注射用重組人白細胞介素2(125ser)，適應症為1．用於腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用於癌性胸腹水的控制，也可以用於淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。2．用於手術、化療及放療後的腫瘤患者的治療，可增強機體免疫功能。3．用於先天或後天免疫缺陷症的治療提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。4．各種自身免疫病的治療，如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、乾燥綜合症等。5．對某些病毒性、桿菌性、胞內寄生菌感染性疾病，如B型肝炎、麻風病、肺結核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
基本介紹
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：其他抗腫瘤藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
主要成份：重組人白介素-2(125Ser)
本品系由含有高效表達人白細胞介素-2(125Ser)[簡稱人白介素-2(125Ser)]基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化後凍乾製成。含穩定劑，不含防腐劑和抗生素。
輔料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氫二鈉；磷酸二氫鈉；十二烷基硫酸鈉。
本品系由含有高效表達人白細胞介素-2(125Ser)[簡稱人白介素-2(125Ser)]基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化後凍乾製成。含穩定劑，不含防腐劑和抗生素。
輔料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氫二鈉；磷酸二氫鈉；十二烷基硫酸鈉。
性狀
白色或微黃色疏鬆體，加入標示量注射用水後迅速復溶為澄明液體。
適應症
1．用於腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用於癌性胸腹水的控制，也可以用於淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。
2．用於手術、化療及放療後的腫瘤患者的治療，可增強機體免疫功能。
3．用於先天或後天免疫缺陷症的治療提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。
4．各種自身免疫病的治療，如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、乾燥綜合症等。
5．對某些病毒性、桿菌性、胞內寄生菌感染性疾病，如B型肝炎、麻風病、肺結核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
2．用於手術、化療及放療後的腫瘤患者的治療，可增強機體免疫功能。
3．用於先天或後天免疫缺陷症的治療提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。
4．各種自身免疫病的治療，如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、乾燥綜合症等。
5．對某些病毒性、桿菌性、胞內寄生菌感染性疾病，如B型肝炎、麻風病、肺結核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
規格
20萬IU/支，50萬IU/支，100萬IU/支，200萬IU/支。
裝量：加入2.0ml注射用水或生理鹽水復溶。
裝量：加入2.0ml注射用水或生理鹽水復溶。
用法用量
本品應在臨床醫師指導下使用。注射時用滅菌注射用水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異，一般採用下述幾種方法(或遵醫囑)。
1．全身用藥：
(1)皮下(或肌肉)注射：重組人白介素-2(125Ser) 20～100萬國際單位/次，加2毫升無菌生理鹽水溶解，皮下(或肌肉)注射，1～2次/天，15～20天為一療程。
(2)靜脈注射：60～200萬國際單位/次，加無菌生理鹽水500毫升，滴注時間不少於4小時，每天1次，15～20天為一療程。
(3)介入動脈灌註：100～200萬國際單位/次，2～4周一次，2～4次為一療程。
2．區域與局部給藥：
(1)胸腹腔注入：用於癌性胸腹腔積液，重組人白介素-2(125Ser)100～300萬國際單位/次，儘量抽去腔內積液後注入，2～3次/周，2～4周(或積液消失)為一療程。
(2)心包積液：心包內注射，200萬國際單位/次，儘量抽去心包積液後注入，1次/周，2～3周(或積液消失)為一療程。
(3)腫瘤病灶局部給藥：根據瘤灶大小決定用藥量，10～20萬單位國際單位/次，隔日一次，4～6次為一療程。
1．全身用藥：
(1)皮下(或肌肉)注射：重組人白介素-2(125Ser) 20～100萬國際單位/次，加2毫升無菌生理鹽水溶解，皮下(或肌肉)注射，1～2次/天，15～20天為一療程。
(2)靜脈注射：60～200萬國際單位/次，加無菌生理鹽水500毫升，滴注時間不少於4小時，每天1次，15～20天為一療程。
(3)介入動脈灌註：100～200萬國際單位/次，2～4周一次，2～4次為一療程。
2．區域與局部給藥：
(1)胸腹腔注入：用於癌性胸腹腔積液，重組人白介素-2(125Ser)100～300萬國際單位/次，儘量抽去腔內積液後注入，2～3次/周，2～4周(或積液消失)為一療程。
(2)心包積液：心包內注射，200萬國際單位/次，儘量抽去心包積液後注入，1次/周，2～3周(或積液消失)為一療程。
(3)腫瘤病灶局部給藥：根據瘤灶大小決定用藥量，10～20萬單位國際單位/次，隔日一次，4～6次為一療程。
不良反應
各種不良反應中最常見的是發熱、寒戰，而且與用藥劑量有關，一般是一過性發熱(38℃左右)，亦可有寒戰高熱，停藥後3～4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現噁心、嘔吐、類感冒症狀。皮下注射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛，所有副反應停藥後均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲透綜合徵，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應嚴格掌握安全劑量，出現上述反應可對症治療。
禁忌
1．對本品成分有過敏史的病人。
2．高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。
3．重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應：
(1)持續性室性心動過速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛並伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
(4)心壓塞；
(5)腎功能衰竭需透析>72小時；
(6)昏迷或中毒性精神病；
(7)頑固性或難治性癲癇；
(8)腸局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手術；
(10)孕婦慎用
2．高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。
3．重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應：
(1)持續性室性心動過速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛並伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
(4)心壓塞；
(5)腎功能衰竭需透析>72小時；
(6)昏迷或中毒性精神病；
(7)頑固性或難治性癲癇；
(8)腸局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手術；
(10)孕婦慎用
注意事項
1．本品遵醫囑使用。
2．藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解後為透明液體，如遇有渾濁、沉澱等現象，不宜使用。藥瓶開啟後，應一次使用完，不得多次使用。
3．使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，並且可維持抗腫瘤活性。
4．藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合徵，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，對症處理。
2．藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解後為透明液體，如遇有渾濁、沉澱等現象，不宜使用。藥瓶開啟後，應一次使用完，不得多次使用。
3．使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，並且可維持抗腫瘤活性。
4．藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合徵，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，對症處理。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
兒童用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
本品與具有肝腎心和脊髓毒性的藥物合用時，可增加藥物對這些器官的毒性；糖皮質激素可降低本品的治療作用；β-受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物能加重本品引起的低血壓。
藥物過量
使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲透綜合症，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應嚴格掌握安全劑量，出現上述反應可對症治療。
藥理毒理
本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，並使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環系統檢查、病理組織學檢查，均無異常所見。
藥代動力學
本品在體內主要分布於腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為13分鐘和85分鐘左右。
貯藏
2～8℃避光保存和運輸。
包裝
5支/盒，玻璃管制瓶、丁基膠塞。
有效期
30個月。
執行標準
《中國藥典》2005版第三部
