基本介紹
- 中文名：II期臨床研究
- 定義：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床...
Ⅱ期臨床試驗 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗...
需要指出，這種臨床研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中，儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待，但統計假設的建立和檢驗也可以成為Ⅱ期臨床試驗的一部分，同樣，部分探索性研究也可能成為Ⅲ期臨床試驗的一部分...
藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。概述 藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、...
第一節臨床試驗的概念與意義 第二節臨床試驗的發展歷史 一、對照研究起源 二、盲法實施 三、隨機化分組 四、安慰劑使用 五、多中心試驗 六、倫理問題 七、管理制度 第三節新藥臨床試驗的分期 一、Ⅰ期臨床試驗 二、Ⅱ期臨床試驗 三...
《藥物早期臨床試驗》是2018年北京科學技術出版社出版的圖書。作者是王興河。內容簡介 早期臨床試驗，可以涵蓋初步療效評價的一部分內容，其重要性將有大幅度的提升，可以大大減少Ⅱ期臨床試驗的工作量，縮短臨床試驗的時間，為廣大患者儘早...
臨床意義及爭議 對Ⅱ期(Dukes B期) 患者術後是否需要輔助化療及是否需要聯合化療仍存爭議。原因是這部分病人根治手術後5年生存率較高，驗證 4% 的生存獲益需進行至少4700例患者，才能獲得滿意的統計學結果。從目前已有的研究結果來看，...
Ⅰ期臨床試驗 結果，確認這種藥物能有效清除β澱粉樣蛋白（Aβ）沉積。2021年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，加速批准該藥上市，但這一決定引發了軒然大波。因在此之前，FDA允許該公司直接跳過 Ⅱ期臨床試驗 ，開啟了兩項 Ⅲ...