《安徽省職業衛生技術服務機構資質認可實施細則》是為貫徹落實《國家衛生健康委關於修改〈職業衛生技術服務機構管理辦法〉的決定》（國家衛生健康委令第11號）、《國家衛生健康委辦公廳關於印發〈職業衛生技術服務機構資質認可程式及技術評審準則〉的通知》（國衛辦職健發〔2024〕11號）要求，進一步規範我省職業衛生技術服務機構資質認可工作，安徽省衛生健康委員會結合實際制定的實施細則。由安徽省衛生健康委員會於2024年7月30日印發。
基本介紹
- 中文名：安徽省職業衛生技術服務機構資質認可實施細則
- 頒布時間：2024年7月30日
- 發布單位：安徽省衛生健康委員會
- 發文字號：皖衛職健秘〔2024〕67號
印發信息,細則全文,
印發信息
關於印發安徽省職業衛生技術服務機構資質認可實施細則的通知
皖衛職健秘〔2024〕67號
各市及省直管縣衛生健康委，各有關單位：
為貫徹落實《國家衛生健康委關於修改〈職業衛生技術服務機構管理辦法〉的決定》（國家衛生健康委令第11號）、《國家衛生健康委辦公廳關於印發〈職業衛生技術服務機構資質認可程式及技術評審準則〉的通知》（國衛辦職健發〔2024〕11號）要求，進一步規範我省職業衛生技術服務機構資質認可工作，我委結合實際制定了《安徽省職業衛生技術服務機構資質認可實施細則》（以下簡稱《實施細則》），現印發你們，並提如下要求，請一併遵照執行。
一、加強學習宣傳引導
各級衛生健康行政部門要認真學習貫徹落實新修訂的《職業衛生技術服務機構管理辦法》（以下簡稱《辦法》》，準確把握關於職業衛生技術服務機構資質認可、技術服務、監督管理、法律責任等新要求新舉措，提升依法行政水平。要轉變工作作風，主動向轄區內職業衛生技術服務機構宣傳解讀《辦法》，及時做好新政策的解釋工作，為技術服務機構的規範從業和發展做好指導服務。
二、規範開展資質認可
（一）自本通知下發之日起，省衛生健康委將按照《實施細則》《職業衛生技術服務機構專業技術人員考核評估大綱》（國衛辦職健發〔2021〕2號）等規定，規範開展職業衛生技術服務機構資質認可申請受理、技術評審、行政審查等工作。省衛生健康委《關於加強職業衛生技術服務機構管理工作的通知》（皖衛職健秘〔2021〕80號）、《關於進一步規範職業衛生技術服務機構資質管理工作的通知》（皖衛傳〔2022〕350號）同時失效。
（二）省衛生健康委建立安徽省職業衛生技術服務機構專業技術人員考核題庫，統一考核標準，每年集中組織1—2次專業技術人員專業知識綜合能力考核，在資質認可現場技術評審時不再開展專業技術人員專業知識綜合能力考核。考核結束後，省衛生健康委將根據考核結果，為各機構發放考核合格人員通知單。擬申請資質單位的專業技術人員考核合格的，在該單位申請資質時有效；取得資質機構的專業技術人員考核合格有效期限，僅限在該機構一個資質有效期內。
三、強化監督管理
各級衛生健康行政部門要依法加強職業衛生技術服務機構事中事後監管，綜合運用評估檢查、質量控制、檢測能力比對、“雙隨機”檢查、延伸檢查、舉報核查等監管方式，督促職業衛生技術服務機構依法規範從業，不斷改進提升技術服務質量。各職業衛生技術服務機構要嚴格落實依法規範執業的主體責任，要對照《辦法》各項具體要求，認真查找內部管理、技術服務等情況是否規範，及時整改違法違規問題，切實提高技術服務能力和水平。
安徽省衛生健康委員會
2024年7月30日
細則全文
安徽省職業衛生技術服務機構資質認可工作實施細則
一、申請與受理
第一條 安徽省衛生健康委負責本省行政區域內職業衛生技術服務機構資質的認可（以下簡稱資質認可機關）。
第二條 申請職業衛生技術服務機構資質的單位（以下簡稱申請單位），應當向安徽省政務服務中心省衛生健康委政務視窗（以下簡稱政務視窗）提交下列申請材料：
（一）法定代表人（或主要負責人）簽署的職業衛生技術服務機構資質申請表（見附錄1）；
（二）法定代表人（或主要負責人）簽署的知悉承擔職業衛生技術服務的法律責任、義務、權利和風險的承諾書（見附錄2）；
（三）營業執照或其他法人資格證明；
（四）工作場所產權證明或者租賃契約；
（五）專業技術人員、專職技術負責人、質量控制負責人的名單及其技術職稱證書、勞動關係證明；
（六）儀器設備清單、工作場所布局與面積示意圖；
（七）在申請職業衛生技術服務業務範圍內，能夠證明具有相應業務能力的其他材料（詳見附錄3第二部分第八項）。
第三條 申請單位應當對申請材料的真實性負責。申請材料應當完整齊全、內容清楚、不得塗改，複印件、影印件應當清晰並與原件一致（具體要求詳見附錄3）。
第四條 資質認可機關應當自收到申請材料之日起5個工作日內作出是否受理的決定。對申請材料齊全、符合規定形式的，應當予以受理，並出具受理文書（見附錄4）；對申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次性告知申請單位需要補正的全部內容，材料補正文書見附錄5；決定不予受理的，應當向申請單位說明理由，並出具不予受理文書（見附錄6）。
二、技術評審
第五條 資質認可機關應當自受理資質申請之日起組織成立技術評審專家組（以下簡稱“專家組”）對申請單位進行技術評審。技術評審包括申請材料的技術審查和現場技術考核。技術評審工作不得收取任何費用。
第六條 專家組成員從安徽省職業健康專家庫職業衛生技術評審組中隨機抽取（應為單數，一般為3至7名）。專家組人員構成應當滿足技術評審工作的需要，由檢測、評價、質量管理、衛生工程、放射防護等方面的專家組成。專家組組長由資質認可機關確定，並對技術評審的技術工作負總責，專家按分工對所承擔的工作任務負責。
第七條 專家組對申請材料進行技術審查，作出技術審查結論，並出具《申請材料技術審查意見表》（見附錄7）。
申請材料技術審查結論為“通過”的，資質認可機關繼續開展現場技術考核，並提前3日將現場技術考核時間和注意事項等通知申請單位；結論為“不通過”的，不開展現場技術考核。
第八條 現場技術考核的時間一般不超過10個工作日。專家組應當制定現場技術考核計畫，備齊現場技術考核所需的考核盲樣、考核試題、有關資料和表格，並嚴格保密。
資質認可機關應當安排工作人員對現場技術考核工作進行監督，並協助專家組做好現場技術考核的協調、聯絡等工作。
第九條 現場技術考核前，資質認可機關應當組織召開全體專家組成員參加的預備會。會議內容包括：
（一）宣布現場技術考核專家組組長及成員名單；
（二）介紹申請單位基本情況，宣布申請材料的技術審查結論；
（三）介紹現場技術考核的目的、範圍、依據及考核原則和判定標準，並介紹本次考核的計畫和日程安排；
（四）提出現場技術考核工作的公正、客觀、保密等要求，專家組全體成員簽署保密和公正性聲明；
（五）確定專家組成員分工和職責。
第十條 專家組按照職業衛生技術服務機構資質認可技術評審準則，對申請單位進行現場技術考核。現場技術考核程式和內容如下：
（一）召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、資質認可機關工作人員、申請單位法定代表人（或主要負責人）及技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、其他專業技術人員。會議由專家組組長主持，會議程式及內容如下：
1.資質認可機關工作人員宣布專家組組長和成員名單，對現場技術考核提出要求；
2.專家組組長介紹現場技術考核的目的、範圍、依據及考核原則和判定標準等，介紹現場技術考核分工、日程安排，宣讀保密和公正性聲明；
3.申請單位法定代表人（或主要負責人）宣讀承諾書；
4.申請單位對照技術評審準則匯報機構資質條件、內部管理和技術服務能力等情況；
5.確定申請單位現場技術考核配合人員；
6.確定現場技術考核意見反饋和末次會議的時間、地點。
（二）審查資料。主要內容包括：
1.申請單位的營業執照或其他法人資格證明材料；
2.工作場所產權證明或房屋租賃契約；
3.相關部門設定和負責人任命檔案；
4.法定代表人（或主要負責人）及技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、其他專業技術人員的名單、勞動關係證明材料、專業技術職稱證書和任命檔案等材料；
5.專業技術人員培訓檔案材料；
6.質量管理體系檔案及過程管理材料；
7.儀器設備的購置憑證、驗收材料、檢定或校準證書、期間核查記錄、維護記錄、現場檢測設備的出入庫記錄和其他有關檔案材料；
8.標準物質和溯源標準的購置、期間核查、使用、配製等相關原始記錄；
9.耗材和試劑購置驗收材料和相關記錄，以及購置、配製、儲存、使用和處置等過程的記錄及管理要求；
10.職業衛生技術服務報告或模擬報告、原始記錄及過程控制材料。
（三）勘查實驗室等工作場所。主要內容包括：
1.設備、設施、儀器、儀表等種類、數量、性能情況和運行狀態；
2.儀器設備放置、標識、檢定或校準、期間核查、維護和使用；
3.實驗室等工作場所的布局、環境、警示標識、通風、噴淋洗眼設施和安全衛生要求與管理等情況；
4.檢測樣品的交接、存放、測量、處置等過程記錄和管理要求。
（四）技術服務能力審核。主要內容包括：
1.專業技術人員的專業技術能力考核評估。
（1）專業知識綜合能力考核。現場查看申請單位技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、職業衛生檢測人員、職業衛生評價人員、放射衛生檢測與評價人員等專業知識綜合能力考核合格證明材料。
（2）檢測操作技能考核。依據考核評估大綱和考試題庫，對檢測人員進行現場採樣、現場檢測和實驗室檢測分析等操作技能考核，檢測人員應獨立完成考核。
（3）職業衛生工程技術能力考核。依據考核評估大綱和考試題庫，對職業衛生工程技術人員進行實際操作能力考核，職業衛生工程技術人員應獨立完成考核。
2.考核認定檢測能力。
（1）檢測方法建立情況審核。專家對申請單位職業病危害因素檢測方法建立的內容、過程、結論和記錄等進行審核（詳見附錄8）。
檢測方法建立要求：申請單位應編制檢測方法驗證、確認或論證程式，規範開展檢測方法驗證、確認或論證，詳細記錄每項檢測方法建立的內容、過程和結論，並規範出具檢測套用報告。採用國家、國外、行業、團體標準檢測方法，應進行方法驗證；採用文獻提出的檢測方法，應對方法進行確認；採用實驗室自行研究制定的檢測方法，應對樣品採集和檢測技術指標進行研究，編寫研究報告，並經至少三名國家級或省級職業衛生檢測專家進行審核論證。
（2）盲樣考核。申請單位應獨立完成盲樣檢測，並在48小時內向專家組提交檢測報告。盲樣檢測過程和檢測結果經專家評審符合要求（詳見附錄8）。
考核盲樣種類：根據申請的業務範圍，可考核金屬類、非金屬類、有機類、粉塵類（含游離二氧化矽測定）和γ核素分析等樣品。申請第一類業務範圍的，盲樣考核應覆蓋主要檢測方法和儀器設備，考核項目數一般為5-10項；申請第二類核設施業務範圍的，考核γ核素分析盲樣；申請第二類核技術工業套用業務範圍的，不考核盲樣。
（3）檢測項目能力認定。專家通過盲樣考核、檢測操作技能考核、審核檢測方法建立材料、檢測能力驗證（比對或考核）結果等方式，對申請單位申請的檢測項目進行綜合能力認定（見附錄16）。參加能力驗證和能力比對結果合格項目可作為檢測項目能力確認的依據；已取得檢驗檢測機構資質認定（CMA）或中國合格評定國家認可委員會實驗室認可（CNAS）的有效期內的檢測項目，可作為檢測項目能力確認的依據。
3.考核認定評價能力。
（1）評價報告現場模擬考核。申請單位應在48小時內獨立編制完成模擬評價報告，並向專家組提交。模擬評價報告應當分析評價全面、準確，措施建議有效可行、具有針對性，結論正確，符合相關法律、法規和標準規範要求，並經專家評審符合要求。
模擬考核內容：申請第一類業務範圍的，選擇其中一項申請的業務範圍進行評價報告現場模擬考核，主要編寫工程分析、職業病危害因素識別、職業病危害防護設施評價、危害程度與健康影響評價、措施建議和評價結論等方面內容。申請第二類業務範圍的，選擇其中一項申請的業務範圍（申請業務範圍有核設施的，只選擇核設施業務範圍）進行評價報告現場模擬考核，主要編寫工程分析、輻射源項與危害因素識別、輻射劑量估算、放射防護設施與措施評價、危害程度與輻射健康影響、措施建議和評價結論等方面內容。
（2）評價能力審核認定。申請的每項業務範圍，專家現場抽查2份規模以上企業的職業病危害評價報告（未出具正式評價報告的，抽查模擬評價報告），對工程分析、職業病危害因素識別、危害程度與健康影響評價、職業病危害防護設施評價、措施建議和評價結論等方面評價能力進行審核認定。
4.審核認定資質業務範圍。專家審核認定申請單位是否滿足所申請資質業務範圍要求的職業病危害檢測、評價能力，認定其資質業務範圍（見附錄16）。
（五）召開專家組會議。參加會議的人員包括專家組成員、資質認可機關工作人員。會議由專家組組長主持，會議程式及內容如下：
1.現場技術考核專家按照考核工作分工分別報告考核情況，提出考核意見；
2.編制現場技術考核報告；
3.作出現場技術考核結論。
現場技術考核結論分為“通過”和“不通過”。
（六）反饋現場技術考核意見。專家組向申請單位法定代表人（或主要負責人）及技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人、其他專業技術人員反饋現場技術考核意見。
（七）召開末次會議。參加會議的人員包括專家組成員、資質認可機關工作人員和申請單位法定代表人（或主要負責人）、技術負責人、質量控制負責人、授權簽字人及其他專業技術人員。會議由專家組組長主持，會議程式及內容如下：
1.專家組組長通報現場技術考核工作總體情況；
2.專家組組長宣讀現場技術考核結論；
3.申請單位法定代表人（或主要負責人）發言。
第十一條 專家組應在現場技術考核結束後，將考核原始記錄、現場技術考核報告及有關資料移交資質認可機關。
三、報批和認可
第十二條 專家組根據申請材料技術審查和現場技術考核的情況，作出技術評審結論，編制完成技術評審報告並報送資質認可機關。
技術評審結論分為“建議批准”和“建議不批准”。
第十三條 技術評審結論為“建議批准”的，資質認可機關根據技術評審報告及結論，作出資質認可決定。技術評審結論為“建議不批准”的，不予批准資質認可。
第十四條 決定予以認可的，自作出決定之日起10個工作日內，由政務視窗向申請單位頒發《職業衛生技術服務機構資質證書》（證書樣式見附錄9）；決定不予認可的，由政務視窗向申請單位說明理由，出具不予許可決定文書（見附錄10）。
第十五條 對取得職業衛生技術服務機構資質的單位在安徽省衛生健康委官方網站上進行公告。公告信息包括單位名稱、法定代表人（或主要負責人）、註冊地址、實驗室地址、業務範圍、有效期、檢測項目等基本信息。
資質認可機關自作出資質認可決定之日起15個工作日內，登錄國家衛生健康委職業衛生技術服務機構管理信息系統填報資質認可信息。
四、資質變更
第十六條 職業衛生技術服務機構的名稱、法定代表人（或主要負責人）、註冊地址、實驗室地址、技術負責人、授權簽字人等發生變更的，應自完成變更之日起30日內向政務視窗申請辦理資質變更手續。職業衛生技術服務機構辦理資質變更手續期間，應暫停相關技術服務。
第十七條 申請資質變更的，應向政務視窗提交職業衛生技術服務機構資質變更申請表（見附錄11）及相關附屬檔案材料。
第十八條 職業衛生技術服務機構申請變更機構名稱、註冊地址或法定代表人（或主要負責人），且沒有發生單位類型、隸屬關係、資質條件等重大變化的（由機構作出書面承諾並加蓋公章），資質認可機關組織對職業衛生技術服務機構提交的申請材料進行技術審查；如發生重大變化，資質認可機關應組織專家（一般為3名）進行現場技術考核。經審核符合要求的，由政務視窗向申請單位核發記載資質變更事項的原資質證書；不符合要求的，不予批准資質變更，並由政務視窗向申請單位出具不予許可決定文書。
第十九條 職業衛生技術服務機構申請變更實驗室地址的，資質認可機關組織專家（一般為3名）對職業衛生技術服務機構的申請材料及工作場所、儀器設備等進行技術評審。經審核符合要求的，由政務視窗向申請單位核發記載資質變更事項的原資質證書；不符合要求的，不予批准資質變更，並由政務視窗向申請單位出具不予許可決定文書。
第二十條 職業衛生技術服務機構因機構合併申請資質變更的，資質認可機關組織專家（一般為5名或7名）對職業衛生技術服務機構的申請材料及組織機構、人員、工作場所、儀器設備等進行技術評審。經審核符合要求的，由政務視窗向申請單位核發記載資質變更事項的原資質證書；不符合要求的，不予批准資質變更，並由政務視窗向申請單位出具不予許可決定文書。
第二十一條 職業衛生技術服務機構分立的，應重新申請職業衛生技術服務機構資質認可。在申請資質認可期間，不得開展相關技術服務活動。
第二十二條 資質認可機關批准的檢測項目依據的標準由新發布標準代替的，職業衛生技術服務機構應對相關檢測項目的檢測方法及能力重新進行驗證。檢測條件及能力繼續符合的，職業衛生技術服務機構應向資質認可機關提交落實新發布檢測標準相關要求的承諾書（見附錄12）及檢測方法驗證的相關書面材料，同時在本單位網站上公開書面承諾。
資質認可機關自收到承諾書之日起6個月內，對機構承諾內容是否屬實進行現場核查，現場核查可以與評估檢查、資質延續或資質變更等工作相結合。
五、增加業務範圍
第二十三條 職業衛生技術服務機構取得資質一年以上，需要增加業務範圍的，應向政務視窗提交職業衛生技術服務機構增加業務範圍申請表（見附錄13）及相關附屬檔案材料。
第二十四條 資質認可機關組織專家（一般為3名）對申請材料進行技術審查，如涉及工作場所、儀器設備、檢測能力等變化的，應當進行現場技術考核。經審核符合要求的，由政務視窗向申請單位核發記載增加業務範圍事項的原資質證書；不符合要求的，不予批准增加業務範圍，並由政務視窗向申請單位出具不予許可決定文書。
資質認可機關根據實際情況，可最佳化現場技術考核流程、時間、內容。
六、資質延續
第二十五條 職業衛生技術服務機構資質證書有效期為5年。資質證書有效期屆滿需要延續的，職業衛生技術服務機構應在有效期屆滿3個月前向政務視窗提交職業衛生技術服務機構資質延續申請表（見附錄14）和第二條所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）項申請材料。
第二十六條 資質延續的審核參照資質認可程式進行。經審核符合要求的，予以批准延續；不符合要求的，不予批准延續，由政務視窗向申請單位出具不予許可決定文書。
第二十七條 職業衛生技術服務機構在上一個資質周期內，連續參加國家或省級衛生健康主管部門組織的職業衛生技術服務機構實驗室檢測能力驗證（比對或考核），或放射衛生γ核素分析實驗室檢測能力驗證（比對或考核），且每次綜合評估結果為“優秀”或“合格”的，可分別免於第一類業務範圍、第二類業務範圍相應檢測項目現場技術考核的盲樣考核。
七、其他
第二十八條 資質認可機關應在職業衛生技術服務機構資質證書副本中載明批准的職業衛生技術服務檢測項目。
第二十九條 申請單位（包括申請資質以及延續、變更、增加業務範圍）隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質認可機關不予受理或者不予行政許可，申請單位在1年內不得再次申請職業衛生技術服務機構資質。職業衛生技術服務機構資質證書被依法取消（或吊銷）的，5年內不得再次申請職業衛生技術服務機構資質。
第三十條 在職業衛生技術服務機構資質認可（以及延續、變更、增加業務範圍）的技術評審中，專家組如發現職業衛生技術服務機構在技術服務活動中涉嫌違法違規的，應及時向資質認可機關報告。
第三十一條 資質認可機關工作人員和技術評審專家應按照《職業衛生技術服務機構管理辦法》等法律法規規範性檔案要求開展資質認可工作，在工作過程中要嚴格遵守廉潔從業規定，切實履行保密職責和義務，防範和杜絕違法違規行為的發生。
第三十二條 遺失職業衛生技術服務機構資質證書的，應當向資質認可機關提出補發申請（見附錄15），並提供登載遺失聲明的省級以上報刊。補發的職業衛生技術服務機構資質證書沿用原證號，批准日期為準予補發日期，在該日期後列印“補發”字樣，有效期限不變。
