《濟南市藥品生產經營管理辦法》在1998.05.13由濟南市人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：濟南市藥品生產經營管理辦法
- 頒布單位：濟南市人民政府
- 頒布時間：1998.05.13
- 實施時間：1998.05.13
第一章 總則
第一條 為規範藥品生產經營秩序，保證藥品質量，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，根據國家有關藥品管理法律、法規和規章的規定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 凡在本市行政區域內從事藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、生物工程藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和診斷藥品等）生產經營的單位和個人，必須遵守本辦法。
第三條 濟南市醫藥管理局是本市藥品生產經營行業的主管部門，行使藥品生產經營行業管理的政府職能。
市衛生行政部門行使藥品監督管理的政府職能。
工商行政、物價、技術監督、公安等部門按照各自職責，協同做好藥品生產經營管理工作。
第二章 藥品生產經營企業的設立
第四條 藥品生產企業開辦資格的基本條件：
（一）在規定的關鍵崗位配備執業藥師，並具有與藥品生產相適應的藥士、助理工程師以上專業技術人員和管理人員以及經過製藥專業培訓的技術工人；
（二）擬生產的品種應具有較好的市場前景，國內或省內尚未生產的三類以上新藥；
（三）應達到集約化生產的合理規模，技術工藝、設備具有國內先進水平，生產成本在市場上有競爭能力；
（四）必須符合《藥品生產質量管理規範》（GMP）要求，“三廢”治理措施落實；
（五）資金來源落實，具有會計師事務所或者審計師事務所的資信證明。
第五條 藥品批發企業開辦資格的基本條件：
（一）企業負責人中必須有中級以上技術職稱的藥學技術人員，其從業人員必須經市醫藥管理局和市衛生行政部門培訓，取得上崗證書；
（二）設立質量檢查檢驗機構，配備具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員擔任專職質量檢查員；
（三）具有與經營規模和品種相適應的營業場所及倉儲條件，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，配備相適應的設施和設備；
（四）註冊資金不少於三百萬元，具有會計師事務所或者審計師事務所的資信證明；
（五）應具有在二十四小時內供應國家基本藥物目錄所列品種，以及向藥品生產經營行業主管部門指定的特定地區或者單位供應藥品的能力；
（六）按《醫藥商品質量管理規範》（GSP）設計建設。
第六條 藥品零售企業開辦資格的基本條件：
（一）企業負責人中必須有藥師以上技術職稱的藥學技術人員，其從業人員必須經市醫藥管理局和市衛生行政部門培訓，取得上崗證書；
（二）設專職質量檢查員，由藥師以上技術職稱的藥學技術人員擔任；
（三）具有與經營規模和品種相適應的營業場所及倉儲條件，藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，配備相適應的設施和設備；
（四）註冊資金不少於三十萬元，具有會計師事務所或者審計師事務所的資信證明；
（五）按《醫藥商品質量管理規範》（GSP）設計建設。
第七條 凡申請從事藥品生產經營的，均應當按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產（經營）企業合格證管理辦法》等規定，向市醫藥管理局申辦《藥品生產企業合格證》或者《藥品經營企業合格證》（以下統稱《合格證》）後，方可向衛生行政部門申辦《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》（以下統稱《許可證》），然後，憑《合格證》和《許可證》到工商行政管理部門申辦營業執照。
未取得《合格證》的，衛生行政部門不予辦理《許可證》；未取得《合格證》、《許可證》的，工商行政管理部門不予核發營業執照。
第八條 《合格證》、《許可證》和營業執照，不準塗改或者出租、轉讓、出借給其他單位和個人使用。
《合格證》、《許可證》和營業執照實行年檢制度。
《合格證》、《許可證》有效期為五年，期滿後繼續從事藥品生產經營的，持證單位或者個人應當在期滿前六個月申請換證。
藥品生產經營企業和個體工商戶終止藥品生產經營活動時，應當將《合格證》、《許可證》和營業執照交回原發證機關。
第九條 藥品生產經營企業和個體工商戶應當按照核准的生產經營方式、範圍、地址從事藥品生產經營活動。
凡在本市建立分支機構或者變更企業名稱、法定代表人、生產經營方式、範圍和地址的，均須按本辦法第七條規定辦理手續。
第三章 藥品生產企業的管理
第十條 藥品生產企業必須保證藥品質量，嚴禁生產假藥、劣藥。
第十一條 藥品生產企業必須嚴格執行國家物價管理規定，不得隨意定價。
第十二條 禁止藥品生產企業之間和藥品生產企業與藥品經營企業之間及與醫療機構之間採用回扣或者行賄、索賄等手段購銷藥品。
第十三條 藥品生產企業只準銷售企業生產的藥品，不得銷售非企業生產的藥品。
第十四條 禁止獸藥生產單位生產人用藥品。
第十五條 藥品生產企業不得以任何方式承包或者租賃給個人生產；不得以“聯營”為名，由非藥品生產企業從事藥品生產活動；不得將藥品銷售給非法經營者。
第四章 藥品經營活動的管理
第十六條 藥品經營企業必須保證藥品質量，嚴禁經營假藥、劣藥。
第十七條 藥品經營企業必須嚴格執行國家物價管理規定，不得隨意定價。
第十八條 藥品批發業務必須由國有醫藥商業專業批發企業統一經營，其他任何單位和個人不準從事藥品批發業務。
第十九條 藥品批發企業不得以任何方式承包或者租賃給個人經營；不得以“聯營”為名，由非藥品經營企業從事藥品經營活動；不得將藥品銷售給非法經營者。
第二十條 藥品經營企業應當在採購、貯存、銷售等環節加強藥品質量管理，建立和健全質量檢驗、入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第二十一條 藥品經營企業和個體工商戶兼營非藥品的，應當另設專櫃，非藥品不得與藥品同櫃檯經營，出售非藥品不得開具藥品發票。
第二十二條 藥品經營企業和醫療機構必須向取得藥品生產或者經營資格的企業採購藥品，禁止向非法生產經營者採購藥品。
第二十三條 禁止藥品經營企業之間和藥品經營企業與藥品生產企業之間及與醫療機構之間採用回扣或者行賄、索賄等手段購銷藥品。
第二十四條 醫療機構配製的製劑只限於本單位臨床、科研使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。
醫療機構不得從事藥品批發或者以聯購聯銷、聯產分銷、統購分銷等方式變相從事藥品批發活動。
第二十五條 個體醫療診所不得從事藥品經營活動。
農村醫療診所（室）用藥，由縣藥品生產經營行業管理機構會同同級衛生行政部門共同指定的藥品批發企業及其委託的鄉鎮衛生院負責。
第二十六條 禁止獸藥經營單位經營人用藥品。
第二十七條 外地藥品生產經營企業到本市向藥品批發企業以外的單位和個人銷售藥品的，應當將藥品生產經營企業有效證照送市醫藥管理局和市衛生行政部門審查同意後，方可在本市銷售。
第二十八條 設立中藥材專業市場按國家有關規定辦理。禁止設立中藥材專業市場以外的藥品專業市場。
禁止在集貿市場擺攤設點，從事國家限制銷售的中藥材、中藥飲片和其他藥品經營活動。
第二十九條 炮製中藥材，必須嚴格執行《中華人民共和國藥典》和《山東省中藥材炮製規範》，未達到規定標準的，一律不得出售。
第三十條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、血液製品和國家實行專項管理的中藥材必須嚴格按照國家有關規定執行。
第五章 法律責任
第三十一條 市醫藥管理局和政府有關部門的執法人員對本市的藥品生產經營情況進行監督檢查時，被檢查單位應當提供有關資料，不得拒絕和隱瞞。
第三十二條 違反本辦法，有下列行為之一的，由市醫藥管理局報省醫藥管理局同意後，收回《合格證》，並書面告知市衛生行政部門和工商行政管理部門。
（一）生產經營假藥的；
（二）塗改或者出租、轉讓、出借《合格證》的；
（三）年檢不合格，經限期整改仍達不到要求的；
（四）違反本辦法，經處罰不予整改的；
（五）嚴重違反國家有關藥品管理法律、法規和其他規定的。
第三十三條 違反本辦法，有下列行為之一的，由市醫藥管理局責令其限期整改，並視情節輕重，依照下列規定予以處罰：
（一）無《合格證》從事藥品生產經營的，《合格證》有效期滿未重新換證的，處以二萬元以上三萬元以下罰款；
通過承包、租賃、轉讓、借用方式取得藥品生產、批發企業《合格證》從事藥品生產經營的，獸藥生產經營單位生產經營人用藥品的，以無證生產經營論處；
（二）將藥品生產、批發企業承包給個人生產經營或者以“聯營”為名由非藥品生產經營企業從事藥品生產經營的，將企業的證照塗改、出租、出借和轉讓給他人使用的，依照前項規定處罰；
（三）藥品生產經營企業與非法生產經營者進行藥品購銷業務活動的，外地藥品生產經營企業未經審查同意在本市銷售藥品的，超越生產經營方式、範圍從事藥品生產經營的，以及擅自生產經營國家實行專項管理的藥品和中藥材、中藥飲片的，處以一萬元以上二萬元以下罰款；
（四）不按期申請《合格證》年檢的，不按規定辦理《合格證》變更手續的，處以三千元以上五千元以下罰款；
（五）個體醫療診所從事藥品經營活動的，在集貿市場擺攤設點從事國家限制銷售的中藥材、中藥飲片和其他藥品經營活動的，處以一千元以上三千元以下罰款。
第三十四條 在藥品生產經營活動中違反衛生、工商、物價、技術監督、公安等有關法律、法規的，由有關部門依照各自職責予以處罰。
違反本辦法構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
第三十五條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。逾期不申請複議、不起訴、又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第三十六條 藥品生產經營企業之間和藥品生產經營企業與醫療機構之間採用回扣或者賄賂等手段購銷藥品的，由其主管部門或者所在單位對單位負責人、直接責任人給予行政處分；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
第三十七條 核發證照部門未按本辦法規定程式審批、發給證照的，該證照無效；由此造成的經濟損失由核發證照部門依法賠償。
第三十八條 藥品管理執法人員應當廉潔奉公、依法管理，秉公執法。濫用職權，玩忽職守，徇私舞弊的，由其所在單位給予行政處分；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
第六章 附 則
第三十九條 本辦法具體套用中的問題，由市醫藥管理局負責解釋。
第四十條 本辦法自發布之日起施行。
