最新國家藥品生產操作技術規範與生產達標驗證工作標準實施手冊

圖書目錄

第一篇藥品生產概述
第一章藥品生產法規政策
第二章藥品生產企業管理及其法律責任
第三章藥品製劑生產質量標準
第四章三大管理體系標準對製藥企業的重要性

第二篇藥品製劑的生產操作技術規範
第一章藥品製劑的輔料選用及配伍
第二章液體製劑製備操作技術規範
第三章固體製劑製備操作技術規範
第四章外用製劑製備操作技術規範
第五章中藥製劑製備操作技術規範
第六章其他製劑製備操作技術規範

第三篇藥品製劑包裝技術規範與包裝材料質量標準
第一章藥物製劑包裝概述
第二章藥物製劑的包裝材料特性與技術要求
第三章藥物製劑的包裝技術規範
第四章藥物製劑的輔助包裝技術規
范
第五章原輔料包裝材料質量標準
第四篇藥品生產組織、質量控制與質量管理規範
第一章藥品生產計畫與生產組織
第二章藥品生產管理規範
第三章藥品劑質量控制技術規範
第四章藥品生產質量保證
第五章藥品生產質量管理規範
第六章藥品的清潔生產質量管理與綠色認證

第五篇藥品生產中質量檢驗操作技術規範
第一章各類製劑質量檢驗操作技術規範
第二章各類製劑質量檢驗操作規範例證
第三章藥品不良反應的檢驗操作技術規範
第四章通用檢測方法檢驗操作技術規範
第五章檢驗記錄運算操作規範

第六篇藥品生產達標驗證概述
第一章驗證的分類及適用條件
第二章驗證的目的與基本原則
第三章驗證的程式與類型
第四章驗證的範圍及各要素
第五章驗證的組織機構
第六章驗證檔案的編制與管理
第七章機構的驗證與人員資格的確認

第七篇藥品生產環境與基礎設施、設備的達標驗收
第一章藥品生產企業廠房與設施的達標驗證標準
第二章藥品生產環境的達標驗證標準
第三章製藥設備的達標驗證標準
第四章純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統的驗證
第五章其他公用製藥工程的達標驗證標準

第八篇藥品生產操作達標驗證標準
第一章物料的達標驗證標準
第二章凍乾粉針劑生產達標驗證標準
第三章不同容量注射劑的達標驗證標準
第四章滴眼劑生產達標驗證標準
第五章片劑、膠囊劑、乾混懸劑生產達標驗證標準
第六章混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產達標驗證標準
第七章氣霧劑達標驗證標準
第八章粉針生產達標驗證標準

第九篇藥品衛生規程及生產管理達標驗證標準
第一章藥品生產清潔衛生達標驗證標準
第二章藥品生產規程的驗證與驗證規程
第三章藥品生產工藝達標驗證標準
第四章質量控制部門的達標驗證標準
第五章產品達標驗證標準

第十篇藥品生產操作技術規範套用實例
第一章合成藥物生產操作技術規範套用實例
第二章生化藥物生產操作技術規範套用實例
第三章複方醫藥膏劑生產操作技術規範套用實例
第四章其他藥物及藥物中間體生產操作技術規範套用實例

第十一篇藥品生產操作技術與達標驗證相關技術規範
附錄：藥品生產操作與達標驗證相關法律法規