欣吉爾（注射用重組人白介素-2），適應症為1.用於腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用於癌性胸腹水的控制，也可以用於淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。2.用於手術,放療及化療後的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能.3.用於先天或後天免疫缺陷症的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力.4.各種自身免疫病的治療,如類風濕性關節炎,系統性紅班狼瘡,乾燥綜合症等.5.對某些病毒性,桿菌性疾病,胞內寄生菌感染性疾病,如B型肝炎,麻風病,肺結核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
基本介紹
- 藥品名稱：欣吉爾?
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成分為重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)，來源為基因工程重組的大腸桿菌。
輔料為甘露醇、十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、人血白蛋白。
輔料為甘露醇、十二烷基硫酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、人血白蛋白。
性狀
本品為白色粉末狀，易溶於水，溶解後呈透明液體，無肉眼可見不溶物。
適應症
1.用於腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用於癌性胸腹水的控制，也可以用於淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。
2.用於手術,放療及化療後的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能.
3.用於先天或後天免疫缺陷症的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力.
4.各種自身免疫病的治療,如類風濕性關節炎,系統性紅班狼瘡,乾燥綜合症等.
5.對某些病毒性,桿菌性疾病,胞內寄生菌感染性疾病,如B型肝炎,麻風病,肺結核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
2.用於手術,放療及化療後的腫瘤患者的治療,可增強機體免疫功能.
3.用於先天或後天免疫缺陷症的治療,提高病人細胞免疫功能和抗感染能力.
4.各種自身免疫病的治療,如類風濕性關節炎,系統性紅班狼瘡,乾燥綜合症等.
5.對某些病毒性,桿菌性疾病,胞內寄生菌感染性疾病,如B型肝炎,麻風病,肺結核,白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。
規格
10萬IU、20萬IU、50萬IU、100萬IU、150萬IU。
用法用量
用滅菌注射水溶解，具體用法、劑量和療程因病而異，一般採用下述幾種方法（或遵醫囑）。
1、全身給藥：
（1）皮下注射：重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)60—150萬IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）用2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周為一療程。
（2）靜脈注射：40—80萬IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）,溶於500ml生理鹽水,滴注時間不少於4小時,每周三次,6周為一療程。
（3）介入動脈灌註：50~100萬IU/次（1~2支），2~4周一次，2~4次為一療程。
2、區域與局部給藥：
（1）胸腔注入：用於癌性胸腔積液，重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)100~200萬IU/m[sup]2[/sup]次（1~2支），儘量抽去腔內積液後注入，1~2次/周，2~4周（或積液消失）為一療程。
（2）腫瘤病灶局部給藥：根據瘤灶大小決定劑量,每次用量不少於10萬IU，隔日一次，4~6次為一療程。
1、全身給藥：
（1）皮下注射：重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)60—150萬IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）用2ml注射用水溶解，皮下注射3次/周，6周為一療程。
（2）靜脈注射：40—80萬IU/m[sup]2[/sup]（1~2支）,溶於500ml生理鹽水,滴注時間不少於4小時,每周三次,6周為一療程。
（3）介入動脈灌註：50~100萬IU/次（1~2支），2~4周一次，2~4次為一療程。
2、區域與局部給藥：
（1）胸腔注入：用於癌性胸腔積液，重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala)100~200萬IU/m[sup]2[/sup]次（1~2支），儘量抽去腔內積液後注入，1~2次/周，2~4周（或積液消失）為一療程。
（2）腫瘤病灶局部給藥：根據瘤灶大小決定劑量,每次用量不少於10萬IU，隔日一次，4~6次為一療程。
不良反應
在各種不良反應中最常見的是發熱、畏寒、疲乏，而且與用藥劑量有關，一般是一過性發熱（38℃左右），亦可有寒戰高熱，停藥後3～4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現噁心、嘔吐、類感冒症狀。皮下注射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛，所有副反應停藥後均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合徵，表現為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，使用本品應嚴格掌握安全劑量，出現上述反應可用下述方法對症治療。
1.為減輕寒戰和發熱，可於IL-2套用前1小時注非那根25mg或口服撲熱息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。
3.嘔吐可用止吐藥對症治療。
4.嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥。
1.為減輕寒戰和發熱，可於IL-2套用前1小時注非那根25mg或口服撲熱息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
2.皮疹和瘙癢可用抗組織胺藥治療。
3.嘔吐可用止吐藥對症治療。
4.嚴重低血壓可用多巴胺等升壓藥。
禁忌
1.對本品成份有過敏史的病人。
2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。
3.重組人白介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應；
（1）持續性室性心動過速；
（2）為控制的心律失常；
（3）胸痛並伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
（4）心壓塞；
（5）腎功能衰竭須透析＞72小時；
（6）昏迷或中毒性精神病＞48小時；
（7）頑固性或難治性癲癇；
（8）腸局部缺血或穿孔；
（9）消化道出血或穿孔；
（10）孕婦慎用。
2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。
3.重組人白介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應；
（1）持續性室性心動過速；
（2）為控制的心律失常；
（3）胸痛並伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
（4）心壓塞；
（5）腎功能衰竭須透析＞72小時；
（6）昏迷或中毒性精神病＞48小時；
（7）頑固性或難治性癲癇；
（8）腸局部缺血或穿孔；
（9）消化道出血或穿孔；
（10）孕婦慎用。
注意事項
1.本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理用水溶解後為澄明液體，如遇有渾濁、沉澱等現象，不宜使用。
3.開啟藥瓶後，應一次使用完，不得多次使用。
4.使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理用水溶解後為澄明液體，如遇有渾濁、沉澱等現象，不宜使用。
3.開啟藥瓶後，應一次使用完，不得多次使用。
4.使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦慎用。
兒童用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
老年用藥
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥物相互作用
尚不清楚。
藥物過量
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
藥理毒理
本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，並使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用、在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環系統檢查、病理組織學檢查，均無異常所見。
藥代動力學
本品在體內主要分布於腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中a相和β相消除半衰期分別為14.8~57.7小時。肌肉注射血漿達峰時間1.8小時。
貯藏
2~8℃避光保存。
包裝
西林瓶，1瓶/小盒或2瓶/小盒或5瓶/小盒。
有效期
24個月
執行標準
《中國藥典》
批准文號
國藥準字S19991008（10萬IU）、國藥準字S19991009（20萬IU）、國藥準字S19991007（50萬IU）、國藥準字S19991010（100萬IU）、國藥準字S20060054（150萬IU）
生產企業
北京雙鷺藥業股份有限公司
核准日期
2007年05月39日
修訂日期
2007年12月27日 2008年07月23日 2010年10月01日
