為進一步規範放射診療建設項目衛生審查管理工作，根據《中華人民共和國職業病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等法律法規和規章，制定《放射診療建設項目衛生審查管理規定》。該《規定》於2012年4月12日由衛生部以衛監督發〔2012〕25號印發。《規定》共13條，適用於放射診療建設項目的職業病危害放射防護評價審核、放射防護設施竣工驗收等衛生審查活動。
檔案發布,規定內容,
檔案發布
衛生部關於印發《放射衛生技術服務機構管理辦法》等檔案的通知
衛監督發〔2012〕25號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
現將我部制定的《放射衛生技術服務機構管理辦法》、《放射診療建設項目衛生審查管理規定》和《放射衛生專家庫管理辦法》印發給你們，請遵照執行。
各級衛生行政部門要按照法律法規的要求和職責分工，切實加強領導，做好放射衛生技術服務機構的監督管理、醫療機構放射診療建設項目衛生審查和放射衛生技術評審專家管理工作。
衛生部負責放射診療建設項目職業病危害放射防護評價（甲級）、放射防護器材和含放射性產品檢測放射衛生技術服務機構的資質審定工作。指定衛生部衛生監督中心負責受理、資料審查、現場考核、評審意見匯總上報工作；中國疾病預防控制中心負責技術審查和技術考核工作。
省級衛生行政部門負責放射診療建設項目職業病危害放射防護評價（乙級）、放射衛生防護檢測和個人劑量監測放射衛生技術服務機構的資質審定工作。
附屬檔案：1.放射衛生技術服務機構管理辦法（略）
2.放射診療建設項目衛生審查管理規定
3.放射衛生技術評審專家庫管理辦法（略）
衛生部
二○一二年四月十二日
規定內容
第一條 為進一步規範放射診療建設項目衛生審查管理工作，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等法律、法規和規章，制定本規定。
第二條 本規定適用於放射診療建設項目的職業病危害放射防護評價審核、放射防護設施竣工驗收等衛生審查活動。
第三條 縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區放射診療建設項目的衛生審查。
省級衛生行政部門負責放射治療、核醫學建設項目的衛生審查。
地市級衛生行政部門負責介入放射學建設項目的衛生審查。
縣區級衛生行政部門負責X射線影像診斷建設項目的衛生審查。
同一醫療機構有不同類別放射診療建設項目的衛生審查由具有高類別審批許可權的衛生行政部門負責。
省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況，調整審批許可權。
第四條 放射診療建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。
危害嚴重類的放射診療建設項目包括立體定向放射治療裝置（γ刀、X刀等）、醫用加速器、質子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60治療機、中子治療裝置與後裝治療機等放射治療設施，正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）與單光子發射計算機斷層顯像裝置（SPECT）及使用放射性藥物進行治療的核醫學設施。其他放射診療建設項目為危害一般類。
第五條 建設單位應當在可行性論證階段和竣工驗收前分別委託具備相應資質的放射衛生技術服務機構編制放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告和職業病危害控制效果放射防護評價報告。
立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）等建設項目的放射防護評價，應由取得甲級評價資質的放射衛生技術服務機構承擔。
第六條 放射診療建設項目職業病危害放射防護評價報告分為評價報告書和評價報告表。對放射性危害嚴重類的建設項目，應編制評價報告書。對放射性危害一般類的建設項目，應編制評價報告表。同時具有不同放射性危害類別的建設項目，應當按照危害較為嚴重的類別編制評價報告書。
第七條 建設單位應當在放射診療建設項目施工前向衛生行政部門申請建設項目職業病危害放射防護預評價審核，並提交下列資料：
（一）放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價審核申請表；
（二）放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告；
（三）委託申報的，應提供委託申報證明；
（四）省級衛生行政部門規定的其他資料。
第八條 危害嚴重類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告在申請衛生行政部門審核前，應當由承擔評價的放射衛生技術服務機構組織5名以上專家進行評審，其中從放射衛生技術評審專家庫中抽取的專家應不少於專家總數的3/5。
立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置和正電子發射計算機斷層顯像裝置（PET）等項目預評價報告的評審，從國家級放射衛生技術評審專家庫抽取的專家應不少於專家總數的2/5。
危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護預評價報告是否需要專家審查由省級衛生行政部門確定。
評審專家的組成、專家評審意見、評審意見處理情況及專家組覆核意見等內容應作為預評價報告的附屬檔案。
第九條 衛生行政部門應當自受理之日起20日內完成對預評價的審核。審核同意的，予以批覆；審核不同意的，應當書面通知建設單位並說明理由。
第十條 放射診療建設項目竣工後，建設單位應向審核建設項目職業病危害放射防護預評價的衛生行政部門申請竣工驗收，並提交下列資料：
（一）放射診療建設項目職業病放射防護設施竣工驗收申請表；
（二）放射診療建設項目職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（三）放射診療建設項目職業病危害預評價審核同意證明材料（複印件）；
（四）委託申報的，應提供委託申報證明；
（五）省級衛生行政部門規定的其他資料。
第十一條 衛生行政部門受理竣工驗收申請後，對危害一般類的建設項目，應當按衛生行政許可的時限進行職業病放射防護設施竣工驗收；對危害嚴重類的建設項目，應當按衛生行政許可的時限組織專家對控制效果評價報告進行評審，並進行職業病放射防護設施竣工驗收。
危害一般類的放射診療建設項目職業病危害放射防護控制效果評價報告是否需要專家評審由省級衛生行政部門確定。
第十二條 竣工驗收合格的放射診療建設項目，衛生行政部門應當在竣工驗收後20日內出具驗收合格證明檔案；需要整改的，建設單位應提交整改報告，衛生行政部門組織覆核，確認符合要求後，出具驗收合格證明檔案；竣工驗收不合格的，衛生行政部門應書面通知建設單位並說明理由。
第十三條 預評價審核和竣工驗收的申請材料應當符合下列要求：
（一）申請內容完整、真實、準確，不得塗改；
（二）使用A4規格紙張列印；
（三）申請材料一式兩份並加蓋申請單位公章；
（四）委託申報證明應載明委託事項、受委託單位名稱、受委託人姓名和委託日期，並加蓋委託單位公章。
