注射液中不溶性微粒檢查法

本法系在澄明度檢查符合規定後,用以檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)中的不溶性微粒。除另有規定外,每1ml中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。

材料和用具

具高效微粒吸著裝置的層流淨化台，顯微鏡，微孔濾膜及其濾器。微孔濾膜為白色，孔徑0.45μm，直徑25mm，並具有格柵；膜上如有10μm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，並不得有25μm以上的微粒，必要時，可用淨化水沖洗使符合要求。本法所用淨化水，每100ml中含10μm以上的不溶性微粒應在10粒以下，使用前應經0.45μm微孔濾膜濾過。

檢查前準備

將層流淨化台置清潔的室內，在淨化台上將濾器用淨化水沖洗至潔淨，用鑷子夾取測定用濾膜置濾器托架上，固定濾器，倒置，反覆用淨化水沖洗濾器內壁，瀝乾後安裝在抽濾瓶上備用。

檢查法

取供試品，用水將容器外壁洗淨，在淨化台上，翻轉20次使溶液混勻，立即小心開啟容器，先倒出供試液少量沖洗開啟口，再量取供試液25ml，置上述濾器中。靜置1分鐘,緩緩抽濾至濾膜近乾，再用淨化水25ml沿壁洗滌並抽濾至濾膜近乾，然後用平頭鑷子將濾膜移置陪氏載片上；必要時，可塗抹極薄層的甘油使濾膜平正；微啟蓋子使濾膜乾燥後,將蓋子閉合的載片置顯微鏡鏡台上。調好入射光，放大100倍進行顯微測量，調節顯微鏡使濾膜格柵清晰可見後，移動座標軸，分別檢測有效過濾面積上最長直徑大於10μm的微粒數，以及大於25μm的微粒數，即得。