驗室進行處理，直到有足夠的數據得到確認必須在此規格實驗室持續工作，或移交至一個較低水平的實驗室。 實驗室工作人員必須對於他們在處理極其危險的傳染性有具體和深入的培訓並且理解的標準和特殊的措施、抑制配備與設計特色。他們將會受到受過訓練與實地處理這些病原體的合格科學家的監督且實驗室的出入受到實驗室主管的嚴格控制。該工廠是在一個單獨的建築物或在控制區域內的建築物，且與該區域內其他建築物完全隔離。且該實驗室必須建立防止污染的協定經常使用負加壓設被並準備或採用一個特定設備操作手冊，如此一來即使實驗室受到損害，會嚴重抑制透過氣溶膠傳播之病原體的爆發，而工作領域內的所有活動只限於III級生物安全櫃，或II級生物安全櫃一且只有配有生命支持系統與正壓通風的人才能使用。
