濟脈欣(重組人促紅素注射液(CHO細胞))，腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。
基本介紹
- 藥品名稱：重組人促紅素注射液(CHO細胞)
- 漢語拼音：Chong Zu Ren Cu Hong Su Zhu She Ye (CHO Xi Bao)
- 藥品類型：工傷醫保甲類雙跨
- 用途分類：細胞因子類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
基因重組人紅細胞生成素（簡稱重組人促紅素）、枸櫞酸鈉緩衝液、人血白蛋白。
性狀
無色澄明液體，PH6.9±0.5
適應症
腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。
規格
1ml：1500IU
1ml：2000IU
1ml：3000IU
1ml：4000IU
1ml：6000IU
1ml：2000IU
1ml：3000IU
1ml：4000IU
1ml：6000IU
用法用量
本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。
治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少於0.5vol%，可於4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細胞壓積應增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%(34 vol%)。
維持期：如果紅細胞壓積達到30～33 vol%或/和血紅蛋白達到100～110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3，然後每2～4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。
採用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連線消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。如果為預充式注射器包裝，拔掉膠蓋，直接靜脈或皮下注射。
治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少於0.5vol%，可於4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細胞壓積應增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%(34 vol%)。
維持期：如果紅細胞壓積達到30～33 vol%或/和血紅蛋白達到100～110克/升，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3，然後每2～4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。
採用無菌技術，打開藥瓶，將消毒針連線消毒注射器，吸入適量藥液，靜脈或皮下注射。如果為預充式注射器包裝，拔掉膠蓋，直接靜脈或皮下注射。
不良反應
1．一般反應：少數病人用藥初期可出現頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等。絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症狀持續存在，應考慮停藥。
2．過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。
3．心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。
4．血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。
5．肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6．胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發生。
2．過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。
3．心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。
4．血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。
5．肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6．胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發生。
禁忌
1．未控制的重度高血壓患者。
2．對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3．合併感染者，宜控制感染後再使用本品。
2．對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。
3．合併感染者，宜控制感染後再使用本品。
注意事項
1．本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次)，注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積在36vol%以下)，如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。
2．套用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。
3．對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4．治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。
6.運動員慎用。
7.嚴禁冰凍。
2．套用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。
3．對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4．治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。
6.運動員慎用。
7.嚴禁冰凍。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對孕婦及哺乳婦女的用藥安全性尚未確立。
兒童用藥
對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。
老年用藥
高齡患者套用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。
藥物相互作用
尚不清楚。
藥物過量
可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統併發症。
藥理毒理
1．藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由後期母紅細胞祖細胞(CFU—E)引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞(BFU—E)而引導出集落的形成。
2．毒理：
2．1 急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生後4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。
2．2 亞急性毒性、慢性毒性
(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80 IU/kg/天、20 IU/kg/天以上以及10 IU/kg/天以上給藥時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期給藥的結果會出現骨髓的纖維化發生。
(2)狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期投予的結果會出現骨髓的纖維化發生，及腎臟的結構變化發生。
2．毒理：
2．1 急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生後4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。
2．2 亞急性毒性、慢性毒性
(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80 IU/kg/天、20 IU/kg/天以上以及10 IU/kg/天以上給藥時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期給藥的結果會出現骨髓的纖維化發生。
(2)狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期投予的結果會出現骨髓的纖維化發生，及腎臟的結構變化發生。
藥代動力學
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時後可見血清紅細胞生成素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。細胞生成素給藥後大部分在體內代謝，動物(大鼠)實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官，使用紅細胞生成素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排泄的量小於10%。
貯藏
2～8℃避光保存。
包裝
西林瓶包裝：10支/中盒，200支/箱
預充式注射器包裝：2支/小盒，10支/包，100支/箱
預充式注射器包裝：2支/小盒，10支/包，100支/箱
有效期
36個月
執行標準
《中華人民共和國藥典》2010年版三部
批准文號
1ml：1500IU 國藥準字S20000025
1ml：2000IU 國藥準字S20053076
1ml：3000IU 國藥準字S20000026
1ml：4000IU 國藥準字S20053077
1ml：6000IU 國藥準字S20000027
1ml：2000IU 國藥準字S20053076
1ml：3000IU 國藥準字S20000026
1ml：4000IU 國藥準字S20053077
1ml：6000IU 國藥準字S20000027
生產企業
華北製藥金坦生物技術股份有限公司
核准日期
2007.04.11
修訂日期
2010.10.01
