甘露特鈉膠囊

甘露特鈉膠囊（代號GV-971，商品名“九期一”），是中國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默症治療新藥。是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊，堅持22年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷製藥有限公司接續努力研發成功的原創新藥。

甘露特鈉膠囊是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，獲得國家重大新藥創製科技重大專項支持。

2019年11月2日，國家藥品監督管理局官網發布訊息，甘露特鈉獲批上市。用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

基本介紹

• 藥品名稱：甘露特鈉膠囊 
• 外文名：Sodium Oligomannate Capsules
• 別名：九期一 
• 是否處方藥：是
• 主要適用症：輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能 
• 獲批上市：2019年11月2日 

研發歷程

甘露特鈉膠囊查詢結果

1997年，耿美玉GV-971研發團隊通過藥物篩選發現有效物質

2006年7月，獲得中國藥物臨床試驗批件

2007年12月，在中國啟動Ⅰ期臨床研究

2009年12月，綠谷製藥獲得九期一®全球開發許可權

2013年8月，九期一®完成Ⅱ期臨床研究

2014年，與艾昆緯（原昆泰）合作，匯集上海市精神衛生中心、北京協和醫院等全國34家三甲醫院的具備從事國際多中心抗AD藥物研究經驗的臨床研究人員，啟動臨床Ⅲ期研究

2018年 7月，完成臨床Ⅲ期研究

2018年10月，在中國遞交新藥上市及生產註冊申請。Ⅲ期臨床結果在第11屆國際AD臨床研究大會（CTAD）首次披露

2018年11月，新藥上市註冊申請獲得CDE受理

2019年 10月，九期一®作用機制研究成果在《Cell Research》上以封面文章的形式發表

2019年 11月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准九期一®（甘露特鈉膠囊）在中國上市

2019年12月29日，我國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”正式在國內上市。

2020年4月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了“九期一”（甘露特鈉膠囊）在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。

2021年5月20日，“九期一”國際Ⅲ期臨床試驗在中國的首家臨床中心首都醫科大學宣武醫院完成現場啟動訪視，項目在大中華區已正式啟動。截至目前，國際Ⅲ期研究已在美國和加拿大啟動72家臨床中心，已完成334例患者篩選，隨機入組了72例受試者，均已開始藥物治療。

2022年5月13日，生產企業綠谷製藥宣布已提前終止這一藥物的國際多中心三期臨床研究。

創新特點

該藥是我國原創、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默症治療新藥，其研發邏輯背後，是對阿爾茨海默症發病機理的一種全新認識。此前，世界範圍內治療阿爾茨海默症主要依靠之前上市的5種藥物，支撐上述大多數抗阿爾茨海默症新藥試驗的理論認為，大腦中β-澱粉樣蛋白沉積引發炎症，進而損傷神經元，導致阿爾茨海默症發病。但是，靶向β-澱粉樣蛋白研發藥物的臨床試驗結果顯示，其臨床藥效不明顯。

該藥研究團隊對阿爾茨海默症的發病機理得出全新認識：腸道菌群紊亂所誘發的神經炎症是阿爾茨海默症的重要發病機制。

主要媒體報導及學術論文

（1）人民日報：治療阿爾茨海默病中國新藥獲批上市

（2）新華社：解密我國首款阿爾茨海默症創新藥

（3）新民晚報：22年阿爾茨海默病攻關路 “記憶的橡皮擦”終於有“糖”可治

（4）北京晚報：九問“九期一”

（5）中國科學院：上海藥物所等揭示GV-971通過靶向腸道菌群發揮其抗阿爾茨海默病作用

（6）北京青年報：我國首款阿爾茨海默症創新藥預計年底上市

適用範圍

根據公布的三期臨床試驗研究結果，“九期一”可改善輕度至中度阿爾茨海默症患者認知功能障礙，具有起效快、呈持續穩健改善的特點，安全性好。