印發通知
各有關單位:
《深圳市公立醫療機構藥品採購管理辦法》已經市政府同意,現予印發,請遵照執行。
深圳市醫療保障局
2021年11月19日
管理辦法
第一章 總 則
第二條 本市公立醫療機構(含軍隊醫療機構,下同)藥品採購相關活動適用本辦法。鼓勵本市其他醫療機構和零售藥店自願參加本市公立醫療機構藥品採購。
第三條 本市公立醫療機構藥品採購堅持公開、公平、公正和誠實信用的基本原則,堅持政府監督引導與市場機制主導相結合的總體思路。
第四條 本市公立醫療機構藥品採購嚴格執行國家、廣東省藥品流通結算票據管理有關規定。
第五條 市醫療保障部門負責本市公立醫療機構藥品採購工作,市醫療保障經辦機構具體負責本市公立醫療機構藥品採購經辦工作。
市工業和信息化、財政、人力資源保障、商務、衛生健康、市場監管等相關職能部門在各自職責範圍內負責本市公立醫療機構藥品採購管理和監督有關工作。
第二章 藥品採購服務承辦機構
第六條 本市公立醫療機構藥品採購服務承辦機構(以下簡稱承辦機構),是指依法設立、能獨立承擔相應法律責任的第三方機構。承辦機構經政府採購產生,按照本辦法及有關規定提供藥品採購服務。
第七條 承辦機構應當具備以下條件:
(一)具有法人資格;
(二)具有健全的藥品採購交易安全保障措施及管理制度;
(三)具有藥品採購交易信息化平台,能滿足藥品信息儲存分析、訂單集成、契約管理、採購交易、結算支付、配送管理、藥品不良反應信息收集、企業信用評定、數據監測分析等需求服務功能;
(四)具有提供藥品招標、採購、交易、結算、監督一體化服務所必需的軟硬體設施;
(五)配備擁有藥品相關專業學歷、熟悉藥品採購交易政策法規的專職人員。
第八條 市醫療保障部門綜合權衡資質條件、服務能力等因素,按照政府採購有關規定和程式確定承辦機構,並與承辦機構簽訂藥品採購交易服務承辦契約,明確雙方的權利、義務和責任。藥品採購交易服務承辦契約期限原則上不超過3年。
第九條 承辦機構主要承擔下列工作:
(一)執行國家、廣東省和本市藥品採購有關政策規定及相關職能部門的工作部署,為本市公立醫療機構提供具有公益性的藥品採購交易服務;
(二)建立健全藥品採購交易服務工作制度,細化業務流程規範,完善檔案材料存檔、數據信息保密以及藥品採購交易風險防控等機制,對採購交易數據信息應當每周備份1次,至少保存20年;
(三)負責建設、運維集招標、採購、交易、結算、監督一體化的深圳市藥品採購交易信息化平台(以下簡稱深圳交易平台),保障深圳交易平台網路、信息安全,並配合對接全市統一的公共資源交易信息化平台、相關職能部門信息系統及上級部門監管信息系統;
(四)負責制訂本市公立醫療機構藥品招標採購相關方案並組織實施,向採購交易各方提供業務諮詢以及信息、技術支持等服務;
(五)負責藥品貨款集中線上結算工作;
(六)貫徹執行國家藥品標準化編碼和規則,對藥品採購、交易、配送、結算等全流程各環節做好動態監測預警、統計分析等,並定期向相關職能部門報告;
(七)配合做好醫藥價格和招採信用評價制度實施工作;
(八)按規定受理並及時調查、處理藥品採購、交易、配送、結算等過程中的申(投)訴;
(九)及時如實提供相關數據材料信息,接受市醫療保障部門及相關職能部門的監管,配合審計、審查等工作;
(十)配合落實相關職能部門要求的其他工作。
第十條 承辦機構開展藥品採購服務所需經費納入市醫療保障部門財政預算。
第三章 分類採購方式
第十一條 深圳交易平台藥品實行分類採購,按照藥品交易規則分為直接掛網採購、帶量採購、限價掛網採購和備案採購等四種方式。
第十二條 下列藥品按照規定直接掛網採購,醫療機構不再議價:
(一)國家組織藥品集中採購和使用(廣東)中選藥品;
(二)廣東省組織藥品集團帶量採購中選藥品;
(三)國家醫保談判準入藥品;
(四)國家定點生產藥品;
(五)國家、廣東省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單中的藥品(以下簡稱短缺藥品);
(六)重大公共衛生突發事件應急保障藥品;
(七)國家、廣東省要求直接掛網的藥品。
第十三條 本辦法第二十五條、第二十六條制定的本市公立醫療機構帶量採購藥品清單(以下簡稱帶量採購清單)中的藥品,承辦機構可以通過競價、議價、談判等方式開展帶量採購,並按照確定的中選企業、中選價格、採購周期等實施掛網,醫療機構不再議價。
第十四條 除本辦法第十二條、第十三條以外的藥品,可由符合資格的藥品上市許可持有人(藥品上市許可持有人為境外企業的,由其按照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內的企業法人,下同),以全國省級藥品採購平台最低交易價格為限價申請掛網,承辦機構可按照不高於限價進行集中議價,醫療機構不再議價。
列入限價掛網採購的藥品尚無交易價格的,由藥品上市許可持有人按規定向深圳交易平台自主申報,並承諾申報掛網價格為正在執行的全國省級藥品採購平台最低交易價格。
第十五條 下列藥品可由本市公立醫療機構在年度採購藥品、醫用耗材總金額5%以內自行搜尋藥品上市許可持有人,按照公平原則協商確定採購價格進行採購:
(一)深圳交易平台上無藥品上市許可持有人掛網的短缺藥品;
(二)應對公共衛生突發事件的應急審批或緊急緊缺藥品;
(三)未發生實際交易或其他原因導致採購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的藥品。
本市公立醫療機構在交易完成後10個工作日內,應當將藥品採購的來源、價格、數量等信息上傳至深圳交易平台備案。
第十六條 未納入國家、廣東省組織的藥品集中(團)帶量採購和國家醫保談判準入藥品目錄的疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等特殊管理藥品,防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥,國家免費愛滋病抗病毒治療藥品,計畫生育藥品、中藥飲片等,仍按國家相關規定採購。
第十七條 承辦機構應當制訂本市藥品分類採購實施方案,明確不同採購方式的業務制度、辦理流程、操作規則、辦事指引等。藥品分類採購實施方案應當向社會公開徵求意見,並經市醫療保障部門審核通過後公布實施。
第四章 藥品動態管理
第十八條 深圳交易平台對掛網藥品實行動態管理。承辦機構應當按照保障供應、動態調整的基本要求,負責對本市分類採購藥品的品種、價格、質量等方面進行動態維護。
第十九條 藥品上市許可持有人應當按規定通過深圳交易平台及時申報企業藥品的基本信息、質量、價格、供應等變更信息,並對申報信息的真實性、準確性、有效性負責。
第二十條 承辦機構應當主動採集、核驗、整理藥品品種、價格、質量等變更信息並按規定向社會公示,及時完成相應調整並報市醫療保障部門備案。
藥品價格動態維護原則上每季度集中實施一次。
第二十一條 按照本市藥品分類採購方式,深圳交易平台藥品分為直接掛網採購目錄、帶量採購目錄、限價掛網採購目錄和備案採購目錄。
承辦機構應當根據本辦法第十二條、第十三條、第十四條、第十五條規定對深圳交易平台各採購目錄內的掛網藥品進行動態調整。
第二十二條 深圳交易平台掛網藥品出現下列情形之一,予以暫停掛網:
(一)同通用名、劑型、規格通過質量和療效一致性評價的仿製藥藥品上市許可持有人達到3家及以上的,未通過一致性評價的藥品;
(二)自掛網之日起1年內無交易記錄的藥品;
(三)因技術改造、產品退市、自然災害、原料短缺等原因無法正常供應的,藥品上市許可持有人逾期未在20個工作日內主動申報暫停掛網的藥品;
(四)無正當理由,拒不配合價格聯動的藥品;
(五)因不良反應等質量問題被廠家主動召回或藥品監管部門責令召回或作出停產行政處罰的藥品;
(六)藥品註冊證書或藥品生產許可證過期未延續的藥品,或被藥品監管部門撤銷、吊銷或註銷的藥品。
前款第(一)(二)(三)項中涉及的短缺藥品不納入暫停掛網範圍。
第二十三條 除本辦法第二十二條第(六)項以外的暫停掛網藥品,確因臨床需要,藥品上市許可持有人在消除暫停掛網原因或經整改合格後可向承辦機構提出恢復掛網申請,經承辦機構核驗並報市醫療保障部門審核通過後方可恢復掛網。
第五章 藥品帶量採購
第二十四條 本市公立醫療機構藥品帶量採購堅持政府組織、聯盟採購、平台操作的工作機制,由市醫療保障部門統籌開展。
第二十五條 市醫療保障部門綜合考慮藥品的臨床需求、採購金額、民眾用藥負擔、醫保基金占比等因素,通過組織專家遴選適宜品種,分批確定帶量採購清單。
第二十六條 帶量採購清單的制訂應當堅持需求導向、科學合理、保障臨床、質量優先的原則,並符合下列要求:
(一)符合《中華人民共和國藥典》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物處方集》以及《國家基本藥物臨床套用指南》等有關規定;
(二)優先選擇國家基本藥物;
(三)兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需求。
第二十七條 市醫療保障部門負責組織指導本市公立醫療機構對帶量採購清單中的藥品實施帶量採購。
第二十八條 承辦機構負責制訂帶量採購藥品質量層次劃分規則及劑型整合規則,並向社會公開徵求意見,經市醫療保障部門審核後方可實施。
第二十九條 承辦機構應當制訂本市公立醫療機構藥品帶量採購方案。帶量採購方案應當向社會公開徵求意見,並經市醫療保障部門審核通過後公布實施。
帶量採購方案應當明確藥品採購品種、採購周期、採購方式、採購流程、約定採購量等內容事項。
第三十條 市醫療保障部門負責確定本市帶量採購藥品的約定採購量。約定採購量根據約定採購基數和約定採購比例確定。本市公立醫療機構應當結合上年度藥品使用量、臨床使用特點和醫療技術發展等因素報送首年約定採購基數。約定採購比例根據藥品臨床使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定,並在保障質量和供應、防範壟斷的前提下儘可能提高。
本市公立醫療機構應當配合做好帶量採購藥品約定採購量所需數據信息的申報工作,並對報送數據信息的真實性、準確性、有效性負責。
第三十一條 藥品上市許可持有人、藥品批發企業、本市公立醫療機構應當簽訂帶量採購契約,明確中選價格、約定採購量、採購周期、訂貨與運送交付、貨款結算、違約責任等事項,並嚴格遵守法律法規和帶量採購契約約定,落實中選結果。
帶量採購周期屆滿後,市醫療保障部門應當在穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥基礎上,綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素,堅持招采合一、量價掛鈎,依法依規確定中選企業、約定採購量和採購周期;供求關係和市場格局發生重大變化時,可採取競價、議價、談判、詢價等方式確定中選企業、中選價格、約定採購量和採購周期。
第三十二條 本市各級市場監管部門應當將中選藥品列入重點監管品種範圍,加強生產、經營、使用的全過程質量監管,開展專項監督檢查和抽樣檢驗,依法依規處置藥品質量問題。本市公立醫療機構應當加強中選藥品不良反應的監測和報告。
中選藥品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況,市醫療保障部門將取消其中選資格。
第三十三條 本市公立醫療機構應當根據臨床用藥需求優先採購、使用中選藥品,並按帶量採購契約完成約定採購量。本市公立醫療機構在確保完成約定採購量的情況下,也可採購其他價格適宜的非中選藥品,原則上中選藥品的使用量不低於非中選藥品的採購量。
本市公立醫療機構在採購周期內提前完成約定採購量,超過部分藥品上市許可持有人應當按中選價格及時保障供應,直至帶量採購協定期結束。
第三十四條 本市公立醫療機構應當完善內部管理,開展處方點評,鼓勵優先使用中選藥品,促進合理用藥。各級衛生健康行政部門和公立醫療機構不得以費用控制、藥占比等為由,影響中選藥品的合理使用和供應保障。各級衛生健康行政部門和公立醫療機構應當將中選藥品配備使用情況納入公立醫療機構及其醫務人員的績效考核和績效分配。
對不按規定採購、使用中選藥品以及不能完成約定採購量的本市公立醫療機構,市醫保部門會同市衛生健康部門採取約談、警示、通報、責令限期整改等方式加強管理。
第三十五條 市醫療保障部門在本市醫保基金總額預算基礎上,在本市帶量採購中選藥品執行之日前10日內,按年度約定採購金額的50%向參加本市藥品帶量採購的本市定點醫療機構預付醫保基金(以下簡稱預付金)。
市醫療保障部門在帶量採購契約周期內按照本市定點醫療機構採購進度,從本市定點醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。帶量採購契約周期執行完畢後仍未能沖抵的預付金剩餘部分,本市定點醫療機構應當於執行完畢後15日內將預付金一次性向市醫療保障部門返還。
第三十六條 本市定點醫療機構參加藥品帶量採購的,其醫保資金結餘留用按本市有關規定執行。
第六章 採購、交易和配送
第三十七條 採購交易各方通過深圳交易平台開展的藥品採購交易應當遵循政府監管、信息公開、操作規範、流程透明、公平交易、誠實守信的原則。
第三十八條 參加本市公立醫療機構藥品採購交易各方應當按規定在深圳交易平台完成機構註冊。
第三十九條 本市公立醫療機構可以根據實際需求,按照質量優先、價格合理、供應及時、服務高效的原則自主選擇深圳交易平台或其他符合規定的藥品交易平台採購藥品。
第四十條 本市公立醫療機構在藥品採購中應當履行以下主要職責:
(一)配合貫徹落實國家、廣東省和本市藥品採購政策規定以及相關職能部門工作部署要求;
(二)按照市醫療保障部門要求對接藥品進銷存管理系統,確保準確、及時、有效傳輸相關數據;
(三)嚴格執行進貨檢查驗收制度,並按規定採購藥品、結算支付貨款等;
(四)嚴格落實備案採購要求,及時上傳備案採購信息至深圳交易平台;
(五)加強對採購藥品不良反應監測,發現疑似不良反應應當及時報告相關職能部門;
(六)及時、如實報告藥品採購、使用等信息,配合開展監督和審計管理。
第四十一條 本市公立醫療機構、藥品上市許可持有人、藥品批發企業應當簽訂藥品採購契約,並按照藥品採購契約約定的品種、價格、採購周期、貨款結算、配送服務等內容嚴格誠信履約。
第四十二條 藥品上市許可持有人是保障藥品質量和供應的第一責任人,對配送藥品的質量和配送服務承擔主體責任。藥品上市許可持有人應當建立藥品應急儲備、庫存和停產報告制度。出現藥品無法及時供應的,除不可抗力因素外,藥品上市許可持有人應當承擔相應責任和由此產生的所有費用。
第四十三條 藥品上市許可持有人可自行配送,或自主委託配送能力強、信譽度好、服務優良的藥品批發企業配送藥品,配送費用由藥品上市許可持有人承擔。在選擇藥品批發企業時,應當充分考慮公立醫療機構對其服務質量、信譽等的認同程度。
第四十四條 本市公立醫療機構按照一品規選擇一家藥品批發企業的原則,從藥品上市許可持有人選擇的藥品批發企業中確立委託配送關係。
承辦機構應當定期公布藥品批發企業的訂單回響率、配送及時率、配送覆蓋率等指標及滿意度調查情況,供藥品上市許可持有人、公立醫療機構確定委託配送關係時參考。
第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品批發企業應當按照下列時限要求配送藥品:
(一)急救藥品4小時內送達;
(二)一般藥品24小時內送達,最長不得超過48小時。
接受委託的藥品批發企業應當對藥品上市許可持有人和公立醫療機構負責,嚴格按照法定運輸管理要求在規定時間內將藥品足量、保質送達公立醫療機構指定交收地點。
第四十六條 通過深圳交易平台採購藥品的本市公立醫療機構應當按照藥品管理法律、法規規定完成藥品驗收入庫,並在5個工作日內通過深圳交易平台確認收貨。
第四十七條 承辦機構的關聯企業通過深圳交易平台參與藥品採購、交易、配送時,承辦機構應當將相關情況及時向市醫療保障部門報備,並定期向社會公示其關聯企業參與藥品採購、交易、配送的情況。
第七章 貨款結算管理
第四十八條 本市藥品採購交易貨款實行線上集中結算支付(以下簡稱貨款結算),按照平台採購、線上支付、集中監管的原則統一結算。
第四十九條 市醫療保障部門負責制訂貨款結算經辦管理實施細則並組織實施。承辦機構負責開展貨款結算日常管理業務。
第五十條 承辦機構應當通過深圳交易平台建立貨款結算監管賬戶(以下簡稱監管賬戶),監管賬戶遵守專賬核算、專款專用的原則,專門用於辦理、監管貨款結算業務,不得提取現金,不得辦理與藥品採購交易無關的收付業務。監管賬戶產生的利息由開戶銀行根據存款本金所屬單位分別計付。
第五十一條 本市公立醫療機構、藥品批發企業以及其他有需要的藥品上市許可持有人應當關聯一個銀行賬戶作為深圳交易平台的結算賬戶(以下簡稱結算賬戶)。本市公立醫療機構通過深圳交易平台採購藥品的貨款應當通過監管賬戶結算。
本市公立醫療機構、藥品批發企業以及其他有需要的藥品上市許可持有人應當對其結算賬戶信息的真實性、準確性和有效性負責。
第五十二條 本市公立醫療機構、藥品批發企業以及其他有需要的藥品上市許可持有人應當簽訂貨款結算協定,明確各方權利、義務和責任。
第五十三條 參與本市藥品採購的本市公立醫療機構應當承擔貨款結算的主體責任,按藥品採購契約與藥品批發企業或藥品上市許可持有人及時結清貨款。
本市公立醫療機構應當在藥品確認收貨後30日內,通過結算賬戶將全部貨款經監管賬戶直接支付給收款方。
第五十四條 通過深圳交易平台採購的藥品發生退貨並產生退款時,退款方應當在確認退貨後按藥品採購契約規定將退款通過結算賬戶劃轉至監管賬戶,承辦機構在確認監管賬戶收到退款後3個工作日內將退款劃轉至對應本市公立醫療機構的結算賬戶。
第五十五條 承辦機構應當完善深圳交易平台貨款結算功能,健全管理制度,規範操作流程,制定嚴格的風險預警和管控機制措施,做好貨款結算對賬工作。
第五十六條 監管賬戶的收支運行接受市醫保、衛生健康、財政、審計等相關職能部門的監督、審計管理。
第八章 跨區域聯合採購
第五十七條 本市按照聯盟採購、平台操作、結果共享的總體思路,以及自願、平等、共商、互惠的原則,建立藥品跨區域採購聯盟機制。
第五十八條 市醫療保障部門統籌組織和監督指導本市公立醫療機構與聯盟地區開展藥品跨區域聯合採購。
第五十九條 市醫療保障部門可以通過合作協定等方式與聯盟地區建立藥品跨區域採購合作關係,共同開展有關工作。
第六十條 承辦機構負責制訂本市組織的藥品跨區域聯合採購方案,明確聯盟區域、採購品種、採購數量、採購周期等事項內容,並向社會公開徵求意見,報市醫療保障部門審定後實施。
第九章 申訴和投訴
第六十一條 有下列情形之一的,可向承辦機構提出申(投)訴:
(一)對深圳交易平台掛網藥品方案、規則及流程等存在異議的;
(二)對深圳交易平台掛網藥品的採購、交易、配送、結算等行為存在異議的;
(三)對深圳交易平台掛網藥品信息調整存在異議的;
(四)對深圳交易平台公示、公布的結果存在異議的;
(五)其他與本市藥品採購工作相關的事項。
第六十二條 有下列情形之一的,承辦機構不予受理,並自收到材料後的5個工作日內告知申(投)訴人不予受理的理由:
(一)申(投)訴事項不明確的;
(二)不符合申(投)訴範圍的;
(三)申(投)訴事項未在規定時限內遞交的;
(四)同一申(投)訴事項已進行處理,申(投)訴方未能提供新的證明材料的;
(五)申(投)訴材料未按規定加蓋申(投)訴單位公章的;
(六)其他依照相關規定不予受理的情形。
第六十三條 對符合受理條件的申(投)訴,承辦機構應當在受理後20個工作日內予以答覆;涉及藥品採購管理政策或經辦規則未予明確需要轉辦市醫療保障部門的,應當在5個工作日內完成轉辦;因各種原因無法在20個工作日內處理完成或無法處理的,應當及時告知申(投)訴人。
第六十四條 對承辦機構申(投)訴處理結果以及相關藥品採購行為有異議,或承辦機構未在規定時間內作出處理的,可向市醫療保障部門投訴。
第六十五條 申(投)訴材料應當按相關規定保管,處理申(投)訴的工作人員及其他知情人員應當做好申(投)訴保密工作。
第十章 監督管理
第六十六條 本市公立醫療機構藥品採購監督管理工作堅持部門協作、實事求是、依法辦事、懲防結合的原則。
第六十七條 市醫療保障部門及其工作人員違反本辦法規定不履行職責或不正確履行職責的,依法依紀追究相應責任;涉嫌犯罪的,依法移送司法機關處理。
第六十八條 市醫療保障部門應當加強深圳交易平台監管功能的建設指導,並加快與全市統一的公共資源交易信息化平台、相關職能部門信息系統及上級部門監管信息系統對接,實現藥品採購全流程信息化閉環監管。
第六十九條 市醫療保障部門開展本市公立醫療機構藥品採購諮詢、評審、談判、議價、論證等活動時,可通過專家提供專業技術支持,專家的管理和使用參照本市統一的公共資源交易專家庫管理辦法。
第七十條 承辦機構及其工作人員參與本市藥品採購存在下列情形之一的,依法依規處理:
(一)未按本辦法第九條規定執行的;
(二)泄露交易過程中產生的數據信息,交易或變相交易數據信息的;
(三)違反藥品分類採購實施方案和信息發布等有關規定組織實施藥品採購的;
(四)濫用市場支配地位,設定歧視性條件,或與藥品上市許可持有人、藥品批發企業串通、串謀,限制市場競爭或導致不公平競爭,違反反壟斷有關規定的;
(五)利用關聯交易向關聯方輸送利益,限制或影響市場公平競爭的;
(六)截留或挪用藥品採購貨款、擅自使用監管賬戶資金的;
(七)接受有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等活動,索取或收受錢物,非法謀取單位或個人不正當利益的;
(八)其他違法違規行為。
第七十一條 本市公立醫療機構及其工作人員參與藥品採購存在下列情形之一的,按照管理許可權由相關部門責令改正,並依法依規進行處理:
(一)未按照本辦法第四十條規定執行的;
(二)與藥品上市許可持有人、藥品批發企業簽訂背離契約實質性內容的補充性條款或協定的;
(三)在藥品採購交易活動中收受回扣或非法謀取單位或個人不正當利益的;
(四)提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規舉報行為的;
(五)其他違法違規行為。
第七十二條 藥品上市許可持有人、藥品批發企業參加本市公立醫療機構藥品採購,執行國家、廣東省醫藥價格和招採信用評價制度管理規定。
第十一章 附 則
第七十三條 自願參加本市公立醫療機構藥品採購的其他醫療機構和零售藥店參照本辦法管理。
第七十四條 本辦法在執行過程中,國家、廣東省法律、法規和政策另有規定的,從其規定。
第七十五條 本辦法自2021年12月1日起施行,有效期5年。