新余市食品藥品監督管理局

根據國務院和江西省人民政府批轉的藥品監督管理體制改革方案的要求，2002年3月組建新余市藥品監督管理局，將原衛生部門的藥政管理、藥品檢驗和醫藥部門的流通、監管職能劃出，統一由藥品監督部門履行。藥品監督管理機構的主要任務是，對藥品研製、生產、流通和使用的全過程實施依法監管，保證人體用藥安全有效，維護人民用藥的合法權益，保障老百姓吃上“放心藥”。

基本介紹

• 中文名：新余市食品藥品監督管理局
• 隸屬：江西省食品藥品監督管理局
• 地點：江西省
• 內設機構：辦公室等

機構概況

按照國務院和省政府的統一部署，2004年3月，在原藥品監督管理局的基礎上，組建新余市食品藥品監督管理局，在上級主管部門和當地政府的領導下，在繼續履行對藥品的行政監督和技術監督的同時，負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處，並負責保健品的審批。根據上級要求，食品藥品監督管理部門不代替現有各相關職能部門的食品安全監管職責和日常工作，而是利用現有的食品安全監管資源，建立統一、權威、高效的監督協調機制，使各級食品藥品監督管理部門成為政府在食品安全方面的“抓手”。

新余市食品藥品監督管理局是江西省食品藥品監督管理局的直屬機構，正縣級建制，內設辦公室（規劃財務科）、政策法規科、食品安全監察科、藥品註冊安監科、藥品流通監管科、醫療器械科、稽查科、人事教育科、監察室、機關黨委。下轄分宜縣食品藥品監督管理局、渝水區食品藥品監督管理局和新余市食品藥品檢驗所。

主要職責

1 、依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；

2 、依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據市政府授權，組織協調開展全市食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；

3 、負責藥品研究、生產、流通、使用方面質量管理規範的監督實施；

4 、監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為；

5 、負責藥品批發企業和藥品零售連鎖企業 GSP 認證申請的初審上報；

6 、負責審核新辦的藥品零售企業（含連鎖門店）並核發《許可證》；

7 、負責對一類醫療器械產品的註冊審批，對二、三類醫療器械生產經營企業開辦申報資料的初審及現場審查；

8 、負責醫院製劑品種、藥品空心膠囊、藥用輔料、醫用氧等生產的初審及現場考核；

9 、負責對非處方藥生產、經營審核登記及二、三類藥包材生產的初審；

10 、監督實施處方藥、非處方藥分類管理和藥品不良反應、藥物濫用的監測報告；

11 、 負責對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械的生產、經營及生產原料進行日常監管；

12 、負責對執業藥師、從業藥師資格認定及註冊的初審。

領導信息

王宇辰 局長、黨組書記

領導和負責市局全面工作，聯繫市委市政府和省局；組織研究確定重大問題，協調和指導副職工作；負責本行政區的藥品監督管理和食品安全綜合協調；主持制定並組織實施藥品監督管理工作規劃、計畫和方案；牽頭或配合當地政府貫徹實施國家醫藥經濟發展的政策措施；組織落實上級部署的各項任務。

章小燕 副局長、黨組成員

負責機關黨委工作；負責藥品流通監管與食品藥品安全網路建設和黨建人事、幹部教育、計畫生育、精神文明、文化建設及涉藥培訓工作；聯繫省局對口處室和市人大、市政協及市委組織部、市直工委、市人事局、市文明辦、市衛生局等機關單位及各縣區政府（管委會）；落實上級和市局部署的各項任務。

黃永忠 紀檢組長、黨組成員

負責紀檢監察和效能監察工作；負責督查、宣傳、信息調研、重要文稿審核和網站建設、辦公自動化及村建扶貧工作；聯繫省局對口處室和市紀委監察局、市委宣傳部、市檢察院、市委辦、市政府辦、市信息化工作辦以及市新聞機構等機關單位；落實上級和市局部署的各項任務。

何琦東 副局長、黨組成員

負責協調食品藥品檢驗所工作；負責稽查執法、藥品檢驗、廣告監測、政策法規、行政複議和綜合治理、民眾信訪工作；聯繫省局對口處室和市委政法委、市政府法制辦、市中級法院、市公安局、市司法局等機關單位；落實上級和市局部署的各項任務。

魯　軍 副局長、黨組成員

協助局長分管食品安全監察科、藥品註冊安監科、醫療器械科；負責食品安全、藥品與醫療器械註冊安監和藥學會工作；主抓市食品藥品安全委員會辦公室和藥業促進工作；聯繫省局對口處室（含相關處室）和市食品藥品安全委員會成員單位。

賈正華 調研員

劉　茜 調研員

負責局機關財務、裝備、固定資產管理、檔案、保密和機關後勤服務及內部協調工作；聯繫省局對口處室和市財政局、市國資局、市檔案局、市機要保密局等機關單位；落實上級和市局部署的各項任務。

內設機構

辦公室

1、負責領導批示、會議決定和上級檔案貫徹等重要事項的督查督辦工作；

2、負責本系統信息、文秘、檔案、保密、接待和對外聯絡協調工作；

3、負責起草綜合性文稿和組織承辦全局性會議工作；

4、負責新聞發布和宣傳工作；

5、負責人大議案和政協提案辦理工作；

6、負責局機關工作綜合考評和專項考核工作；

7、負責本系統財務和各類經費管理以及統計工作；

8、負責局機關設施、裝備購置和維護工作；

9、負責制定並組織實施局機關內部規章制度。

機關黨委

1、負責宣傳和執行黨的路線、方針、政策，宣傳和執行上級組織和本極組織的決議；

2、負責制定並實施機關黨建工作計畫；

3、負責局機關黨員幹部的政治理論學習；

4、負責指導局機關各支部做好黨員發展及黨費收繳工作；

5、負責督促局機關各支部落實“三會一課”制度及做好黨員民主評議工作；

6、負責協助局黨組做好機關黨員幹部的日常管理和黨風廉政建設工作；

7、負責局機關精神文明建設，指導局機關工會等群團組織依照章程獨立開展工作。

政策法規科

1、負責監督檢查藥品醫療器械監管法律、法規、規章和政策的實施；

2、負責擬訂藥品醫療器械監管方面的規範性檔案，組織有關方面擬訂食品、保健品、化妝品的綜合監督措施；

3、負責藥品行政執法監督和聽證工作，承擔行政複議、應訴和賠償等工作；

4、負責局機關社會治安綜合治理和民眾信訪工作；

5、負責組織並指導本系統普法宣傳及法制培訓工作。

醫療器械科

1、負責依法實施醫療器械生產、經營企業的日常監管；

2、負責對醫療器械、衛生材料、醫用生物材料和隨機體外診斷試劑產品法定標準的監督實施；

3、負責一類醫療器械產品審批，組織二、三類醫療器械產品及生產企業許可申報資料初審及現場檢查；

4、負責醫療器械經營企業許可申報資料審查和現場驗收；

5、負責醫療器械生產經營企業質量管理技術人員的培訓工作；

6、負責醫療器械不良事件監測及報告工作；

規劃財務科

1、 負責貫徹落實國家、省、市和全省系統關於財務管理的法律、法規和規章；

2、 負責全市食品藥品監管系統財務管理及監督、會計制度的實施和內部審計；

3、 負責編制全市食品藥品監管系統裝備的政府採購並組織實施；

4、 負責全市食品藥品監管系統基建計畫的立項、審批；

5、 負責全市食品藥品監管系統行政事業經費收支預算、決算的編制、上報和專項經費的管理；

6、 負責全市食品藥品監管系統罰沒款及行政事業性收費的“收支兩條線”管理；

7、 負責全市食品藥品監管系統國有資產的管理；

8、 負責局機關財務預決算的編制、工資管理，財務核算，固定資產建帳等管理工作；

市場稽查科

1、負責組織對藥械生產、經營和使用質量進行監督、檢查、抽驗；

2、負責依法查處制售假劣藥械和非法生產、流通、使用藥械的行為及其責任人；

3、負責監督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則並查處違法違規行為；

4、負責制訂並組織實施藥械抽驗工作計畫；

5、負責受理違法違規涉藥案件的舉報投訴；

6、承辦上級或其他食品藥品監管部門要求查辦或協辦的案件，並移送不屬管轄的案件；

7、負責依法審查藥械廣告發布情況，並向相關部門移送廣告違法案件；

8、取締並查處非法藥品集貿市場。

人事教育科

1、負責局機關和直屬單位機構設定、人員編制、幹部調配、勞動工資和老幹部管理工作；

2、負責協助局黨組搞好領導班子建設和幹部隊伍教育管理工作；

3、負責本系統幹部培訓和人事檔案工作；

4、負責直屬事業單位專業技術人員職稱評聘及管理工作；

5、負責局機關計畫生育工作；

6、負責組織實施涉藥人員培訓工作；

7、負責執業藥師考試報名資格審核及註冊管理工作；

食品安全監察科

1、負責協調有關部門擬定全市食品、保健品和化妝品安全管理的工作計畫並監督實施；

2、負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監督，協調有關部門承擔的食品、保健品和化妝品安全監督工作；

3、負責綜合協調食品、保健品和化妝品安全的檢測與評價工作，指導、協調食品安全監測與評價體系建設；

4、負責收集並匯總食品、保健品和化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；

5、負責會同有關部門制定地方性食品、保健品和化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健品和化妝品安全信息並定期向社會發布；

6、負責協調有關部門健全食品、保健品和化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大安全事故的查處；

7、負責根據市政府授權，組織開展食品、保健品和化妝品安全的專項執法監督檢查工作；

8、負責研究擬訂食品、保健品和化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調有關部門開展應急救援及其培訓工作；

9、負責具體實施保健品廣告監測工作；

10、負責食品藥品安全委員會辦公室日常工作。

藥品註冊安監科

1、負責國家藥品標準、GMP、GLP、GCP、GPP和GAP的監督實施；

2、負責藥品生產企業和醫療機構製劑室的日常監管；

3、負責對非處方藥生產、經營審核登記及二、三類藥包材生產的初審；

4、負責對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品生產、經營企業日常監管及麻醉藥品、精神藥品原料計畫的初審工作；

5、負責醫療機構配製製劑品種、藥品空心膠囊、藥用輔料、註冊初審及現場考核；

6、負責對藥品生產企業質量管理人員的培訓工作；

7、負責藥品不良反應監測、藥物濫用監測及報告工作。

監察室

1、負責制訂並監督實施本系統黨風廉政建設的規章制度；

2、負責對本系統貫徹執行黨和國家方針政策以及上級決議、命令等情況進行監督檢查；

3、負責本系統黨風廉政教育，協助局黨組搞好黨風廉政建設，糾正部門不正之風；

4、負責本系統工作人員違紀舉報、控告和不服紀律處分的申訴；

5、負責對本系統工作人員違紀違法行為進行調查，並提出處理意見；

6、負責本系統紀檢監察工作和局機關日常工作的效能監察，協調開展本系統執法監察；

7、負責新農村建設工作。

藥品流通監管科

1、負責藥品流通監管法律、法規和規章的監督實施；

2、負責流通領域處方藥和非處方藥分類管理，以及藥品、中藥材、中藥飲片購銷規則的監督實施；

3、負責《藥品經營質量管理規範》（GSP）的監督實施；

4、負責藥品批發企業和藥品零售連鎖企業GSP認證申請的初審，組織藥品零售企業GSP認證申請的初審、受理和現場檢查；

5、負責對新開辦藥品零售企業的審核，依法核發《藥品經營許可證》；

6、負責對藥品經營企業從業人員的培訓；

7、負責對藥品批發、零售企業的日常監管。

派出機構

分宜縣食品藥品監督管理局

1 、會同有關部門監督檢查轄區內食品、保健品、化妝品管理法律法規的實施；監督檢查藥品、醫療器械管理法律法規的實施；

2 、組織實施轄區內食品藥品法律法規的宣傳教育活動；

3 、依法對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、精神藥品、放射性藥品、藥用輔料、衛生材料、醫藥包裝材料等）、醫療器械生產、經營和使用環節進行監督管理，查處制售假劣藥品、醫療器械違法行為；

4 、負責新開辦零售藥店的初審和現場檢查；

5 、負責轄區內藥品不良反應的情況收集、上報和藥品生產、經營、使用單位不良反應的監測管理工作；

6 、負責轄區內麻醉藥品專用卡的發放；

7 、協助上級機關完成本轄區內執業藥師、從業藥師資格審查、材料上報等各項準備工作；

8 、組織轄區內藥品從業人員的健康體檢；

9 、負責對轄區內發布的藥品廣告進行監督，並將違法廣告移交工商部門處理；

10 、負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處，但不代替現有各相關部門食品安全監管職責與日常工作，而是充分利用現有的食品安全監管資源，建立統一、權威、高效的監督協調機制，使食品藥品監管部門成為政府在食品安全方面的“抓手”；

11 、承辦上級主管部門和縣委、政府交辦的其他工作。

渝水區食品藥品監督管理局

一、部門概覽

渝水區食品藥品監督管理局於2007年12月成立，是新余市食品藥品監督管理局的直屬機構，正科級建制，下設辦公室、食品安全監察科、市場稽查科、藥品流通監管科。在上級部門和當地政府的領導下，負責對轄區內鄉鎮和市局授權範圍內的藥品流通、使用過程進行行政監督和技術監督；負責轄區內食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處。

根據事權劃分和市食品藥品監管局授權，渝水區食品藥品監管局行政執法範圍為：

（一）市區內：渝水醫院、渝水婦幼保健院、渝水區疾病控制中心、城北衛生院。

（二）市區外：仰天崗山脈以北、新欣大道以東、袁河以南、天工大道以西渝水區行政區域的藥品使用單位（不含江鋼醫院）和藥品零售企業。

（三）授權監管：市經濟開發區、仙女湖區、仰天崗管委會所轄的醫療機構和藥品零售企業。

二、主要職責

1 、會同有關部門監督檢查轄區內食品、保健品、化妝品管理法律法規的實施；監督檢查藥品、醫療器械管理法律法規的實施；

2 、組織實施轄區內食品藥品法律法規的宣傳教育活動；

3 、依法對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、精神藥品、放射性藥品、藥用輔料、衛生材料、醫藥包裝材料等）、醫療器械生產、經營和使用環節進行監督管理，查處制售假劣藥品、醫療器械違法行為；

4 、負責新開辦零售藥店的初審和現場檢查；

5 、負責轄區內藥品不良反應的情況收集、上報和藥品生產、經營、使用單位不良反應的監測管理工作；

6 、協助上級機關完成本轄區內執業藥師資格初審、材料上報等各項準備工作；

7 、組織轄區內藥品從業人員的健康體檢；

8 、負責對轄區內發布的藥品廣告進行監督，並將違法廣告移交工商部門處理；

9 、負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故的查處，但不代替現有各相關部門食品安全監管職責與日常工作，而是充分利用現有的食品安全監管資源，建立統一、權威、高效的監督協調機制，使食品藥品監管部門成為政府在食品安全方面的“抓手”；

10 、承辦上級主管部門和區委、區政府交辦的其他工作。

新余市食品藥品檢驗所

新余市食品藥品檢驗所始建於1979年，其前身為新余縣藥品檢驗所，1983年新余恢復市後更名為新余市藥品檢驗所，歸屬衛生行政部門管理。2002年，按照國家藥品監管體制改革要求，該所整體劃轉至同級藥品監督行政部門管理，2005年7月，根據省編辦和省食品藥品監督管理局檔案要求，更名為新余市食品藥品檢驗所。是藥品監督管理部門依法設定的藥品檢驗機構，也是食品藥品監督體系的重要組成部分，依法承擔轄區內食品、藥品質量監督檢查所需的監督檢驗工作，為全市人民民眾飲食用藥安全提供可靠保障。

新余市食品藥品檢驗所於1993年首次通過省級計量認證，並於1999年、2006年二次通過省級計量認證複查。2008年元月通過了食品和空氣品質檢測計量認證增項。

新余市食品藥品檢驗所現擁有辦公、實驗場所面積600多平方米，固定資產達150餘萬元，配備有Agilent1200液相色譜儀、島津LC—10A高效液相色譜儀、TAS990AFG原子吸收分光光度計、島津UV—240紫外分光光度計、溶出度儀、電子天平等精密儀器，能按照中國藥典、部頒標準、各省市藥品標準進行化學藥品、中藥材、中成藥、抗生素、部分生化藥品及食品的檢驗。全所現有職工12人，其中藥學專業技術人員7人（主任藥師1人、副主任藥師2人、主管藥師2人、中藥師1人、藥士1人），下設辦公室、業務科、中心實驗室三個科室。