乳酸左氧氟沙星注射液質量標準

乳酸左氧氟沙星注射液質量標準， 書頁號：x29-162 標準編號：WS1-(X-048)-2002Z

基本介紹

• 藥品名稱：乳酸左氧氟沙星注射液
• 外文名稱：Levofloxacin Lactate Injection
• 書頁號：x29-162

標準信息

拼音名：Rusuan Zuoyangfushaxing Zhusheye
英文名：Levofloxacin Lactate Injection
標準編號：WS1-(X-048)-2002Z

本品為乳酸左氧氟沙星的滅菌水溶液。含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)應為
標示量的93.0%～107.0%。

性狀

本品為微黃綠色的澄明液體。

鑑別

(1)取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含左氧氟沙星
0.1mg的溶液，照乳酸左氧氟沙星鑑別(1)項下試驗，應顯相同結果。
(2)取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液,
照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定，在293nm的波長處有最
大吸收。

檢查

pH值 應為3.5～5.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。
顏色 取本品10ml，依法檢查(中國藥典2000年版附錄Ⅸ A 第一法)，與黃
綠色3號標準比色液比較，不得更深。
有關物質 取本品，照乳酸左氧氟沙星“有關物質”項下的方法測定，供
試品溶液色譜圖中各雜質峰面積的和不得大於對照溶液的主峰面積。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ C)，應
符合規定。
熱原 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ D)，劑量按家兔
體重每1kg注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H)，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)

含量測定

照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以
0.05mol/L枸櫞酸溶液-1mol/L醋酸銨溶液-乙腈(77:1:14)為流動相，檢測波長為
293nm。理論板數按左氧氟沙星計算，應不低於2500。
測定法 精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成1ml中含50μg的
溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳酸左氧氟沙星對
照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

類別

同乳酸左氧氟沙星。

規格

(1)100ml:0.1g (2)100ml:0.2g (3)200ml:0.2g(按C18H20FN3O4計算)

貯藏

遮光，密閉保存。