《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》是為了加強特殊醫學用途配方食品經營管理，規範特殊醫學用途配方食品經營行為，保障食用安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《安徽省食品安全條例》《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《食品經營許可和備案管理辦法》等法律法規規章，制定的辦法。該辦法自2024年1月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法
- 頒布時間：2023年12月22日
- 實施時間：2024年1月1日
- 發布單位：安徽省市場監督管理局、省衛生健康委員會
發布信息,內容全文,內容解讀,
發布信息
關於印發《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》的通知
皖市監特食〔2023〕3號
各市、省直管縣（市）市場監督管理局、衛生健康委員會：
現將修訂後的《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》印發給你們，請遵照執行。原省市場局、省衛健委制定的《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》（皖市監發〔2021〕74號）同時廢止。
安徽省市場監督管理局
安徽省衛生健康委員會
2023年12月22日
內容全文
第一章 總 則
第一條 為加強特殊醫學用途配方食品經營管理，規範特殊醫學用途配方食品經營行為，保障食用安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《安徽省食品安全條例》《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《食品經營許可和備案管理辦法》等法律法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱特殊醫學用途配方食品是指經國家市場監督管理部門註冊可以在國內上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
第三條 本省行政區域內特殊醫學用途配方食品經營使用監管適用本辦法。僅從事特殊醫學用途配方食品貯存、運輸的，適用本辦法有關過程質量控制要求。醫療機構配製供病人食用的營養餐不在本辦法約束之列。
第四條 市場監管部門負責對特殊醫學用途配方食品經營者經營環節質量安全監督管理。衛生健康行政部門應當指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品的調配、使用監管。
第五條 特殊醫學用途配方食品經營主體包括食品銷售經營者（含網路經營者）、藥品零售企業和使用特殊醫學用途配方食品的醫療機構等，以下統稱為特殊醫學用途配方食品經營者。
第六條 特殊醫學用途配方食品經營者應當取得營業執照和食品經營許可證；屬於僅銷售預包裝食品的，應依法向所在地縣級市場監督管理部門備案。
特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當通過醫療機構或者藥品零售企業向消費者銷售。醫療機構和藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可，但應當遵守《食品安全法》等法律法規以及本辦法關於特殊醫學用途配方食品經營管理的有關規定。向醫療機構、藥品零售企業銷售特定全營養配方食品的經營企業，應當取得食品經營許可或者進行備案。
第七條 特殊醫學用途配方食品經營者在特殊醫學用途配方食品採購、貯存、銷售及使用等環節應當採取有效的質量控制措施，保證食品安全。
特殊醫學用途配方食品經營者應當建立食品安全追溯體系，如實記錄並保存特殊醫學用途配方食品進貨查驗等信息，確保可追溯。
第八條 特殊醫學用途配方食品經營者嚴禁銷售或者使用未經國家註冊批准，明示或者暗示可以用於滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病人群對營養素或者膳食的特殊需要的食品。
第九條 特殊醫學用途配方食品經營者應當依法依規經營，保證特殊醫學用途配方食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任，禁止虛假宣傳和欺騙誤導行為。監管部門應當強化信用監管，倡導特殊醫學用途配方食品經營者誠信經營，營造安全放心的消費環境。
第二章 基本要求
第十條 特殊醫學用途配方食品經營企業應依法配備與企業規模、食品類別、風險等級、管理水平、安全狀況等相適應的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，並加強對其培訓和考核。食品安全管理人員應當掌握食品安全法律、法規、標準及營養學、藥學等相關專業知識，具備特殊醫學用途配方食品安全管理能力。
第十一條 特殊醫學用途配方食品經營企業應當建立基於食品安全風險防控的動態管理機制，結合企業實際，落實自查要求，制定食品安全風險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。
第十二條 特殊醫學用途配方食品經營者應當查驗特殊醫學用途配方食品供貨商和生產商的許可資質、產品註冊證書、產品全項目合格檢驗報告、進口產品檢驗檢疫證明等證明檔案，核對食品標籤、說明書內容是否與註冊的標籤、說明書一致，如實記錄產品名稱、規格、數量、生產日期或者批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯繫方式等內容，並保存相關憑證記錄。記錄和憑證保存期限不得少於產品保質期滿後6個月。
第十三條 特殊醫學用途配方食品經營者應當按照特殊醫學用途配方食品標籤標示的警示標誌、警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫學用途配方食品，特殊醫學用途配方食品經營者應當能夠滿足產品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
第十四條 特殊醫學用途配方食品經營者應當設立專區或者專櫃（貨架）用於貯存、陳列和銷售特殊醫學用途配方食品，不得與普通食品或者藥品混放銷售。在銷售專區或者專櫃（貨架）顯著位置應當設立提示牌，註明：“特殊醫學用途配方食品銷售專區（或者專櫃）”字樣，提示牌為綠底白字（黑體），大小應當讓消費者易於辨識為宜。
第十五條 從事批發業務的特殊醫學用途配方食品經營者應當建立銷售記錄製度，如實記錄批發特殊醫學用途配方食品的名稱、規格、數量、生產日期或者生產批號、保質期、銷售日期，以及購貨者名稱、地址、聯繫方式等內容。相關銷售記錄和憑證保存期限不得少於產品保質期滿後6個月。
第十六條 特殊醫學用途配方食品經營者應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫學用途配方食品，及時處置破損、變質或者超過保質期等不能保證產品安全性和營養充足性的產品。
第十七條 特殊醫學用途配方食品經營者應當建立產品召回記錄製度，對需要實施召回的特殊醫學用途配方食品，經營者應當立即停止銷售，採取通知或者公告的方式告知相關特殊醫學用途配方食品生產經營者停止生產銷售、消費者停止食用，並報告屬地市場監管部門。
第十八條 特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。
特殊醫學用途配方食品廣告應當經廣告審查機關審查，內容應當以產品註冊證書和產品標籤、說明書為準，並顯著標明適用人群、“不適用於非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。
第三章 醫療機構使用要求
第十九條 鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品的臨床套用，依據相關法律法規和技術規範，建立和完善特殊醫學用途配方食品遴選、採購、貯存、調配、臨床套用和評估等管理制度，規範特殊醫學用途配方食品的領取、使用和收費等管理流程。有條件的醫療機構可以設立特殊醫學用途配方食品管理委員會或臨床營養管理委員會，建立特殊醫學用途配方食品管理委員會或臨床營養管理委員會工作制度，實施規範化管理。
第二十條 使用特殊醫學用途配方食品的醫療機構應當建立本機構的基本特殊醫學用途配方食品供應目錄及相關管理制度，要設立相關庫管場所，按照貯存、調配製度和處方審核制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證，清晰準確台賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護措施等。
鼓勵醫療機構將經過註冊批准的特殊醫學用途配方食品經營和使用納入醫療機構醫院信息系統，並對接處方、醫囑、收費和庫房管理等子系統，實現集中統一規範管理。
第二十一條 醫療機構使用特殊醫學用途配方食品的執業醫師或營養師，負責對特殊醫學用途配方食品臨床套用的適宜性進行審核、評估，指導患者選擇和使用特殊醫學用途配方食品。
醫療機構應定期組織開展特殊醫學用途配方食品臨床套用知識和規範化管理培訓，經培訓合格的執業醫師或營養師可根據患者病情開具特殊醫學用途配方食品配方。培訓考核內容應當包括：
（一）《執業醫師法》《食品安全法》《食品安全法實施條例》《特殊醫學用途配方食品通則》等相關法律、法規、規章和規範性檔案；
（二）特殊醫學用途配方食品臨床套用及管理制度；
（三）常用特殊醫學用途配方食品的營養特點與使用注意事項；
（四）營養不良反應的防治。
第二十二條 醫療機構應當建立特殊醫學用途配方食品遴選制度和定期評估制度。
針對已完成註冊的特殊醫學用途配方食品，在醫療機構內的使用流程，應在執業醫師或營養師的指導下進行。臨床套用時應以營養篩查及評估為依據，掌握適應症及禁忌症，按照營養診療規範流程套用特殊醫學用途配方食品。
第二十三條 醫療機構需要對特殊醫學用途配方食品進行臨時調配的，應當在具備衛生和消毒條件的調配操作間完成，確保調配過程無污染。
醫療機構需要對特殊醫學用途配方食品進行調配、二次灌裝等，應當設定獨立的符合要求的特殊醫學用途配方食品配製室(或與腸內營養配製室合用)，並建立相應操作規程和衛生管理制度。配製室應當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設備設施。醫療機構要根據實際情況建立特殊醫學用途配方食品配製、配送和存儲管理制度。
第二十四條 醫療機構應當建立崗位人員健康管理制度。患有國務院衛生健康部門規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫學用途配方食品的調配和餵養等工作。
第二十五條 醫療機構應當為通過醫療機構購買特殊醫學用途配方食品的患者建立營養健康檔案或營養病歷，有條件的可以建立營養健康檔案或營養病歷，並納入電子病歷管理。
第二十六條 醫療機構應當開展特殊醫學用途配方食品臨床套用監測工作，建立不良反應記錄製度。分析本醫療機構特殊醫學用途配方食品使用情況，對不合理使用情況及時採取有效干預措施，對因食用方法、產品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應予以收集和記錄，並根據有關規定和程式及時反饋給生產廠家、市場監管部門、衛生健康部門及臨床營養質量控制機構。
第四章 網路主體經營要求
第二十七條 網路經營者經營特殊醫學用途配方食品應當具有實體經營場所或者貯存場所，實體經營場所或者貯存場所需滿足本辦法第二章規定的特殊醫學用途配方食品經營管理相關要求。
第二十八條 網路經營者應當在其網站首頁顯著位置公示營業執照、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案表、產品註冊證書等信息，持有廣告審查批准文號的還應當公示廣告審查批准文號，並連結至市場監督管理部門網站對應的數據查詢頁面。
第二十九條 特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品不得進行網路交易。
第三十條 網路經營者應當在特殊醫學用途配方食品銷售頁面顯著位置標示如下警示用語：特殊醫學用途配方食品應當在醫生或者臨床營養師指導下使用，不適用於非目標人群使用，禁止用於腸外營養支持和靜脈注射等。
第三十一條 網路經營者宣傳特殊醫學用途配方食品產品信息應當與產品標籤、說明書及產品註冊證書內容相一致，不得含有虛假內容、不得涉及疾病預防和治療功能。
第三十二條 網路經營第三方平台提供者應當要求申請進入平台銷售特殊醫學用途配方食品的網路經營者提交其主體登記、倉儲地址、聯繫方式、食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案信息採集表等真實信息，建立登記檔案，並定期核驗更新。
第三十三條 網路經營第三方平台應當記錄、保存平台上發布的特殊醫學用途配方食品和服務信息、交易信息，保存時間自交易完成之日起不少於三年。
第五章 其他場所及要求
第三十四條 集中交易市場的開辦者、櫃檯出租者和展銷會舉辦者，應依法審查入場特殊醫學用途配方食品經營者的經營許可證或僅銷售預包裝食品備案信息採集表，並定期對其經營環境和條件進行檢查，發現違法行為的，應當及時制止並向當地市場監管部門報告。
第三十五條 從事特殊醫學用途配方食品貯存、運輸或者配送服務的，應當按照保證食品安全的要求貯存、運輸，如實記錄委託方和收貨方的名稱、地址和聯繫方式等信息，記錄保存期限不得少於貯存、運輸結束後兩年。
第六章 附 則
第三十六條 辦法所稱醫療機構是指取得《醫療機構執業許可證》，並依法從事疾病診斷和治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、康復中心等機構。
第三十七條 本辦法由安徽省市場監督管理局和安徽省衛生健康委員會依據各自職責負責解釋。法律、法規、規章和食品安全國家標準另有規定的，從其規定。
第三十八條 本辦法自2024年1月1日起施行。
內容解讀
一、修訂背景
2022年10月以來，市場監管總局先後頒布了《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《食品經營許可和備案管理辦法》、修訂了《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》，制定出台了《網路銷售特殊食品安全合規指南》《特殊食品生產經營監督檢查操作指南》等檔案。原省局、省衛健委聯合印發的《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》，部分條款與現行規章不一致，且不能滿足監管需求。
二、起草過程
2023年10月份，安徽省市場監管局特殊食品監管處依據總局4個部門規章和2個指南檔案，對《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》進行修訂完善，形成修訂徵求意見稿。11月份，通過省局入口網站向社會徵求意見，並向省局有關處室、各市市場監管局徵求意見。截至12月1日，共收到反饋意見5條，採納2條，不予採納3條。根據徵求意見反饋情況，修改完善形成《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（修訂送審稿）》提請省局局長辦公會議審議，並經2023年第33次局長辦公會議審議通過。
三、修訂情況
修訂後的《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法》總計6章38條，主要包括總則（9條）、基本要求（9條）、醫療機構使用要求（8條）、網路主體經營要求（7條）、其他場所及要求（2條）、附則（3條）等章節。主要修訂情況如下：
1.刪除標題中的“試行”。
2.第一條修訂增加了《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《食品經營許可和備案管理辦法》等法律法規依據。
3.第六條修訂新增了僅銷售預包裝食品備案辦理及銷售特定全營養食品經營資質相關要求，與總局新修訂的《食品經營許可和備案管理辦法》第五條表述保持一致。
4.第十條修訂新增了食品安全總監、食品安全員配備要求，新增第十一條關於落實食品安全主體責任，建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制的要求，與總局《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》《食品經營許可和備案管理辦法》要求一致。
5.第十九條修訂了醫療機構設立特醫管理委會和臨床營養管理委員會有關表述，依據社會公眾反饋意見修訂並徵求省衛健委意見，體現醫療機構實際需要。
6.第二十八條修訂調整了網路經營者證書公示要求。將網頁信息公示“食品生產經營許可證信息”修訂為“食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案表”，“產品註冊證書或者備案憑證”修訂為“產品註冊證書”，與總局《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》《食品經營許可和備案管理辦法》要求一致。
7.第三十二條修訂調整了網路經營者提交信息要求。將提交“載明‘特殊醫學用途配方食品’的有效食品經營許可證”修訂為提交“食品經營許可證或僅銷售預包裝食品備案表”，與總局《食品經營許可和備案管理辦法》要求一致。
