《湖北省醫療機構靜脈用藥集中調配質量管理辦法》是為進一步加強和規範全省醫療機構靜脈用藥集中調配管理，保障用藥安全，提升合理用藥水平，防範職業暴露風險，保障醫療質量與安全，2022年11月湖北省衛生健康委員會制定的管理辦法。
基本介紹
- 中文名：湖北省醫療機構靜脈用藥集中調配質量管理辦法
- 頒布時間：2022年11月24日
- 發布單位：湖北省衛生健康委員會
印發通知,辦法全文,
印發通知
關於印發《湖北省醫療機構靜脈用藥集中調配質量管理辦法》的通知
鄂衛發〔2022〕3號
各市、州、直管市，神農架林區衛生健康委，部省屬醫療機構：
為進一步加強和規範全省醫療機構靜脈用藥集中調配管理，保障用藥安全，提升合理用藥水平，防範職業暴露風險，保障醫療質量與安全，省衛生健康委制定了《湖北省醫療機構靜脈用藥集中調配質量管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。各地、各單位在執行過程中如有問題或建議，請及時反饋至省衛生健康委。
湖北省衛生健康委員會
2022年11月24日
辦法全文
湖北省醫療機構
靜脈用藥集中調配質量管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規範全省醫療機構靜脈用藥集中調配質量管理，對全省醫療機構靜脈用藥調配中心的設計、建設、驗收、運行進行全流程管理，保障用藥安全，降低住院患者靜脈輸液使用率，促進合理用藥，防範職業暴露風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《靜脈用藥集中調配質量管理規範》《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》《省醫療保障局 省衛生健康委員會關於抗谷氨酸受體抗體檢測等醫療服務項目價格有關事項的通知》（鄂醫保發〔2020〕100號）等有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱靜脈用藥集中調配，是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑（以下簡稱“處方”），經藥師進行適宜性審核干預，由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔淨環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調配是藥品調劑的一部分。
靜脈用藥調配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，簡寫為PIVAS，以下簡稱靜配中心）是二級以上醫療機構為患者提供靜脈用藥集中調配專業技術服務的部門。
第三條 本辦法是靜脈用藥集中調配工作質量管理的基本要求，適用於腸外營養液、危害藥品和其他靜脈用藥調劑的全過程。醫療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調配，參照本辦法執行。
第四條 醫療機構靜脈用藥集中調配工作遵循“合理規劃、科學設定、標準建設、規範管理”的原則，由各級衛生健康行政部門按照管理職責實行分級管理。
第二章 組織管理
第五條 省級衛生健康行政部門負責全省醫療機構靜脈用藥集中調配工作的政策制定和監督管理。
省臨床藥學質控中心負責全省醫療機構靜脈用藥集中調配的技術指導、質量控制、現場驗收和人才培訓。
第六條 縣級以上衛生健康行政部門負責轄區內醫療機構靜脈用藥集中調配工作的監督管理。
第七條 醫療機構主要負責人是本機構靜脈用藥集中調配工作管理的第一責任人。靜配中心由醫療機構藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監督和檢查。
第八條 醫療機構應當加強靜配中心的建設和管理，培養藥學專業技術人員，落實技術操作規範，確保成品輸液質量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫療質量。
第三章 基本條件
第九條 醫療機構對靜脈用藥進行集中調配和供應的，應當按照本辦法設定靜配中心。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。
第十條 靜配中心選址應當遠離污染源，不宜設定於地下室或半地下室，宜設於人員流動較少的安靜區域，且便於成品輸液的運送。
第十一條 靜配中心整體布局、各功能區設定和面積應當符合國家指南相關規定，與其工作量相適應。功能區主要包括潔淨區、非潔淨控制區和輔助工作區。應當合理劃分各功能區，在不同區域之間形成合適的緩衝區域。
第十二條 靜配中心各功能區應當有適宜空間，確保相關工作順利開展。潔淨區主要空間應當包括調配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔淨控制區主要空間應當包括普通更衣室，清潔間，處方審核、列印輸液標籤、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區域；輔助工作區主要空間應當包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區，轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等，配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區，但屬於污染源區域。
第十三條 靜配中心應當建立信息系統，納入醫療機構信息化建設。按照《醫院信息平台套用功能指引》的要求，包括提供經藥師審核的靜脈用藥處方，按照標準操作程式，實現腸外營養液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調配等功能。建設信息系統時要按照《全國醫院信息化建設標準與規範》的要求，實現與HIS系統信息以及醫師、護士工作站信息互動傳遞與合理處置。
第十四條 藥師是處方審核的第一責任人，應當按照有關規定審核靜脈用藥處方，干預不合理用藥，保障用藥安全。藥師在靜脈用藥集中調配工作中，應當遵循安全、有效、經濟、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評估，為醫務人員提供相關藥品信息與諮詢服務，宣傳合理用藥知識。
第四章 人員與設施設備
第十五條 靜配中心應當按照規定，配備數量適宜、結構合理的藥學專業技術人員和其他人員，一般可按照每人每日平均調配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學專業技術人員。
第十六條 靜配中心負責人應當由具有藥學專業本科及以上學歷、藥學專業中級及以上專業技術職務任職資格、具有藥品調劑工作經驗和管理能力的藥師擔任。
第十七條 負責處方審核的人員應當具有藥學專業本科及以上學歷、藥師及以上專業技術職務任職資格、具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗，接受過省級處方審核相關崗位的專業知識培訓並考核合格。
第十八條 負責擺藥貼簽核對、加藥混合調配的人員，原則上應當具有藥士及以上專業技術職務任職資格；負責成品輸液核查的人員，應當具有藥師及以上專業技術職務任職資格，不得由非藥學專業技術人員從事此項工作。
第十九條 從事靜脈用藥集中調配工作的專業技術人員，均應當經崗位專業知識和技術操作規範培訓並考核合格，每年應當接受與其崗位相適應的繼續教育。
第二十條 從事與靜脈用藥集中調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的，應當調離工作崗位。
第二十一條 醫療機構應當加強靜配中心的建設、裝修管理，根據工作量合理確定規模。靜配中心裝修施工與材料選用，應當按照《靜脈用藥調配中心建設基本要求》等規定執行。
第二十二條 靜配中心應當根據調配藥品的性質分別建立不同的送風口、排/迴風系統，調配操作間應分別設定進物、出物傳遞窗（門），危害藥品進物、出物傳遞窗（門）。潔淨區內的氣流循環模式、送風口和排/迴風口數量和位置應當符合要求。
第二十三條 靜配中心各功能區應當按要求設定水池和上下水管道，不設定地漏。淋浴室和衛生間屬於污染源區域，應設定於靜配中心外附近區域，並應嚴格管控。
第二十四條 靜配中心配備的設施設備應當符合國家相關部門制定的技術規範或行業標準，以免對成品輸液質量造成影響。
第五章 質量管理
第二十五條 靜配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規範、操作規程，並嚴格執行落實。定期召開質量與安全會議，總結、評估和分析存在的問題，提出持續改進的措施，不斷提高成品輸液的質量。
第二十六條 靜配中心應存儲的檔案檔案主要包括：規章制度、工作流程、崗位職責；人員信息、健康檔案、培訓記錄；項目設計檔案、裝修施工的契約、圖紙、驗收檔案；儀器、設施設備等的合格證、說明書以及各項維修、維護保養記錄；藥品管理、調配管理、各環節質控工作記錄；督導檢查記錄等。
第二十七條 靜配中心應當嚴格落實處方審核有關規定，為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。
第二十八條 靜配中心藥師應當與臨床科室保持緊密聯繫，了解各臨床科室靜脈用藥特點，總結臨床典型案例；調研、掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關成品輸液質量等反饋信息。
第二十九條 靜配中心工作人員應當嚴格遵守標準操作規程，做好清場、清潔和消毒工作，並嚴格控制潔淨區和非潔淨控制區人員的進出。
第三十條 靜配中心應當加強設施設備的使用、維護、保養管理。通過培訓，提高對設施設備和潔淨環境的管理水平。
第三十一條 靜配中心應當制定醫療廢物管理制度，實行危害藥品等醫療廢物分類管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫療機構有關部門統一處理。
第三十二條 醫療機構應當根據臨床診療需求，採購適宜包裝、規格的藥品，提高靜配中心服務水平，減少剩餘藥液的產生，並建立相應規章制度，依法依規對剩餘藥液進行處理。
第三十三條 靜配中心應當建立應急預案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統與潔淨設備等故障及消防等應急預案。
第六章 技術諮詢與現場驗收
第三十四條 醫療機構在靜配中心設計籌建階段，應向省臨床藥學質控中心提供相關布局設計圖紙進行技術諮詢，省臨床藥學質控中心必要時可開展現場指導。
醫療機構靜配中心按照技術諮詢和指導後的設計圖紙及有關標準進行施工建設並試運行，試運行結束後方可申報現場驗收。現場驗收具體委託省臨床藥學質控中心組織專家進行。
第三十五條 醫療機構申報靜配中心現場驗收的條件：
（一）二級以上醫療機構；
（二）有滿足工作需要的基本條件，符合本辦法第三章的要求；
（三）有滿足工作需要的人員和設施設備，符合本辦法第四章的要求；
（四）申報前已試運行3個月且無藥品安全、醫院感染及職業危害等事件發生；
（五）申報前3年內醫療機構無重大藥品安全事故。
第三十六條 申報和驗收程式：
（一）設定靜配中心的醫療機構對照《湖北省醫療機構靜脈用藥調配中心驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）中的項目和內容編制申報材料，並在規定時間內向市（州）臨床藥學質控中心提出申報。部省屬醫療機構直接報省臨床藥學質控中心。
（二）市（州）臨床藥學質控中心對申報材料進行形式審查，將審查意見和醫療機構申報材料匯總報省臨床藥學質控中心。
（三）省臨床藥學質控中心對申報資料進行初評。初評合格的，組織專家進行現場驗收。
（四）省臨床藥學質控中心依據資料完整情況和現場驗收結果等進行綜合評價，明確是否驗收合格。
（五）驗收不合格的醫療機構，限期整改後由醫療機構再次按程式申報。再次驗收不合格的，延遲一年申報。
（六）申報和現場驗收資料由省級衛生健康行政部門和省臨床藥學質控中心同時保存，保存時間不少於五年。
第三十七條 省臨床藥學質控中心應及時向省級衛生健康行政部門報告全省靜配中心運行、現場指導及驗收情況，並及時將相關情況抄送各級衛生健康行政部門。
第七章 監督管理
第三十八條 各級衛生健康行政部門應建立轄區醫療機構靜脈用藥集中調配工作的日常監管機制，將醫療機構靜脈用藥集中調配工作納入醫療機構考核指標體系。
第三十九條 縣級以上衛生健康行政部門應加強對靜配中心建設和運行情況的監督管理，定期組織對轄區醫療機構靜脈用藥集中調配工作進行現場指導，要求不符合規定的靜配中心進行整改。
第四十條 省臨床藥學質控中心應依據國家及省級靜脈用藥集中調配管理相關規定，對全省醫療機構靜脈用藥集中調配管理工作提供專業技術指導，定期組織現場檢查、人員培訓和經驗交流等，全省醫療機構應當積極配合。
第四十一條 省臨床藥學質控中心依據《湖北省醫療機構靜脈用藥調配中心驗收標準》，每五年對全省已驗收靜配中心進行再評價。再評價結果不合格的予以通報，要求限期整改並按照程式重新申報。
第四十二條 醫療機構開展靜脈用藥集中調配工作存在違法違規行為的，由縣級以上衛生健康行政部門依法依規進行查處。
第八章 附 則
第四十三條 本辦法由湖北省衛生健康委負責解釋。
第四十四條 本辦法自發布之日起施行，有效期5年。《省衛生計生委關於印發<湖北省醫療機構靜脈用藥集中調配質量管理辦法（試行）>的通知》（鄂衛生計生通〔2017〕42號）同時廢止。
附屬檔案：湖北省醫療機構靜脈用藥調配中心驗收標準
