注射用重組人白介素-11(Ⅰ)

成份：

本品活性成分為重組人白介素-11（Ⅰ）、輔料為甘氨酸。

性狀：

本品為無菌凍乾製劑，白色或類白色疏鬆體，加注射用水後能迅速溶解，溶液的pH值為5.0±0.5。

適應症：

用於實體瘤、非髓性白血病化療後Ⅲ、Ⅳ度血小板減少症的治療；實體瘤及非髓性白血病患者，前一療程化療後發生Ⅲ/Ⅳ度血小板減少症（即血小板數≤5.0×10⁹/L）者，下一療程化療前使用本品，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞減少症的病人必要時可合併使用重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

規格：

1.5mg（1.2×10⁷AU）/支，每支的生物活性為1.2×10⁷AU，質量為1.5mg。

用法用量：

根據本品臨床實驗結果，推薦本品套用計量為25μg/kg，於化療結束後24-48小時開始或發生血小板減少症後，以2ml注射用水溶解皮下注射，每日一次，療程一般為10天。血小板計數恢復後應及時停藥。

不良反應：

本品Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究共納入病例400例，可供安全性評價的共381例。除了化療本身的不良反應外，本品在Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗過程中出現的不良反應主要為Ⅰ-Ⅱ度。Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗過程中出現的Ⅰ-Ⅱ度不良反應分別占不良反應事件的98.55%和96.71%，且停藥後可自行消退，未見Ⅳ度不良反應，未有與治療相關性的死亡。Ⅲ期臨床試驗過程中出現的主要不良反應發生率分別為乏力42.86%和37%、噁心25.27%和22.68%、發熱29.67和16.49%、肌肉疼痛28.57%和15.81%、頭痛20.88%和13.40%、顏面四肢浮腫24.18%和15.46%、關節疼痛20.88%和10.31%、嘔吐9.9%和9.97%、氣短15.38%和9.28%、注射局部疼痛7.7%和9.28%、心悸24.18%和8.25%、結膜充血17.58%和6.88%、視力模糊3.3%和3.43%等，此外還觀察到少數患者出現鼻炎、皮疹、過敏、腹瀉、面部潮紅、聲音嘶啞、腹脹、乾咳、少言懶語、咯血以及精神恍惚、頭暈等。
國外臨床研究報導：除了化療本身的不良反應外，本品同類產品-重組人白介素-11，大部分不良反應均為輕至中度，且停藥後均能迅速消退。約有10%的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件，包括乏力、疼痛、寒顫、腹痛、感染，噁心，便秘，消化不良，瘀斑、肌痛、骨痛，神經緊張及脫髮等。其中大部分事件的發生率與安慰劑對照組相似，發生率高於安慰劑對照組的臨床不良反應包括：
全身性：水腫、頭痛，發熱及中性粒細胞減少症發熱。
心血管系統：心動過速、血管擴張，心悸、暈厥、房顫及房撲。
消化系統：噁心、嘔吐、黏膜炎、腹瀉、口腔念珠菌感染。
呼吸系統呼吸困難、鼻炎、咳嗽次數增加、咽炎、胸膜滲出。
其它：皮疹、結膜充血，偶見用藥後一過性視力模糊。
此外，弱視、感覺異常、脫水、皮膚退色、表皮剝落性皮炎及眼出血等不良反應，治療組病人中的發生率也高於安慰劑對照組。但統計處理不能確定這些不良反應事件的發生與重組人白介素-11的作用有關聯性。除了弱視的發生治療組（10例<14%]）顯著高於對照組（2例<3%]）外，兩組間其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當。兩例病人在觀察期間發生猝死，研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關，這兩例病人均使用了大劑量異環磷醯胺進行化療，當時仍每日使用利尿劑，且均伴有嚴重的低鉀血病（<3.0mEq/L）。因此猝死的發生與重組人白介素-11的使用之間的關係仍無法確定。
實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低，血鈣濃度也出現相應的降低，但無臨床表現。
每日皮下注射給藥，重組人白介素-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血漿濃度也相應升高。停藥後這些指標均可恢復正常。
此外健康受試者中，觀察到重組人白介素-11可以引起血漿中以正常多聚體形式存在的Vonwi l l ebrand因子（vWF）的濃度升高。

注射用重組人白介素-11(Ⅰ)

成份：

性狀：

適應症：

規格：

用法用量：

不良反應：

禁忌：

注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：

兒童用藥：

老年用藥：

藥物相互作用：

藥物過量：

藥理毒理：

藥代動力學：

貯藏：

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