重組人促紅素注射液(CHO細胞)

重組人促紅素注射液(CHO細胞),臨床用於腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭行血液透析、腹膜透析治療及非透析病人。

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成份:

基因重組人紅細胞生成素,輔料為:人血白蛋白、甘露醇、磷酸氫二鈉,磷酸二氫鈉。

所屬類別:

化藥及生物製品>>血液系統藥物>>抗貧血藥>>其他抗貧血藥

性狀:

白色疏鬆體,復溶後為無色澄明液體。

適應症:

腎功能不全所致貧血,包括慢性腎功能衰竭行血液透析、腹膜透析治療及非透析病人。

規格:

3000 IU/瓶, 2000IU/瓶

用法用量:

本品應在醫生指導下使用,用時加注射用水1ml溶解後作皮下注射或靜脈注射,每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。
治療期:開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/kg,腹膜透析和非透析病人每周75~100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少於0.5vol%,可於4周后按15~30IU/kg增加劑量,但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%,但不宜超過36vol%(34 vol%)。
維持期:如果紅細胞壓積達到30~33 vol%或/和血紅蛋白達到100~110g/L,則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3然後每2~4周檢查紅細胞壓積以調整劑量,避免紅細胞生成過速,維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。

不良反應:

1.一般反應:少數病人用藥初期可出現頭疼、低熱、乏力等,個別病人可出現肌痛、關節痛等。絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉,不影響繼續用藥,極個別病例上述症狀持續存在,應考慮停藥。
2.過敏反應:極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應,包括過敏性休克。
因此,初次使用本品或重新使用本品時,建議先使用少量,確定無異常反應後,再注射全量,如發現異常,應立即停藥並妥善處理。
3.心腦血管系統:血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生,甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化,必要時應減量或停藥,並調整降壓藥的劑量。
4.血液系統:隨著紅細胞壓積增高,血液粘度可明顯增高,因此應注意防止血栓形成。
5.肝臟:偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸:有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發生。

禁忌:

1.未控制的重度高血壓患者。
2.對本品或其他紅細胞生成素製劑過敏者。
3.合併感染者,宜控制感染後再使用本品。

注意事項:

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積(用藥初期每星期1次,維持期每兩星期1次),注意避免過度的紅細胞生成(確認紅細胞壓積在36vol%以下),如發現過度的紅細胞生長,應採取暫停用藥等適當處理。
2.套用本品有時會引起血清鉀輕度升高,應適當調整飲食,若發生血鉀升高,應遵醫囑調整劑量。
3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者,有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。
4.治療期間因出現有效造血,鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降,如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml,或轉鐵蛋白飽和度低於20%,應每日補充鐵劑。
5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。

孕婦及哺乳期婦女用藥:

尚不清楚。

兒童用藥:

對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

老年用藥:

高齡患者套用本品時,要注意監測血壓及紅細胞壓積,並適當調整用藥劑量與次數。

藥物相互作用:

尚不清楚。

藥物過量:

可能會導致紅細胞壓積過高,引起各種致命的心血管系統併發症。

藥理毒理:

1.藥理:促紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白,作用於骨髓中紅系造血祖細胞,能促進其增殖、分化。本品能經由後期母紅細胞祖細胞(CFUE)引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下,本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞(BFUE)而引導出集落的形成。
2.毒理
2.1 急性毒性:對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生後4天的大白鼠幼鼠注射的LD50,均在20000IU/kg以上。
2.2 亞急性毒性、慢性毒性
(1)大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示,4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症,且長期投與的結果會出現骨髓的纖維化發生。
(2)狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示,4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症,且長期投與的結果會出現骨髓的纖維化發生,及腎臟的結構變化發生。

藥代動力學:

皮下注射給藥吸收緩慢,2小時後可見血清紅細胞生成素濃度升高,血藥濃度達峰值時間為18小時,骨髓為特異性攝取器官,藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細胞生成素給藥後大部分在體內代謝,動物(大鼠)實驗表明,除肝臟外,還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官,使用紅細胞生成素的貧血患者,藥物以原形經腎臟排泄的量小於10%。

貯藏:

8℃以下避光保存

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