侖卡奈單抗

侖卡奈單抗用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。是美國食品藥品管理局（FDA）2023年1月批准的有史以來第二種治療阿爾茨海默病的藥物。

該藥品的全球開發和監管提交由日本生物製藥公司衛材主導，產品商業化和推廣由衛材和美國生物製藥公司渤健（Biogen）共同進行，其中衛材擁有最終決策權。衛材將在中國銷售該產品，並通過專業MR開展信息提供活動。

2023年1月6日，該藥在美國獲得了政府的快速批准，正在各主要地區推進面向實用化的手續。

2024年1月9日 ，樂意保®（侖卡奈單抗）在中國獲批上市。

基本介紹

• 藥品名稱：侖卡奈單抗
• 外文名：lecanemab
• 別名：樂意保®
• 主要適用症：阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙/阿爾茨海默病輕度痴呆
• 劑型：注射劑

藥品簡介

2023年1月6日，樂意保®（侖卡奈單抗）在美國獲得了政府的快速批准，是全球首個針對阿爾茨海默病（AD）病因源頭的突破性靶向藥物，旨在從根本上解決病因，減緩認知能力下降。

它在一項強有力的臨床試驗中被證實是首個減緩認知衰退的阿爾茨海默病治療藥物，也是兩年內第二種獲批的藥物。

Lecanemab是一種單克隆抗體，通過靜脈注射進入患者體內，再進入大腦，清除澱粉樣蛋白斑塊——這些斑塊被認為會導致阿爾茨海默病患者的認知障礙和痴呆症。

該藥是近20年來第三款獲批上市的阿爾茨海默病創新藥，也是靶向β澱粉樣蛋白的第二款創新阿爾茨海默病療法。之前的兩個新藥是九期一（甘露特鈉膠囊）和Aducanumab（阿杜那單抗）。

2024年1月9日訊息，人源化抗可溶性β澱粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體LEQEMBI® （侖卡奈單抗，中文商品名：樂意保®）已在中國獲批，用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。繼2023年7月在美國獲得完全批准、9月在日本獲得批准，中國是第三個批准侖卡奈單抗上市的國家。

發展歷程

2024年1月9日，該藥獲得國家藥品監督管理局批准進入中國，用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和輕度痴呆。

2024年1月10日，據衛材（中國）藥業有限公司官方訊息，阿爾茨海默病創新藥侖卡奈單抗國內定價為每瓶2508元[規格為200毫克（2毫升）/瓶]。

作用類別

樂意保®（侖卡奈單抗）是全球首個針對阿爾茨海默病（AD）病因源頭的突破性靶向藥物。

藥品定價及規格

樂意保®上市後預計定價2508元，規格200mg（2ml）/瓶

治療費用

樂意保®（侖卡奈單抗）的推薦劑量為10mg每公斤體重，每兩周使用一次。據此測算，一個體重為60千克的患者需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，年治療費用約18萬元。

臨床試驗

衛材公司和渤健公司II期臨床試驗發現，lecanemab減少了856名患者大腦中的斑塊，但沒有評估這是否會影響患者的認知能力。Lecanemab是通過FDA的“快速審批”途徑獲得授權的，該決定未考慮III期研究。

事實上，他們已在2022年11月發表了III期臨床試驗數據。該試驗在大約1800名阿爾茨海默病早期患者中進行，18個月的治療中，lecanemab可將其認知能力的下降減緩27%。

然而，尚不清楚27%的影響會對患者生活產生什麼影響，也不清楚這種影響是否會在18個月後持續下去。

最近幾個月，《科學》和醫學新聞網站StatNews報導了3名參加lecanemab III期臨床試驗的患者在試驗延長階段死於腦出血和癲癇等併發症。研究人員懷疑lecanemab在攻擊大腦血管內壁的澱粉樣蛋白斑塊時削弱了血管。

衛材公司表示，根據個別病例得出結論是不恰當的，且其已按照要求向FDA報告了死亡病例。FDA則要求lecanemab提供警告，並要求醫生監測病情。

在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗組死亡率為0.7%，安慰劑組為0.8%。兩者非常接近。研究者認為，所有死亡都與侖卡奈單抗的使用無關，也不是在出現ARIA的情況下出現的。

適應症

在阿爾茨海默病早期服用lecanemab，可以減緩疾病進展，使患者有“更多時間參與日常生活乃至獨立生活”。

lecanemab只能用於患有輕度認知障礙的人群——這與臨床試驗中的人群相同。

製造銷售

2023年8月21日，日本厚生勞動省的專門小組會批准了日本製藥巨頭衛材和美國渤健共同開發的阿爾茨海默病治療藥“侖卡奈單抗”（Lecanemab）的製造和銷售。

用法用量

靜脈注射