廈門市藥品監督管理局2002年2月10日掛牌成立，2004年7月20日正式更名為廈門市食品藥品監督管理局，屬福建省食品藥品監督管理局垂直管理機構。依法承擔全市藥品研究、生產、經營、使用等全過程的行政監督和技術監督職能，行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督， 組織協調，開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處的職能以及依法進行保健食品許可的監督管理等職能。廈門市食品藥品安全委員會辦公室設在廈門市食品藥品監督管理局。
基本介紹
- 中文名：廈門市食品藥品監督管理局
- 地區：廈門市
- 類型：政府部門
- 下設機構：辦公室等
- 地址：湖濱南路170號
主要職責,職責概述,醫療器械,安全監管,市場監管,稽查,辦公室,人事教育,政策法規,紀檢組監察室,領導分工,信息公開指南,
主要職責
（一）貫徹執行國家和省關於藥品、醫療器械、食品、保健食品、化妝品管理工作的法律、法規、規章；擬訂本市藥品、醫療器械法規、規章和規範性檔案並監督實施；組織有關部門擬訂食品、保健食品、化妝品安全管理的法規、規章和規範性檔案並監督實施。
（二）組織有關部門起草本市食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施；做好食品、保健食品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門負責起草本市食品、保健食品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施；綜合有關部門的食品、保健食品、化妝品安全信息並定期向社會發布。
（三）依法行使食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健食品、化妝品安全監督工作；依法組織開展對食品、保健食品、化妝品重大安全事故的查處；配合有關部門開展食品、保健食品、化妝品安全重大事故應急救援工作；根據市人民政府和上級食品藥品監督管理部門的授權，組織協調開展食品、保健食品、化妝品安全的專項執法監督活動。
（四）負責本轄區內醫療器械的研究、生產、流通和使用的日常監管；監督實施醫療器械產品的法定標準；監督實施醫療器械生產質量管理規範；推行醫療器械質量體系認證和執行產品安全認證制度；核發一類醫療器械產品註冊證書。
（五）監督實施藥品生產質量管理規範、中藥材生產質量管理規範、醫療機構製劑配製質量管理規範、藥品非臨床研究及藥品臨床試驗質量管理規範；監督實施藥品分類管理及藥品、醫療器械不良反應監測與報告制度；監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射藥品和特種藥械；受理藥品進口的備案；指導藥品檢驗機構的業務工作。
廈門市食品藥品監督管理局宣傳冊
廈門市食品藥品監督管理局宣傳冊（六）監督實施藥品經營質量管理規範；實行藥品經營企業資格認定製度，依法核發並管理藥品零售企業經營許可證；監督實施國家關於處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；檢查藥品、醫療器械廣告。
（七）查處制售假劣藥品、醫療器械及其他違反藥品管理法律法規的行為和責任人；監督檢驗藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品質量。
（八）實施執業藥師資格制度，負責全市藥學專業（不含衛生系統）初、中級技術職務的評定和繼續教育工作；組織實施藥品生產、經營企業從業人員特有工種的職業技能鑑定和專業培訓工作。
（九）利用監督管理手段，配合市政府經濟調控部門貫徹實施國家、省醫藥產業政策。
（十）承辦市人民政府和上級食品藥品監督管理部門交辦的其他事項。
職責概述
醫療器械
2、負責對本轄區醫療器械的研究、生產、流通和使用進行日常監督管理；
3、監督實施醫療器械產品的法定標準和產品分類管理；
4、覆核一類醫療器械註冊產品標準,核發一類醫療器械產品註冊證書；
5、受委託承辦非法人《醫療器械經營企業許可證》受理、現場審查及經營企業許可證變更工作；
6、推行醫療器械質量體系認證，實施醫療器械生產企業質量體系考核和執行產品安全認證制度；
7、指導各區藥品監管科開展醫療器械日常監管工作；
8、完成領導交辦的其他工作。
安全監管
1、貫徹執行國家、省有關部門藥品安全監管方面的法律、法規和規章制度；
2、負責全市藥品生產企業的品種、醫院製劑配製品種、藥包材品種的日常監督；
3、監督實施藥品生產質量管理規範、醫療機構製劑配製質量管理規範；
4、組織實施國家基本藥物目錄和藥品分類管理制度；
5、監督實施藥品臨床試驗質量管理規範、藥品非臨床試驗質量管理規範以及中藥材生產質量管理規範；
6、負責藥品不良反應監測；
8、承辦二、三類藥包材註冊登記初審工作；
9、承辦醫院製劑品種註冊登記和新品種申報初審工作；
10、承辦新開辦藥品生產企業、新開辦醫療機構製劑室以及藥品生產新建、遷建和改擴建資格條件的初審工作；
11、負責《藥品生產企業藥品出口證明申請表》的審查工作；
12、指導藥檢驗機構的業務工作和本系統社團組織工作；
13、參與查處生產企業的假冒偽劣藥品的行為和責任人；
14、承辦局領導交辦的其他工作。
市場監管
1、核發藥品零售企業、零售連鎖門店的《藥品經營許可證》 。
2、監督實施藥品經營質量管理規範（GSP）。
3、監督實施藥品分類管理制度及處方藥與非處方藥的分類工作。
4、承辦上級布置的藥品批發企業、零售連鎖（總部） 《藥品經營許可證》的核發及管理的初審工作。
5、負責藥品流通的日常監督管理。
6、負責對藥品招標代理機構資格的初審，監督在本轄區內藥品招標代理機構的藥品招標代理行為。
7、參與查處藥品流通領域的假冒偽劣藥品的行為和責任人。
8、監督檢查本轄區內的藥品廣告。
稽查
1、負責本轄區內藥品、醫療器械生產、經營和使用的稽查工作 。
2、受理藥品、醫療器械質量的投訴、舉報。
3、查處打擊制售假劣藥品和醫療器械產品的違法違規行為。
4、承辦上級布置的藥品、醫療器械案件。
5、指導所屬單位的業務工作。
6、組織實施藥品抽檢工作。
7、負責本轄區內藥品監督執法文書和案件案宗管理，以及罰沒物品登記和管理。
8、負責本轄區內打假、整規、案件報表填報。
辦公室
1、負責質監、藥監兩局行政、業務工作的組織協調和綜合調研工作。
2、起草重要檔案，制定局機關工作制度。
3、組織籌辦兩局全局性會議。
4、采編和報送政務信息，編印質量技術監督內刊。
5、負責秘書事務、文電處理、文稿列印、機要保密、檔案管理、政務督查、信訪和安全保衛、公務接待、車輛管理、後勤保障等日常事務工作。
6、管理本系的財務、物資計畫和國有資產。
7、編制和審查年度預決算，制定經費分配計畫並監督檢查執行情況，負責財務審計工作。
8、負責編制和組織實施質量技術監督、藥品監督和科技發展的規劃、計畫。
9、負責基建、技術改造、信息網路建設和統計工作。
人事教育
1、 制定全市質量技術監督、藥品監督管理系統幹部隊伍建設和人事管理計畫、規定、制度、辦法。
2、 執行政府幹部人事制度，負責質監、藥監系統人事、機構、編制、勞動工資管理，按照幹部管理許可權，承辦相關人員的考核、任免、調配、離退休和獎懲等工作。
3、 承辦出國（境）人員政審及有關工作，負責離退休人員管理服務工作。
4、 負責編制並組織實施教育培訓規劃和計畫，負責成人教育工作。
5、 負責幹部人事信息統計工作，管理幹部人事檔案。
6、 組織開展專業技術職務評聘、職業資格和工人技術等級考核工作。
政策法規
1、負責研究並提出質量技術監督、藥品監督管理方針、政策的建議，編制全市質量技術監督、藥品監督管理法規建設規劃和年度計畫並組織實施。
2、負責組織有關法規、規章和規範性檔案及行政執法內部規程和制度的起草、審查、報送。
3、承擔局案件審理的日常組織工作，組織協調和指導局行政訴訟工作，承擔局行政複議等工作。
4、組織對質量技術監督、藥品監督管理法律法規的實施和行政執法進行監督檢查及總結並負責法律指導。
5、負責宣傳報導和法律、法規、規章的宣貫，承擔新聞發言人工作。
6、負責全市質量技術監督、藥品監督管理行政執法人員資格考核、確認和證件發放工作。
紀檢組監察室
1、監督檢查局系統黨組織、黨員領導幹部和監察對象貫徹執行黨的路線、方針、政策、決議和國家法律、法規、決定、命令的情況。認真貫徹落實市委、市政府和上級紀檢監察機關關於加強黨風廉政建設和黨的紀律檢查工作、行政監察工作的指示、決定。
2、檢查局機關黨組織、黨員和監察對象違反黨紀、政紀的案件以及局系統的重要違紀案件，對案件處理提出意見，並按照黨組織的隸屬關係和幹部管理許可權作出立案的決定或建議，提出黨紀和政紀處分建議或做出相應的決定；協助配合上級紀檢監察機關查處違紀違法案件。
3、協助局黨組、局行政領導抓好黨風廉政建設和反腐敗工作，糾正行業不正之風工作，配合有關部門對黨員、幹部職工特別是領導幹部進行黨風黨紀、政風政紀和職業道德的教育；結合局機關、本系統業務工作，提出有關政策、制度、管理等方面的對策和建議。
4、受理局系統黨組織、黨員和監察對象違反黨紀、政紀問題的控告、檢舉；受理黨員和監察對象不服黨紀、政紀處分的申訴。維護黨員和幹部職工的民主權利、合法權益，保障監察對象依法行使職權。
5、領導局系統黨的紀律檢查工作和行政監察工作。
6、完成市紀委、市監察局和局黨組、局行政領導委託、交辦的其他任務。
領導分工
李宏願 局長
李宏願 局長
李宏願 局長 主持全市食品藥品監督管理系統的全面工作
詳細信息
吳春生 副局長
分管食品安全監察與協調處、醫療器械處、第二工作站
詳細信息
葉飛雲 副局長
分管藥品安全監管處、藥品市場處、藥檢所、第一工作站
詳細信息
饒滿華 紀檢組長
分管政治處、綜合處、第三工作站
詳細信息
牛天祿 副局長
分管藥品稽查處
信息公開指南
根據《中華人民共和國政府信息公開條例》（國務院令第492號）（以下簡稱《條例》），廈門市食品藥品監督管理局掌握的政府信息，除依法免於公開的外，凡與經濟、社會管理和公共服務相關的政府信息，均予以公開或者依公民、法人和其他組織的申請予以提供。
為了更好地為公民、法人和其他組織提供政府信息公開服務，根據《條例》編制了《廈門市食品藥品監督管理局政府信息公開指南》(以下簡稱《指南》)，幫助公民方便快捷地獲取所需信息。本《指南》將根據政府信息公開情況及時更新。
政府信息公開分為主動公開和依申請公開。
一、主動公開
（一）公開範圍
廈門市食品藥品監督管理局主動向社會免費公開的信息範圍參見《廈門市食品藥品監督管理局政府信息公開目錄》（以下簡稱《目錄》）。公民、法人和其他組織可以在廈門市食品藥品監督管理局網站進行查閱。
（二）公開形式
對於主動公開信息，廈門市食品藥品監督管理局主要通過廈門市食品藥品監督管理局網站、電子顯示屏、政務公開欄、新聞發布會以及報刊、廣播、電視等便於公眾知曉的方式公開。並根據需要採取設立資料索取點等公開形式，公開政府信息。
（三）公開時限
屬於主動公開範圍的政府信息，廈門市食品藥品監督管理局將自政府信息形成或者變更之日起20個工作日內予以公開。法律、法規對政府信息公開的期限另有規定的，從其規定。
二、依申請公開
公民、法人和其他組織根據自身生產、生活、科研等特殊需要，申請獲取廈門市食品藥品監督管理局除主動公開的政府信息外的相關政府信息，可以通過書面向廈門市食品藥品監督管理局受理機構遞交《廈門市食品藥品監督管理局政府信息公開申請表》（以下簡稱《申請表》）。
（一）受理機構：廈門市食品藥品監督管理局辦公室
通信地址：廈門市食品藥品監督管理局行政受理室
受理地址：廈門市湖濱南路170號813室
受理時間：周一至周五：上班時間，法定節假日除外。
（二）提出申請
向廈門市食品藥品監督管理局申請公開政府信息應當填寫《申請表》（詳見附屬檔案1）。申請表可以在受理機構處領取，也可在廈門市食品藥品監督管理局網站，《申請表》複製有效。為了提高處理申請的效率，申請人對所需信息的描述請儘量詳盡、明確；若有可能，請提供該信息的索引號、信息名稱、發布機構、內容概述、信息生成日期、文號或者其他有助於受理機構確定信息載體的提示。提出申請的具體方式有二種：
1、信函、電報、傳真提出申請。申請人通過信函方式提出申請的，請在信封左下角註明“政府信息公開申請”字樣；申請人通過電報、傳真提出申請的，請相應註明“政府信息公開申請”字樣。
3、當面申請。申請人可以到受理機構處，當場提出申請。
受理機構不直接受理通過電話方式提出的申請，但申請人可以通過電話諮詢相應的服務業務。
（三）申請處理
受理機構在收到《申請表》後，將進行登記，並從形式上對申請的要件是否完備進行審查，對於要件不完備或申請內容不明確的申請予以退回，要求申請人補正或更改、補充；對於要件完備的申請，能夠當場答覆的當場答覆，不能當場答覆的，則在收到之日起15個工作日內作出下列答覆：
1、屬於公開範圍的，將向申請人提供信息或告知申請人可以獲得該信息的方式和途徑；
2、屬於免予公開範圍的，將告知申請人不予公開的理由；
3、不屬於本機關公開範圍的，將告知申請人該信息的掌握機關及聯繫方式；
4、如需延長答覆期限的，經領導同意並告知申請人，延長答覆期限最長不超過15個工作日；
5、申請公開的政府信息不存在的，將告知申請人。
申請人申請公開與其自身相關的政府信息，應攜帶本人的有效身份證明；以組織名義提出申請的，還應當出具授權委託書或法定代表人或主要負責人的有效身份證明。
政府信息涉及第三方權益的，應當徵求第三方的意見，徵求第三方意見所需時間不計算在期限內。
單件申請中同時提出幾項獨立請求的，受理機構將全部處理完畢後統一答覆。鑒於針對不同請求的答覆可能不同，為提高處理效率，建議申請人就不同請求分別申請。
依申請公開政府信息工作流程參見附屬檔案2。
（四）依申請公開提供信息的收費項目和收費標準
受理機構依申請提供政府信息時，可以收取檢索、複製、郵寄等成本費。收費標準按國務院價格主管部門會同國務院財政部門制定的標準執行。
申請公開政府信息的公民符合低保或低收入困難等條件的，憑有效證明，經本人申請、政府信息公開工作機構負責人審核同意，可以減免相關費用。
三、監督方式及程式
公民、法人或者其他組織認為本局不依法履行政府信息公開義務的，可以向我局紀檢監察機關申訴、投訴或舉報（湖濱南路170號8樓政治處），或向上級行政機關、監察機關或者政府信息公開工作主管部門舉報。
公民、法人或者其他組織認為本局在政府信息公開工作中的具體行政行為侵犯其合法權益的，可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
