江蘇省局認證審評中心是江蘇省食藥局直屬單位。
基本介紹
- 中文名：江蘇省局認證審評中心
- 所屬部門：江蘇省食藥局
- 所屬地區：江蘇省
1、受省食品藥品監督管理局委託，對申請認證的藥品生產企業、經營企業和醫療機構製劑室進行技術審查，並組織實施認證現場檢查；協助對申請驗收的藥品研究機構、臨床試驗基地進行初審；參與證後監管的檢查工作。
2、受省藥品監督管理局委託，承擔對醫療器械產品註冊資料的技術審查和組織技術評價；參與對醫療器械生產質量體系考核的現場檢查工作。
3、承擔全省藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和藥物濫用監測工作；開展上市後藥品的再評價工作。
4、受省藥品監督管理局委託，承擔對新藥申報原始資料的技術審查，參與申報單位的現場考核工作。
5、受省藥品監督管理局委託，組織對醫療機構製劑的申報資料進行技術審查和現場考核工作。
6、承擔對藥品認證檢查員、質量體系內審員及有關專家的日常管理工作；與省藥品監督培訓中心共同組織對《藥品生產質量管理規範》（GMP）、《藥品經營質量管理規範》（GSP）、《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《藥品非臨床研究質量管理規範》（GLP）、《中藥材生產質量管理規範》（GAP）、《醫療機構藥劑質量管理規範》（GUP）相關單位、企業的管理人員和技術人員的培訓。
7、根據省藥品監督管理局的安排，開展與國內外相關機構之間的學術交流與合作，開展有關技術諮詢等工作。
8、承辦省局交辦的其他事項。
