《職業衛生放射衛生技術服務機構評估檢查工作規範》是為了進一步加強職業衛生、放射衛生技術服務機構監管工作，規範職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查，根據《中華人民共和國職業病防治法》《國務院關於加強和規範事中事後監管的指導意見》（國發〔2019〕18號）《國務院關於全面實行行政許可事項清單管理的通知》（國辦發〔2022〕2號）及《職業衛生技術服務機構管理辦法》《放射衛生技術服務機構管理辦法》等法律法規規範性檔案，制定的規範。
2024年3月，《職業衛生放射衛生技術服務機構評估檢查工作規範（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
基本介紹
- 中文名：職業衛生放射衛生技術服務機構評估檢查工作規範
- 頒布時間：2024年3月
- 發布單位：國家衛生健康委職業健康司
制定進程,草案全文,
制定進程
2024年3月，《職業衛生放射衛生技術服務機構評估檢查工作規範（徵求意見稿）》全文公布，公開徵求意見。
草案全文
第一章 總則
第1條 為進一步加強職業衛生、放射衛生技術服務機構監管工作，規範職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查，根據《中華人民共和國職業病防治法》《國務院關於加強和規範事中事後監管的指導意見》（國發〔2019〕18號）《國務院關於全面實行行政許可事項清單管理的通知》（國辦發〔2022〕2號）及《職業衛生技術服務機構管理辦法》《放射衛生技術服務機構管理辦法》等法律法規規範性檔案，制定本規範。
第2條 本規範所稱職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查（以下簡稱評估檢查），是指省、自治區、直轄市衛生健康主管部門（以下統稱資質認可機關）通過現場核查和檢測能力驗證等方式，對本轄區內取得資質的職業衛生技術服務機構和放射衛生技術服務機構開展的資質條件保持和符合性、技術服務的規範性、技術服務的真實性等情況的評估檢查。
第3條 職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查，堅持依法監管、公平公正、公開透明、分級分類、科學高效、寓管於服，促進職業衛生、放射衛生技術服務機構高質量發展。
第4條 資質認可機關根據評估檢查的結果，劃分職業衛生、放射衛生技術服務機構風險等級，實施有針對性、差異化的監管政策。
第5條 國家衛生健康委負責指導全國職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查工作。
資質認可機關負責組織實施本轄區內職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查工作。
市、縣級衛生健康主管部門、疾病預防控制主管部門負責協助資質認可機關做好職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查工作。
第6條 國家衛生健康委職業安全衛生研究中心、中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所、中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所（以下統稱國家級評估檢查技術支撐機構）承擔全國職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查技術支撐工作。
省級評估檢查技術支撐機構承擔本轄區內職業衛生、放射衛生技術服務機構評估檢查技術支撐工作。
第7條 資質認可機關應在職業衛生、放射衛生技術服務機構的資質周期內對其開展至少一次評估檢查。
第二章 現場核查
第8條 資質認可機關年度現場核查的技術服務機構數量不得少於轄區內取得資質的技術服務機構總數的20%。當年通過資質認可或資質延續認可的職業衛生、放射衛生技術服務機構不納入本年度現場核查範圍。
資質認可機關應當及時將年度現場核查的技術服務機構名單通報省級疾病預防控制主管部門。
省級或市、縣級疾病預防控制主管部門制定年度執法檢查計畫時應統籌考慮相關情況，避免對同一機構進行重複檢查。本辦法對有關情形另有規定的，從其規定。
第9條 國家級評估檢查技術支撐機構通過國家衛生健康委建立的職業衛生技術服務機構管理信息系統隨機抽取職業衛生、放射衛生技術服務機構過去2年內出具的檢測報告。
對取得職業衛生技術服務機構資質第一類業務範圍的機構，應當至少抽取一份用人單位的職業病危害因素定期檢測報告或現狀評價報告（優先抽取規模以上用人單位的報告）；對取得職業衛生技術服務機構資質第二類業務範圍的機構，應當至少抽取一份放射性職業病危害因素定期檢測報告或現狀評價報告（優先抽取規模以上用人單位的報告）。對放射衛生技術服務機構，應當至少抽取一套醫療機構放射防護檢測報告和一套放射診療設備質量控制檢測報告（放射診斷、放射治療或核醫學相關場所、設備各一份），儘量抽取驗收檢測報告。
省級評估檢查技術支撐機構可結合當地實際情況，對國家級評估檢查技術支撐機構抽取的檢測報告進行調整，調整比例不得超過20%。
第10條 省級評估檢查技術支撐機構應當成立現場核查專家組。現場核查的專家應當從國家和省級職業衛生放射衛生專家庫中抽取，專家數量不少於3名，其中職業衛生和/或放射衛生檢測、評價、質量管理等領域至少各1名。職業衛生技術服務機構同時取得職業衛生技術服務資質第一類和第二類業務範圍的，現場核查應適當增加專家數量，專家數量不少於5名。
第11條 現場核查的主要內容包括職業衛生、放射衛生技術服務機構的資質條件保持和符合性、技術服務規範性、技術服務真實性等情況，具體工作按照《職業衛生技術服務機構評估檢查表》（附表1）和《放射衛生技術服務機構評估檢查表》（附表2）開展。
第12條 現場核查專家組分別赴技術服務機構、用人單位或醫療機構開展現場核查，其中在技術服務機構現場主要開展資質條件保持和符合性、技術服務規範性和技術服務真實性核查，在用人單位或醫療機構現場主要開展技術服務真實性核查。
專家組可根據現場核查情況適當增加抽查一定數量的職業衛生、放射衛生技術服務機構出具的檢測報告。
現場核查時間一般為1天。專家組根據工作需要擬適當延長或縮短現場核查的時間，應經省級評估檢查技術支撐機構同意後實施，且時間最長不得超過2日、最短不得少於半日。
第13條 對在外省（自治區、直轄市）開展技術服務的職業衛生、放射衛生技術服務機構，由資質認可機關協調技術服務所在地的省級衛生健康行政部門協助開展赴用人單位或醫療機構現場核查工作。
第三章 檢測能力驗證
第14條 國家級評估檢查技術支撐機構負責組織取得職業衛生、放射衛生技術服務機構資質的省級疾病預防控制中心和職業病防治院的實驗室檢測能力比對工作。
省級評估檢查技術支撐機構負責組織本轄區內取得資質的職業衛生、放射衛生技術服務機構的實驗室檢測能力比對工作。
第15條 職業衛生檢測能力比對項目主要包括有機化合物類、非金屬化合物類、金屬與類金屬類、粉塵類等。放射衛生檢測能力比對項目主要包括個人劑量監測、總α總β放射性測量和γ放射性核素分析等。
取得職業衛生技術服務機構資質第一類業務範圍的機構，應當參加全部四類職業衛生檢測能力比對項目。
取得職業衛生技術服務機構資質第二類業務範圍的機構和/或取得放射衛生技術服務機構資質的機構，應當根據機構資質檢測能力範圍參加相應的放射衛生檢測能力比對項目。
第16條 國家級評估檢查技術支撐機構負責製備國家級檢測能力比對工作的樣品。
省級評估檢查技術支撐機構可以委託國家級評估檢查技術支撐機構或自行製備省級檢測能力比對工作的樣品，自行製備的需編寫職業衛生、放射衛生檢測能力比對樣品製備報告，並報送國家級評估檢查技術支撐機構。
第17條 檢測能力驗證評定結果分為優秀、合格、不合格。評判依據如下：
參加能力比對結果均為優秀的，判定為優秀；
參加能力比對結果有1項以上為合格，且無不合格項的，判定為合格；
參加能力比對結果有不合格的，或未按照本規範第十四條要求參加比對的，判定為不合格。
第四章 結果分級及套用
第18條 資質認可機關應當根據現場核查和最近一次檢測能力驗證的結果，將職業衛生、放射衛生技術服務機構劃分為A、B、C三個風險等級，劃分等級的具體規則如下：
（一）A級：現場核查結果得分≥90分，且檢測能力驗證評定結果為優秀的；
（二）B級：（1）現場核查結果得分為60≤評分＜90分，且檢測能力驗證評定結果為合格或優秀的；（2）現場核查結果得分≥90分，且檢測能力驗證評定結果為合格的。存在以上兩種情形之一的，判定為B級。
（三）C級：（1）現場核查結果得分＜60分；（2）否決項出現不符合的；（3）關鍵項出現不符合的；（4）檢測能力驗證評定結果為不合格的。至少存在以上四種情形之一的，判定為C級。
第19條 資質認可機關應當書面通知職業衛生、放射衛生技術服務機構現場核查、檢測能力驗證和風險等級劃分結果以及機構存在的問題。
資質認可機關應當在其官網公布職業衛生、放射衛生技術服務機構風險等級劃分結果，並及時更新。
第20條 職業衛生、放射衛生技術服務機構應當自收到書面通知90天內，對存在的問題進行整改，形成書面整改報告，並提交資質認可機關。
第21條 風險等級為A級的職業衛生、放射衛生技術服務機構，在資質有效期內不再對其開展現場核查。省級或市、縣級疾病預防控制主管部門根據實際情況減少監督執法頻次或者進行非現場監督執法。
第22條 風險等級為B級的職業衛生、放射衛生技術服務機構，按時完成整改、提交整改報告、經覆核符合要求的，在資質有效期內原則上不再開展現場核查；未按時完成整改、未提交整改報告或經覆核仍然不符合要求的，該機構納入下一年度職業衛生放射衛生技術服務機構現場核查範圍，且不計入下一年度20%核查比例範圍。省級或市、縣級疾病預防控制主管部門根據實際情況確定執法對象和頻次。
第23條 風險等級為C級的職業衛生、放射衛生技術服務機構，針對具體情形分別採取相應管理措施：
（1）存在否決項不符合的，資質認可機關應責令其改正，不改正或經改正仍無法滿足資質認可條件的，依法作出處理。
（2）存在關鍵項不符合的，且在評估過程中發現存在隱瞞有關情況、提供虛假材料、出具虛假報告、超出資質認可範圍從業等違法線索的，資質認可機關應將有關材料移交省級疾病預防控制主管部門。
（3）不存在本條（一）（二）所列情形的，資質認可機關應將其納入下一年度職業衛生、放射衛生技術服務機構現場核查範圍，且不計入下一年度20%核查比例範圍。省級或市、縣級疾病預防控制主管部門根據實際情況增加監督執法內容和頻次。
第五章 附則
第24條 本規範所稱檢測能力驗證，是指對職業衛生放射衛生技術服務機構開展的實驗室檢測能力比對工作。
第25條 本規範由國家衛生健康委負責解釋。
第26條 本規範自 年 月 日起施行。
附表1
職業衛生技術服務機構評估檢查表
