注射用重組人促紅素

注射用重組人促紅素，腎功能不全所致的貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療和非透析治療者。.

基本介紹

• 藥品名稱：注射用重組人促紅素

成份

基因重組人紅細胞生成素。

性狀

本品為無色澄明液體，pH6.9±0.5。

適應症

腎功能不全所致的貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析治療和非透析治療者。

規格

3000IU

用法用量

本品應在醫師的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周2～3次給藥，給藥劑量需依據病人貧血程度、年齡及其它相關因素調整，以下為一般治療的推薦方案：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150U／公斤體重，非透析患者每周75～100IU／公斤體重，若發現紅細胞壓積增加不理想（每周增加少於0.5vol％），可於4周后按每15～30IU／公斤體重增加劑量，但最高劑量不可超過30IU／公斤體重／周。紅細胞壓積應增加到30～33vol％，但不宜超過34vol％。維持期：如果紅細胞壓積達到30～33vol％或／和血紅蛋白達到100～110克／升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療期劑量的2／3。然後每2～4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。

不良反應

1.一般反應：少數病人用藥初期可出現頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等。絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。 2.過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。 3.心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。 4.血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。 5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。 6.胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發生。

禁忌

1.未控制的重度高血壓患者。 2.對本品或其他紅細胞生成素製劑過敏者。 3.合併感染者，宜控制感染後再使用本品。

注意事項

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期1次，維持期每兩星期1次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積在36vol%以下），如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。 2.套用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。 3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。 4.治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補充鐵劑。 5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。

兒童用藥

對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥

高齡患者套用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。

藥理毒理

促紅素（EPO）是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品為重組人促紅素（rhEPO），與天然產品相比，生物學作用在體內、外基本一致。藥效學實驗表明，本品可增加紅系造血祖細胞（CFU-E）的集落生成率。並對慢性腎功能衰竭性貧血有明顯的治療作用。

藥代動力學

皮下注射給藥吸收緩慢，2小時後可見血清促紅素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。促紅素給藥後大部分在體內代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是促紅素的主要排泄器官，使用促紅素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排泄的量小於10%。

貯藏

2～8℃避光保存

有效期

24個月