第一章總 則
第一條為加強對藥品經營企業、使用單位的日常監督管理，規範藥品經營、使用行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》《食品藥品行政處罰程式規定》《醫療機構藥品監督管理辦法》《山東省藥品使用條例》《山東省藥品經營日常監督管理辦法》《山東省食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》等法律、法規、規章及有關規定，結合我市實際，制定本辦法。
第二條濟南市行政區域內各級食品藥品監督管理部門對本轄區內持有《藥品經營許可證》《醫療機構執業許可證》的藥品經營企業、使用單位進行日常監督檢查，適用本辦法。
第三條日常監督檢查應堅持“統一領導、分級負責、分類監管、屬地為主”原則，堅持問題導向,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任， 消除風險隱患。
第二章職責許可權
第四條市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責全市藥品經營企業、使用單位日常監督檢查的組織管理、監督指導、培訓和考核評價工作，負責制定全市藥品經營企業、使用單位年度日常監督檢查工作計畫和相關管理規定。
第五條縣（市）區（含高新區，下同）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營企業、使用單位的日常監督檢查工作，制定年度日常監督檢查工作計畫並組織實施，建立藥品經營企業、使用單位日常監督檢查檔案，承擔上級交辦的其他監督檢查工作。
第三章 日常監督檢查內容
第六條日常監督檢查主要內容是藥品經營企業、使用單位執行有關法律、法規及《藥品經營質量管理規範》《山東省藥品使用質量管理規範》實施情況等。
第七條縣（市）區食品藥品監督管理部門按照山東省食品藥品安全信用分級分類管理相關要求，及時錄入、更新日常監督檢查信息，根據藥品經營企業、使用單位信用等級，實施分級分類監督管理。
第八條除按信用等級實施分級分類管理外，有下列情形之一的，應列為日常監督檢查的重點單位：
（一）經營、使用特殊藥品、生物製品的；
（二）新開辦藥品經營企業營業時間在一年以內的；
（三）被舉報投訴的；
（四）未通過藥品經營質量管理規範現場檢查，或《藥品經營質量管理規範認證證書》過期的；
（五）基本藥物配送企業；
（六）其他需要進行重點監督檢查的。
第四章 監督檢查程式
第九條現場監督檢查按照以下程式進行：
（一）向被檢查單位的有關人員出示行政執法證件，並告知檢查的目的、範圍、日程安排，落實配合檢查人員；
（二）實施現場監督檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證；
（三）匯總檢查情況，檢查組製作《監督檢查記錄》，做出明確的檢查結論；
（四）檢查組向被檢查單位通報檢查結論，雙方無異議的，檢查人員、被檢查單位負責人在相關的檢查記錄及行政執法文書上籤字確認。被檢查單位對檢查結論若有異議的，有權進行陳述和申辯，對合理的意見，檢查組應予以採納。被檢查單位拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中註明情況；
（五）檢查完成後3個工作日內將檢查報告等報派出單位。
第十條對上級食品藥品監督管理部門交辦的監督檢查，應形成檢查情況報告，連同監督檢查記錄等按時上報。
第五章行政處理
第十一條檢查人員在實施日常監督檢查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具《責令改正通知書》，責令其改正或者限期改正違法行為；符合立案條件的，應及時移交稽查機構。
第十二條對檢查中責令限期整改的，被檢查單位所在地縣(市)區食品藥品監管部門負責監督落實，並對整改結果進行複查確認。
第十三條檢查人員進行日常監督檢查，發現質量可疑的藥品，應當按規定抽檢。
第十四條 根據監督檢查中發現的問題和風險研判結果，組織監督檢查的食品藥品監管部門應對相關企業進行約談。
第十五條 監督檢查結束後，檢查人員應當將監督檢查情況和處理結果錄入被檢查人監督檢查檔案，連同有關材料一併歸檔。
第十六條縣（市）區食品藥品監管部門應當將藥品經營企業、使用單位日常監督檢查信息錄入監管信息系統，形成綜合監管檔案，實現檢查記錄規範化、監督檢查痕跡化，主要包括以下內容。
藥品經營企業：
（一）GSP認證、跟蹤和飛行檢查記錄及企業整改情況；
（二）日常監督檢查記錄、相應整改報告及複查整改情況；
（三）民眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況；
（四）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；
（五）對違法、違規行為的行政處罰情況等。
藥品使用單位：
（一）日常監督檢查記錄、相應整改報告及複查整改情況；
（二）使用單位藥品使用質量管理年度自查情況；
（三）民眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，重大藥品質量事故調查處理情況；
（四）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；
（五）對違法、違規行為的行政處罰情況等。
第六章 工作紀律與責任追究
第十七條監管人員應當熟練掌握藥品管理法律、法規、規章和相關專業知識，認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠於職守，公平公正。監管人員應對知悉的企業技術秘密和商業秘密保密。
第十八條實行監督檢查責任追究制度。對在監督檢查中濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守或泄漏被檢查單位商業秘密等行為的檢查人員，應依法依規追究相關責任。
第十九條食品藥品監督管理部門實施監督檢查，要綜合調度、整合資源，統籌安排，避免重複檢查，不得妨礙被檢查單位的正常經營活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。
第七章 附則
第二十條 監管信息系統是指市局統一開發建設的信息化平台。
第二十一條 本辦法自2016年7月1日起施行，有效期至2018年6月30日。
