該白皮書報告闡述的是RAPS美國醫療法規事務學會有關醫療法規事務（Regulatory Affairs，簡稱RA）專業的職業發展框架。本框架提供描述在四個主要事業階段中按不同產品系列、地理位置及員工類型區分的醫療法規事務專業基本知識體系及相關技能。本框架是由RAPS美國醫療法規事務學會多年來在其全球會員的參與和支持下所開展研究與開發工作的成果。研究的結果展示了對該專業性質的深入了解。本框架按不同的專業或事業等級、反映醫療保健品生命周期的範圍、法規事務專業人士在每個步驟中的職責和任務、以及要求專業人士具備的相關核心知識和技能，對醫療法規事務專業進行了清晰的界定。
基本介紹
- 中文名：RAPS美國醫療法規事務學會有關醫療法規事務
- 外文名：Regulatory Affairs
簡介,意義,
簡介
醫療法規事務專業人士在從醫療保健品的理念構思到產品淘汰這整個生命周期中發揮著至關重要的作用。他們為在法規範圍內的工作提供戰略、戰術和運營指導與支持用以開發，向全世界每一個人提供安全、有效的保健品。持續的科學演進以及法規環境、保健行業和一般經濟的變化決定了法規事務專業人士動態且不斷擴大的範圍。醫療法規事務專業人士必須持續增進知識和技能才能有效地展開專業工作並不斷進步。
美國醫療法規事務學會（RAPS）成立於1976年，其使命是為開發和培養新興的保健品法規事務專業奠定基礎。1990年，建立醫療法規事務專業的重要一環得以落實，因為RAPS推出了專業認證——法規事務認證（RAC）。RAC的開發基於對擁有3-5年法規經驗的專業人士的執業及具體活動的廣泛研究。這種研究工作已反覆開展並更新多次，且研究範圍逐步擴展至歐洲、美國和加拿大法規體系相關的專業人士。
角色描述研究表明了該專業獨特的知識庫，該知識庫涵蓋整個保健品生命周期且結合了科學、法律及商務內容。這些研究還表明了按不同地理位置區分的、該級別專業人士的一般責任範圍的一致性。然而，這些研究僅專注於該專業的一個級別。
如今，醫療法規事務專業包括多個級別，從初級專業人士到擁有廣泛技術知識和管理責任的、經驗豐富的專業人士不等。RAPS正在進行的、有關法規事務專業人士執業範圍的研究表明了他們在不同事業階段中具體責任和活動的變化。然而，這些研究並不是專門為了收集特定責任或開展這些活動所需要的知識和技能信息。相反，RAPS認為，這些信息對於其支持並推進法規事務專業，並為相關的持續教育與專業人士發展奠定基礎的角色而言至關重要。因此，RAPS啟動了一項持續多年的角色描述型研究工作，其目的是制定一個描述醫療法規事務專業人士在不同事業階段的執業和責任範圍，以及相關知識和技能的框架，即法規事務職業發展框架。
《法規事務職業發展框架》提供了描述在如本項目中所述的四個不同事業階段的醫療法規事務專業的一般模型。本框架針闡述了整個醫療保健品生命周期中的各個階段和步驟所需的任務和責任，以及要求專業人士具備的相關知識和技能。
RAPS專門為本框架開展過研究與開發工作，以確保其適用於行業、政府、研究與臨床背景的專業人士，而不僅僅是與產品特定相關的人士。此外，本框架並非基於特定的法規體系或地理區域。本框架無意提供有關醫療法規事務專業人士執業或責任範圍的一切詳情，亦非對專業人士所需的知識、技能或能力進行定型描述。然而，本框架的確為我們描述專業人士的職業發展提供了基礎，也為其職業發展提供了指導。
意義
《法規事務職業發展框架》旨在為醫療法規事務專業人士的執業範圍與發展提供基本指南。本框架提供有關在四個職業發展階段中專業的職責、知識和技能的概述。因此，本框架為專業人士個人、法規事務經理與導師以及組織提供了一項展開事業或職業發展規劃的工具。
本框架並非是為每個組織的特定結構、產品重心或性質而精確定製。因此，個人及組織
應該將其當作基礎，利用與自身相關的更多詳情來改進其內容。《法規事務職業發展框架》還
是用來制定持續教育計畫的一項重要工具。
醫療保健品生命周期
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法規事務職業發展框架（簡版）
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