第一章 總則
第一條 為規範公立醫療機構藥品採購行為，保障臨床用藥需求，建立合理的藥品價格導向，根據《關於深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）,《國務院辦公廳關於印發的通知》（國辦發〔2019〕2號），《國務院辦公廳關於印發的通知》（國辦發〔2019〕37號）的規定，結合我州實際，制定本規定。
基本介紹
- 中文名：恩施州公立醫療機構藥品採購工作規定（試行）
- 發布單位：恩施土家族苗族自治州人民政府
第二條 恩施州範圍內各級公立醫療機構（以下簡稱醫療機構）的藥品採購行為及監督管理活動，適用本規定。
第三條 州醫療保障局（恩施州藥械聯合採購辦公室,以下簡稱州藥聯採辦）負責制定恩施州公立醫療機構藥品採購相關政策，並組織實施。
（一）按照轄區管理原則，各級醫療保障部門（藥聯採辦）負責組織、指導、監督、考核醫療機構的藥品採購工作；
（二）各級醫療保障部門（藥聯採辦）做好轄區內醫療機構臨床用藥需求的相關保障工作；
（三）州醫療保障局（州藥聯採辦）負責制定和調整《恩施州公立醫療機構藥品採購目錄》（以下簡稱《目錄》）的相關工作。
第四條 各級醫療保障經辦機構應將藥品採購工作要求納入與醫療機構的醫保定點協定，嚴格考核執行。
第五條 州衛生健康委負責落實國家基本藥物制度，實施合理用藥監測和短缺藥品預警。
第六條 州市場監管局、省藥監局恩施分局根據職責分工負責實施藥品監督檢查，開展藥品不良反應的監測、評價和處置工作，承擔藥品安全風險監測和應急管理工作。
第二章 公立醫療機構藥品採購行為
第七條 醫療機構採購藥品應符合國家、省有關藥品政策，合理控制藥品品規，按照“一個平台、一個目錄、上下聯動、公開透明”的原則採購藥品，確保採購過程公開透明。
第八條 醫療機構採購藥品應當做到：
（一）嚴格執行線上採購藥品。醫療機構應在湖北省藥品集中採購平台（以下簡稱平台）上採購藥品，嚴格控制線下採購。確因臨床診斷、治療或者平台上採購困難等原因，需要線下採購的，必須按照先備後采原則，完成申報審批流程後，才能實施採購。備案採購金額不得超過本醫療機構月度（年度）採購總金額的5%。平台已有掛網且能正常保障供應的藥品，不予備案；
（二）嚴格落實藥品採購“兩票制”。醫療機構應按“兩票制”要求採購藥品。採購藥品時，必須要求供貨企業承諾執行“兩票制”有關規定，並在採購契約中明確相關條款；
（三）嚴格執行國家、省、州組織的各類集中帶量採購相關政策；
（四）醫療機構根據臨床需要從《目錄》中遴選需要的藥品進入醫院採購目錄並實施採購，不再二次議價。
第九條 醫療機構發生短缺藥品情形的，應及時報告。
第十條 醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按契約規定與企業及時結算，保證回款，降低交易成本。
第三章 藥品生產、經營企業的藥品購銷行為
第十一條 藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第十二條 藥品生產、經營企業向醫療機構銷售藥品必須符合“兩票制”要求。
第十三條 藥品生產、經營企業應當按照契約約定保證藥品供應，無故不得斷供。
進入《目錄》的藥品生產、經營企業原則上應當在1個年度內按入圍價格保證藥品供應。
第四章 《目錄》的制定和調整
第十四條 州醫療保障局（州藥聯採辦）從全州醫療機構中遴選藥學、醫學、物價管理、醫保管理等方面的專家，組成恩施州公立醫療機構藥事專家庫（以下簡稱專家庫）。州醫療保障局（州藥聯採辦）根據工作需要從專家庫抽取專家開展制定和調整《目錄》的具體工作。
專家的抽取應遵循公平、公開、公正的原則，實行同地區、同等級、同學科以及制定《目錄》和調整《目錄》之間的迴避。
第十五條《目錄》內藥品的遴選，應當堅持以臨床需求為導向，堅持科學合理、保證質量、公平公正的原則，並符合下列要求：
（一）符合《中華人民共和國藥典》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床套用指南》以及《湖北省醫保藥品目錄》等藥品目錄的有關規定；
（二）優先選擇基本藥物，選擇符合臨床路徑，納入重大疾病保障、重大新藥創製專項、重大公共衛生項目、通過國家仿製藥質量和療效一致性評價以及醫療保險目錄的藥品；
（三）兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要；
（四）《目錄》內所有品規原則上不超過平台上的省級藥品採購目錄。麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品除外。
第十六條《目錄》應當包括下列藥品：
（一）上年度醫療機構用藥目錄中藥品；
（二）國家基本藥物藥品；
（三）國家，省組織的集中帶量採購中選藥品；
（四）國家醫保談判藥品。
第十七條《目錄》應當明確每一種藥品的通用名、劑型、規格。《目錄》藥品的劑型、規格原則上應當與《中華人民共和國藥典》、《中國國家處方集》、《國家基本藥物目錄》等藥品目錄的藥品劑型、規格保持一致。
第十八條下列藥品暫不納入《目錄》範圍：
（一）中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
（二）醫院自製製劑。
第十九條出現下列情況之一的藥品，即時調出《目錄》：
（一）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門公布停止使用的；
（二）發生嚴重不良反應，應停止使用的；
（三）在藥品使用過程中發現風險值高或有異常波動的；
（四）經專家委員會論證，可用其他風險效益比或者成本效益比更優的品種替代的。
第二十條 《目錄》的制定按以下方式進行：
（一）州醫療保障局（州藥聯採辦）收集全州醫療機構上年度用藥目錄，按本規定第十三條的要求匯總形成《目錄》（初稿）；
（二）州醫療保障局（州藥聯採辦）從專家庫中抽取9-13名（奇數）專家；
（三）按照臨床用藥需求和我州實際以及本規定第十六條的要求，州醫療保障局（州藥聯採辦）組織專家現場集中對《目錄》（初稿）進行遴選，確定《目錄》並向社會公開發布。
第二十一條《目錄》實行動態管理，原則上每年組織調整一次。
第二十二條 發生以下情形之一的，可對《目錄》進行調整：
（一）國家檔案規定需要增減的；
（二）年度內各醫療機構藥事會在《目錄》之外增減的；
（三）其它情況需要增減的。
第二十三條 州醫療保障局（州藥聯採辦）根據《目錄》調整需求，匯總各方面意見，從專家庫中抽取5-9名（奇數）專家，現場集中審核調整意見，作出《目錄》調整決定。
第五章 恩施州藥品採購目錄對應的
生產廠家和價格的確定
第二十四條 《目錄》中藥品的價格屬於實際成交價(契約協定價)，不屬於掛網價。
第二十五條 《目錄》中同一通用名稱的藥品，原則上按原研、一致性評價、省部級獲獎、普通GMP四個層次對應廠家，每個質量層次對應的廠家原則上不超過三家。
第二十六條 每個質量層次對應的廠家按以下方式進行遴選：
（一）對應質量層次有三家及以下廠家的，直接入圍；
（二）對應質量層次有三家以上廠家的，選取價格低的三家入圍。
第二十七條 《目錄》中藥品的價格應該以平台上的價格為基礎，結合以下要求確定：
（一）平台有掛網價格的執行平台掛網價。其中，上一年度實際平台採購價格低於平台掛網價的，按實際採購價格執行；
（二）平台無掛網價（如婦兒急救藥、低價藥、其它採購、資質準入等）的藥品由恩施州醫療保障局（州藥聯採辦）從專家庫里抽取5-9名（奇數）專家進行統一競價、議價確定價格；
（三）平台有掛網價，但是價格倒掛無法採購的藥品，由州醫療保障局（州藥聯採辦）從專家庫里抽取5-9名（奇數）專家進行統一競價、議價確定價格；
（四）目前醫療機構用藥目錄中，同一廠家藥品價格不同的，就低調平進入廠家價格遴選。
第二十八條 入圍價格的保護和熔斷機制。
（一）同一質量層次有三家入圍的，如果有入圍廠家價格超過該質量層次中3家入圍廠家均價15%的，調出《目錄》；
（二）同一入圍藥品中，低質量層次的廠家價格超過高質量層次廠家價格的，調出《目錄》；
（三）在該質量層次中，雖然已經有3家入圍廠家，但是有廠家願意低於該質量層次已入圍廠家最低價10%的，不受入圍廠家數量限制，直接進入《目錄》；
（四）國家、省、州發布的集中帶量採購和談判準入藥品，不受入圍廠家數量限制，直接進入《目錄》。
第六章 備案管理
第二十九條 發生以下情形之一的，醫療機構逐級上報至州醫療保障局（州藥聯採辦）備案同意後，可以臨時採購：
（一）在《目錄》沒有調整之前，醫療機構因臨床需要新增的藥品；
（二）《目錄》內的藥品在採購過程中，因價格上漲及其它原因，無法採購或採購困難的藥品；
（三）臨床必需但沒有在平台掛網的急搶救藥品。
第三十條 有下列情形之一的，需採購的藥品沒有在《目錄》內，醫療機構可臨時緊急採購，事後逐級上報至州醫療保障局（州藥聯採辦）備案：
（一）因戰爭、自然災害等，需進行緊急採購的；
（二）發生重大公共衛生事件、重大疫情、重大事故等，需進行緊急採購的；
（三）國家衛健委和省級人民政府認定的其他情形。
第三十一條 臨時備案採購的藥品，州醫療保障局（州藥聯採辦）在年度結束後，通過專家評審，確有必要納入《目錄》的，及時組織對《目錄》進行調整。
第七章 法律責任
第三十二條 醫療機構不執行本規定採購藥品的，對應扣減醫保總額，並作為違規採購行為納入對醫療機構和醫療機構負責人的考核。
第三十三條 藥品生產、經營企業在醫藥購銷中發生的給予回扣或其他不正當利益、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中採購秩序、惡意違反契約約定等有悖誠實信用的行為，列入醫藥價格和招采失信事項目錄清單，在兩年內限制參與恩施州公立醫療機構的藥品採購。
第三十四條 醫療機構採購的藥品發生質量問題，按相關規定實施處罰。
第八章 附則
第三十五條 醫療機構醫用耗材的採購可參照本規定執行。
第三十六條 州醫療保障局（州藥聯採辦）督促醫療機構及時回款，必要時可以視情況代醫療機構付款，在銷售周期內組織清算，對應扣減醫療機構的應付醫保基金。
第三十七條 本規定由州醫療保障局（州藥聯採辦）負責解釋。
第三十八條 本規定自2020年11月30日起試行，試行至2021年12月31日。
