《食品藥品行政處罰程式規定》經2014年3月14日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年4月28日國家食品藥品監督管理總局令第3號公布。該《規定》分總則、管轄、立案、調查取證、處罰決定、送達、執行與結案、附則8章61條，自2014年6月1日起施行。2003年4月28日公布的《藥品監督行政處罰程式規定》（原國家食品藥品監督管理局令第1號）予以廢止。
基本介紹
- 中文名：食品藥品行政處罰程式規定
- 目的：規範食品藥品監督管理部門行使行政處罰權
- 文號：國家食品藥品監督管理總局令第3號
- 發布時間：2014年4月28日
- 條數：61條
- 施行時間：2014年6月1日
總局令,規定,說明,
總局令
國家食品藥品監督管理總局令
第3號
《食品藥品行政處罰程式規定》已於2014年3月14日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年6月1日起施行。
局 長 張勇
2014年4月28日
規定
食品藥品行政處罰程式規定
第一章 總 則
第一條 為規範食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱行政處罰法）、《中華人民共和國行政強制法》（以下簡稱行政強制法）、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本規定。
第二條 食品藥品監督管理部門對違反食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械管理法律、法規、規章的單位或者個人實施行政處罰，應當遵照本規定。
第三條 食品藥品監督管理部門實施行政處罰，遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、證據確鑿、程式合法、法律法規規章適用準確適當、執法文書使用規範。
第四條 公民、法人或者其他組織對食品藥品監督管理部門給予的行政處罰，享有陳述、申辯權；對行政處罰不服的，有權依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
第五條 食品藥品監督管理部門建立行政處罰監督制度。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門實施的行政處罰進行監督。上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門作出的違法或者不適當的行政處罰決定，責令其限期改正；逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。
第二章 管 轄
第六條 行政處罰由違法行為發生地的食品藥品監督管理部門管轄。
第七條 縣（區）、市（地、州）食品藥品監督管理部門依職權管轄本行政區域內的食品藥品行政處罰案件。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門依職權管轄本行政區域內重大、複雜的食品藥品行政處罰案件。
國家食品藥品監督管理總局依職權管轄應當由自己實施行政處罰的案件及全國範圍內發生的重大、複雜的食品藥品行政處罰案件。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以依據法律法規和規章，結合本地區實際，規定本行政區域內級別管轄的具體分工。
第八條 縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定許可權內委託符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰。
受委託的組織應當在委託範圍內，以委託部門的名義作出具體行政行為。委託部門應當對受委託組織的行政處罰行為及其相關的行政執法行為進行指導和監督，並對該行為的後果承擔法律責任。
第九條 縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設定的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。
第十條 對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監督管理部門均有管轄權的，由先行立案的食品藥品監督管理部門管轄。對管轄權有爭議的，應當協商解決；協商不成的，報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第十一條 上級食品藥品監督管理部門認為必要時可以直接查處下級食品藥品監督管理部門管轄的案件，也可以將自己管轄的案件移交下級食品藥品監督管理部門查處。
下級食品藥品監督管理部門對本部門管轄的案件由於特殊原因不能行使管轄權的，可以報請上級食品藥品監督管理部門管轄或者指定管轄。
第十二條 上級食品藥品監督管理部門接到管轄爭議或者報請指定管轄請示後，應當在10個工作日內作出指定管轄的決定，並書面通知下級部門。
第十三條 食品藥品監督管理部門發現案件不屬於本部門管轄的，應當及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門或者相關行政管理部門處理。
受移送的食品藥品監督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的食品藥品監督管理部門；認為移送不當的，應當報請共同的上一級食品藥品監督管理部門指定管轄，不得再次移送。
第十四條 食品藥品監督管理部門在查處案件時，發現違法行為涉嫌犯罪的，應當按照《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》的要求，及時移送同級公安機關。
公安機關決定立案的，食品藥品監督管理部門應當自接到公安機關立案通知書之日起3日內將涉案物品以及與案件有關的其他材料移交公安機關，並辦結交接手續；對涉案的查封扣押物品，還應當填寫查封扣押物品移交通知書，並書面告知當事人。
第十五條 食品藥品監督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區食品藥品監督管理部門協助調查、取證的，應當出具協助調查函。協助部門一般應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成相關工作；需要延期完成的，應當及時告知提出協查請求的部門。
第十六條 依法應當吊銷食品藥品行政許可證或者撤銷批准證明檔案的，由原發證或者批准的食品藥品監督管理部門決定。
食品藥品監督管理部門查處違法案件，對依法應當吊銷許可證或者撤銷批准證明檔案的，在其許可權內依法實施行政處罰的同時，應當將取得的證據及相關材料報送原發證、批准的食品藥品監督管理部門，由原發證、批准的部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批准證明檔案的行政處罰決定。需由國家食品藥品監督管理總局撤銷批准證明檔案的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報國家食品藥品監督管理總局決定。
原發證、批准的部門依法作出吊銷許可證和撤銷批准證明檔案的行政處罰決定，依照本規定進行。
第三章 立 案
第十七條 食品藥品監督管理部門應當對下列事項及時調查處理：
（一）在監督檢查及抽驗中發現案件線索的；
（二）公民、法人或者其他組織投訴、舉報的；
（三）上級機關交辦或者下級機關報請查處的；
（四）有關部門移送或者經由其他方式、途徑披露的。
符合立案條件的，應當在7個工作日內立案。
第十八條 立案應當符合下列條件：
（一）有明確的違法嫌疑人；
（二）有違法事實；
（三）屬於食品藥品監督管理行政處罰的範圍；
（四）屬於本部門管轄。
符合立案條件的，應當報分管負責人批准立案，並確定2名以上執法人員為案件承辦人。
第十九條 辦案人員有下列情形之一的，應當自行迴避；當事人也有權申請其迴避：
（一）是本案的當事人或者當事人的近親屬；
（二）與本案有直接利害關係；
（三）與本案當事人有其他關係，可能影響案件公正處理的。
辦案人員的迴避由食品藥品監督管理部門分管負責人決定，負責人的迴避由部門其他負責人集體研究決定。
迴避決定作出前，被申請迴避人員不得擅自停止對案件的調查處理。
第四章 調查取證
第二十條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，執法人員不得少於2人，並應當出示執法證件。
首次向案件當事人收集、調取證據的，應當告知其有申請辦案人員迴避的權利。
被調查人或者有關人員應當如實回答詢問並協助、配合調查，及時提供依法應當保存的票據、憑證、記錄等相關材料，不得阻撓、干擾案件的調查。
辦案過程中涉及國家秘密、商業秘密和個人隱私的，執法人員應當保守秘密。
第二十一條 執法人員進行現場調查時，應當製作筆錄。筆錄應當註明執法人員身份、證件名稱、證件編號及調查目的。執法人員應當在筆錄上籤字。
筆錄經核對無誤後，被調查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，並在筆錄上註明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調查人簽字或者按指紋。
第二十二條 辦案人員應當依法收集與案件有關的證據。證據包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑑定意見、調查筆錄、電子數據、現場檢查筆錄等。
立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據。
第二十三條 調取的證據應當是原件、原物。調取原件、原物確有困難的，可以由提交證據的單位或者個人在複製品上籤字或者加蓋公章，並註明“此件由×××提供，經核對與原件（物）相同”的字樣或者文字說明。
第二十四條 在中華人民共和國領域外形成的證據，應當說明來源，經所在國公證機關證明，並經中華人民共和國駐該國使領館認證，或者履行中華人民共和國與證據所在國訂立的有關條約中規定的證明手續。
境外證據所包含的語言、文字應當提供經具有翻譯資質的機構翻譯的或者其他翻譯準確的中文譯文。
在中華人民共和國香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣地區形成的證據，應當按照有關規定辦理證明手續。
第二十五條 在證據可能滅失或者以後難以取得的情況下，經分管負責人批准，可以先行登記保存，並向當事人出具先行登記保存物品通知書。先行登記保存期間，當事人或者有關人員不得損毀、銷毀或者轉移證據。
第二十六條 食品藥品監督管理部門對先行登記保存的證據，應當在7日內作出以下處理決定：
（一）需要採取證據保全措施的，採取記錄、複製、拍照、錄像等證據保全措施後予以返還；
（二）需要檢驗、檢測、檢疫、鑑定的，送交檢驗、檢測、檢疫、鑑定；
（三）依法應當予以沒收的，作出行政處罰決定，沒收違法物品；
（四）需要查封、扣押的，依法採取查封、扣押措施；
（五）違法事實不成立，或者違法事實成立但依法不應當予以查封、扣押或者沒收的，解除先行登記保存措施。
逾期未作出處理決定的，應當解除先行登記保存。
第二十七條 食品藥品監督管理部門在案件調查時，經分管負責人批准可以依法採取查封、扣押等行政強制措施，執法人員應當向當事人出具查封、扣押決定書。
情況緊急，需要當場採取查封、扣押措施的，執法人員應當在查封扣押後24小時內向分管負責人報告，並補辦批准手續。分管負責人認為不應當採取行政強制措施的，應當立即解除。
第二十八條 食品藥品監督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當通知當事人到場，並在現場檢查筆錄中對採取的相關措施情況予以記載。
對查封、扣押的場所、設施或者財物，應當使用蓋有本部門公章的封條就地或者異地封存，當事人不得擅自啟封。
對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列物品清單，由執法人員、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章。
第二十九條 查封、扣押的場所、設施或者財物應當妥善保管，不得使用、損毀或者擅自轉移、處置。
對容易腐爛、變質的物品，法律法規規定可以直接先行處理的，或者當事人同意先行處理的，經食品藥品監督管理部門分管負責人批准，在採取相關措施留存證據後可以先行處理。
第三十條 查封、扣押的期限不得超過30日；情況複雜的，經食品藥品監督管理部門分管負責人批准，可以延長，但延長的期限不得超過30日。
作出延長查封、扣押期限決定後應當及時填寫查封扣押延期通知書，書面告知當事人，並說明理由。
對物品需要進行檢驗、檢測、檢疫或者鑑定的，應當填寫檢驗（檢測、檢疫、鑑定）告知書。查封、扣押的期間不包括檢驗、檢測、檢疫或者鑑定的期間。
符合行政強制法第二十八條規定的，應當解除查封、扣押。
第三十一條 執法人員在調查取證過程中，要求當事人在筆錄或者其他材料上籤名、蓋章或者以其他方式確認，當事人拒絕到場，拒絕簽名、蓋章或者以其他方式確認，或者無法找到當事人的，應當由兩名執法人員在筆錄或者其他材料上註明原因，並邀請有關人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以採取錄音、錄像等方式記錄。
第三十二條 執法人員調查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照有關規定抽取樣品。檢驗機構應當在規定時限內及時進行檢驗。
第三十三條 案件調查終結後，案件承辦人應當撰寫調查終結報告，簡易程式除外。調查終結報告內容包括：當事人基本情況、案由、違法事實及證據、調查經過等；擬給予行政處罰的，還應當包括所適用的依據及處罰建議。
第三十四條 食品藥品監督管理部門進行案件調查時，對已有證據證明有違法行為的，應當出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。
第五章 處罰決定
第一節 一般程式
第三十五條 承辦人提交案件調查終結報告後，食品藥品監督管理部門應當組織3名以上有關人員對違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度、辦案程式、處罰意見等進行合議。
合議應當根據認定的事實，提出予以處罰、補充證據、重新調查、撤銷案件或者其他處理意見。
第三十六條 食品藥品監督管理部門在作出處罰決定前應當填寫行政處罰事先告知書，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據，以及當事人依法享有的陳述、申辯權。
食品藥品監督管理部門應當充分聽取當事人的陳述和申辯。當事人提出的事實、理由或者證據經覆核成立的，應當採納。
食品藥品監督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。
第三十七條 食品藥品監督管理部門在作出責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批准證明檔案、較大數額罰款、沒收較大數額財物等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利。當事人要求聽證的，應當按照法定程式組織聽證。
較大數額罰款的標準，按照地方性法規、地方政府規章等有關規範性檔案的規定執行。
第三十八條 擬作出的行政處罰決定應當報食品藥品監督管理部門負責人審查。食品藥品監督管理部門負責人根據不同情況，分別作出如下決定：
（一）確有應受行政處罰的違法行為的，根據情節輕重及具體情況，作出行政處罰決定；
（二）違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰；
（三）違法事實不能成立的，不得給予行政處罰；
（四）違法行為已構成犯罪的，移送公安機關。
第三十九條 對情節複雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，應當由食品藥品監督管理部門負責人集體討論決定。集體討論決定的過程應當有書面記錄。
重大、複雜案件標準由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門根據實際確定。
第四十條 食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當製作行政處罰決定書。
行政處罰決定書應當載明下列事項：
（一）當事人的姓名或者名稱、地址；
（二）違反法律、法規或者規章的事實和證據；
（三）行政處罰的種類和依據；
（四）行政處罰的履行方式和期限；
（五）不服行政處罰決定，申請行政複議或者提起行政訴訟的途徑和期限；
（六）作出行政處罰決定的食品藥品監督管理部門名稱和作出決定的日期。
行政處罰決定中涉及沒收食品藥品或者其他有關物品的，還應當附沒收物品憑證。
行政處罰決定書應當蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監督管理部門的公章。
第四十一條 除依法應當予以銷毀的物品外，食品藥品監督管理部門對依法沒收的非法財物，經分管負責人批准，依照行政處罰法第五十三條規定予以處理。處理的物品應當核實品種、數量，並填寫清單。
第二節 簡易程式
第四十二條 違法事實確鑿並有法定依據，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。
第四十三條 執法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執法證件，填寫預定格式、編有號碼並加蓋食品藥品監督管理部門公章的當場行政處罰決定書。
當場行政處罰決定書應噹噹場交付當事人，當事人簽字或者蓋章簽收。
第四十四條 執法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日以內報所屬部門備案。
第六章 送 達
第四十五條 行政處罰決定書應當在宣告後當場交付當事人；當事人不在場的，應當在7日內依照本章規定，將行政處罰決定書送達當事人。
行政處罰決定書由承辦人直接送交當事人簽收。受送達人是公民的，本人不在時，交其同住成年家屬簽收；受送達人是法人的，應當由其法定代表人簽收；受送達人是其他組織的，由其主要負責人簽收。受送達人有代理人的，可以送交其代理人簽收。
受送達人應當在送達回執上註明收到日期並簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。
第四十六條 受送達人或者其同住成年家屬拒收行政處罰決定書的，送達人可以邀請有關基層組織或者所在單位人員到場並說明情況，在送達回執上註明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字或者蓋章，將行政處罰決定書留在受送達人的住所，即視為送達。
第四十七條 直接送達有困難的，可以委託就近的食品藥品監督管理部門代為送達或者郵寄送達。郵寄送達的，回執註明的收件日期即為送達日期。
國家食品藥品監督管理總局作出的撤銷食品藥品批准證明檔案的行政處罰，交由當事人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門送達。
第四十八條 受送達人下落不明，或者依據本章規定的其他方式無法送達的，公告送達。自發出公告之日起60日即視為送達。
公告送達，可以在受送達人原住所地張貼公告，也可以在報紙、電視等刊登公告。
公告送達，應當在案卷中載明公告送達的原因和經過。
第七章 執行與結案
第四十九條 行政處罰決定書送達後，當事人應當在處罰決定的期限內予以履行。
當事人確有經濟困難，可以提出延期或者分期繳納罰款的申請，並提交書面材料。經案件承辦人員審核，確定延期或者分期繳納罰款的期限和金額，報分管負責人批准後執行。
第五十條 當事人對行政處罰決定不服，申請行政複議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執行，但行政複議或者行政訴訟期間決定或者裁定停止執行的除外。
第五十一條 作出罰款和沒收違法所得決定的食品藥品監督管理部門應當與收繳罰沒款的機構分離。除按規定當場收繳的罰款外，執法人員不得自行收繳罰沒款。
第五十二條 依據本規定當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執法人員可以當場收繳罰款：
（一）依法給予20元以下罰款的；
（二）不當場收繳事後難以執行的。
第五十三條 在邊遠、水上、交通不便地區，食品藥品監督管理部門及其執法人員依照本規定作出處罰決定後，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經當事人提出，執法人員可以當場收繳罰款。
第五十四條 食品藥品監督管理部門及其執法人員當場收繳罰款的，應當向當事人出具省、自治區、直轄市財政部門統一制發的罰款收據。
執法人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起2日內交至食品藥品監督管理部門；食品藥品監督管理部門應當在2日內將罰款繳付指定的銀行。
第五十五條 當事人在法定期限內不申請行政複議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，食品藥品監督管理部門應當向人民法院申請強制執行。
食品藥品監督管理部門申請人民法院強制執行前應當填寫履行行政處罰決定催告書，書面催告當事人履行義務，並告知履行義務的期限和方式、依法享有的陳述和申辯權，涉及加處罰款的，應當有明確的金額和給付方式。
加處罰款的總數額不得超過原罰款數額。
當事人進行陳述、申辯的，食品藥品監督管理部門應當對當事人提出的事實、理由和證據進行記錄、覆核，並製作陳述申辯筆錄、陳述申辯覆核意見書。當事人提出的事實、理由或者證據成立的，食品藥品監督管理部門應當採納。
履行行政處罰決定催告書送達10個工作日後，當事人仍未履行處罰決定的，食品藥品監督管理部門可以申請人民法院強制執行，並填寫行政處罰強制執行申請書。
第五十六條 行政處罰決定履行或者執行後，辦案人應當填寫行政處罰結案報告，將有關案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。
第八章 附 則
第五十七條 本規定中的期限以時、日計算，開始的時和日不計算在內。期限屆滿的最後一日是節假日的，以節假日後的第一日為屆滿的日期。法律、法規另有規定的除外。
第五十八條 本規定中的“以上”、“以下”、“以內”，均包括本數。
第五十九條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域實際制定本規定的實施細則。
第六十條 國家食品藥品監督管理總局負責制定行政處罰所適用的文書格式範本。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以參照文書格式範本，制定本行政區域行政處罰所適用的文書格式並自行印製。
第六十一條 本規定自2014年6月1日起施行。2003年4月28日公布的《藥品監督行政處罰程式規定》（原國家食品藥品監督管理局令第1號）同時廢止。
說明
為適應機構改革和職能轉變需要，進一步規範食品藥品監督管理部門行使行政處罰權，建立統一有效的行政執法體系，在原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程式規定》的基礎上，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）組織起草了《食品藥品行政處罰程式規定》（以下簡稱《規定》）。
一、起草過程
起草工作從2013年7月開始。在充分調研執法過程中存在問題的基礎上，總局借鑑《工商行政管理機關行政處罰程式規定》、《質量技術監督行政處罰程式規定》等相關規章，以原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程式規定》為藍本，起草了《規定》初稿。經充分吸納各方意見和建議、反覆修改，形成本《規定》，並於2014年3月14日經總局局務會議審議通過。
起草工作從2013年7月開始。在充分調研執法過程中存在問題的基礎上，總局借鑑《工商行政管理機關行政處罰程式規定》、《質量技術監督行政處罰程式規定》等相關規章，以原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程式規定》為藍本，起草了《規定》初稿。經充分吸納各方意見和建議、反覆修改，形成本《規定》，並於2014年3月14日經總局局務會議審議通過。
二、基本框架
本《規定》共八章六十一條,基本框架如下:
第一章“總則”（共5條），包括目的和依據、適用範圍、處罰原則、公民權利、處罰監督制度等。
第二章“管轄”（共11條），包括地域管轄、級別管轄、管轄權爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委託執法、協查義務、撤銷許可證照的事權劃分及程式等。
第三章“立案”（共3條），包括案件受理、立案條件、迴避原則等。
第四章“調查取證”（共15條），包括調查取證的一般要求、筆錄製作要求、證據的範圍和要求、境外證據、證據保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調查終結以及責令改正等。
第五章“處罰決定”（共10條），包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程式、行政處罰的審批、重大、複雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程式等一般程式以及簡易程式的適用範圍、程式實施、案件備案等。
第六章“送達”（共4條），包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。
第七章“執行與結案”（共8條），包括行政處罰的執行、行政處罰的停止執行、罰款收繳要求、當場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執行、行政處罰結案報告等。
第八章“附則”（共5條），包括名詞解釋、執法文書的印製、施行日期等。
本《規定》共八章六十一條,基本框架如下:
第一章“總則”（共5條），包括目的和依據、適用範圍、處罰原則、公民權利、處罰監督制度等。
第二章“管轄”（共11條），包括地域管轄、級別管轄、管轄權爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委託執法、協查義務、撤銷許可證照的事權劃分及程式等。
第三章“立案”（共3條），包括案件受理、立案條件、迴避原則等。
第四章“調查取證”（共15條），包括調查取證的一般要求、筆錄製作要求、證據的範圍和要求、境外證據、證據保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調查終結以及責令改正等。
第五章“處罰決定”（共10條），包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程式、行政處罰的審批、重大、複雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程式等一般程式以及簡易程式的適用範圍、程式實施、案件備案等。
第六章“送達”（共4條），包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。
第七章“執行與結案”（共8條），包括行政處罰的執行、行政處罰的停止執行、罰款收繳要求、當場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執行、行政處罰結案報告等。
第八章“附則”（共5條），包括名詞解釋、執法文書的印製、施行日期等。
三、修改的重點內容
（一）適應機構改革需要，滿足適用性要求。
將原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程式規定》的適用範圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械。明確縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定許可權內委託符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設定的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。
（二）解決執法實踐難題，增加規章可操作性。
明確協助調查的時限，解決協查辦案不力問題。規定立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據，明確證據的法律效力。針對國內區域發展不平衡、各地執法現狀差異大問題，規定各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際情況制定本規定的實施細則，可以參照總局制定的文書格式範本制定本行政區域行政處罰所適用的文書格式並自行製作。
（三）與相關法律法規要求對接，對辦案有關環節進行制度更新。
增加行政執法和刑事司法銜接的規定，明確食品藥品監督管理部門在查處案件時，發現違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關的程式和材料要求。依據《最高人民法院關於行政訴訟證據若干問題的規定》增加境外證據要求。依據《行政強制法》，參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關規定，增加當事人不配合行政執法的應對措施。
（一）適應機構改革需要，滿足適用性要求。
將原國家食品藥品監督管理局令第1號《藥品監督行政處罰程式規定》的適用範圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械。明確縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定許可權內委託符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設定的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。
（二）解決執法實踐難題，增加規章可操作性。
明確協助調查的時限，解決協查辦案不力問題。規定立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據，明確證據的法律效力。針對國內區域發展不平衡、各地執法現狀差異大問題，規定各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據實際情況制定本規定的實施細則，可以參照總局制定的文書格式範本制定本行政區域行政處罰所適用的文書格式並自行製作。
（三）與相關法律法規要求對接，對辦案有關環節進行制度更新。
增加行政執法和刑事司法銜接的規定，明確食品藥品監督管理部門在查處案件時，發現違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關的程式和材料要求。依據《最高人民法院關於行政訴訟證據若干問題的規定》增加境外證據要求。依據《行政強制法》，參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關規定，增加當事人不配合行政執法的應對措施。
四、需要說明的問題
（一）關於如何處理“四品一械”監管共性與個性的問題。
如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械行政處罰相關規定進行有機整合，是立法技術需要解決的難題。
我們的做法是：首先根據行政處罰法，找出 “四品一械”行政處罰活動的共性，進一步理順行政處罰程式。其次針對 “四品一械”監管中各具特色的環節，在規定中進行概括性規定。如關於“樣品的抽驗”，由於實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同，在本《規定》中僅做原則性要求，食品藥品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照監督抽驗的有關規定抽取樣品。再如關於“查封扣押適用情形”，由於食品安全法、藥品管理法、醫療器械監督管理條例以及國務院關於加強食品等產品的特別規定等法律法規對查封扣押適用情形的規定不同，在本《規定》中僅簡要概括：經食品藥品監督管理部門分管負責人批准可以依法採取查封、扣押等行政強制措施。
（二）關於委託執法的問題。
各地食品藥品執法機構的設定形式、人員編制等情況存在很大差異，有公務員編制，有參照公務員管理的事業編制，還有事業編制。由於事業單位工作人員不是行政機關工作人員，不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格，各地往往通過當地編辦在三定方案中明確執法機構職責，由當地政府法制辦統一發放執法證，以解決委託執法的問題，這樣做程式複雜、耗時較長。
根據《行政處罰法》第十八條，行政機關依照法律、法規或者規章的規定，可以在其法定職權內委託符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實施行政處罰。本《規定》符合行政處罰法對委託執法法規性檔案層級的要求，可以規定執法權的委託。因此，規定了縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定許可權內委託符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰，而不需再經過當地編辦和法制辦發布檔案再次委託。
（三）關於授權執法的問題。
根據《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）檔案精神，縣級食品藥品監督管理機構可在鄉鎮或區域設立食品藥品監管派出機構。但對於派出機構的執法權，只有《藥品管理法實施條例》第八十條規定派出機構有權作出警告、罰款、沒收違法生產銷售的藥品和違法所得的行政處罰，食品、醫療器械、化妝品方面均沒有法律法規授權派出機構的執法權。
依據《最高人民法院關於執行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政複議法》第十五條第一款第（二）項，行政機關的內設機構或者派出機構在沒有法律、法規或者規章授權的情況下，以自己的名義作出具體行政行為，當事人不服提起訴訟或複議的，以該行政機關為被告，向該行政機關或者該行政機關的本級地方人民政府申請行政複議。由此可見，除《行政處罰法》第十七條規定的“法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織可以在法定授權範圍內實施行政處罰”外，規章也可以授權。因此，本《規定》明確了縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設定的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。
同時需要指出的是，《行政處罰法》第十七條對授權執法進行嚴格規定，目的是規範執法主體資格，避免不適合的主體執法、亂執法。因此，本《規定》執行過程中，派出機關的上級機關，應當加強對派出機關執法行為的管理，防止亂執法、不規範執法行為，避免損害公民、法人和其他組織合法權益的現象發生。
（四）關於案件核審制度的問題。
為強化執法監督，促進依法行政，在徵求意見過程中，有部分基層監管部門提出，在採用一般程式的行政處罰案件作出行政處罰決定之前，增加由該部門法制機構對案件進行核審的程式，以便及時發現和糾正越權辦案、違反程式、處罰不當等執法過錯。經慎重研究，考慮到法制機構在做出行政處罰之前就介入案件，將可能影響其在聽證程式或行政複議中的中立性，各地對案件核審制度的執行情況不一，國務院法制辦內部對此也有不同意見。因此，《規定》沒有對此做出強制性規定，各地方監管部門可以根據實際情況，採取靈活措施，如在執法機構內部設定審核部門或者人員，進行案件核審，也可以達到提高辦案效率和質量的目的。
（五）關於執法文書的問題。
隨著執法實踐的發展變化，行政執法文書應當進行不斷調整、最佳化和完善。為保障行政處罰執法文書的適用性和可操作性，在《規定》修訂過程中，我們改變過去將執法文書作為規章附屬檔案的做法，規章正文僅是行政處罰的程式性規定，不規定執法文書的具體名稱、種類、內容等，規章發布後，將執法文書作為規範性檔案單獨印發。
（一）關於如何處理“四品一械”監管共性與個性的問題。
如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械行政處罰相關規定進行有機整合，是立法技術需要解決的難題。
我們的做法是：首先根據行政處罰法，找出 “四品一械”行政處罰活動的共性，進一步理順行政處罰程式。其次針對 “四品一械”監管中各具特色的環節，在規定中進行概括性規定。如關於“樣品的抽驗”，由於實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同，在本《規定》中僅做原則性要求，食品藥品監督執法人員調查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照監督抽驗的有關規定抽取樣品。再如關於“查封扣押適用情形”，由於食品安全法、藥品管理法、醫療器械監督管理條例以及國務院關於加強食品等產品的特別規定等法律法規對查封扣押適用情形的規定不同，在本《規定》中僅簡要概括：經食品藥品監督管理部門分管負責人批准可以依法採取查封、扣押等行政強制措施。
（二）關於委託執法的問題。
各地食品藥品執法機構的設定形式、人員編制等情況存在很大差異，有公務員編制，有參照公務員管理的事業編制，還有事業編制。由於事業單位工作人員不是行政機關工作人員，不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格，各地往往通過當地編辦在三定方案中明確執法機構職責，由當地政府法制辦統一發放執法證，以解決委託執法的問題，這樣做程式複雜、耗時較長。
根據《行政處罰法》第十八條，行政機關依照法律、法規或者規章的規定，可以在其法定職權內委託符合《行政處罰法》第十九條規定條件的組織實施行政處罰。本《規定》符合行政處罰法對委託執法法規性檔案層級的要求，可以規定執法權的委託。因此，規定了縣級以上食品藥品監督管理部門可以在法定許可權內委託符合行政處罰法第十九條規定條件的組織實施行政處罰，而不需再經過當地編辦和法制辦發布檔案再次委託。
（三）關於授權執法的問題。
根據《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）檔案精神，縣級食品藥品監督管理機構可在鄉鎮或區域設立食品藥品監管派出機構。但對於派出機構的執法權，只有《藥品管理法實施條例》第八十條規定派出機構有權作出警告、罰款、沒收違法生產銷售的藥品和違法所得的行政處罰，食品、醫療器械、化妝品方面均沒有法律法規授權派出機構的執法權。
依據《最高人民法院關於執行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政複議法》第十五條第一款第（二）項，行政機關的內設機構或者派出機構在沒有法律、法規或者規章授權的情況下，以自己的名義作出具體行政行為，當事人不服提起訴訟或複議的，以該行政機關為被告，向該行政機關或者該行政機關的本級地方人民政府申請行政複議。由此可見，除《行政處罰法》第十七條規定的“法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織可以在法定授權範圍內實施行政處罰”外，規章也可以授權。因此，本《規定》明確了縣級食品藥品監督管理部門在鄉鎮或者區域設定的食品藥品監督管理派出機構，依照法律法規和規章的規定，行使行政處罰權。
同時需要指出的是，《行政處罰法》第十七條對授權執法進行嚴格規定，目的是規範執法主體資格，避免不適合的主體執法、亂執法。因此，本《規定》執行過程中，派出機關的上級機關，應當加強對派出機關執法行為的管理，防止亂執法、不規範執法行為，避免損害公民、法人和其他組織合法權益的現象發生。
（四）關於案件核審制度的問題。
為強化執法監督，促進依法行政，在徵求意見過程中，有部分基層監管部門提出，在採用一般程式的行政處罰案件作出行政處罰決定之前，增加由該部門法制機構對案件進行核審的程式，以便及時發現和糾正越權辦案、違反程式、處罰不當等執法過錯。經慎重研究，考慮到法制機構在做出行政處罰之前就介入案件，將可能影響其在聽證程式或行政複議中的中立性，各地對案件核審制度的執行情況不一，國務院法制辦內部對此也有不同意見。因此，《規定》沒有對此做出強制性規定，各地方監管部門可以根據實際情況，採取靈活措施，如在執法機構內部設定審核部門或者人員，進行案件核審，也可以達到提高辦案效率和質量的目的。
（五）關於執法文書的問題。
隨著執法實踐的發展變化，行政執法文書應當進行不斷調整、最佳化和完善。為保障行政處罰執法文書的適用性和可操作性，在《規定》修訂過程中，我們改變過去將執法文書作為規章附屬檔案的做法，規章正文僅是行政處罰的程式性規定，不規定執法文書的具體名稱、種類、內容等，規章發布後，將執法文書作為規範性檔案單獨印發。
