《江西省藥品監督管理局行政規範性檔案管理辦法》是為加強行政規範性檔案管理，提高行政規範性檔案質量，推進依法行政，根據《江西省行政規範性檔案管理辦法》《江西省推進法治政府建設工作領導小組辦公室關於印發<江西省行政規範性檔案合法性審核工作指引>等三項制度的通知》等規定，結合藥品監督管理工作實際，制定的辦法。
2023年2月3日，江西省藥品監督管理局發布《江西省藥品監督管理局行政規範性檔案管理辦法》。
基本介紹
- 中文名：江西省藥品監督管理局行政規範性檔案管理辦法
- 發布單位：江西省藥品監督管理局
發布信息,內容全文,
發布信息
機關各處室:
《江西省藥品監督管理局行政規範性檔案辦理辦法》已經2023年第1次局長辦公會議審議通過，現予以印發，請遵照執行。
江西省藥品監督管理局
2023年2月3日
內容全文
第一章 總則
第一條 為加強行政規範性檔案管理，提高行政規範性檔案質量，推進依法行政，根據《江西省行政規範性檔案管理辦法》《江西省推進法治政府建設工作領導小組辦公室關於印發<江西省行政規範性檔案合法性審核工作指引>等三項制度的通知》等規定，結合藥品監督管理工作實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱行政規範性檔案是指江西省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）依照法定許可權、程式制定並公開發布，涉及公民、法人和其他組織權利義務，具有普遍約束力，在一定期限內反覆適用的公文。
第三條 省局行政規範性檔案的制定、備案、清理及其監督管理工作，適用本辦法。法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四條 行政規範性檔案管理應當貫徹執行黨的路線方針政策和決策部署，堅持社會主義核心價值觀，維護國家法制統一，保障法律、法規、規章的正確實施。
第五條 省局主要負責人是行政規範性檔案管理工作第一責任人，機關各處室按照職責許可權負責各自業務範圍內的行政規範性檔案管理，綜合和規劃財務處負責對行政規範性檔案進行統一登記、統一編號、統一印發。
第二章 行政規範性檔案制定
第六條 制定行政規範性檔案應當加強統籌，從嚴控制發文數量。法律、法規、規章和上級檔案已有明確規定的，或者現行檔案規定仍然適用的，不得重複發文；不得制定沒有實質性內容的行政規範性檔案；內容相近的行政管理事項，應當歸併後制定。
行政規範性檔案應當符合黨政機關公文處理工作規範，名稱可以使用“規定”“辦法”“細則”“決定”“意見”“通知”“公告”和“通告”等，用語應當規範、準確、簡潔，內容應當明確、具體、嚴謹，具有可操作性。
第七條 行政規範性檔案不得規定下列內容：
（一）增加法律、法規規定之外的行政權力事項或者減少法定職責；
（二）設定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規定出具沒有法律、法規、規章依據的證明材料；
（三）違法減損公民、法人和其他組織的合法權益或者增加其義務，侵犯公民基本權利；
（四）超越職權規定應由市場調節、企業和社會自律、公民自我管理的事項；
（五）違法制定含有排除或者限制公平競爭內容的措施，違法干預或者影響市場主體正常生產經營活動，違法設定市場準入和退出條件；
（六）就機構編制事項作出具體規定；
（七）違法下放屬於本級或者上收屬於下級的法定職權事項；
（八）溯及既往，但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規定除外；
（九）其他應當由法律、法規、規章規定的事項。
第八條 制定行政規範性檔案，應當按照以下程式進行：
（一）調研起草;
（二）徵求意見;
（三）合法性審核;
（四）局長辦公會集體討論決定;
（五）公開發布;
（六）備案。
第九條 省局行政規範性檔案由各處室依據職能分工進行起草。涉及多個處室職能、需要聯合起草的，由負責主要業務的處室牽頭主辦，其他處室協辦。
專業性強、社會關注性高的行政規範性檔案，可以委託大專院校、科研機構或者其他社會組織起草。
第十條 行政規範性檔案起草處室應當對行政規範性檔案制定的必要性、可行性和擬解決的主要問題等事項進行調查研究，對擬確立的主要制度或者行政措施的預期效果和可能產生的影響進行論證。
對專業性、技術性較強的行政規範性檔案，應當組織相關領域專家進行論證；對可能給社會穩定、公共安全等方面造成不利影響的，應當按照國家和本省有關規定進行社會穩定風險評估；對涉及市場主體生產經營活動的，應當進行公平競爭審查，防止出現排除、限制競爭的情形。
第十一條 起草行政規範性檔案應當採取便於社會公眾參與的方式充分聽取意見，在制定過程中依法需要保密的除外。
聽取意見可以採取座談會、聽證會、實地走訪、書面徵求意見、向社會公開徵求意見、問卷調查等方式。
行政規範性檔案涉及特定群體利益的，起草處室應當與相關人民團體、社會組織以及民眾代表進行溝通協商，充分聽取相關群體和專家的意見建議。對企業切身利益或者權利義務有重大影響的，起草處室應當充分聽取有代表性的企業和相關行業協會商會的意見。
第十二條 行政規範性檔案涉及重大利益調整或存在重大意見分歧，對公民、法人和其他組織權利義務有較大影響、公眾普遍關注的，應當向社會公開徵求意見，公開徵求意見的期限一般不少於15日；與市場主體生產經營活動密切相關的，應當充分聽取市場主體、行業協會商會的意見，除依法需要保密外，應當向社會公開徵求意見，公開徵求意見的期限一般不少於30日。法律、法規另有規定的，從其規定。
行政規範性檔案面向社會公開徵求意見，應當通過入口網站、政務新媒體、報刊以及其他便於社會公眾知曉的途徑，公布檔案文本及其說明等材料，明確提出意見的方式和期限。
第十三條 行政規範性檔案起草處室應當對社會各方面提出的意見進行歸納整理、研究論證，充分採納合理意見，對相對集中的意見建議不予採納的，應當以適當方式反饋並說明理由。
行政規範性檔案涉及其他部門的職責或者與其他部門關係緊密的，應當充分徵求其他部門意見。其他部門提出不同意見的，起草處室應當與其充分協商並取得一致意見。
第十四條 行政規範性檔案起草工作完成後，在提請局長辦公會審議前，應當及時提交法規處進行合法性審核。提交審核的材料應當包括：
（一）提交合法性審核的函；
（二）行政規範性檔案送審稿及其起草說明；
（三）其他有關材料。
行政規範性檔案起草說明應當包括制定行政規範性檔案的必要性和可行性、需要解決的主要問題、擬規定的主要制度和擬採取的主要措施、有關部門意見的協調處理情況等內容；其他有關材料包括制定依據、匯總意見及採納情況、評估論證報告、公平競爭審查初審意見等。
法規處認為材料的完備性、規範性不符合要求的，應當退回起草處室補充程式及材料或者說明情況。
第十五條 法規處對行政規範性檔案起草處室提交的材料，開展以下內容的合法性審核：
（一）制定主體是否適格；
（二）是否超越制定機關法定職權或者超越法律、法規、規章的授權範圍；
（三）內容是否符合憲法、法律、法規、規章和國家政策規定；
（四）是否違法設立行政許可、行政處罰、行政強制、行政徵收、行政收費等事項，增加辦理行政許可事項的條件，規定出具循環證明、重複證明、無謂證明等；
（五）是否存在沒有法律、法規依據作出減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務的情形；
（六）是否存在沒有法律、法規依據增加本單位權力或者減少本單位法定職責的情形；
（七）是否違反制定程式；
（八）其他需要審核的內容。
合法性審核應當保證必要的審核時間，從送審材料齊備後計算，一般不少於5個工作日，最長不超過15個工作日。
第十六條 法規處組織建立健全專家協助審核機制，充分發揮法律顧問、公職律師和有關專家的作用。對影響面廣、情況複雜、社會關注度高的行政規範性檔案，如審核過程中遇到疑難法律問題，可以採取召開座談會、論證會等方式聽取有關方面意見。
第十七條 法規處根據不同情形對行政規範性檔案提出合法、不合法、應當予以修改的書面審核意見。
檔案經審核為不合法的，應當終止起草程式，或者另行起草後重新提交合法性審核。檔案經審核為應當予以修改的，起草處室應當根據合法性審核意見對檔案進行必要的修改和補充，並將意見採納情況向法規處反饋後，再提請局長辦公會集體討論審議。特殊情況下，起草處室未完全採納合法性審核所提出修改意見的，應當在提請局長辦公會集體討論審議時，詳細說明理由和依據。
第十八條 行政規範性檔案未經合法性審核或者經審核不合法的，不得提請局長辦公會集體討論審議；不得以徵求意見、會簽、參加審議等方式代替合法性審核。
第十九條 法規處應當對起草處室提交的行政規範性檔案公平競爭審查初審意見進行審核，形成公平競爭審查結論。
公平競爭審查結論由行政規範性檔案起草處室隨文存檔。
第二十條 行政規範性檔案正式印發後，應當及時通過入口網站、政務新媒體、報刊等向社會公布，並作出政策解讀。
未經公布的行政規範性檔案，不得作為行政管理依據。
第二十一條 行政規範性檔案一般應當自公布之日起30日後施行，載明具體施行日期，但因保障公共安全、社會穩定和其他重大公共利益需要，或者公布後不立即施行將有礙行政規範性檔案執行的除外。
行政規範性檔案載明有效期的，有效期最長不超過5年；標註“暫行”“試行”的行政規範性檔案，有效期最長不超過2年。載明有效期的行政規範性檔案在有效期屆滿後需要繼續實施的，應當在有效期屆滿前重新公布。
第二十二條 因預防、應對和處置突發事件，或者執行上級機關的緊急命令和決定需要立即制定實施行政規範性檔案的，經省局主要負責人批准，可以簡化調研論證、徵求意見等制定程式。
第二十三條 行政規範性檔案起草處室應當於每年5月底前，將上一年度履行檔案制定程式過程中形成的材料進行歸檔，按照省局檔案管理制度進行管理。
第三章 行政規範性檔案備案
第二十四條 起草處室應當自行政規範性檔案公布之日起7日內，提交以下材料（含電子版）至法規處，由法規處負責在規定時間內向備案部門進行備案報送。
（一）備案報告1份；
（二）行政規範性檔案正式文本5份；
（三）起草說明1份；
（四）制定依據文本和其他有關材料1份。
行政規範性檔案備案報告應當載明行政規範性檔案經有關會議審議的情況、公布情況等內容。
第二十五條 法規處應當在每年1月中旬向備案審查部門提交上一年度省局制定的行政規範性檔案目錄。
第四章 行政規範性檔案清理
第二十六條 行政規範性檔案實行動態清理制度。對不符合法律、法規、規章或者國家的方針政策，以及不適應經濟社會發展要求的行政規範性檔案，應當及時修改或者廢止。
第二十七條 法規處負責組織省局行政規範性檔案的全面清理工作。行政規範性檔案起草處室負責日常具體清理工作；清理工作涉及多個處室的，由起草處室牽頭實施。
行政規範性檔案起草處室被撤銷、合併、職能調整的，由繼續行使其職能的處室負責清理。
第二十八條 省局根據行政規範性檔案清理情況，對行政規範性檔案目錄和文本及時作出調整並向社會公布，清理完成後10日內將清理情況書面報告備案審查部門。
第五章 監督問責
第二十九條 公民、法人和其他組織認為省局制定的行政規範性檔案同法律、法規、規章或者國家和本省的相關政策規定相牴觸的，可以向省局或者省人民政府提出書面審查建議。
檔案起草處室對公民、法人和其他組織提出的書面審查建議，應當研究提出處理意見並答覆建議人。法律、法規另有規定的，從其規定。
第三十條 在行政規範性檔案制定過程中，因工作過錯造成嚴重後果，有下列情形之一的，依紀依法追究有關責任人員的責任：
（一）不經合法性審核或者不採納合法性審核意見導致規範性檔案違法的；
（二）在提交審核過程中失職、缺位導致規範性檔案違法的；
（三）不嚴格履行審核職責的；
（四）不按照規定程式制定或者公布行政規範性檔案的；
（五）不報送或者未按照規定報送備案的；
（六）無正當理由拖延落實或者拒不落實備案審查意見的；
（七）不按照規定辦理公民、法人和其他組織提出的書面審查建議的；
（八）不按照規定清理行政規範性檔案的。
第六章 附則
第三十一條 省局行政規範性檔案的修改、廢止程式，適用
本辦法的有關規定。行政規範性檔案修改、廢止後，應當及時公布。
第三十二條省局協助其他單位制定的行政規範性檔案，相關處室在牽頭履行會簽程式時，應當將檔案送法規處進行合法性審核。省局行政規範性檔案需報請省人民政府批准發布的，按照《江西省行政規範性檔案管理辦法》的有關規定執行。
第三十三條 本辦法自2023年3月5日起施行。省局2021年5月7日印發的《江西省藥品監督管理局行政規範性檔案管理辦法》（贛藥監規〔2021〕1號）同時廢止。
